Patientenorientierte klinische Forschung

Kein neues Medikament, keine innovative Therapie ohne klinische Studie, mit denen neue Verfahren und Medikamente überprüft werden. Die Studien liefern auch Erkenntnisse über Krankheitsentstehung und Krankheitsverläufe.Daher fördert das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), im Rahmen des Programms der Bundesregierung "Gesundheitsforschung: Forschung für den Menschen", klinische Studien zu pharmakologischen Therapieverfahren sowie systematische Reviews von klinischen Studien. Zusätzlich werden Fördermittel für die nachhaltige Etablierung einer Infrastruktur für die Koordination und Durchführung klinischer Studien bereitgestellt.

Klinische Studien
Das BMBF hat mit der Deutschen Forschungsgemeinschaft im Jahr 2003 eine gemeinsame Initiative für die patientennahe medizinische Forschung in Deutschland gestartet. Damit können nun erstmals klinische Studien unabhängig von thematisch eingegrenzten Förderprogrammen finanziert werden. Das Programm besteht seit 2005 und ist aktuell jährlich mit insgesamt 30 Millionen Euro ausgestattet. Mit ihm wird der systematische Ausbau der klinischen Forschung in Deutschland durch die Förderung des BMBF konsequent weitergeführt. Das BMBF fördert nichtkommerzielle klinische Studien zu pharmakologischen Therapieverfahren sowie systematische Reviews von klinischen Studien nach internationalen Standards. Die Förderung erfolgt in enger Abstimmung mit der DFG, die nichtkommerzielle klinische Studien zur nichtpharmakologischen Therapie sowie Diagnosestudien, Prognose-Studien und kontrollierte Studien zur Sekundärprävention fördert.

Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS)
Seit 1998 fördert das BMBF den Aufbau von Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS). Die KKS sollen alle Prozesse klinischer Studien wirksam unterstützen und die Qualität der patientenorientierten klinischen Forschung an den Universitäten weiterentwickeln. Dazu gehören sowohl von der Wissenschaft initiierte Studien als auch industriell initiierte klinische Studien. Ein KKS stellt eine zentrale Dienstleistungseinrichtung der Hochschule dar, die personelle und logistische Ressourcen und Kompetenzen zur Verfügung stellt, um klinische Studien zu planen, vorzubereiten, durchzuführen und auszuwerten. Durch die Verankerung der KKS in den Universitätskliniken und die übergeordnete Vernetzung in der KKS-AG stellen die KKS auch einen interessanten Partner für die pharmazeutische Industrie und die Medizintechnik bei der Durchführung von Multicenter-Studien dar.

PAED-Net
Im Jahr 2002 wurde das "Pädiatrische Netzwerk zur Arzneimittelentwicklung und -prüfung bei Kindern und Jugendlichen an KKS" (PAED-Net) eingerichtet. Die Mehrheit der Medikamente, die bei Kindern regelmäßig eingesetzt werden, ist für diese Altersgruppe oftmals nicht geprüft und behördlich zugelassen (off-label use). Gängige Praxis ist die Übertragung von Ergebnissen, die an Erwachsenen erhoben wurden, auf Kinder. Diese Vorgehensweise berücksichtigt jedoch nicht den unterschiedlichen Stoffwechsel von Kindern und Erwachsenen. Bis 2008 stellt das BMBF 5,4 Mio. € bereit. Die Einrichtungen des PAED-Net an den Universitätskliniken Freiburg, Heidelberg, Köln, Leipzig, Mainz und Münster führen gemeinsam mit Kooperationspartnern wie niedergelassenen Ärzten und kommunalen Kliniken ethisch vertretbare und fachlich qualifizierte Prüfungen von Medikamenten an Kindern durch.

Studiennetzwerk Chirurgie (CHIR-Net)
Zur überwiegenden Mehrheit von operativen Verfahren fehlen gesicherte wissenschaftlicher Erkenntnisse, wie sie durch multizentrische klinische Studien gewonnen werden. Ursächlich dafür sind mangelnde Forschungsexpertise und besonders hohe methodische Anforderungen an chirurgische Studien. Das Studiennetzwerk Chirurgie mit fünf Regionalzentren an den Universitäten in Berlin, Mainz, TU München, Schleswig-Holstein und Witten-Herdecke/Köln und mit dem "Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC) in Heidelberg wird vom BMBF seit 2005 mit insgesamt 4,9 Mio. € gefördert.
Ziele der Förderung sind der Aufbau einer flächendeckenden Forschungsinfrastruktur, die Weiterbildung von Chirurgen im Bereich klinischer Studienforschung und die Durchführung multizentrischer, randomisierter klinischer Studien zu operativen Fragestellungen.

Klinische Studienzentren
Ziele der Fördermaßnahme sind die Etablierung einer nachhaltigen Infrastruktur für die Koordination der patientenbezogenen klinischen Forschung (nichtkommerzielle, wissenschaftsinitiierte klinische Studien und mögliche Kooperationen mit der Wirtschaft, z. B. im Rahmen kommerzieller klinischer Studien) sowie der Ausbau der methodischen Studienkompetenz und besonders die Ausstattung der beteiligten Kliniken mit den für die Durchführung klinischer Studien erforderlichen Ressourcen. Wesentliche Elemente eines Studienzentrums umfassen infrastrukturelle und organisatorische Aspekte. Dies beinhaltet insbesondere den Aufbau von Studieneinheiten in den beteiligten Kliniken, die Einrichtung einer zentralen Einheit für das Management klinischer Studien und Maßnahmen zur Aus- und Weiterbildung von qualifiziertem Studienpersonal für die Durchführung klinischer Studien sowie zur Fortbildung von Medizinern im Bereich der Studienkonzeption und -koordination.

Deutsches Register Klinischer Studien
Klinische Studien sind ein wirksames Mittel, um die Versorgung von Patienten zu verbessern. Die Ergebnisse vieler Studien werden jedoch aus vielfältigen Gründen nicht veröffentlicht und bleiben somit ungenutzt. Mit der Etablierung eines deutschen Studienregisters an der Universität Freiburg soll sichergestellt werden, dass
- kein Teilnehmer an einer Studie potenzielle Risiken auf sich nimmt, ohne zum Erkenntnisgewinn beizutragen,
- ein Publikationsbias auf Grund der Nichtveröffentlichung negativer Studienergebnisse erkannt und vermieden werden kann,
- unnötige Wiederholungsstudien vermieden  werden,
- wichtige Informationen über den aktuellen Stand der Wissenschaft für Patienten, Ärzte, Wissenschaftler und staatliche Organisationen zugänglich werden.
Das Deutsche Register wird sich an der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) koordinierten Initiative "International Clincial Trial Registry Platform" beteiligen. Für jede registrierte Studie entsteht ein einheitlicher Datensatz in deutscher und englischer Sprache. Um ein ganzheitliches Bild der Studienaktivitäten in Deutschland zu erzielen, sollen alle Arten klinischer Studie (wie Arzneimittel, Medizinprodukte, psychotherapeutische Interventionen) registriert werden können. Die Etablierung des Deutschen Registers erfolgt in Abstimmung mit dem Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen.

Weitere Informationen:
Medizinische Detektivarbeit: 10 Jahre Deutsches Cochrane Zentrum
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Koordinierungszentren für klinische Studien auf dem Prüfstand