Leitfaden für formlose Anträge "Studiennetzwerk Chirurgie - Chirurgische Regionalzentren" im Rahmen der Fördermaßnahme "Koordinierungszentren für Klinische Studien"

vom 25.07.2005 - Abgabetermin: 31.10.2005

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Erläuterung zum Verfahren der Antragstellung
Die Beschreibungen der beantragten Regionalzentren sollen jeweils nach dem folgenden Schema gegliedert sein. Die Antrags sind auf Englisch auf jeweils 10 Seiten begrenzt, in 10-facher Ausfertigung in Papierform und elektronisch bis zum 31. Oktober 2005 beim Projektträger im DLR Gesundheitsforschung einzureichen.

Die vorgelegten formlosen Anträge werden im Rahmen einer internationalen Begutachtung fachlich geprüft werden. Im Falle einer uneingeschränkt positiven fachlichen Empfehlung ist die Ergänzung der Antragsunterlagen zu einem Formantrag erforderlich.

Allgemeine Angaben

Sprecher des Regionalzentrums „operative Fachdisziplin 1“
Titel, Vorname, Name
Institut/Klinik/Fachbereich
Einrichtung
Dienstanschrift
Dienstliche Telefon- und Faxnummer, E-Mail-Adresse

Stellv. Sprecher des Regionalzentrums „operative Fachdisziplin 2“
Titel, Vorname, Name
Institut/Klinik/Fachbereich
Einrichtung
Dienstanschrift
Dienstliche Telefon- und Faxnummer, E-Mail-Adresse

Assoziierte Partner des Regionalzentrums (z.B. außeruniversitäre Kliniken)
Für die Durchführung relevante, jedoch nicht beantragende Partner, jeweils mit
Titel, Vorname, Name
Institut/Klinik/Fachbereich
Einrichtung
Dienstanschrift
Dienstliche Telefon- und Faxnummer, E-Mail-Adresse

Beantragter Förderzeitraum (zunächst maximal 3 Jahre)

Beantragte Mittel
 
- Personal  (BAT-Stufe, Zeitraum)
- Sachmittel  (€ p.a.)

Beschreibung des Chirurgischen Regionalzentrums

1. Ziele

Darstellung der Zielsetzungen des geplanten Regionalzentrums, soweit notwendig mit Darstellung der Ausgangssituation am Standort. Dabei soll auch deutlich werden, welchen fachlichen Schwerpunkt das Regionalzentrum auswählt und welchen spezifischen Beitrag es für ein Studiennetzwerk Chirurgie bieten kann (z.B. über Beteiligung an Organgruppen).

2. Vorleistungen

- Benennung der beteiligten Kliniken und ihres bisherigen Arbeitsschwerpunktes im Regionalzentrum. Darstellung der bisherigen Zusammenarbeit mit nationalen oder internationalen Kooperationspartnern wie z.B. studienbezogene Kooperation mit außeruniversitären Kliniken in der Region, internationalen Partnern oder Studiengruppen.
- Darstellung der einschlägigen Vorleistungen der am Regionalzentrum beteiligten Partner bei der verantwortlichen Leitung klinischer Studien mit Studien bezogenen Publikationen. Tabellarische Aufstellung der bisherigen Studien, getrennt nach beteiligten Kliniken. Ggf. bisherige Erfahrungen mit ICH-GCP.
- Darstellung vorhandener lokaler Infrastruktur (z.B. biometrische Einheiten, KKS, ausgewiesene Studiensekretariate) und vorhandener Voraussetzungen für die Planung, Durchführung und Auswertung von multizentrischen klinischen Studien zu operativen Fragestellungen. 
- Beschreibung ggf. bereits vorhandener Aktivitäten für die Fortbildung von Studienpersonal. 
- Darstellung der klinisch-chirurgischen Expertise am Standort, z.B. Stellenwert der Qualitätssicherung im BQS-Verfahren unter Angabe der Erfolgsparameter zu klinischen Verfahren im eigenen Patientenkollektiv (mediane Überlebenszeit o.ä.), Akkreditierung als operatives Zentrum für bestimmte Eingriffe nach Mindestmengenverordnung.

3. Konzeption des chirurgischen Regionalzentrums

- Darstellung der Struktur des geplanten Regionalzentrums und dessen Einbindung in die vorhandene Studieninfrastruktur am Ort (wie z.B. KKS), Art der Zusammenarbeit bzw. Aufgabenteilung der beteiligten Kliniken und Studieneinrichtung einschließlich vorgesehener Regelungen.
- Kriterien für die Auswahl von Studien.
- Darstellung der Schwerpunkte des geplanten Regionalzentrums und Abschätzung des Rekrutierungspotenzials für Netzwerkstudien. 
- Vorgesehener Beitrag zur Fortbildung von Studienpersonal.

4. Arbeitsprogramm

Darlegung der im beantragten Förderzeitraum vorgesehenen Arbeitsschritte zur Einrichtung des geplanten Regionalzentrums und Realisierung seiner Aufgaben (mit Zeitplan und Zwischenergebnissen).

5. Erfolgsaussichten und Nachhaltigkeit

- Darstellung der Erfolgsaussichten für die Implementierung des geplanten Regionalzentrums unter Berücksichtigung der insgesamt vorhandenen Voraussetzungen, u.a. Vorleistungen der Partner, vorhandene Strukturen für die Betreuung klinischer Studien, bisher eingeworbene Studienmittel und der möglichen Risiken (Risikoabschätzung).
- Vorstellungen für eine Weiterführung des geplanten Regionalzentrums nach einer Anschubfinanzierung durch das BMBF.

6. Finanzierungsplan

Der Finanzierungsplan bezieht sich auf den beantragten Förderzeitraum. Die beantragten Personal- und Sachmittel sind in formlosen Erläuterungen nachvollziehbar und in der erforderlichen Aufschlüsselung „Generelle Hinweise für Erläuterungen zum Finanzierungsplan“ darzustellen und unter Hinweis auf die Aufgabenbeschreibung zu begründen. Hierbei sind die jeweils beantragten Mittel nach Positionen (Mittel für Personalstellen, Verbrauchsmittel, Reisemittel, ggf. Mittel für Auftragsvergabe) und nach Jahren anzugeben. Es ist möglich, zwecks Stärkung der Kooperation Reisekosten bzw. Kursgebühren einzustellen, die den Ärzten kooperierender Kliniken die Teilnahme am Prüfarztkurz des SDGC (http://www.sdgc.de/) ermöglicht.
Im Regelfall werden zwei Personalstellen gefördert werden, von denen mindestens eine als Rotationsstelle für Assistenzärzte in der fachärztlichen Fortbildung eingerichtet sein muss (siehe dazu das Hintergrundpapier „Klinische Studien in der Chirurgie“).
Die Notwendigkeit der beantragten Mittel muss sich in jedem Fall aus dieser Beschreibung ergeben. Es ist zu beachten, dass Sachmittel, soweit sie zur Grundausstattung gehören, sowie die notwendigen Räumlichkeiten vom Antragsteller (Hochschule) bereitzustellen sind. Stammpersonal ist nicht zuwendungsfähig. Zuwendungsfähig sind auch Maßnahmen, die die Einbindung regionaler Kooperationspartner begünstigen (Workshops, Teilnahme von Ärzten kooperierender Kliniken an Prüfarztkursen des SDGC).

7. Erklärungen der Antragsteller

Bitte fügen Sie eine Erklärung bei, in der durch Unterschrift der an der Antragstellung beteiligten Partner bzw. Kliniken die Bereitschaft erklären wird:

- zur Kooperation mit dem Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC).
- zur Harmonisierung mit Verfahren und Standards der SDGC/ KKS-Netzwerk, z.B. in den Bereichen Fortbildung, Qualitätssicherung, Datenmanagement.
- zur Teilnahme am chirurgischen Monitoring im Operationssaal.
- zur zeitgemäßen und Protokoll gerechten Rekrutierung von Patienten für Studien, die an einem anderen Ort geleitet werden.

Ansprechpartnerin für die Antragstellung:
Dr. Christiane Steinmüller
Postanschrift: Heinrich-Konen-Str. 1
53227 Bonn
Tel: 0228/3821-133 oder -210
Fax: 0228/3821-257
E-Mail: christiane.steinmueller@DLR.de
Internet: http://www.pt-dlr.de/