Klinische Studien / Systematische Reviews

 

Öffentliche Bekanntmachungen:	2003, 2005, 2006, 2007
Förderzeitraum:	2005 - 2012
Gesamtvolumen:	25 Mio. EUR
Vorhabenzahl:	34

Die Einreichung von Studienanträgen ist zu 5 Terminen im etwa jährlichen Abstand möglich. Die erste Einreichungsfrist endete am 29.02.2004, die zweite am 22.09.2005 und die dritte am 07.11.2006.

1. Ziele des Förderschwerpunktes

Die systematische Beobachtung definierter Patienten- und Probandenpopulationen mittels klinischer Studien ist ein zentrales Instrument der klinischen Forschung. Klinische Studien sind ein unverzichtbares Instrument für den Transfer von Forschungserkenntnissen in die Gesundheitsversorgung. Sie sind ein Motor für Innovation in der Gesundheitsforschung und im Gesundheitswesen. Sie bilden die Grundlage für Evidenz und Qualität in der medizinischen Versorgung.
Klinische Studien, insbesondere multizentrische Studien, sind mit einem hohen wissenschaftlichen, zeitlichen, logistischen und materiellen Aufwand verbunden.
Zu selten ist es bisher gelungen, die zur Erfüllung der Anforderungen notwendige Professionalität in der Studienplanung und -durchführung an den deutschen Universitätskliniken in breitem Rahmen zu etablieren. Die Qualität der Studien entspricht häufig nicht dem internationalen Standard.
Rahmen systematischer Übersichtsarbeiten werden zu einer Fragestellung, beispielsweise zu einem bestimmten Therapieverfahren bei der Erkrankung x, die Ergebnisse aus allen verfügbaren Primärstudien zusammengefasst und bewertet. Die Erarbeitung systematischer Reviews ist ein wichtiger Schritt bei der Übertragung von Forschungsergebnisssen in die Krankenversorgung.
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert daher, im Rahmen des Programms der Bundesregierung "Gesundheitsforschung: Forschung für den Menschen", klinische Studien zu pharmakologischen Therapieverfahren sowie systematische Reviews von klinischen Studien nach internationalen Standards. Die Förderung erfolgt in enger Abstimmung mit der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG), die klinische Studien zur nicht-pharmakologischen Therapie sowie Diagnosestudien, Prognose-Studien und kontrollierte Studien zur Sekundärprävention fördert. Antragstellung und fachliche Prüfung erfolgen für beide Maßnahmen einheitlich. Insbesondere haben beide Förderer einen gemeinsamen Gutachterkreis einberufen. Für die Förderung gelten die gleichen qualitativen Maßstäbe.

2. Stand der Fördermaßnahme

Informationen zur Studienförderung der DFG finden sie unter http://www.dfg.de/

3. Geförderte Studien

a) Kurzbeschreibungen der laufenden Vorhaben

Klinische Studien

Erste internationale randomisierte Studie zum Vergleich der Effizienz von Etoposid, Doxorubicin und Cisplatin+Mitotane (EDP/M) versus Streptozotocin Mitotane (Sz/M) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nebennierenrinden-Karzinom

Bayerische Julius-Maximilians-Universität Würzburg Universitätsklinikum Medizinische Klinik und Poliklinik I Josef-Schneider-Str. 2 97080 Würzburg

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Bruno Allolio 0931 2013109 01KG0501 1.737.174 EURO 01.09.2005 - 31.08.2012

Für dieses Vorhaben werden 300 Patienten randomisiert, die folgende Kriterien erfüllen: histologisch gesichertes Nebennierenrinden-Karzinom, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, die chirurgisch nicht komplett entfernbar ist (Stadium III-IV), akzeptabler körperlicher Zustand, Lebenserwartung von mehr als drei Monaten; Mindestalter 18 Jahre, adäquate Knochenmarksreserve, effektive Verhütung bei Männern und bei prämenopausalen Frauen, Vorliegen der unterschriebenen Einverständniserklärung für Patienten. Die Evaluation des Ansprechens auf die Therapie erfolgt alle acht Wochen. Im Falle einer dokumentierten Progression oder nicht akzeptabler Nebenwirkungen erfolgt der Wechsel zur alternativen Therapie. Hauptziel der Studie ist die Etablierung einer Standardtherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Nebennierenrindenkarzinom.

Studie zur Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation auf die Lebensqualität bei Parkinsonpatienten im Vergleich zu einer optimalen medizinischen Therapie (EARLYSTIM)

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Neurologie Schittenhelmstr. 10 24105 Kiel

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Günther Deuschl 0431 5978500 01KG0502 1.176.823 EURO 01.10.2005 - 30.09.2010

Typischerweise kommt es nach mehrjährigem Krankheitsverlauf zu Schwankungen (Fluktuationen) der Wirkung der Parkinson-Medikamente auf die Beweglichkeit und/oder zu unwillkürlichen Bewegungen als deren Nebenwirkung. Im Rahmen dieses Vorhabens soll die Wirksamkeit der Nucleus subthalamicus-Stimulation mit der konventionellen medikamentösen Therapie verglichen werden. Dies geschieht in einem Krankheitsstadium, in dem sich solche Wirkungsschwankungen oder Überbewegungen andeuten. Für diese Studie werden 246 Patienten benötigt, die folgende Kriterien erfüllen: Parkinsonerkrankung seit mehr als vier Jahren, Fluktuationen und/oder Dyskinesien seit mehr als drei Jahren, Alter zwischen 18 und 55 Jahren, keine Demenz, Vorliegen der unterschriebenen Einverständniserklärung. Eine Gruppe von Patienten wird innerhalb von vier bis sechs Wochen operiert, die andere Gruppe wird weiterhin medikamentös behandelt. Die Evaluation der Therapie erfolgt 6, 12 und 24 Monate nach Therapiebeginn. Hauptziel ist die Verbesserung der Lebensqualität von jüngeren Parkinsonpatienten.

GMMG-HD4-Studie: Multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Therapieoptimierung beim Multiplen Myelom

Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg Universitätsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V Im Neuenheimer Feld 410 69120 Heidelberg

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt 06221 568003 01KG0503 1.924.792 EURO 01.10.2005 - 31.05.2012

Ziele des Vorhabens sind die Optimierung der Therapie bei Patienten mit Multiplem Myelom und Verlängerung des ereignisfreien und gesamten Überlebens. In der Phase III-Studie GMMG-HD4/HOVON 65 soll der Effekt von Bortezomib in der Induktionstherapie vor und als Erhaltungstherapie nach einer Hochdosistherapie mit autologer Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit Multiplem Myelom sowie der Stellenwert des Thalidomids als Erhaltungstherapie beim Multiplen Myelom geprüft werden. Es wird eine zweiarmige, randomisierte, klinische Prüfung durchgeführt: Rekrutierung und Behandlung von 450 neudiagnostizierten Patienten gemäß Studienprotokoll; Datenerhebung und Dokumentation; die Mindest-Nachbeobachtungszeit beträgt 24 Monate; primärer Endpunkt ist das ereignisfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte sind Toxizität, Therapieansprechen und Gesamtüberleben.
Es wird erwartet, dass das Vorhaben einen entscheidenden Beitrag zur Identifizierung der besten Therapie des Myeloms leisten und die Behandlung dieser Erkrankung weltweit beeinflussen wird.

GACHE: Multizentrische, doppelblinde, randomisierte und prospektive Studie zur Beurteilung des Effekts von Dexamethason in Patienten mit Herpesenzephalitis

Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg Neurologische Klinik Im Neuenheimer Feld 400 69120 Heidelberg

Leiterin: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Uta Meyding-Lamade 06221 567504 01KG0504 1.056.616 EURO 01.09.2005 - 31.08.2011

Die Herpesenzephalitis ist eine lebensbedrohliche Hirnentzündung, die durch das Herpes-Virus verursacht wird. Trotz der gegenwärtigen Behandlung mit Acyclovir sterben noch immer rund 20 Prozent der Patienten. Von den Überlebenden ist nur jeder fünfte in der Lage, in seinen früheren Beruf zurückzukehren. Neben direkt virusvermittelten Gewebeschäden spielen möglicherweise auch sekundäre Autoimmunmechanismen eine Rolle für die Schwere dieser lebensbedrohlichen Hirnentzündung. Möglicherweise kann Cortison diese Autoimmunphänomene unterdrücken und ist damit geeignet für eine wirksame Behandlung der Herpesenzephalitis. Diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte und prospektive Studie soll die adjuvante Gabe von Dexamethason vergleichen mit der herkömmlichen Standardtherapie, die allein aus der Gabe von Acyclovir besteht. Wir nehmen an, dass 40 Prozent der Patienten nach alleiniger Behandlung mit Acyclovir einen ungünstigen Krankheitsverlauf aufweisen. Es wird die Hypothese überprüft, dass nach der Kombinationstherapie mit Acyclovir und Dexamethason nur noch 25 Prozent der Patienten einen ungünstigen Krankheitsverlauf haben werden.

Diabetes-Depressions-Studie (DAD-Studie)

Ruhr-Universität Bochum Westfälische Klinik Dortmund Marsbruchstr. 129 44287 Dortmund

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Frank Petrak 0611 1747841 01KG0505 1.083.635 EURO 01.10.2005 - 31.12.2011

In der Diabetes und Depressionsstudie (DAD-Studie) wird die Wirksamkeit des Antidepressivums Sertralin im Vergleich zu einer diabetesspezifischen Verhaltenstherapie überprüft. Behandelt werden Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und 2), die eine unzureichende Stoffwechsel-Einstellung aufweisen und unter Depressionen leiden. Nach einer 12-wöchigen Kurzzeittherapie werden die Patienten, bei denen entweder die Verhaltenstherapie oder die medikamentöse Therapie zu einer Verbesserung der Depressions-Symptomatik führte, über einen Zeitraum von einem Jahr weiter beobachtet. In dieser Zeit wird das Medikament weiter verabreicht, wogegen die Patienten, die eine Verhaltenstherapie bekommen haben, im Hinblick auf die Depression nicht weiter therapiert werden. Primäre Zielgröße ist die Verbesserung der Qualität der Stoffwechseleinstellung, gemessen über eine einprozentige Verminderung des Hämoglobin A1c-Wertes; sekundäre Zielgröße ist die Remission der Depression. Es wird angenommen, dass die Verhaltenstherapie in Bezug bei der Stoffwechsel-Einstellung der medikamentösen Behandlung überlegen ist.
http://www.dadstudie.de/

Aldosteron-Rezeptorblockade bei diastolischer Herzinsuffizienz (Aldo-DHF): Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von Spironolacton auf körperliche Leistungsfähigkeit und diastolische Funktion

Georg-August-Universität Göttingen Bereich Humanmedizin Zentrum Innere Medizin Abt. für Kardiologie und Pneumologie Robert-Koch-Str. 40 37075 Göttingen

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Burkert Pieske 0551 398925 01KG0506 993.287 EURO 01.11.2005 - 31.10.2010

Ziel dieser Studie an 420 Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz ist es, den Effekt einer pharmakologischen Aldosteronrezeptorblockade mit 25 mg Spironolacton auf die körperliche Leistungsfähigkeit und diastolische Funktionsparameter des linken Ventrikels zu erfassen. Es handelt sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie. 420 Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz werden je zur Hälfte in die Verumgruppe mit 25 mg Spironolacton täglich oder die Placebogruppe randomisiert. Primäre Endpunkte sind maximale körperliche Leistungsfähigkeit (Spiroergometrie) und echokardiographische Parameter der diastolischen Funktion. Sekundäre Endpunkte sind weitere Parameter der körperlichen Leistungsfähigkeit und der diastolischen Ventrikelfunktion sowie Lebensqualität und Morbidität. Männer und Frauen über 50 Jahre und mit diastolischer Herzinsuffizienz werden eingeschlossen und für mindestens 12, maximal 18 Monate, nachverfolgt. Aldo-DHF soll in aktualisierte Therapieempfehlungen zur Herzinsuffizienz eingehen.

GAHB-Studie: Doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte, randomisierte Phase IIb-Studie zum Einsatz von Lamivudin bei der Behandlung der akuten Hepatitis B

Universität Leipzig Medizinische Klinik und Poliklinik II Philipp-Rosenthal-Str. 27 04103 Leipzig

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Hans Ludger Tillmann 0341 9712231 01KG0507 844.477 EURO 01.10.2005 - 31.07.2013

Ziel dieses Vorhabens Studie ist die Beantwortung der Frage, ob die Krankheitsphase der akuten Hepatitis B mit Lamivudin verkürzt werden kann. 140 Patienten mit akuter Hepatitis B sollen rekrutiert werden, um mit Lamivudin oder einem Placebo behandelt zu werden. Es soll die Krankheitsdauer unter Berücksichtigung klinischer und virologischer Parameter analysiert werden. Die durch Erfahrungen gewonnene Hypothese besagt, dass die Krankheitsphase bei fulminanter Hepatitis B durch die Behandlung mit Lamivudin signifikant verkürzt werden kann. Nebenziele der Studie sind die Erfassung der Gesundheitskosten und die Verbesserung der Lebensqualität.

Doppelblinde, multizentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung des möglichen Nutzens der Dosisanpassung für Isoniazid anhand des NAT2-Genotyps bei Patienten mit Lungentuberkulose

Universität zu Köln Medizinische Fakultät Institut für Pharmakologie Joseph-Stelzmann-Str. 9 50931 Köln

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Uwe Fuhr 0221 478-5230 01KG0601 1.801.323 EUR 01.10.2006 - 30.09.2009

Die Therapie der Tuberkulose ist laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) von größter Bedeutung für die Menschheit. Isoniazid ist ein wichtiges Tuberkulostatikum, das durch die genetisch polymorphe N-Acetyltransferase Typ2 (NAT2) metabolisiert wird. Untersucht wird, ob Verträglichkeit und Wirksamkeit von Isoniazid, dessen Dosis an den individuellen NAT2-Genotyp angepasst wurde, einer Standarddosierung überlegen ist. Im Rahmen einer internationalen, multizentrischen Studie werden Patienten mit primärer Lungentuberkulose für das Kontroll- oder Testverfahren randomisiert, nachdem deren NAT2-Aktivität mittels Genotypisierung bestimmt wurde. In der Testgruppe wird die zu verabreichende Isoniazid-Dosis dem NAT2-Genotyp angepasst: Patienten bekommen entsprechend einer hohen, mittleren und niedrigen NAT-2-Aktivität eine Isoniazid-Tagesdosis von 150, 300 und 450mg. In der Kontrollgruppe wird die Standarddosis von Isoniazid-300mg gegeben. Die beiden Verfahren werden bezüglich Wirksamkeit (Therapieerfolg) und Verträglichkeit (Hepatotoxizität) verglichen. Das geplante Vorhaben soll Grundlagen für die Individualisierung und Optimierung der Therapie mit Isoniazid schaffen.

HIT HARD: Induktionstherapie mit Adalimumab und Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Mitte - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie Charitéplatz 1 10117 Berlin

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Gerd-R. Burmester 030 450513061 01KG0602 1.072.398 EUR 01.11.2006 - 31.10.2009

Die Studie untersucht, ob durch eine frühe Therapieintervention mit einem TNF-Blocker, die zu einem definierten Zeitpunkt gestoppt wird, ein besserer Behandlungseffekt erzielt wird als mit der gegenwärtigen DMARD-Standardtherapie. Da TNF-Blocker in der kontinuierlichen Behandlung sehr kostspielig sind, hat diese Studie eine hohe gesundheitsökonomische Relevanz. Folglich wird in einer zweiarmigen randomisierten doppelblinden klinischen Studie bei Patienten mit einer frühen rheumatoiden Arthritis die Therapieinduktion mit einem TNF-Blocker in Kombination mit Methotrexat über 24 Wochen gefolgt von einer MTX-Monotherapie bis zur 48. Woche mit der kontinuierlichen MTX-Behandlung über 48 Wochen verglichen.

HYPRESS - Hydrocortison zur Prävention des septischen Schocks bei Patienten mit schwerer Sepsis. Eine prospektive doppelblinde, randomisiete, Placebo-kontrollierte Studie

Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin Augustenburger Platz 1 13353 Berlin

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

PD Dr. Didier Keh 030 450-551001 01KG0701 1.533.171 EUR 01.03.2007 - 28.02.2011

Mit der Entwicklung des Schocks steigt die Wahrscheinlichkeit an einer schweren Sepsis zu versterben um 70%. HYPRESS ist eine Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppel-blinde Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Hydrocortison (HC) zur Verhinderung der Schockentwicklung, Morbidität, Letalität, Krankenhausliegedauer und posttraumatischen Belastungsreaktionen bei Patienten mit schwerer Sepsis. Die Studie ist ein Kooperationsprojekt der Charité Universitätsmedizin Berlin (Sponsor) mit dem vom BMBF geförderten Kompetenznetz Sepsis (SepNet). Innerhalb von drei Jahren sollen 380 Patienten in 30 bis 40 Zentren in Deutschland rekrutiert werden. Die Patienten erhalten entweder Placebo oder 200 mg HC als Infusion für fünf Tage. Sicherheitsrelevante Aspekte sind sekundäre Infektionen, Muskelschwäche und Hyperglykämie. Wissenschaftliche Begleitprojekte untersuchen die Nebennierenrindenfunktion sowie Immuneffekte auf Genom-, Transkriptions-, und Proteinebene. Ergebnisse der Studie sollen in den Leitlinien der Surviving Sepsis Campaign und der Deutschen Sepsisgesellschaft berücksichtigt und veröffentlicht werden.

Multicenterstudie zu den regenerativen Effekten von niedrig dosiertem Erythropoietin bei thermischen Verletzungen

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck Klinik für Chirurgie Ratzeburger Allee 160 23562 Lübeck

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Hans-Günther Machens 0451 500-3581 01KG0703 1.100.107 EUR 01.06.2007 - 31.05.2010

Ziel ist es, den Nachweis der cytoprotektiven und regenerativen Effekte von niedrig dosiertem Erythropoietin (LDE) bei Patienten mit thermischen Verletzungen zu erbringen. Dadurch soll eine neue Behandlungsmethode entwickelt werden, welche die Morbidität und Mortalität betroffener Patienten signifikant reduzieren kann. Die wissenschaftlichen Arbeitsziele umfassen den Nachweis der klinischen Wirksamkeit und die Aufklärung der Wirkungsweise von LDE bei der Geweberegeneration nach thermischen Verletzungen. In einer randomisierten, doppelblinden Multicenterstudie sollen 150 Patienten prospektiv behandelt, dokumentiert und die Daten analysiert werden. Objektivierbarer Primärendpunkt der Studie ist die Dauer bis zur Reepithelialisierung einer definierten Spalthautentnahmestelle bei betroffenen Patienten. Für die Analyse von Gewebeproben auch aus thermisch geschädigtem Gewebe werden molekularbiologische Methoden zur Zell-, Protein- und Cytokinbestimmung, Genom-Chipanalysen und Immunhistochemie angewendet. Erkenntnisgewinne sollen klinisch, wissenschaftlich und wirtschaftlich in den dafür geeigneten Medien publiziert und translational wirksam umgesetzt werden.

INCYTOB: Interferon-alpha2a versus Cyclosporin A zur Behandlung des schweren okulären M. Behcet. Eine randomisierte einfach verblindete, nationale Multizenterstudie

Eberhard-Karls-Universität Tübingen Universitätsklinikum und Medizinische Fakultät Abt. Innere Medizin II Otfried-Müller-Str. 10 72076 Tübingen

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

PD Dr. Ina Kötter 07071 2992160 01KG0706 1.473.014 EUR 01.08.2007 - 31.07.2012

Ziel ist die Beurteilung der Effektivität der Therapie mit IFN-a2a im Vergleich zu CSA. Hierbei sollen die Einflüsse der jeweiligen Therapiemodalität auf Augenmanifestationen (Uveitis Scoring System) und andere Manifestationen der Erkrankung (BD Activity Score) getrennt beurteilt werden. Parallel erfolgt die Untersuchung verschiedener apparativ-ophthalmologischer und immunologischer Parameter hinsichtlich ihres Wertes für die Vorhersage eines Ansprechens und zur Bestimmung des idealen Zeitpunktes für das Absetzen der jeweiligen Therapie sowie der Lebensqualität. Die Studiendauer soll fünf Jahre betragen, inklusive einem Jahr Therapie und einem Jahr Nachbeobachtung. Aufgrund der Seltenheit der Erkrankung müssen mindestens 16 Zentren beteiligt sein. Ende 2010 sollen fünfzig Patienten je Behandlungsarm eingeschlossen sein, um dann die einjährige Nachbeobachtung für die letzten Patienten beginnen zu können. Die Lebensqualität der Patienten (Erhaltung des Visus, langfristig Therapiefreiheit) soll verbessert, die Arbeitskraft erhalten und die Patientenversorgung dieser relativ seltenen Erkrankung optimiert werden, indem sich über interdisziplinäre Prüfzentren Kompetenzzentren für die Diagnostik und Therapie des M. Behcet bilden.

Supportive versus immunosuppressive Therapie für die Behandlung einer progressiven IgA Nephritis (STOP IgAN)

Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen Medizinische Fakultät Universitätsklinikum - Medizinische Klinik II Pauwelsstr. 30 52074 Aachen

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Jürgen Floege 0241 80-80530 01KG0707 1.249.679 EUR 01.06.2007 - 31.05.2013

Wie beste Behandlung von glomerulären Erkrankungen der Niere aussieht, ist heutzutage vielfach nicht gut geklärt. Diese Studie soll klären, ob bei Patienten mit einer IgA Nephropathie, der häufigsten Glomerulonephritisform, eine immunsuppressive Behandlung effektiver ist als eine supportive Behandlung. In einer randomisierten, prospektiven, multizentrischen Studie werden nach einer sechsmonatigen Einleitungsphase 138 Patienten mit dem Risiko einer progredienten IgAN in zwei Gruppen behandelt. A) Supportive Behandlung: Patienten mit einer persistierenden Urineiweissausscheidung werden eine maximale Therapie zur Reduktion von Blutdruck und Urineiweissausscheidung erhalten. B) Immunsuppressive Behandlung: Zusätzlich zu der identischen Therapie der Gruppe A) erhalten diese Patienten eine Behandlung mit Kortison und Azathioprin. Endpunkte der Studie sind die komplette Ausheilung der Nierenerkrankung und das individuelle Ausmaß des Nierenfunktionsverlustes. Wenn die immunsuppressive Behandlung die Entwicklung eines Nierenversagens verhindert, könnten damit potenziell erhöhte Kosten gerechtfertigt sein. Diese Studie kann einen Modellcharakter für die Therapie weiterer glomerulärer Erkrankungen aufweisen.

Therapie des Morbus Meniere mit Betahistin: Placebokontrollierte Dosisfindungsstudie  

Ludwig-Maximilians-Universität München Neurologische Klinik und Poliklinik Marchioninistr. 15 81377 München

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Michael Strupp 089 7095-3678 01KG0708 616.792 EUR 01.08.2007 - 31.07.2010

Ziel ist es zu untersuchen, wie sich die Pharmakotherapie in der Standarddosierung mit Betahistin per os sowie in weitaus höherer Dosis auf die Häufigkeit von Schwindelattacken bei Morbus Meniere auswirkt. Neben der Wirkung auf die Häufigkeit von Schwindelattacken sollen auch Effekte auf Intensität und Dauer des Schwindels sowie Gleichgewichtssinn, Hörvermögen und Beeinträchtigung im Alltag und unerwünschte Wirkungen untersucht werden. Innerhalb von drei Jahren werden 120 Patienten mit Placebo, Standarddosis-Betahistin oder Hochdosis-Betahistin (3*48mg pro Tag) über je sechs Monate in einer multizentrischen, doppelt blinden, randomisierten Dosisfindungsstudie behandelt. Die Endpunkte sollen unter Verwendung standardisierter Protokolle durch engmaschige Untersuchungen, telefonische Befragung und durch die Probanden erfasst werden. Die Ergebnisse der Studie dienen der Beurteilung der Therapie des Morbus Meniere mit Betahistin und der Findung der optimalen Dosierung.

Einfluss von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) auf die Röntgenprogression bei ankylosierender Spondylitis (ENRADAS)

Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin Rheumatologie Hindenburgdamm 30 12203 Berlin

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

PD Dr. Martin Rudwaleit 030 8445-4547 01KG0801 1.378.116 EUR 01.03.2008 - 31.08.2011

Bei der ankylosierenden Spondylitis (AS; auch Morbus Bechterew genannt) gibt es keine Therapien,die die knöcherne Einsteifung der Wirbelsäule verhindern. Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) wirken oft sehr gut auf den Rückenschmerz, werden in der Regel aber nur bedarfsweise verordnet. Ob NSAR auch echte krankheitsmodfizierende Effekte bei der AS haben, ist unklar. In einer kürzlich veröffentlichten Studie fanden sich erstmals Hinweise darauf. Im Rahmen der multizentrischen Studie wird geprüft, ob eine kontinuierliche Therapie mit NSAR über zwei Jahre im Vergleich zur NSAR-Therapie bei Bedarf einen Effekt auf die Röntgenprogression hat. Es werden Patienten behandelt, die sowohl eine Indikation zur NSAR-Therapie haben als auch aufgrund von bereits vorhandenen Röntgenveränderungen als Risikopatienten für weitere Röntgenprogression anzusehen sind. Führt die kontinuierliche NSAR-Therapie zu einer langsameren Röntgenprogression, stünde bei der AS in Form der NSAR erstmals ein echtes krankheitsmodfizierendes Antirheumatikum zur Verfügung.

Multizentrische prospektive Thrombolyse-Studie bei Patienten mit akuter Lungenembolie und rechtsventrikulärer Dysfunktion

Georg-August-Universität Göttingen Zentrum Innere Medizin Abt. Kardiologie und Pneumologie Robert-Koch-Str. 40 37075 Göttingen

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Stavros Konstantinides 0551 39-8927 01KG0802 926.236 EUR 01.04.2008 - 31.07.2011

Untersucht wird, inwiefern eine thrombolytische Therapie die Todes- und Komplikationsrate bei normotensiven Patienten mit akuter Lungenembolie (LE) und rechtsventrikulärer Dysfunktion senken kann. Ferner soll die Sicherheit der Thrombolyse in Hinblick auf schwerwiegende Blutungskomplikationen überprüft werden. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte, multizentrische Untersuchung. Geplant ist der Einschluss von 400 Patienten in Deutschland (insgesamt 1.100 Patienten in Europa) mit akuter LE. Die Rekrutierungsdauer wird 30 Monate, die Studiendauer 36 Monate betragen. Eine Bestätigung der Studienhypothese wird die Indikationen der Thrombolyse bei LE auf alle Patienten mit rechtsventrikulärer Dysfunktion erweitern und damit zu einer erheblichen Senkung der frühen Mortalität und Morbidität beitragen. Bei einer Widerlegung der Hypothese soll in Zukunft bei normotensiven Patienten mit akuter LE auf eine Thrombolyse verzichtet werden.

Prä-emptive Therapie der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (aGvHd) basierend auf einem GvHD-spezifischen Proteinmuster bei Patienten nach allogener, hämatopoetischer Stammzelltransplantation (PRE-GVHD)

Medizinische Hochschule Hannover Abt. Hämatologie, Hämostaseologie und Onkologie Carl-Neuberg-Str. 1 30625 Hannover

Leiterin: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Eva Mischak-Weissinger 0511 532-9518 01KG0804 1.551.720 EUR 01.06.2008 - 31.05.2011

Die Inzidenz und der Schweregrad der akuten Graft-versus-Host Erkrankung (aGvHD) soll durch den Einsatz von Proteinmuster-gesteuerter prä-emptiver Therapie mit 2 mg Prednison pro Kilogramm Körpergewicht verringert werden. Wissenschaftliche Ziele beinhalten die Generierung weiterer Proteinmuster, die den Schweregrad der aGvHD abbilden können. Urinproben werden von allen Patienten nach allogener Stammzelltransplantation (HSCT) gesammelt, präpariert und mit Hilfe von Kapillarelektrophorese (CE) und Massenspektrometrie (MS) gemessen. Die Daten werden mit dem Proteinmuster für Früherkennung von aGvHD verglichen, und bei Positivität des Musters wird die Randomisierung der Patienten durchgeführt. 45 Patienten sollen innerhalb von drei Jahren prä-emptiv mit Prednison behandelt werden, 45 erhalten bei Positivität des Musters ein Placebo. Die Studie wird die Wertigkeit des Proteinmusters zur Reduzierung des Auftretens und/oder der Schwere der aGvHD zeigen.

NINSAPP - Machbarkeitsstudie zur Applikation von Surfactant unter Spontanatmung mit nasaler / pharyngealer CPAP-Therapie

Universität zu Köln Medizinische Fakultät Klinik und Poliklinik für Allgemeine Kinderheilkunde Abteilung Neonatologie Kerpener Str. 62 50937 Köln

Leiterin: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Angela Kribs 0221 478-5998 01KG0806 577.470 EUR 01.06.2008 - 31.12.2011

Ziel der Studie ist die Untersuchung einer neuen Methode der Surfactant-Applikation unter CPAP-unterstützter Spontanatmung bei extrem unreifen Frühgeborenen im Hinblick auf das Überleben dieser Kinder ohne bronchopulmonale Dysplasie (BPD) im Vergleich zur konventionellen Methode der Surfactant-Applikation über den Tubus unter Beatmung. Sechs geeignete Zentren haben ihre Teilnahme und ihr Einverständnis mit dem Prüfplan bestätigt. Innerhalb von zweieinhalb Jahren werden 180 Kinder mit einem Gestationsalter von 23 bis unter 27 Wochen in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 erhält mittels der neuen Methode Surfactant, Gruppe 2 auf konventionelle Weise. Die gesamte übrige Therapie ist in beiden Gruppen gleich. Nach Abschluss der 36. Gestationswoche erfolgt ein standardisierter Test auf eine BPD. Erweist sich die neue Methode als überlegen wird dies Einfluss auf die Entwicklung von Leitlinien haben.

Prospektiver, randomisierter, doppel-blinder, placebo-kontrollierter Vergleich zwischen einer 6-monatigen und einer 12-monatigen Clopidogrel-Therapie nach Implantation von Medikamente freisetzenden Stents (DES)

Deutsches Herzzentrum München Klinik an der Technischen Universität München Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen Lazarettstr. 36 80636 München

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Adnan Kastrati 089 1218-4578 01KG0901 2.017.302 EUR 01.05.2009 - 31.10.2012

Das Ziel der ISAR-SAFE Studie ist es, Sicherheit und Wirksamkeit einer 6-monatigen dualen antithrombozytären Therapie und einer 12-monatigen dualen antithrombozytären Therapie bei Patienten mit Implantation von mit Medikamenten beschichteten Koronarstents zu vergleichen. Zu diesem Zweck planen wir eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie, an der verschiedene Zentren teilnehmen werden. Patienten, die sechs Monate nach Implantation von mit Medikamenten beschichteten Koronarstents unter fortgesetzter Clopidogreltherapie stehen, erhalten für eine zusätzliche 6-monatige Periode randomisiert entweder Clopidogrel oder Placebo. Die Patienten werden für insgesamt neun Monate nach Randomisierung nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall und Blutung. Ergebnisse werden in circa 3,5 Jahren erwartet. Die Ergebnisse der ISAR-SAFE-Studie sind von großem gesundheitspolitischen Interesse. Bislang liegen nur wenig Daten zur optimalen Dauer der Clopidogreltherapie nach Implantation von mit Medikamenten beschichteten Koronarstents vor. Die Hersteller der von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zugelassenen Medikamente freisetzenden Stents empfehlen eine drei- bis sechs-monatige Therapiedauer. In den jüngsten Richtlinien der deutschen und europäischen Fachgesellschaften wird dagegen eine sechs- bis zwölf-monatige duale antithrombozytäre Therapie empfohlen. Eine prolongierte Clopidogreltherapie stellt jedoch nicht nur eine finanzielle Belastung für die Gesellschaft dar, sondern ist auch mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden, insbesondere dann, wenn sich die Patienten einem operativen Eingriff unterziehen müssen.

Saccharomyces boulardii zur Prävention der Antibiotika-assoziierten Diarrhö - randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin (BNI) Bernhard-Nocht-Str. 74 20359 Hamburg

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Stephan Ehrhardt 040 42818-373 01KG0902 1.117.424 EUR 01.08.2009 - 31.07.2012

Ziel der Studie ist die Bestimmung der Effektivität von Saccharomyces boulardii zur Prävention der Antibiotika-assoziierten Diarrhö (AAD) sowie der Clostridium difficile-assoziierten Diarrhö (CDAD) bei erwachsenen, hospitalisierten Patienten. Die Methodik besteht in einer randomisierten, doppelt verblindeten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Studie bei 1.525 Patienten an acht Prüfzentren. Die experimentelle Intervention besteht in der zweimal täglichen Gabe von Saccharomyces boulardii (Perenterol forte®) während einer antibiotischen Therapie bis eine Woche nach Beendigung dieser antibiotischen Therapie. Die Kontrollintervention besteht in entsprechender Gabe von Placebo. Das nicht verschreibungspflichtige Medikament ist zur Indikation der Prävention der AAD noch nicht zugelassen. Die Nachbeobachtungszeit pro Patient erstreckt sich vom Start der Intervention bis sieben Wochen nach Ende der Antibiotikagabe. Ziele sind die kummulative Inzidenz der AAD und der CDAD, mittlere Dauer der AAD, mittlere Stuhlfrequenz, Notwendigkeit des Absetzens oder des Wechsels des Antibiotikums wegen AAD oder CDAD. Es werden erhebliche Einsparungen im Gesundheitswesen erwartet, wenn die Intervention erfolgreich sein sollte. In diesem Fall wird eine Erweiterung der Zulassung des Präparates zur Prävention der AAD bzw. CDAD erfolgen und das Präparat an weiteren Patientengruppen getestet (im europäischen Rahmen). Leitlinien werden wesentlich erweitert/verändert, Lebensqualität und Gesundheit von Patienten unter Antibiotikatherapie verbessert.

Arsentrioxid (ATO) plus ATRA versus ATRA in Kombination mit einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie (AIDA): Eine randomisierte Studie für neu diagnostizierte Patienten mit akuter Pro-myelozytenleukämie ohne Hochrisikomerkmale

Technische Universität Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I Fetscherstr. 74 01307 Dresden

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Uwe Platzbecker 0351 458-4577 01KG0903 514.858 EUR 01.06.2009 - 31.05.2014

Die akute Promyelozytenleukämie stellt eine Subgruppe der akuten myeloischen Leukämie (AML) mit charakteristischen biologischen und klinischen Eigenschaften dar. Diese beinhalten eine beeindruckende Ansprechrate auf Anthracycline und eine Differenzierungsinduktion durch Alltransretinsäure (ATRA). Deshalb erreicht die Kombinationstherapie längerfristige Remissionen bei >70% der Patienten. Trotzdem hat diese Therapie ihre Limitierungen, da sie mit einer nicht zu vernachlässigbaren Toxizität assoziiert sein kann. Eine vielversprechende Alternative stellt die Kombinationsbehandlung aus ATRA und Arsen-trioxid (ATO) dar. Erste Phase II-Studien deuten auf ähnlich gute Ergebnisse im Vergleich zur Standardtherapie. Diese Hypothese ist jedoch nie innerhalb einer randomisierten Phase III-Studie überprüft worden und ist deshalb Gegenstand der Intergroup Studie zwischen der DSIL und der GIMEMA Studiengruppe. Sollte eine Vergleichbarkeit beider Therapiearme gezeigt werden können, wäre dies ein Meilenstein in der Leukämietherapie, da erstmals eine Heilung der AML ohne klassische Chemotherapie erreicht würde. Es handelt sich um eine randomisierte, multizentrische Studie, die GCP-konform mit entsprechend SOP zur Qualitätssicherung durchgeführt wird.

Randomisierte Placebo-kontrollierte Doppel-Blind-Studie zur Evaluation der Effektivität oral verabreichten Doxycyclins bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit

Georg-August-Universität Göttingen Universitätsklinikum und Medizinische Fakultät Zentrum Neurologische Medizin Robert-Koch-Str. 40 37075 Göttingen

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

PD Dr. Inga Zerr 0551 39-6636 01KG0905 757.799 EUR 01.06.2009 - 30.11.2012

Die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) ist eine subakut verlaufende tödliche Enzephalopathie, für die bisher keine effektive Therapie verfügbar ist. Mit dieser Studie der Phase 2 soll die Wirksamkeit von Doxycyclin im Vergleich zum Placebo auf die Überlebenszeit von CJK-Patienten evaluiert werden. Weitere Ziele sollen die Evaluation des Effekts von Doxycyclin auf die Krankheitsprogression, insbesondere den Verfall des neurologischen kognitiven Status, den Schweregrad der Behinderung und den Bewusstseinsgrad gemäß Scores in funktionalen Skalen sein. Patienten mit einer klinisch wahrscheinlichen oder gesicherten CJK, die bundesweit an das Referenzzentrum für TSE in Göttingen gemeldet werden, werden für die Studie rekrutiert. Nach Beachtung der Ein- und Ausschlusskriterien werdenDie Patienten randomisiert und erhalten entweder 100 mg Doxycyclin oder Placebo p/o. Rekrutierte Patienten bleiben so lange in der Studie eingeschlossen, bis a) Exitus letalis, b) evtl. Komplikationen zum Absetzen der Medikation zwingen oder c) falls die Patienten bzw. Betreuer aus der Studie austreten möchten. Nach der Eingangsuntersuchung werden Patienten durch die Studienärzte nach Protokoll nachuntersucht und gemäß funktioneller Skalen beurteilt. Eine Zwischenauswertung durch das Studienzentrum erfolgt nach einem Jahr. Der Studienablauf ist gesondert beigefügt.

Randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte, einfach-blinde klinische Studie zum Vergleich der "Early Medication Change" (EMC)-Strategie mit "Treatment as Usual" (TAU) bei Patienten mit Major Depression - die EMC-Studie

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Untere Zahlbacher Str. 8 55131 Mainz

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Klaus Lieb 06131 17-7335 01KG0906 1.536.422 EUR 01.05.2009 - 30.04.2012

Der Vergleich der Effektivität der Therapiestrategie EMC (early medication change) gegenüber TAU (treatment as usual) bei Patienten mit Major Depression, die nach zwei Wochen Antidepressiva-Therapie keine Symptomverbesserung um 20% erreichen (=Non-Improver) wird vorgenommen. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Studie mit Parallel-Gruppen. Arbeitsschritte sind: I) Aufnahme von Empfehlungen zur Optimierung einer insuffizienten Therapie nach zwei Wochen in nationale und internationale Leitlininen zur Behandlung der MD; II) Etablierung des kontinuierlichen Monitorings des Behandlungserfolgs in der klinischen Praxis; III) Reduktion der Dauer von Verordnungen mit eingeschränkter Effektivität; IV) Ausweitung der EMC-Strategie auf andere antidepressive Strategien in der Behandlung der MD; V) Ausweitung der EMC-Strategie auf die Behandlung weiterer psychiatrischer Erkrankungen wie Schizophrenie und Generalisierte Angststörung.

Untersuchung der Wirksamkeit von Olanzapin, Quentiapin und Aripiprazol im Vergleich zu konventionellen Antipsychotika

Universität Bremen Kompetenzzentrum für Klinische Studien Bremen (KKSB) Am Fallturm 1 28359 Bremen

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Eckart Rüther 0421 218-9138 01KG0907 1.854.522 EUR 01.09.2009 - 31.08.2012

Atypische Antipsychotika werden weitgehend als Mittel der Wahl zur Behandlung von schizophrenen Störungen betrachtet (DGPPN 2006). Die allgemeine Überlegenheit dieser Medikamente gegenüber konventionellen (sog. typische Antipsychotika) konnte jedoch bisher nicht eindeutig gezeigt werden. Die Diskrepanz zwischen klinischer Wahrnehmung und Studienergebnissen führt auf die Frage, ob bisherige Studien mit hochgradig standardisiertem Setting, eng begrenzten Kollektiven, z. T. nicht patientenrelevanten Ergebnisvariablen und sehr eingeschränkten Behandlungsalternativen verallgemeinernde Rückschlüsse auf die Situation in der psychiatrischen Praxis erlauben, in der ein heterogenes Krankheitsbild mit breiter Variation von Dauer und Typ der Schizophrenie, Begleitkrankheiten und -behandlungen vorherrscht. Dieses Projekt einer kontrollierten, randomisierten und doppelt verblindeten Studie soll die offenen Fragen beantworten. Der innovative Charakter der Studie liegt im Vergleich von verschiedenen therapeutischen Strategien ("typische" versus "atypische" Medikamente), in verbessertem biometrischen Design, klinisch relevanten Hauptzielkriterien und der praxisnahen Erfassung von Ein- und Ausschlusskriterien. Der behandelnde Psychiater hat Wahlmöglichkeiten, auf die Besonderheiten des einzelnen Falls einzugehen. Innovativ ist auch die zweimalige Bestimmung des Serenniveaus der Studienmedikamente während der Studie. Der Studienansatz verspricht einen Transfereffekt für andere Studien mit ähnlicher Fragestellung.

ACE-Hemmer zur Lungenprotektion bei akutem Lungenversagen unter künstlicher Beatmung (ACEmeVent-Pilot)

Universitätsklinikum Leipzig AöR Medizinische Klinik und Poliklinik I Zentrum für Innere Medizin Johannisallee 32 04103 Leipzig

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Hubert Wirtz 0341 97-12600 01KG0908 1.146.647 EUR 01.10.2009 - 30.09.2012

Akutes Lungenversagen hat trotz künstlicher mechanischer Beatmung eine vergleichsweise ungünstige Prognose. ACE-Hemmer wie Enalapril könnten bei beatmeten Patienten mit akutem Lungenversagen einen günstigen, die Lungen schützenden Effekt entfalten. Die geplante multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase IIB-Studie wird prüfen, ob die intravenöse Gabe eines ACE-Hemmers bei diesen Patienten die Nierenfunktion beeinträchtigt und in Hinblick auf die Stabilität des Blutflusses sicher ist. Zusätzlich soll auch die Wirksamkeit analysiert werden. Insgesamt sollen an 21 Zentren deutschlandweit während der 27-monatigen Rekrutierungsphase 210 Patienten in die Studie eingeschlossen und behandelt werden.

Eine 12-Wochen, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Behandlung von Apathie bei Alzheimer Demenz mit Bupropion (Apa-AD)

Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Sigmund-Freud-Str. 25 53127 Bonn

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

PD Dr. Frank Jessen 0228 287-11109 01KG0909 1.227.231 EUR 01.06.2009 - 30.11.2011

In dieser Studie soll die Wirksamkeit von Bupropion in der Behandlung von Apathie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz über zwölf Wochen untersucht werden. Die Studie soll dabei multizentrisch, randomisiert, doppelblind und placebo-kontrolliert sein. Ziel der Studie ist es, durch die Behandlung der Apathie eine Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen mit Demenz und Angehörigen, sowie eine Verzögerung von Pflegebedürftigkeit zu erreichen. Hierdurch ergeben sich auch mögliche Einsparungen im Gesundheitswesen durch Reduktion von Pflegeleistung, Entlastung pflegender Angehöriger. Ein weiteres Ziel ist die Verfestigung nationaler Netzwerke zur Durchführung klinischer Studien bei Demenz durch Fortführung und Ergänzung der Strukturen des Kompetenznetzes Demenzen.

SWITCH-Studie zur Untersuchung der Effektivität der Umstellung gegenüber der Fortsetzung der antipsychotischen Behandlung bei Patienten mit einer Schizophrenie, die nach zwei Wochen nicht ausreichend auf die Behandlung angesprochen haben

Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Ismaninger Str. 22 81675 München

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Stefan Leucht 089 4140-4249 01KG0910 1.490.059 EUR 01.07.2009 - 30.06.2012

Gegenstand der Studie ist es, zu untersuchen, ob schizophrene Patienten, die auf eine zweiwöchige Therapie mit einem Antipsychotikum nicht ausreichend angesprochen haben, von einer frühzeitigen Umstellung der medikamentösen Behandlung profitieren. An einer Schizophrenie erkrankte Patienten werden während einer akuten Krankheitsepisode randomisiert und doppelblind mit Olanzapin oder Amisulprid über zwei Wochen behandelt. Im Falle des nicht ausreichenden Ansprechens auf die Therapie werden die Patienten randomisiert und doppelblind entweder das gleiche Präparat weiter erhalten oder auf das jeweils andere Antipsychotikum umgestellt. Die Studienhypothese besagt, dass sich mehr Patienten nach einem Wechsel der Medikation am Ende der Studie in symptomatischer Remission befinden werden als bei der unveränderten Fortführung der initialen antipsychotischen Behandlung. An 20 Zentren in Deutschland werden 350 Patienten teilnehmen, mit einer Rekrutierungsdauer von 30 Monaten wird gerechnet. Die Ergebnisse der Studie können dazu beitragen, die Behandlungsdauer der Patienten bis zur möglichen Remission und die Länge von Krankenhausaufenthalten zu verkürzen, wodurch sich eventuell auch die Behandlungskosten senken lassen. Ein Expertengremium wird den Fortgang der Studie fortlaufend überwachen und gegebenenfalls Änderungen vorschlagen.

Birken-assoziierte Soja-Allergie und Immuntherapie (BASALIT)

Universität Leipzig Universitätsklinikum Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Philipp-Rosenthal-Str. 23 04103 Leipzig

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Jan Simon 0341 9718600 01KG0911 1.199.568 EUR 01.08.2009 - 31.07.2013

Die Birke zählt zu den Hauptverursachern einer Pollenallergie. Das Hauptallergen der Birke (Bet v 1) zeigt eine große Ähnlichkeit zum Allergen von Soja, wodurch es zu einer Birken-assoziierten Soja-Allergie beim Verzehr von Soja-Produkten kommen kann. Zur Therapie dieses Krankheitsbildes kann den betroffenen Patienten bisher nur die Allergenmeidung empfohlen werden, wobei dies bei Soja nicht immer einfach ist, da Sojaeiweiße nicht nur offen, sondern auch versteckt in vielen Nahrungsmitteln enthalten sein können. Diese klinische Studie untersucht deshalb die Wirksamkeit einer neuen, einjährigen Immuntherapie bei Personen mit Birkenpollen-assoziierter Soja-Allergie. Im Rahmen der Therapie wird dabei ein neues, hochdosiertes Extrakt des Hauptbirken-Allergens ((r) Bet v 1-FV-Extrakt) subkutan aufgetragen. Es soll überprüft werden, inwieweit sich das Extrakt des Hauptbirken-Allergens im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung als geeignete Therapiemaßnahme für die Behandlung der Birkenpollen-assoziierten Soja-Allergie eignet. Gemessen wird die Therapiewirksamkeit über die Schwellendosis an Soja-Proteinen ("lowest observed adverse effect level"), die bei Patienten mit Birkenpollen-assoziierter Soja-Allergie im Rahmen einer Nahrungsmittelprovokation zu Symptomen führen.

Prospektive randomisierte multizentrische Phase-II-Studie mit niedrig dosiertem Decitabine (DAC), allein oder in Kombination mit Valproinsäure und all-trans-Retinsäure bei Patienten über 60 Jahren mit akuter myeloischer Leukämie

Albert-Ludwigs-Universität Freiburg Medizinische Universitätsklinik Abt. Innere Medizin I Hugstetter Str. 55 79106 Freiburg

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Michael Lübbert 0761 270-3279 01KG0913 1.837.292 EUR 01.10.2009 - 30.09.2013

Es handelt sich bei dem Projekt um eine klinische Studie zur akuten myeloischen Leukämie (AML), einer bösartigen Erkrankung des blutbildenden Systems. Die Standardtherapie für diese Erkrankung ist eine aggressive Chemotherapie, die jedoch häufig für ältere Patienten wegen vorliegender Begleiterkrankungen nicht geeignet ist; im Vordergrund steht bei diesen Patienten in der Regel die Behandlung und Beherrschung von Symptomen. In der geplanten Studie soll bei älteren Patienten die Wirksamkeit des verträglicheren Zytostatikums Decitabin in Kombination mit weiteren Medikamenten untersucht werden. Niedrig dosiertes Decitabin konnte eine gute Wirksamkeit und gute Verträglichkeit sowohl bei Hochrisiko-Patienten mit myelodysplastischem Syndrom als auch bei Patienten mit AML zeigen. Die Kombination mit Valproinsäure und all-trans-Retinsäure zeigte erste vielversprechende Synergieeffekte. Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Decitabin in Kombination mit Valproinsäure bzw. all-trans-Retinsäure als zusätzlicher Medikation im Hinblick auf komplette und partielle Remissionen bei älteren Patienten mit einer akuten myeloischen Leukämie (AML), die für eine Induktions-Chemotherapie ungeeignet sind. Im Rahmen einer multizentrischen randomisierten Studie werden Patienten in vier Behandlungsarme eingeschlossen (1. Decitabin (DAC), 2. DAC+Valproinsäure (VPA), 3. DAC+all-trans-Retinsäure (ATRA), 4. DAC+VPA+ATRA). Primäres Zielkriterium sind komplette und partielle Remissionen. Sekundäre Zielkriterien sind Überlebenszeit, Lebensqualität, Toxizität und unerwünschte Ereignisse.

Johanniskraut (SJW) bei leichter bis mittelschwerer Depression (MDD) bei Jugendlichen

Universität Ulm Universitätsklinikum Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie/Psychotherapie Steinhövelstr. 5 89075 Ulm

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Michael Kölch 0731 500-61601 01KG0914 1.121.910 EUR 01.07.2009 - 30.06.2013

Die Datenlage zur Therapie depressiver Störungen bei Minderjährigen ist widersprüchlich und nicht ausreichend, obwohl Depressionen häufig im Jugendalter beginnen und schwere Folgen für das psychosoziale Funktionsniveau (Chronifizierung, Suizidversuche) haben. Das Phytopharmakon Johanniskraut (SJW) ist in Deutschland das am häufigsten verordnete Antidepressivum bei Minderjährigen. SJW wurde hinsichtlich der Wirksamkeit nie bei Jugendlichen geprüft, auch bezüglich altersspezifischer Nebenwirkungen und pharmakokinetischer und -dynamischer Effekte liegen kaum Daten vor. Die klinische Prüfung DEMIJO soll die Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakologischen Eingenschaften von Johanniskraut bei juveniler Depression analysieren. Sie erfolgt in Zusammenarbeit mit dem IZKS Mainz und wird an 15 Studienzentren (Kliniken und Praxen für Kinder- und Jugendpsychiatrie) durchgeführt. Die DEMIJO-Studie wird als 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studie multizentrisch die Wirksamkeit und Sicherheit von SJW bei leichter bis mittlerer majorer Depression bei 12- bis einschließlich 17-jährigen ambulant behandelten Jugendlichen untersuchen.

START Strategischer Einsatz der Antiretroviralen Therapie (ART). Einfluss einer frühen (CD4<500/mikrol) versus einer verzögerten (CD4< 350/mikrol) ART auf schwerwiegende AIDS definierenden und nicht-AIDS definierende Erkrankungen

Universität zu Köln Medizinische Fakultät Universitätsklinikum Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62 50937 Köln

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Gerd Fätkenheuer 0221 478-4886 01KG0915 1.845.844 EUR 01.10.2009 - 30.09.2015

In der Behandlung von HIV-infizierten Patienten wurden in den letzten 20 Jahren große Fortschritte erzielt. Moderne Therapieverfahren sehen vor, dass die Behandlung eines Patienten bereits beginnt, bevor AIDS-spezifische Krankheiten sichtbar werden, also vor dem "Ausbruch der Krankheit". Unklar ist allerdings, wann der optimale Zeitpunkt für den Beginn einer Therapie bei den sogenannten "symptomfreien" Patienten gegeben ist. Genau dies soll im Rahmen der START-Studie geklärt werden. Die in dieser Studie gewonnenen Daten können zukünftig zu einer besseren Lebenserwartung und einer höheren Lebensqualität von HIV-infizierten Personen beitragen. Die Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen, den CD4 T-Zellen, reflektieren den Fortgang einer HIV-Infektion. Auf dieser Grundlage wird in den gängigen Leitlinien der Behandlungsbeginn von "symptomfreien" HIV-infizierten Patienten abhängig von der Anzahl dieser Zellen gemacht. Bisher gibt es jedoch keine statistisch aussagekräftige Studie, die diesen "Normwert" für einen Therapiebeginn stützt. Im Rahmen des BMBF-geförderten Vorhabens soll untersucht werden, ob ein Therapiebeginn zu einem früheren Zeitpunkt, also wenn die Anzahl der CD4 T-Zellen noch nicht so weit gesunken ist, wie es in den Leitlinien vorgeschlagen wird, für den Krankheitsverlauf und den Erfolg einer Therapie förderlich bzw. nutzbringend ist. Das Projekt ist als offene, randomisierte und doppelt verblindete Studie mit zunächst 500 HIV-infizierten Patienten geplant. Es sollen zwei Gruppen miteinander verglichen werden: Eine Gruppe die leitliniengemäß ab einer CD4 T-Zellzahl unter 350 pro microliter therapiert wird und eine zweite Gruppe die bereits therapiert wird, sobald die CD4 T-Zellzahl unter 500 pro microliter fällt.

Systematische Reviews

IPD Meta-Analyse: Ein modellbasiertes hierarchisches Prognosesystem für erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Universität Ulm Universitätsklinikum Klinik für Innere Medizin III Robert-Koch-Str. 8 89081 Ulm

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Hartmut Döhner 0731 500-45501 01KG0605 736.254 EUR 01.04.2007 - 31.12.2010

Das System basiert auf der Zyto- und Molekulargenetik der leukämischen Tumorzellen sowie den klinischen Charakteristika der Patienten mit Diagnose akuter myeloischer Leukämie. Die prädiktive Wertigkeit einzelner zyto- bzw. molekulargenetischer Marker in Bezug auf unterschiedliche Therapiestrategien wird evaluiert. Es folgen Validierung und Extraktion klinischer Daten aus fünf abgeschlossenen klinischen, multizentrischen Therapiestudien der Deutsch-Österreichischen Akuten Myeloischen Leukämie Studien-Gruppe (AMLSG). Genomische Marker an asservierten Blut- und Knochenmarkproben dieser Patienten werden im Rahmen des AMLSG-Biobanking bestimmt. Die Ergebnisse werden durch spezielle statistische Verfahren und Anwendung der Ergebnisse auf die aktuell rekrutierenden Therapiestudien der AMLSG validiert.

Systematischer Review von Meta-Analysen zur Effektivität der Depressionsbehandlung mit Selektiven Serotonin Wiederaufnahmehemmern und Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer

Universität Ulm Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik Abt. Psychiatrie II Ludwig-Heilmeyer-Str. 2 89312 Günzburg

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Thomas Becker 08221 96-2001 01KG0722 122.776 EUR 01.04.2008 - 30.09.2009

Beantwortet werden soll erstens die Frage, welche Qualität vorhandene systematische Reviews zur Depressionsbeandlung mit SSRI haben und zweitens, welche methodischen Aspekte einen Einfluss auf die Ergebnisse von systematischen Reviews haben. Nach systematischer Literaturrecherche werden identifizierte systematische Reviews von zwei unabhängigen Ratern auf Ein- und Ausschlusskriterien geprüft. Aus den eingeschlossenen Studien werden dann die relevanten Outcome- und Qualitäts-Parameter extrahiert und die Studienqualität anhand des Overview Quality Assessment Questionnaire beurteilt. Im zweiten Schritt werden die in den systematischen Reviews einbezogenen Primärstudien gesichtet, so dass eine Beurteilung der Literaturrecherche, der Ein-und Ausschlusskriterien sowie eine Reanalyse der Metaanalysen möglich wird.

Durchführung von Metaanalysen zur Wirksamkeit und Sicherheit von L-Dopa und Dopaminagonisten in der Behandlung des Restless Legs Syndrom

Albert-Ludwigs-Universität Freiburg Universitätsklinikum Neurozentrum - Schmerzzentrum Breisacher Str. 64 79106 Freiburg

Leiterin: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

PD Dr. Magdolna Hornyak 0761 270-5118 01KG0723 83.298 EUR 01.08.2008 - 28.02.2010

Die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von L-Dopa und von Dopaminagonisten in der Behandlung des Restless Legs Syndroms (RLS) wird im Vergleich zu Placebo oder aktiven Vergleichsbehandlungen evaluiert. Insbesondere sollen Faktoren identifiziert werden, die mit besserem oder schlechterem Behandlungsergebnis assoziiert sind. 1.-2. Monat: Durchsuchen aller relevanten Datenbanken, um empirische Untersuchungn zur Behandlung des RLS mit L-Dopa und Dopaminagonisten zu identifizieren. Zur Erfassung unveröffentlichter Daten werden die Hersteller der Medikamente kontaktiert. 3.-6. Monat: Die methodische Qualität der Studien wird nach den CONSORT-Kriterien beurteilt; die Daten werden extrahiert, auf Heterogenität geprüft und in Metaanalysen analysiert. 7.-9. Monat: Die Ergebnisse des systematischen Reviews inkl. der Metaanalysen werden tabelliert und von den beteiligten kooperierenden Wissenschaftlern kritisch diskutiert. 10.-12. Monat: Erstellung der finalen Publikationen inklusive Empfehlungen für die weitere Forschung.

Psychologische und pharmakologische Interventionen zur Behandlung von depressiven Patienten mit Koronarer Herzerkrankung (KHK)

Albert-Ludwigs-Universität Freiburg Wirtschafts- und Verhaltenswissenschaftliche Fakultät Institut für Psychologie Abt. Rehabilitationspsychologie Engelbergerstr. 41 79106 Freiburg

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Harald Baumeister 0761 203-3044 01KG0809 63.056 EUR 01.10.2008 - 31.03.2010

Komorbide depressive Störungen treten bei Patienten mit Koronaren Herzerkrankungen (KHK) gehäuft auf und beeinflussen Mortalität, Morbidität, Versorgungskosten und Lebensqualität negativ. Diese Befunde verdeutlichen den Bedarf an effektiven Interventionen zur Behandlung von Depression bei KHK-Patienten. Es besteht bislang jedoch kein systematisches Review, welches die Wirksamkeit psychologisch-psychotherapeutischer und pharmakologischer Interventionen für die Behandlung von Depression bei KHK-Patienten beurteilt. Das Review soll Aussagen über die Behandlungseffekte spezifischer Interventionen ermöglichen und diese über verschiedene Behandlungsansätze vergleichbar machen. In die systematische Übersichtsarbeit sollen randomisierte klinische Studien (RCTs) aufgenommen werden, die die Wirksamkeit von psychologisch-psychotherapeutischen und pharmakologischen Interventionen zur Depressionsbehandlung bei erwachsenen KHK-Patienten mit komorbiden depressiven Störungen untersuchen. Nach Identifikation der Primärstudien erfolgt die Extraktion und metaanalytische Zusammenfassung der Daten. Primäre Ergebnisparameter sind die Endpunkte Mortalität sowie nicht-fatale kardiologische Ereignisse. Sekundär werden die Effekte der Behandlung auf Depressivität, kardiologische und gesundheitsökonomische Parameter, Risikofaktoren, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Behandlungsakzeptanz untersucht.

Systematischer Review auf der Grundlage von individuellen Patientendaten: Intraaortale Ballongegenpulsation (IABP) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt und kardiogenem Schock

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Institut für Medizinische Epidemiologie, Biometrie und Informatik Magdeburger Str. 8 06112 Halle (Saale)

Leiterin: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Susanne Unverzagt 0345 557-4486 01KG0811 59.154 EUR 01.10.2008 - 31.03.2010

Den Hintergrund bildet eine Klasse-I-Empfehlung der American Heart Association und des American College of Cardiology bei eingeschränkter bzw. widersprüchlicher Evidenz der therapeutischen Überlegenheit der Intraaortalen Ballongegenpulsation (IABP). Im Rahmen eines systematischen Cochrane Reviews werden die Ergebnisse aller verfügbaren randomisierten Studien zur Effektivität und Sicherheit einer IABP bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt und kardiogenem Schock gesammelt, analysiert und bewertet. Auf der Basis eines in der Cochrane Bibliothek publizierten Protokolls werden randomisierte Studien in elektronischen Datenbanken, Registern laufender und abgeschlossener Studien und Konferenzbänden gesucht. Das Review-Vorhaben wird auf einer nationalen und einer internationalen kardiologischen Tagung vorgestellt. Die Ergebnisse der elektronischen und Handsuche werden nach dem QUOROM-Statement dokumentiert. Zwei Autoren lesen alle Abstracts der gefundenen und die Volltexte geeigneter Studien, extrahieren detaillierte Informationen zur Studienpopulation, Intervention und Zielkriterien und bewerten die interne Validität der Studien und die Heterogenität zwischen den Studien. Hauptzielkriterium zur Beurteilung der IABP ist das Überleben.

Systematische Übersichtsarbeiten zur Wirksamkeit psycho- und pharmakotherapeutischer Behandlungsverfahren bei Cluster A-, B- und C-Persönlichkeitsstörungen

Johannes Gutenberg-Universität Mainz FB 04 Medizin und Klinikum Bereich Klinikum - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Untere Zahlbacher str. 8 55131 Mainz

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Klaus Lieb 06131 17-7335 01KG0812 54.582 EUR 01.10.2008 - 31.03.2010

Ziel ist es, die aktuellen Befunde zur Wirksamkeit psycho- und pharmakotherapeutischer Verfahren zur Behandlung von Cluster A-, B- (mit Ausnahme der Borderline-Persönlichkeitsstörung, deren Behandlung Gegenstand eines Vorgängerprojekts war) und C-Persönlichkeitsstörungen systematisch zu erfassen und zu integrieren. In Kooperation mit der Cochrane Collaboration werden ausführliche Literaturrecherchen durchgeführt werden. Die Ergebnisse der Studiensuche werden von zwei Reviewern unabhängig ausgewertet und die Studienbefunde, soweit möglich, metaanalytisch integriert. Wo dies aufgrund der Studienlage nicht möglich ist, werden die Befunde systematisch referiert und bewertet werden. Mittels systematischer Auswertung der Befundlage zu psycho- und pharmakotherapeutischen Behandlungsverfahren werden mögliche Therapieansätze referiert sowie Aussagen zu deren Evidenzbasierung und Wirksamkeit getroffen werden. Die Ergebnisse ermöglichen die individuelle Auswahl geeigneter und wirksamer Therapieverfahren auf der Basis des aktuellen Standes der Forschung.

Identifizierung prognostischer Faktoren/Marker bei Patienten mit chronisch hymphatischer Leukämie: Eine Meta-Analyse basierend auf individuellen Patientendaten

Universität zu Köln Medizinische Fakultät  Universitätsklinikum Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62 50937 Köln

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Andreas Engert 0221 478-5966 01KG0814 134.388 EUR 01.01.2009 - 31.12.2010

Das Ziel ist es, prognostische Faktoren für Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie zu identifizieren und einen prognostischen Score zu ermitteln. Dazu sollen sowohl klinische, biologische als auch molekulare Parameter hinzugezogen werden. Zunächst wird eine systematische, ausführliche Suche in relevanten Literaturdatenbanken durchgeführt, um die für die Beantwortung der Fragestellung relevanten klinischen Studien zu identifizieren. Anschließend erfolgt eine Kontaktaufnahme mit den Studienleitern der identifizierten Studien und eine Datenextraktion der Studiendaten. Im Rahmen des Projektes wird ein prognostischer Score statistisch modelliert. Die Publikation erfolgt in einer renommierten Fachzeitschrift. Außerdem werden die Ergebnisse auf nationalen und internationalen Kongressen präsentiert. Bestehende Kontakte zu Fachgesellschaften und Forschergruppen werden somit ausgebaut und der Transfer in die klinische Versorgung gewährleistet. Die enge Kooperation der Cochrane Haematological Malignancies Group (CHMG) mit der German Chronic Lymphocytic Leukaemia Study Group (GCLLSG) wird die Ergebnisse des Reviews in die Studienplanung der GCLLSG einfließen lassen.

Psychosoziale Interventionen bei sexuellen Funktionsstörungen

Albert-Ludwigs-Universität Freiburg Universitätsklinikum Freiburg Abt. für Psychiatrie und Psychotherapie Hauptstr. 5 79104 Freiburg

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Michael Berner 0761 270-6501 01KG0817 75.672 EUR 01.01.2009 - 31.12.2010

Die Wirksamkeit und Effektivität psychosozialer Interventionen bei der Behandlung von sexuellen Funktionsstörungen bei Frauen und Männern (systematische Übersichtsarbeit) werden im Rahmen des Vorhabens untersucht. Relevante Studien werden durch elektronische Datenbankrecherche, Handsuche in Fachzeitschriften, Suche in Referenzlisten und Kontakte mit Experten identifiziert. Datenselektion und -extraktion wird durch zwei unabhängige Reviewer durchgeführt. Interne und externe Qualität der Studien werden beurteilt. Die Ergebnisse der einzelnen Studien werden mittels Metaanalyse zusammengefasst. Die Ergebnisse werden auf großen internationalen Konferenzen (z. B. International and European Society of Sexual Medicine) präsentiert und in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht. Aufgrund des Umfangs des Reviews können die Ergebnisse sinnvollerweise gesammelt in Form eines Buches veröffentlicht werden, das eine Zusammenfassung der gefundenen Evidenz und eine kurze Einführung in den therapeutischen Ansatz geben könnte. Aufgrund der großen internationalen Bedeutung wird es eine wichtige Entscheidungshilfe für Anbieter und Inanspruchnehmende medizinischer Leistungen bei der Frage darstellen, welche Behandlungen in Behandlungspläne integriert werden sollten. Dass die Ergebnisse schließlich auch die Betroffenen erreichen, wird dadurch gewährleistet, dass der Projektleiter Vorstandsmitglied des Informationszentrums für Sexualität und Gesundheit e.V. (ISG e.V., www.isg-info.de) und der angegliederten Selbsthilfegruppen für erektile Dysfunktion ist. Das ISG ist eine NGO, die sich mit der Information von Patienten im Bereich der Sexualmedizin beschäftigt. Somit ist eine direkte Kommunikation mit Betroffenen und Ratsuchenden auf nationaler Ebene möglich und kann mittels der angegliederten "European Sexual Dysfunction Alliance" (www.esda.org) schließlich auch auf die internationale Ebene übertragen werden.

Die medikamentöse Behandlung von Pruritus bei erwachsenen Palliativpatienten

Albert-Ludwigs-Universität Freiburg Medizinische Universitätsklinik Abt. Innere Medizin II Hugstetter Str. 55 79106 Freiburg

Leiterin: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

PD Dr. Gerhild Becker 0761 270-9421 01KG0819 81.477 EUR 01.02.2009 - 30.06.2010

Es wird eine systematische Sammlung, Bewertung und Zusammenfassung der Evidenz hinsichtlich der Effektivität der medizinischen Behandlung von Pruritus bei Palliativpatienten durchgeführt. Als Primärstudien werden in den Systematic Review Studien aufgenommen, die als (randomisierte) kontrollierte klinische Studien sowie Studien mit Parallel- oder Cross-over-Design konzipiert sind und die Behandlung von Pruritus bei Palliativpatienten untersuchen. Die Studienpopulation ist definiert als erwachsene Palliativpatienten, die unter Pruritus leiden, unabhängig von der zugrundeliegenden Grunderkrankung. Als zu untersuchende Intervention werden jegliche medikamentöse Behandlungsmaßnahmen definiert, die zur Behandlung des Pruritus eingesetzt werden. In die Bewertung können sowohl Studien zu intern als auch zu extern angewandten medizinischen Behandlungsmaßnahmen eingeschlossen werden. Primäres Outcome-Kriterium ist die Verbesserung der Pruritussymptomatik. Als sekundäres Outcome-Kriterium soll die Lebensqualität der Patienten gelten. Die elektronische Literaturrecherche umfasst folgende Datenbanken: CENTRAL, EBM Reviews, Medline, EMBASE, Science Citation Index Expanded, CINAHL und BIOSIS. Die speziellen Fachzeitschriften für Palliative Care werden mittels Handsuche gescreent. Mit dem Ziel weitere (eventuell auch unpublizierte) Studien zum Thema zu identifizieren, sollen außerdem die Autoren der bereits identifizierten Studien und Reviews zum Untersuchungsthema kontaktiert werden. Zur Kalkulation des Gesamt-Behandlungseffektes soll ein feststehendes Effekt-Modell angewandt und die Ergebnisse eines Zufalls-Effekt-Modells sollen mittels Sensitivitätsanalyse mit den Ergebnissen des "fixed effect Modells". verglichen werden. Weitere Subgruppenanalysen sind geplant. Die Ergebnisse des Systematischen Reviews sollen in internationalen wissenschaftlichen medizinischen Fachzeitschriften und in Review Datenbanken veröffentlicht werden.

Interventionen zur Prävention und Reduktion von mechanischen freiheitseinschränkenden Maßnahmen in der geriatrischen Langzeitpflege

Private Universität Witten/Herdecke gemeinnützige GmbH Fakultät für Medizin Institut für Pflegewissenschaft Stockumer Str. 12 58453 Witten

Leiterin: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Gabriele Meyer 02302 926-317 01KG0820 59.123 EUR 01.11.2008 - 31.10.2010

Die Anwendung mechanischer freiheitseinschränkender Maßnahmen (FEM) bei Personen mit Langzeit-Pflegebedarf gehört in vielen Ländern zur Routineversorgung. Häufig werden sie mit der Prävention von Stürzen und sturzbedingten Verletzungen begründet. In Beobachtungsstudien wurden jedoch auch zahlreiche FEM-assoziierte Beeinträchtigungen dokumentiert. Dementsprechend wurden in den letzten Jahren versucht, FEM zu reduzieren. Die Ziele der systematischen Übersichtsarbeit sind: 1. Überprüfung der Wirksamkeit von Interventionen zur Prävention und Reduktion von mechanischen FEM bei älteren Menschen, die einer Langzeitpflege bedürfen. 2. Evaluation des Erstellungsprozesses der eingeschlossenen komplexen Interventionen. 3. Aufzeigen der Qualität und Quantität der verfügbaren Evidenz, um zukünftigen Forschungsbedarf zu bestimmen. Die Erstellung des Reviewprotokolls und des Reviews erfolgen in Analogie zu den Methoden der Cochrane Collaboration (Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions, version 5.0). In die Übersichtsarbeit eingeschlossen werden alle randomisiert-kontrollierten Studien, die ältere Menschen mit Langzeitpflege entweder zu einer Interventionsgruppe mit einem Programm zur Reduktion von FEM oder zu einer Kontrollgruppe mit Standardversorgung zugeteilt haben. Pharmakologische Interventionen werden nicht berücksichtigt. Studien, die zwei Programme miteinander verglichen haben, werden eingeschlossen. Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Bewohner oder Patienten mit mindestens einer FEM. Sekundäre Endpunkte sind die Art der FEM und die Dauer der Anwendung. Unerwünschte Effekte, Dauer des Interventionseffekts, Verletzungen und Todesfälle werden berücksichtigt. Die Ergebnisse münden in eine evidenzbasierte Praxisleitlinie zur Reduktion von FEM in Alten- und Pflegeheimen.

Personen-zentrierte psychosoziale Interventionen zur Reduktion antipsychotischer Medikationen in der geriatrischen Langzeitpflege

Universität Hamburg Fakultät für Mathematik, Informatik und Naturwissenschaften Fachbereich Chemie Martin-Luther-King-Platz 6 20146 Hamburg

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Sascha Köpke 040 42838-7224 01KG0821 58.225 EUR 01.11.2008 - 31.10.2010

Mit Demenz assoziierte Verhaltensauffälligkeiten sind ein häufiges Symptom bei Menschen in der geriatrischen Langzeitpflege. Diese Menschen erhalten häufig Antipsychotika, die als chemische freiheitseinschränkende Maßnahme zur Kontrolle des "herausfordernden Verhaltens" dienen können. Dies widerspricht aber aktuellen Leitlinien-Empfehlungen und der begrenzten Evidenz bezüglich der Wirksamkeit von Antipsychotika in dieser Personengruppe. Die Förderung Personen-zentrierter Pflege stellt eine wirksame Alternative zur Gabe von Antipsychotika dar. Die Ziele der systematischen Übersichtsarbeit sind: 1. Überprüfung der Wirksamkeit von psychosozialen Interventionen zur Reduktion antipsychotischer Medikationen in der geriatrischen Langzeitpflege. 2. Evaluation des Erstellungsprozesses der eingeschlossenen komplexen Interventionen. 3. Aufzeigen der Qualität und Quantität der verfügbaren Evidenz, um zukünftigen Forschungsbedarf zu bestimmen. Die Erstellung des Reviews erfolgt in Analogie zu den Methoden der Cochrane Collaboration. In die Übersichtsarbeit eingeschlossen werden alle randomisiert-kontrollierten Studien, die ältere Menschen in der Langzeitpflege entweder zu einer Interventionsgruppe mit einem Programm zur Reduktion von Antipsychotika oder zu einer Kontrollgruppe mit Standardversorgung zugeteilt haben. Studien, die zwei Programme miteinander verglichen haben, werden ebenfalls eingeschlossen. Der primäre Endpunkt ist die Interventions-bedingte Änderung der antipsychotischen Medikation (Absetzen, Reduktion, Verschreibung angemessener Medikationen). Sekundäre Endpunkte sind unerwünschte Wirkungen (z. B. Stürze oder extrapyramidale Störungen) sowie Mortalität, Zufriedenheit, Lebensqualität und Kosten. Die Ergebnisse münden in eine evidenzbasierte Praxisleitlinie zur Reduktion von freiheitseinschränkenden Maßnahmen in Alten- und Pflegeheimen.

Vergleich einer eskalierten BEACOPP Chemotherapie mit einer ABVD Chemotherapie bei Patienten mit einem Hodgkin Lymphom im intermediären oder fortgeschrittenen Stadium: Ein Cochrane Review

Universität zu Köln Medizinische Fakultät Universitätsklinikum Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62 50937 Köln

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Andreas Engert 0221 478-5933 01KG0917 39.967 EUR 01.09.2009 - 31.08.2010

Ziel ist es, den Stellenwert einer eskalierten BEACOPP-Chemotherapie (Bleomycin/ Etoposid/ Doxorubicin/ Cyclophosphamid/ Vincristin/ Procarbazin/ Prednison) im Vergleich zu einem ABVD-haltigem Regimen (Doxorubicin/ Bleomycin/ Vinblastin/ Dacarbazin) beim intermediären oder fortgeschrittenem Stadium des Hodgkin-Lymphoms zu ermitteln. Insbesondere patientenrelevante Ergebnisse wie Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben stehen im Vordergrund dieses systematischen Reviews. Des weiteren werden die Ansprechraten und Toxizitäten beider Regimen miteinander verglichen. Zunächst wird eine systematische, ausführliche Suche in relevanten Literaturdatenbanken durchgeführt, um die für die Beantwortung der Fragestellung relevanten klinischen Studien zu identifizieren. Anschließend erfolgt eine doppelte Datenextraktion der Studiendaten. Die extrahierten Daten werden gemäß vorab definierter Kriterien statistisch ausgewertet. Abschließend werden die Ergebnisse für die Publikation als Cochrane Review und zusätzlich für die Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift aufbereitet. Sämtliche Arbeitschritte erfolgen nach den anerkannten Methoden der Cochrane Collaboration.

Stellenwert der Antikörpertherapie bei der chronisch lymphatischen Leukämie: Ein Cochrane Review

Universität zu Köln Medizinische Fakultät Universitätsklinikum - Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62 50937 Köln

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Andreas Engert 0221 478-5933 01KG0918 77.166 EUR 01.09.2009 - 31.12.2010

Ziel ist es, den Stellenwert einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der chronisch lymphatischen Leukämie zu determinieren, unabhängig von dem Stadium der Erkrankung oder potenziellen Vortherapien. Insbesondere patientenrelevante Ergebnisse wie Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben stehen im Vordergrund dieses systematischen Überblicks. Außerdem werden die Ansprechraten und eventuelle Toxizitäten der Antikörpertherapie ermittelt. Bei der chronisch lymphatischen Leukämie sind bisher Antikörper gegen zwei verschiedene Oberflächenantigene intensiv in randomisierten Studien evaluiert worden: Antikörper gegen CD52 (Alemtuzumab) und gegen CD20 (Rituximab und Ofatumumab). Zunächst wird für diese beiden Therapieoptionen je ein Cochrane-Protokoll erstellt, das transparent die geplanten Arbeitsabläufe spiegelt. Beide Protokolle werden in der Cochrane Library publiziert. Anschließend wird eine systematische, ausführliche Suche in wissenschaftlichen Literaturdatenbanken durchgeführt, um die für die Beantwortung der Fragestellung relevanten, randomisierten klinischen Studien nach vorab definierten Einschlusskriterien zu identifizieren. Anschließend erfolgt eine Doppel-Datenextraktion der Studiendaten. Die extrahierten Daten werden gemäß den Analyseplänen in den Cochrane Protokollen statistisch ausgewertet. Sämtliche Arbeitschritte erfolgen nach den anerkannten Methoden der Cochrane Collaboration.

Wirksamkeit kognitiv-behavioraler Therapie bei Bipolaren Störungen: Systematic Cochrane Review: Wirksamkeit und Nutzwert von Psychotherapie in der Behandlung bipolarer Störungen

Technische Universität Chemnitz Fakultät für Human- und Sozialwissenschaften Institut für Psychologie Professur für Klinische Psychologie Wilhelm-Raabe-Str. 43 09120 Chemnitz

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Stephan Mühlig 0371 531-36321 01KG0919 67.038 EUR 01.11.2009 - 30.04.2011

Die systematische Übersichtsarbeit beschäftigt sich mit der Evidenzlage zur Wirksamkeit psychotherapeutischer Verfahren (Cognitive Behavioral Therapy (CBT), Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT), Psychoeducation (PE)) in der Behandlung bipolarer Störungen. Dafür werden randomisierte Primärstudien in internationalen Datenbanken recherchiert und u. a. hinsichtlich der Einschlusskriterien des Reviews und der Studienqualität bewertet. Die Studienauswahl erfolgt durch vier unabhängige Experten mit internationaler Reputation auf Basis einer detaillierten Extraktionscheckliste. Die Bestimmung der Wirksamkeit psychotherapeutischer Verfahren bezieht sich auf a) die manische wie auf die depressive Symptomatik bzw. Mischzustände sowie b) die Therapiephasen im episodischen Störungsverlauf (Akutbehandlung, Erhaltungstherapie, Rückfallprophylaxe).

Wirksamkeit von psychotherapeutischen, pharmakotherapeutischen und kombinierten Interventionen für die Behandlung von chronischer Depression - eine systematische Übersichtsarbeit

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Institut und Poliklinik für Medizinische Psychologie Martinistr. 52 20251 Hamburg

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Levente Kriston 040 7410-56849 01KG0923 80.648 EUR 01.11.2009 - 31.10.2011

Die überwiegende Mehrheit systematischer Übersichtsarbeiten zur Behandlung von Patienten mit Depressionen behandeln entweder nur einen Subtyp der Erkrankung oder nur eine Form der Therapie. Das Ziel dieses Vorhabens ist die Erstellung einer systematischen Übersicht zu der Wirksamkeit und der Akzeptanz verschiedenster Behandlungsformen für chronische Depression, d. h. zu überprüfen: a) Welche Behandlungen wirksam sind, b) ob Wirksamkeitsunterschiede zwischen den Behandlungen existieren und c) welche weitere Faktoren die Wirksamkeit beeinflussen (moderieren). Dabei werden sowohl pharmako- als auch psychotherapeutische sowie Kombinationstherapien berücksichtigt. Die Ergebnisse der einzelnen Primärstudien zu der Thematik werden mittels Metaanalyse zusammengefasst. Eine methodische Besonderheit dieses Vorhabens ist die Durchführung einer Netzwerk-Metaanalyse, wobei die Gesamtheit der vorhandenen direkten und indirekten Evidenz für die Schätzung der Ergebnisgrößen verwendet und die Erstellung einer Wirksamkeits-Rangordnung der Behandlungen ermöglicht wird.

Sind manche Placebos wirksamer als andere?

Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Institut für Allgemeinmedizin Wolfgangstr. 8 81667 München

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

PD Dr. Klaus Linde 089 6146589-16 01KG0924 106.764 EUR 01.11.2009 - 30.04.2011

Ziel des Vorhabens ist die Erstellung zweier systematischer Übersichtarbeiten zur Frage ob unterschiedliche Placebointerventionen (z. B. medikamentöse Kontrollbehandlung und Scheinbehandlung) mit unterschiedlichen klinischen Effekten einher gehen. In der ersten systematischen Übersichtsarbeit (Review 1) soll untersucht werden, ob es Belege für unterschiedlich große Placeboeffekte aus Studien gibt, in denen zwei oder mehr Placebointerventionen unmittelbar miteinander verglichen werden. In der zweiten Übersicht (Review 2) soll ein indirekter Vergleich von Placeboeffekten aus placebokontrollierten Studien zu verschiedenen Interventionen zur Migräneprophylaxe erarbeitet werden. Die Ergebnisse dieses Vorhabens können erheblichen Einfluss auf die Bewertung von Studienergebnissen und die Planung zukünftiger klinischer Studien haben.

Neurofeedback als adjuvantes psychophysiologisches Interventionsverfahren in der (Psycho-)Therapie psychischer Störungen - Ein Review zu Wirksamkeit und Nutzwert

Technische Universität Chemnitz Fakultät für Human- und Sozialwissenschaften Institut für Psychologie Professur für Klinische Psychologie Wilhelm-Raabe-Str. 43 09120 Chemnitz

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Stephan Mühlig 0371 531-36321 01KG0925 61.190 EUR 01.11.2009 - 30.04.2011

In diesem Vorhaben werden systematische Reviews zur Feststellung der Effektivität und des Nutzwerts von Neurofeedback als ergänzende psychophysiologische Methode in der Behandlung von psychischen Störungen (ADHS, Substanzstörungen, Angst- und Affektive Störungen, somatoforme Störungen) erstellt. Die zwei Hauptfragestellungen sind: 1) Wie wirksam ist Neurofeedback in der Therapie psychischer Störungen? 2) Welche Neurofeedbackprotokolle sind für welche psychischen Störungen angezeigt?

Anti-VEGF Therapien beim metastasierten Mammakarzinom: Ein systematischer Review

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Institut für Medizinische Epidemiologie, Biometrie und Informatik Magdeburger Str. 8 06112 Halle (Saale)

Leiterin: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Susanne Unverzagt 0345 557-4486 01KG0926 69.793 EUR 01.11.2009 - 30.06.2011

Brustkrebs ist die bei Frauen in entwickelten Ländern am stärksten verbreitete Krebserkrankung mit hohen Mortalitätsraten. Therapieverfahren, die die Bildung von Blutgefäßen im Tumor verhindern (antio-angiogenetische Therapie), gelten als erfolgversprechende Strategie, gehen jedoch mit einem geringen Überlebensvorteil bei teilweise gravierenden Nebenwirkungen und damit verbundenen hohen Kosten einher. Im Rahmen dieses systematischen Cochrane Reviews sollen die Ergebnisse aller prospektiven klinischen Studien zur Effektivität und Sicherheit einer anti-angiogenetischen Therapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs gesammelt, analysiert und bewertet werden. Zusätzlich soll (auf der Grundlage individueller Patientendaten) das Nutzen-Schaden-Verhältnis in vordefinierten Prognosegruppen der Patientinnen untersucht werden.

Cochrane Review zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika in der Insomniebehandlung

Klinikum der Universität München Campus Innenstadt Psychiatrische Klinik und Poliklinik Nußbaumstr. 7 80336 München

Leiterin: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Susanne Rösner +41 33 972-8234 01KG0927 86.073 EUR 01.11.2009 - 30.04.2011

Schlafstörungen gehören in Industriegesellschaften zu den häufigsten gesundheitlichen Beeinträchtigungen mit erheblichen volkswirtschaftlichen Auswirkungen. Die Behandlung mit Schlafmitteln der Stoffklasse Benzodiazepine sollte aufgrund des Abhängigkeitspotenzials nur für einen Zeitraum von maximal vier Wochen erfolgen. Ziel des Cochrane Reviews ist die Bewertung der Wirksamkeit und der Sicherheit von Nicht-Benzodiazepin-Schlafmitteln im Vergleich zu Placebo und zu aktiver Kontrolle.

Koronare Herzkrankheit in der Primärversorgung: Diagnostische Aussagekraft von Anamnese und körperlicher Untersuchung: Eine systematische Übersichtsarbeit auf Grundlage individueller Patientendaten

Philipps-Universität Marburg FB 20 Medizin und Universitätsklinikum Allgemeinmedizin, Präventive- und Rehabilitative Medizin Karl-von-Frisch Str. 4 35043 Marburg

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Norbert Donner-Banzhoff 06421 286-5120 01KG0929 92.718 EUR 01.11.2009 - 31.10.2011

Die Ziele der Metaanalyse auf Ebene individueller Patientendaten (IPD) sind: a) Untersuchung des Einflusses von Setting, klinischen und Patientencharakteristika sowie des Studiendesigns auf die diagnostische Aussagekraft der Anamnese und des Befundes; b) Entwicklung von methodischen Empfehlungen für künftige diagnostische Studien in der Primärversorgung; c) Schätzung der Aussagekraft der Anamnese und der körperlichen Untersuchung für die Diagnose der koronaren Herzkrankheit (KHK) in der Primärversorgung, v. a. differenziert nach Subgruppen (Geschlecht, Alter, bekannte Gefäßerkrankungen, akute vs. chronische Präsentation); d) Externe Validierung von Entscheidungsregeln für die Diagnose der KHK in der Primärversorgung. In der Vorbereitungsphase erfolgt die Literaturrecherche, Koordination der Projektpartner, Übersetzung der Studienvariablen sowie die Datenbankorganisation. In der Auswertungsphase 1 erfolgen: Auswertung der Einzelstudien nach einheitlichem Modell und externe Validierung bestehender Entscheidungsregeln. In der Auswertungsphase 2 erfolgen: Komparative Analyse, Definition geeigneter gemeinsamer Covariaten und diagnostischer Variablen, Entwicklung/Herleitung geeigneter Modelle, Metaanalyse sowie Sensitivitätsanalysen.

Beurteilung des Nutzen-Risiko Verhältnisses von intra-abdominellen Drainagen nach pankreaschirurgischen Eingriffen: Eine systematische Übersichtsarbeit mit Meta-Analyse

Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Heidelberg Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie Im Neuenheimer Feld 110 69120 Heidelberg

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Markus Diener 06221 56-6986 01KG0930 61.594 EUR 01.11.2009 - 31.10.2010

Für operative Verfahren besteht ein stärkerer Nachholbedarf als in anderen medizinischen Fachgebieten hinsichtlich der wissenschaftlichen Beweislage zum Vorgehen bei einer Operation. Im Rahmen dieser systematischen Übersichtsarbeit mit Meta-Analyse soll eine Risiko-Nutzen-Abschätzung für intra-peritoneale Drainagen nach einem chirurgischen Eingriff am Pankreas erfolgen.

b) Liste der abgeschlossenen Vorhaben