Richtlinien zur Förderung „Innovation in der Medikamentenentwicklung“

vom 10.08.2006 - Abgabetermine: 19.01.2007 / 21.01.2009

Erschienen im Bundesanzeiger Nr. 149 vom 10.08.2006

1. Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Zuwendungszweck

Die biomedizinische Forschung hat in den letzten Jahren zahlreiche neue und viel versprechende Ansätze zur Prävention und Therapie schwerer Krankheiten aufgezeigt. Es haben sich zunehmend neue Erkenntnisse über Pathomechanismen von Krankheiten einerseits und Wirkungsmechanismen von Medikamenten andererseits ergeben. Die neuen Möglichkeiten der funktionellen Genom- und Proteomanalyse haben auch zu einer großen Fülle potentieller Target-Moleküle für die Diagnose und gezielte Therapie von Krankheiten geführt und damit Möglichkeiten für innovative Medikamente eröffnet.

Allerdings sind diese Entwicklungen bislang gerade im Bereich der gesundheitspolitisch besonders wichtigen und häufigen Erkrankungen nur unzureichend in die Entwicklung neuer Medikamente gemündet. Die Zahl innovativer Arzneimittel ist in den vergangenen Jahren weltweit gesunken, trotz deutlich höherer Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in der Pharmaindustrie. Die Ausfallraten im Entwicklungsprozess neuer Wirkstoff-Kandidaten haben zugenommen. Dabei spielen neben steigenden regulatorischen Anforderungen vor allem in der klinischen Entwicklungsphase häufig unzureichende Verfahren zur Vorhersage von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit neuer Wirkstoffe in der präklinischen Entwicklungsphase eine wichtige Rolle. Die Entwicklungszeiten und die durchschnittlichen Entwicklungskosten für neue Medikamente haben sich dadurch deutlich erhöht.

Die Erfahrungen des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) im Leitprojekt „Diagnose und Therapie mit den Methoden der Molekularen Medizin“ haben gezeigt, dass viele der genannten Probleme durch eine bessere Kooperation zwischen Akademia und Wirtschaft schneller und besser bearbeitet werden können. Das BMBF beabsichtigt daher, im Rahmen des Programms der Bundesregierung „Gesundheitsforschung: Forschung für den Menschen“ die Interaktion zwischen Wirtschaft und Wissenschaft in Vorhaben zu fördern, die die Entwicklung innovativer Methoden und Verfahren in der Medikamentenentwicklung für eine bessere Vorhersage der Wirksamkeit und Sicherheit neuer Wirkstoffe zum Ziel haben. Damit soll ein Beitrag zu einer Beschleunigung der Medikamentenentwicklung sowie zu einer höheren Medikamentensicherheit geleistet werden.


1.2 Rechtsgrundlage

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu § 44 Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet aufgrund seines pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

2.  Gegenstand der Förderung

Gefördert wird eine begrenzte Anzahl von industriegeführten Verbundvorhaben mit hohem Innovationspotenzial zu neuen Methoden in der Medikamentenentwicklung. Es sollen neue Methoden und Verfahren erarbeitet werden, die möglichst frühzeitig während des Prozesses der Medikamentenentwicklung und mit höherer Sicherheit als bisher Vorhersagen zu Wirksamkeit und Unverträglichkeit (Toxizität) im Menschen erlauben. Derartige Methoden und Verfahren können sowohl im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Substanzklassen stehen wie auch als Serviceleistung von Unternehmen bereit gestellt werden, die nicht selbst in der Medikamentenentwicklung tätig sind.

In den Verbundvorhaben sollen sich klinische und theoretische Arbeitsgruppen aus universitären, außeruniversitären und industriellen Forschungseinrichtungen auf regionaler oder überregionaler Ebene zusammenschließen und die notwendige Expertise und verfügbaren Ressourcen bündeln. Die Verbünde sollen thematisch fokussiert sein und daher in der Regel 3-5 Arbeitsgruppen umfassen. Einzelvorhaben ohne Zugehörigkeit zu einem Verbund werden nicht berücksichtigt.

In den Verbundvorhaben können Untersuchungen aus dem Bereich der anwendungsorientierten Grundlagenforschung und der präklinischen Forschung beantragt werden, die sich u.a. mit folgenden Themen befassen:

In-vitro-Testsysteme
Die Entwicklung neuer komplexer in vitro - Modelle, z.B. organotypischer Kultursysteme, von gemischten Zellkultursystemen oder Gewebechips ist ein zukunftsträchtiger Ansatzpunkt. Essentiell ist die Validierung von Gewebekultur-Modellen mit Hilfe von Tiermodellen oder primären humanen Gewebeproben. Großer Bedarf besteht auch für die Entwicklung von in vitro - Modellen, mit denen die Langzeiteffekte von Wirkstoff-Kandidaten besser erfasst werden können.

Pathophysiologisch relevante Tiermodelle
Es besteht Bedarf an Tiermodellen, die der humanen Pathophysiologie besser entsprechen. Es ist auffällig, dass in Krankheitsbereichen mit sehr hohen Ausfallraten in der Medikamentenentwicklung (Onkologie und ZNS-Erkrankungen) die verfügbaren Tiermodelle nur wenig aussagekräftig für die humane Pathophysiologie sind. Die molekularbiologischen Techniken zur genetischen Manipulation (transgene oder knock out – Tiere oder transiente Gen-Inaktivierung mit RNAi-Techniken) bieten neue Ansatzpunkte, um bessere Modelle zu entwickeln.

In-vivo-Bildgebung
Durch die Anwendung innovativer Bildgebungsverfahren u.a. in Kombination mit neuen Biomarkern werden nicht-invasive Langzeituntersuchungen an organotypischen Kultursystemen bzw. relevanten Tiermodellen möglich, die perspektivisch zu einer auf Bildgebung basierten Medikamentenentwicklung führen können.

Modellierungsansätze
Um die Komplexität eines Organismus besser abbilden zu können, können auch systembiologische / bioinformatische Ansätze genutzt werden. Ausgehend von einer detaillierten Kenntnis der Expressions- und Proteinprofile bestimmter Zelltypen oder den metabolischen Veränderungen in Geweben können Modelle zur Vorhersage von Wirksamkeit bzw. toxischen Nebeneffekten (pathway-Analysen) entwickelt werden. Zur Verbesserung von in silico-Modellen ist immer eine Validierung mit experimentellen Daten wichtig.

Forschungsarbeiten aus folgenden Bereichen sind von einer Förderung ausgeschlossen:

- Untersuchungen, die der reinen Grundlagenforschung zuzuordnen sind
- klinische Studien
- Untersuchungen zur Entwicklung neuer Darreichungsformen
- Untersuchungen zur Etablierung und Validierung von Biomarkern.

Projekte zu Biomarkern können im Rahmen des BMBF-Förderschwerpunkts „Molekulare Diagnostik“, klinische Studien können im Rahmen des gemeinsam von BMBF und der DFG getragenen Schwerpunktes „Klinische Studien“ beantragt werden.

3. Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind Hochschulen, außeruniversitäre Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (mit Sitz und F&E-Kapazitäten in Deutschland). Unternehmen der Großindustrie (Unternehmen mit einem Umsatz über 100 Mio € und mit über 1.000 Beschäftigten) sowie Unternehmen, die zu mehr als 50% im Besitz von Großindustrie sind, können nur unter bestimmten Voraussetzungen gefördert werden.

Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden, kann nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.

4. Zuwendungsvoraussetzungen

Ein Verbundvorhaben muss einen originellen Forschungsansatz mit hohem Entwicklungsrisiko verfolgen, der weder der reinen Grundlagenforschung noch der marktnahen Forschung und Entwicklung zuzuordnen ist. Die angestrebten Ergebnisse sollen einen Beitrag zur Beschleunigung der Medikamentenentwicklung sowie zu einer höheren Medikamentensicherheit leisten. Das geplante Vorhaben muss schlüssig begründet sein und dem Stand des Wissens entsprechend aufgebaut sein. Die zu seiner Durchführung erforderliche Infrastruktur wird vorausgesetzt. Die Antragsteller müssen durch einschlägige wissenschaftliche Vorarbeiten ausgewiesen sein und eine hohe Bereitschaft zur Zusammenarbeit mitbringen. Arbeitsgruppen, die sich zu einem Verbund zusammenschließen wollen, müssen einen gemeinsamen Antrag vorlegen.

An einem Verbundprojekt muss mindestens ein Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft beteiligt sein. Als Verbundkoordinator ist von den Partnern ein bevorzugt bei dem beteiligten Unternehmen angesiedelter Koordinator zu benennen.

Der Antragsteller hat bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung die Patentsituation für das im Antrag dargestellte Verfahren zu recherchieren und im Antrag darzustellen. Schutzwürdige Ergebnisse hat der Antragsteller entsprechend zu sichern.

Die Partner sollen, wo sinnvoll, zur internationalen Kooperation bereit sein. Um unnötige Doppelentwicklungen zu vermeiden und alle notwendige Kompetenz zu beteiligen, können in Verbundvorhaben daher auch internationale Kooperationspartner eingebunden werden, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss..

Die Partner eines Verbundprojektes haben ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung zu regeln. In der Kooperationsvereinbarung ist eine Klausel vorzusehen, dass Unternehmen für die Erfindungs- oder Patentanteile, die auf den Arbeiten einer Forschungseinrichtung beruhen, ein marktübliches Entgelt zahlen. Vor der Förderentscheidung muss eine grundsätzliche Übereinkunft der Kooperationspartner über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden. Einzelheiten können einem Merkblatt entnommen werden.

Antragsteller müssen sich, auch im eigenen Interesse, im Umfeld des national beabsichtigten Projekts mit dem EU-Forschungsprogramm vertraut machen. Sie müssen prüfen, ob das beabsichtigte Projekt spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen ist im nationalen Förderantrag kurz darzustellen. Informationen zur EU-Förderung sind hier abrufbar.

5. Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden.

Zuwendungsfähig für Antragsteller außerhalb der gewerblichen Wirtschaft sind der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reiseaufwand sowie ausnahmsweise projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind.

Ausgaben für das Einholen von Ethikvoten an der eigenen Hochschule werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden. Die zur Anmeldung eines Patents erforderlichen Ausgaben / Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind im Rahmen der BMBF-Standardrichtlinien grundsätzlich zuwendungsfähig.

Es besteht die Möglichkeit in Zusammenhang mit internationalen Kooperationen Fördermittel für die deutschen Partner zu beantragen. Der ggf. bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen. Die Förderung kann insbesondere Reisen, Kurzaufenthalte für Doktoranden und PhDs (Post-Docs) im Labor des Partners und Personalaustausch zwischen Akademia und Wirtschaft umfassen.

Bemessungsgrundlage für Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen, projektbezogenen Kosten, die in der Regel - je nach Anwendungsnähe des Vorhabens - bis zu 50% anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung - grundsätzlich mindestens 50% der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten - vorausgesetzt.
Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche FuE-Beihilfen berücksichtigen. Dieser Gemeinschaftsrahmen lässt für Verbundprojekte von Antragstellern aus den Neuen Bundesländern und für Kleine und Mittlere Unternehmen (KMU) eine differenzierte Bonusregelung zu, die ggf. zu einer höheren Förderquote führen kann.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen, projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft - FhG - die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100% gefördert werden können.

6. Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF 98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben (NKBF 98).

7. Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF seinen:
Projektträger im DLR für das BMBF
Gesundheitsforschung     
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Telefon: 0228-3821-234, -210
Telefax: 0228-3821-257
Internet: www.pt-dlr.de

beauftragt.

Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Ansprechpartnerin ist Dr. Ursula Hurtenbach (0228-3821-234).
Vordrucke für förmliche Förderanträge sowie Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können hier abgerufen oder unmittelbar beim Projektträger angefordert werden. Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy“ dringend empfohlen.

7.2 Förderverfahren

Das Förderverfahren ist zweistufig, es findet aber nur ein fachlicher Begutachtungsschritt unter Beteiligung externer Experten statt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Vorhabenbeschreibungen

In der ersten Stufe sind dem Projektträger zunächst formlose Vorhabensbeschreibungen auf dem Postweg vorzulegen. Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Vorhabenbeschreibungen in englischer Sprache empfohlen. Die Vorhabenbeschreibungen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Gutachterkreis eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben.

Für die Einreichung von Vorhabenbeschreibungen sind zunächst zwei Abgabetermine vorgesehen. Formlose Vorhabenbeschreibungen für die erste Auswahlrunde können

bis 19. Januar 2007

und für die zweite Auswahlrunde

bis 21. Januar 2009

beim Projektträger eingereicht werden. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Vorhabensbeschreibungen können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Eine Vorlage per „electronic mail“ oder FAX ist nicht möglich.

Vorhabenbeschreibungen müssen sowohl die Struktur wie auch das Forschungsprogramm des Verbundvorhabens erläutern. Der Umfang der Vorhabenbeschreibungen (DIN-A4-Format, 1-zeilig, 11 Punkt Arial, doppelseitig bedruckt) darf 5 Seiten für das übergeordnete Konzept und 7 Seiten pro geplantem Forschungsprojekt nicht überschreiten. Sie sind in 20-facher Ausfertigung mit einer ungebundenen Kopiervorlage sowie im pdf-Format auf CD-ROM vorzulegen. Parallel ist ein Datenblatt zur Vorhabensbeschreibung auszufüllen und elektronisch zu übermitteln. Die Vorhabenbeschreibung ist nach dem “Leitfaden für die Antragstellung im Rahmen der Förderinitiative Innovation in der Medikamentenentwicklung“ zu strukturieren.

Aus der Vorlage einer Vorhabenbeschreibung kann kein Rechtsanspruch abgeleitet werden.

Die eingegangenen Vorhabenbeschreibungen werden von einem unabhängigen Gutachterkreis u.a. nach folgenden Kriterien bewertet: 

- Beitrag zu den unter „Zuwendungszweck“ genannten Zielen der Bekanntmachung,
- wissenschaftliche Qualität und Erfolgsaussichten des Vorhabens,
- Innovatives Potenzial,
- Relevanz für die Verbesserung der Medikamentenentwicklung,
- Vorhandene Vorleistungen / Ressourcen,
- Integration der für die jeweilige Zielerreichung erforderlichen Expertisen und Kapazitäten (bzw. effizienter Zugang),
- Qualität der Interaktion innerhalb des Konsortiums.
- Umfang des wirtschaftlichen Engagements seitens des Industriepartners,
- Verwertungsplan,

Auf der Grundlage der Bewertung des Gutachterkreises werden die für eine Förderung geeigneten Verbundvorhaben ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

7.2.2  Vorlage förmlicher Anträge und Entscheidungsverfahren

Bei positiver Bewertung eines beantragten Verbundes werden die Interessenten in einer zweiten Verfahrensstufe unter Angabe eines Termins aufgefordert, in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggf. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften (VV) zu §44 BHO sowie §§48 und 49a Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG), soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen sind.

8. Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinien treten mit dem Tag der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Berlin, den 03.08.2006
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag
Dr. Gabriele Hausdorf

 

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