Richtlinien zur Förderung der Molekularen Diagnostik

vom 11.07.2006 - Abgabetermin: 31.10.2006 / 31.10.2007

Erschienen im Bundesanzeiger Nr. 127 vom 11.07.2006


1. Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Zuwendungszweck

Die molekulare Medizin hat durch den wissenschaftlich-technischen Erkenntnisgewinn in den letzten Jahren einen nachhaltigen Entwicklungsschub erhalten. Exemplarisch hierfür sind die Entschlüsselung des menschlichen Genoms, die Erschließung Chip-basierter und massenspektrometrischer Technologien (RNA, DNA und Proteine, MALDI-TOF, SELDI) und die Entwicklung neuer zellbiologischer Methoden. Ergebnisse der Grundlagenforschung haben zu einem verbesserten Verständnis der grundlegenden Prozesse und einer Vielfalt von Werkzeugen geführt. Deutschland verfügt auf dem Gebiet der Grundlagenforschung in der molekularen Medizin über eine ausreichende kritische Masse und erzielt auch international kompetitive Ergebnisse.

Eine weitere Herausforderung besteht darin, die Erkenntnisse der Grundlagenforschung für die klinische Praxis nutzbar zu machen. Die Etablierung von verlässlichen diagnostischen und prognostischen Markern für eine leistungsfähige molekulare Diagnostik steht bei vielen Erkrankungen erst am Anfang. Einer der wesentlichen Engpässe ist die Validierung von potenziellen Biomarkern. Daher ist zu erwarten, dass eine bessere Verknüpfung der Resultate aus der Grundlagenforschung mit klinischen Befunden aus gut charakterisierten Patientenkohorten die Entwicklung und Validierung neuer Marker beschleunigen wird.

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) beabsichtigt daher, im Rahmen des Programms der Bundesregierung „Gesundheitsforschung: Forschung für den Menschen“ die Weiterentwicklung potenzieller innovativer Biomarker für eine molekulare Diagnostik zu fördern. Die Förderung soll dazu beitragen, die molekulardiagnostische Forschung in Deutschland zu stärken und die Umsetzung der Ergebnisse der Grundlagenforschung zu einem medizinisch nutzbaren und wirtschaftlich verwertbaren Produkt oder Verfahren zu beschleunigen. Dazu ist eine enge Kooperation zwischen Wirtschaft und Wissenschaft notwendig.

1.2 Rechtsgrundlagen

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu § 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendung gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet auf Grund seines pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

2. Gegenstand der Förderung

Es sollen interdisziplinäre Verbundvorhaben gefördert werden, an denen sich klinische und theoretische Arbeitsgruppen aus universitären, außeruniversitären und industriellen Forschungseinrichtungen beteiligen und die notwendige Expertise und verfügbaren Ressourcen zur Entwicklung eines innovativen Biomarkers bündeln. Zur Gewährleistung eines effizienten Transfers der präklinischen Ergebnisse in die Anwendung wird in der Regel eine aktive Beteiligung der Industrie vorausgesetzt.

Inhalt der Projekte soll die Validierung von aus der Grundlagenforschung abzuleitenden Kandidaten für innovative Biomarker einschließlich der Entwicklung spezifischer Assays unter Verwendung bekannter Techniken und Methoden sein. Unter Validierung von Biomarkern wird die Abklärung von Spezifität, Sensitivität und Reproduzierbarkeit verstanden. Die Projekte müssen innovativ sein und Krankheitsbereiche betreffen, in denen eine Verbesserung der Diagnostik, Prognostik und Therapiekontrolle dringend erforderlich ist. Die Verfügbarkeit eines neuen Biomarkers muss mit praktischen klinischen Konsequenzen verbunden sein. Die Förderung soll sich auf Biomarker beschränken, die aus klinischer Sicht benötigt werden, für eine

a) Diagnose von Erkrankungen, für die es bisher keine ausreichend spezifischen und sensitiven diagnostischen Marker gibt
b) frühere Diagnose von Erkrankungen (als Grundlage für Maßnahmen zur Prävention bzw. Frühbehandlung)
c) Prognose bzw. Kontrolle des Krankheitsverlaufs oder des Therapieerfolgs

Nicht gefördert werden 
- Vorhaben, die primär die bei der Produktentwicklung notwendige Konformitätsbewertung zum Inverkehrbringen von neuen Diagnostika zum Gegenstand haben.
- Vorhaben, in denen es um allgemeine Verfahrensentwicklungen (methodische Grundlagen) oder Modifikation bestehender Verfahren geht.
- de novo Aufbau von Forschungsressourcen und -infrastruktur, vor allem Neuanlage von Materialsammlungen.
- Diagnosestudien zur klinischen Wertigkeit bereits in Verkehr gebrachter in-vitro-Diagnostika. 

3. Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind Hochschulen, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen, sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (Unternehmen der Großindustrie können nur unter bestimmten Voraussetzungen gefördert werden).

Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden, kann nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.

4. Zuwendungsvoraussetzungen

Für die potentiellen Biomarker müssen aus der Grundlagenforschung Ergebnisse vorliegen, die darauf hinweisen, dass eine Substanz/Protein/Gen/SNP das Potenzial hat, alleine oder in Kombination mit anderen Substanzen/Proteinen/Genen/SNPs als diagnostischer und/oder prognostischer Biomarker für eine bestimmte Erkrankung zu dienen. Diese Vorergebnisse müssen entsprechend belegt sein (Publikationen oder Patente).
Bereits im Zuge der Antragstellung muss die Patentsituation für den im Antrag zu validierenden Marker bzw. die dafür eingesetzten Nachweisverfahren abgeklärt und im Antrag dargestellt werden.

Um die angesprochenen Themenfelder zielführend zu bearbeiten, muss die Verfügbarkeit bzw. der Zugang zu klinischen Materialbanken (Zellen, Gewebe, Blut, DNA, evtl. ganze Organe etc.) und den damit einhergehenden klinischen Daten der Probanden (Patientenkohorten mit umfassender klinischer Charakterisierung) gesichert sein. Die Materialbanken sollten mit ‚Standard Operation Procedures’ (SOPs für Gewinnung, Transport, Verarbeitung, Lagerung und weitere Verwendung) aufgebaut bzw. aufrechterhalten sein und der frühere Nutzen durch entsprechende Publikationen belegt sein.

Die Auswertung und Interpretation der in multiparametrisch-diagnostischen Ansätzen anfallenden Daten sowie Qualitätsmanagementverfahren für die Validierung von Diagnostika (z.B. für Ringversuche) müssen durch belegbare Expertisen gesichert sein.

Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien zur Validierung der Biomarker werden die durch internationale Standards (z.B. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde gelegt. Die einschlägigen rechtlichen Vorgaben sind zu beachten. Die Anforderungen an Vorhabenbeschreibungen für derartige Studien sind dem Leitfaden für Antragsteller  zu entnehmen.

Die Antragsteller müssen durch einschlägige wissenschaftliche Vorarbeiten ausgewiesen sein und eine hohe Bereitschaft zur interdisziplinären Zusammenarbeit mitbringen. Die Einbindung industrieller Partner ist grundsätzlich verpflichtend. Auf die Einbindung kann nur in Ausnahmefällen verzichtet werden, wenn überzeugend dargelegt wird, dass ein hoher medizinischer Bedarf nicht von kommerziellem Interesse begleitet ist. Im Hinblick auf die Förderung der Verbundvorhaben wird eine gemeinschaftliche Bewerbung der Interessenten vorausgesetzt. Die Partner eines Verbundvorhabens haben ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung zu regeln. Vor der Förderentscheidung muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Punkten nachgewiesen werden. Einzelheiten können einem BMBF-Merkblatt entnommen werden.

Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse - im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen vor einer Antragstellung beim BMBF prüfen, ob das beabsichtigte Projekt spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im Antrag auf nationale Förderung kurz dargestellt werden. Informationen zur EU-Förderung können hier abgerufen werden.


5. Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung für einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden.

Zuwendungsfähig für Antragsteller außerhalb der gewerblichen Wirtschaft sind der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reiseaufwand sowie ausnahmsweise projektbezogene Investitionen, die nicht über das geplante Vorhaben hinaus auch für den sonstigen regelmäßigen Geschäftsbetrieb erforderlich oder vergleichbar im Geschäftsbereich des Antragstellers bereits vorhanden und deshalb der Grundausstattung zuzurechnen sind. Im Falle der klinischen Validierung ist ebenfalls der Aufwand für die Produktion von notwendigen Reagenzien und die patientenbezogene Fallpauschale für die Prüfzentren (Personal- und Sachaufwand) zuwendungsfähig. Ausgaben für das Einholen von Ethikvoten an der eigenen Hochschule werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.
Die zur Anmeldung eines Patents erforderlichen Ausgaben / Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind im Rahmen der BMBF-Standardrichtlinien grundsätzlich zuwendungsfähig. Schutzwürdige Ergebnisse haben die Antragsteller entsprechend zu sichern.

Kooperationen mit thematisch verwandten FuE-Vorhaben im (europäischen) Ausland sind möglich. wobei der internationale Partner grundsätzlich eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil nachzuweisen hat. Die zusätzlich anfallenden Mittel für Reisen sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergetische Effekte erwartet werden können.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft - FhG - die zuwendungsfähigen projektbedingten Kosten), die bis maximal 100% gefördert werden.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel - je nach Anwendungsnähe des Vorhabens - bis 50% anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung - grundsätzlich mindestens 50% der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten - vorausgesetzt. Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche FuE-Beihilfen berücksichtigen.

6. Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF 98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben (NKBF 98).


7. Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF seinen:
Projektträger im DLR für das BMBF
Gesundheitsforschung     
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Tel: 0228-3821-210
Fax: 0228-3821-257
Internet: www.pt-dlr.de
beauftragt.

Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Ansprechpartner sind Dr. Hella Lichtenberg, Tel. 0228/ 3821-157 und Dr. Axel Aretz (0228-3821-151)
Vordrucke für förmliche Förderanträge sowie Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können hier abgerufen oder unmittelbar beim Projektträger angefordert werden. Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy“ dringend empfohlen.

7.2  Förderverfahren

Das Förderverfahren ist zweistufig, es findet aber nur ein fachlicher Begutachtungsschritt unter Beteiligung externer Experten statt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Vorhabensbeschreibungen

In der ersten Stufe sind dem Projektträger im DLR zunächst Vorhabenbeschreibungen einzureichen. Die Vorhabenbeschreibungen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Gutachterkreis eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben. Im Hinblick auf die internationale Begutachtung wird empfohlen, die Vorhabenbeschreibungen in englischer Sprache vorzulegen.
Für die Einreichung von Vorhabenbeschreibungen sind zunächst zwei Abgabetermine in jährlichem Abstand vorgesehen. Vorhabenbeschreibungen für die erste Auswahlrunde können

bis spätestens 31. Oktober 2006

und für die zweite Auswahlrunde

bis spätestens 31. Oktober 2007

beim Projektträger eingereicht werden. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Vorhabenbeschreibungen können möglicherweise erst zum jeweils folgenden Einreichungstermin berücksichtigt werden. Eine Vorlage per „electronic mail“ oder FAX ist nicht möglich.

Vorhabenbeschreibungen müssen sowohl die Struktur wie auch das Forschungsprogramm des Verbundvorhabens erläutern. Der Umfang der Vorhabenbeschreibungen (DIN-A4-Format, 1,5-zeilig, doppelseitig) darf 5 Seiten für das übergeordnete Konzept und 5 Seiten pro geplantem Teilprojekt nicht überschreiten. Sie sind in einfacher Ausfertigung mit einer ungebundenen Kopiervorlage sowie im pdf-Format auf CD-ROM vorzulegen. Parallel ist ein Datenblatt zur Vorhabenbeschreibung auszufüllen und elektronisch zu übermitteln. Die Vorhabenbeschreibung ist nach dem "Leitfaden für die Antragstellung" im Rahmen der Förderinitiative „Molekulare Diagnostik“ zu strukturieren.

Aus der Vorlage einer Vorhabenbeschreibung kann kein Rechtsanspruch abgeleitet werden.

Die eingegangenen Vorhabenbeschreibungen werden von einem unabhängigen Gutachterkreis u.a. nach folgenden Kriterien bewertet:
- Innovation und klinische Relevanz der Fragestellung
- Wissenschaftliche und methodische Qualität des Konzepts
- Chancen und Strategien zur Verwertung der Ergebnisse als Produkt und in der klinischen Versorgung
- Vorhandene Vorleistungen der Antragsteller und Ressourcen (z.B. Materialbanken, Patientenkohorten)
- Integration der für die jeweilige Zielereichung erforderlichen Expertisen und Kapazitäten
- Einbindung von Industrieunternehmen als Forschungspartner, wo relevant
- die Kohärenz und Interaktionen des Verbundvorhabens

Auf der Grundlage der Bewertung des Gutachterkreises werden die aussichtsreichsten Vorhaben ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

7.2.2 Vorlage förmlicher Anträge und Entscheidungsverfahren

Bei positiver Bewertung werden die Interessenten in einer zweiten Verfahrensstufe unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggf. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften (VV) zu §44 BHO sowie §§48 und 49a Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG), soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen sind.

8. Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinien treten mit dem Tag der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Berlin, den 03.07.2006
BMBF-Aktenzeichen 614 -  
Bundesministerium für Bildung und Forschung
im Auftrag
Dr. Hausdorf
 

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