AMG-Novelle, 30.11./01.12.2006

Der Workshop galt Auswirkungen der 12. und 14. AMG Novellierung auf nicht kommerzielle klinische Studien. Ziel war es, gezielt Lösungsvorschläge für bestehende Probleme zu erarbeiten, die sich mittelbar umsetzen lassen und darüber hinaus Problemfelder aufzuzeigen, für die zumindest langfristig eine Lösung erreicht werden sollte. Prinzipiell wird die durch die Novellierung des AMG zu erreichende höhere Qualität klinischer Studien begrüßt.


Programm des Workshops in Berlin

Donnerstag, 30. November 2006

 

 

13.00 - 13.10

Begrüßung
Dr. Gabriele Hausdorf, BMBF


13.10 - 13.20

 


Einführung
Prof. Dr. Guido Adler, Vorsitzender des Gesundheitsforschungsrates (GFR)

13.20 - 14:40

Plenum I
Moderation: Dr. Gabriele Hausdorf, BMBF

 

 

 Kriterien für "nicht kommerzielle Studien"
Prof. Dr. Markus Löffler, KKS Leipzig

 

"Nicht kommerzielle Studien" vor und nach der AMG Novellierung
Prof. Dr. Jörg M. Fegert, Pädiatrie Ulm

 

Das aktuelle AMG und seine Spielräume aus Sicht des BMG
Hans-Peter Hofmann, BMG

 

Probandenversicherung bei "nicht kommerziellen Studien"
Prof. Dr. Jochen Taupitz, Universität Mannheim 


15.00 - 16.00


Plenum II
Moderation: Prof. Dr. Guido Adler, GFR

 

GCP Inspektionen durch die Landesbehörde
Besonderheiten bei "nicht kommerziellen Studien"
Susanne Huber, Regierungspräsidium Darmstadt

 

Stand der Novellierung der Röntgen- und Strahlenschutzverordnung
Claudia Sonnek, BMU

 

Modelle des Monitorings in "nicht kommerziellen Studien"
Prof. Dr. Christian Ohmann, KKS Düsseldorf



16.30 - 19.30 



Arbeitsgruppe: Initiierung I
Moderation:        Prof. Dr. Markus Löffler, Leipzig
                            Dr. Guido Grass, Köln                            
 

 

Arbeitsgruppe: Initiierung II
Moderation:        Prof. Dr. Christian Ohmann, Düsseldorf
                            Dr. Ferdinand Hundt, Sanofi-Aventis 
                            

 

Arbeitsgruppe: Durchführung
Moderation:        Gabriele Schwarz, BfArM
                            Prof. Dr. Joachim Boos, Münster


Freitag, 01. Dezember 

 

 

09.00 - 10.30

Arbeitsgruppe: Initiierung I
Moderation:        Prof. Dr. Markus Löffler, Leipzig
                            Dr. Guido Grass, Köln
                            Protokoll AG - Initiierung I (Autoren: Löffler/Grass)

 


Arbeitsgruppe: Initiierung II
Moderation:        Prof. Dr. Christian Ohmann, Düsseldorf
                            Dr. Ferdinand Hundt, Sanofi-Aventis
                            Protokoll AG - Initiierung II (Autoren: Ohmann/Hundt)


 


Arbeitsgruppe: Durchführung
Moderation:        Gabriele Schwarz, BfArM
                            Prof. Dr. Joachim Boos, Münster
                            Protokoll AG - Durchführung (Autoren: Schwarz/Boos) 


 


 

13:15 - 13.30

Schlusswort
Dr. Gabriele Hausdorf, BMBF