Klinische Studienzentren

Öffentliche Bekanntmachung:	2006
Förderzeitraum:	2007 - 2011
Gesamtvolumen:	24 Mio. EUR
Vorhabenzahl:	6

Nach einer Zwischenbegutachtung ist die Beantragung einer zweiten Förderphase von bis zu 4 Jahren möglich.

1. Ziele des Förderschwerpunktes

Klinische Studien sind unverzichtbarer Bestandteil der klinischen Forschung. Erst sie ermöglichen die systematische Erforschung und den Vergleich von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von diagnostischen und therapeutischen Verfahren (medikamentöse und andere Therapieverfahren) beim Menschen. Im Verhältnis zu ihrer wissenschaftlichen und gesundheitspolitischen Bedeutung sind nichtkommerzielle klinische Studien in Deutschland jedoch häufig von unzureichender Qualität und entsprechen damit nicht internationalen wissenschaftlichen und ethischen Standards.
Die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien erfordert nicht nur hohe klinische und methodische Kompetenz. Es ist darüber hinaus essenziell, dass alle an klinischen Studien beteiligten Partner aus den klinischen Disziplinen und den Methodenwissenschaften strukturiert kooperieren.
Das BMBF fördert daher die Etablierung einer nachhaltigen Infrastruktur für die Koordination der patientenbezogenen klinischen Forschung (nichtkommerzielle, wissenschaftsinitiierte klinische Studien und mögliche Kooperationen mit der Wirtschaft) für das gesamte Klinikum. Dies beinhaltet insbesondere die Ausstattung der beteiligten Kliniken mit den für die Durchführung klinischer Studien erforderlichen Ressourcen, den Ausbau der methodischen Studienkompetenz, die Integration von Maßnahmen der Ausbildung von Studienpersonal und der Fortbildung des wissenschaftlichen Nachwuchses in die Durchführung klinischer Studien sowie eine möglichst umfassende Erschließung der Rekrutierungspotenziale des Klinikums selbst und darüber hinaus der des Standortes oder der Region.
Grundlegende Voraussetzung für eine Förderung war eine bereits bestehende methodische Infrastruktur für die GCP-konforme (Good Clinical Practice, internationaler Standart für klinische Studien) Durchführung klinischer Studien (z. B.: Koordinierungszentrum für klinische Studien (KKS), oder ähnliche Einrichtungen). Darüber hinaus mussten eine hohe Expertise in der Durchführung klinischer Studien nachgewiesen und ein von der Fakultät erarbeitetes langfristig angelegtes Entwicklungs- und Finanzierungskonzept vorgelegt werden.

2. Stand der Fördermaßnahme

Im Rahmen des BMBF-Schwerpunktes wurden 26 Anträge eingereicht und im November 2006 durch ein internationales Gutachtergremium begutachtet. Basierend auf der Bewertung der Vorleistungen der Antragsteller und der Eignung des Entwicklungs- und Finanzierungskonzepts wurden sechs Anträge zur Förderung empfohlen und in 2007 bewilligt. An diesen Standorten kann daher von einer herausragenden Expertise bei der Durchführung klinischer Studien ausgegangen werden. Die Zwischenbegutachtung erfolgt 2010.

3. Geförderte Studienzentren

Die sechs Klinischen Studienzentren werden an folgenden Standorten gefördert:
- Klinisches Studienzentrum Leipzig (KSL)
- Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien (IZKS Mainz)
- Münchner Studienzentrum zur Förderung der patientenorientierten klinischen Forschung an den Klinikstandorten der Technischen Universität München und in der Region München
- Klinisches Studienzentrum an der Medizinischen Fakultät der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster
- Klinisches Studienzentrum an der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln
- Klinisches Studienzentrum der Medizinischen Hochschule Hannover (KS-MHH)

Klinisches Studienzentrum Leipzig (KSL)

Universität Leipzig Medizinische Fakultät Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL) Härtelstr. 16-18 04107 Leipzig

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Markus Löffler 0341 97-16100 01KN0702 3.999.992 EUR 01.06.2007 - 31.05.2011

Die in Leipzig vorhandenen Studienaktivitäten sollen gezielt gesteigert und um neue Kompetenzen erweitert werden. Strukturell wird das schon vorhandene KKSL um eine Studienmanagement-Organisation erweitert und beide unter Einbeziehung aller wesentlichen studienorientierten Einrichtungen in das Klinische Studienzentrum Leipzig (KSL) integriert. Geplant ist der Ausbau des Zentrums in vier Modulen: Patientenrekrutierung; Aufbau einer zusätzlichen zentralen KSL-Site Management Organisation (KSL-SMO); Methodenmodul (genetisch-statistisches Modul) und integrierte IT-Lösungen zur Optimierung der Patientenrekrutierung bzw. des Studienablaufs; Anschub eines Masterstudiengangs für "Clinical Research and Translational Medicine"; Einbindung von assoziierten Einrichtungen mit Studienaktivitäten. Angeboten werden Komplettlösungen zur Durchführung von klinischen Studien in Forschungsverbünden inkl. molekulargenetischer Begleitforschung, die eine professionelle und qualitätsgesicherte Durchführung klinischer Studien in größerem Umfang gemäß den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen gewährleisten.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien - IZKS Mainz

Johannes Gutenberg-Universität Mainz Fachbereich Medizin Bereich Klinikum Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Langenbeckstr. 2 55131 Mainz

Leiterin: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Monika Seibert-Grafe 06131 39-34630 01KN0703 4.387.329 EUR 01.05.2007 - 30.04.2011

Die Komplexität und Interdisziplinarität klinischer Studien erfordert Kompetenz und Strukturen, die Klinik, Methodik, Ausbildung und operatives Management zusammenführen. Deshalb wird an der Universität Mainz ein Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien (IZKS) aufgebaut, in dem diese Funktionen in einer Organisationsform zusammengeführt werden. Die Schwerpunkte des Arbeitsprogramms sind der Neuaufbau von Studienzentren in drei Kliniken, welche die Durchführung von GCP-konformen Studien in der konservativen und chirurgischen Onkologie, bei neurologischen/psychosomatischen und psychiatrischen Erkrankungen, in der präventiven Medizin sowie die Weiterentwicklung von Studienmethodik und -prozessen vereinheitlichen und unterstützen. Daneben werden Ergebnisse aus der Grundlagenforschung (z. B. aus Radiodiagnostik/Anästhesie) in klinischen Studien untersucht. Publikationen werden den Transfer der Ergebnisse in die klinische Versorgung ermöglichen. Neben der Bedeutung der Studien für Innovationen in Klinik und Forschung werden langfristige Partnerschaften zwischen Universität, Patientenversorgungsstrukturen und Industrie erwartet.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Münchner Studienzentrum zur Förderung der patientenorientierten klinischen Forschung an den Klinikstandorten der Technischen Universität München und in der Region München

Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Münchner Studienzentrum Ismaningerstr. 22 81675 München

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Rainer Bredenkamp 089 4140-6320 01KN0704 3.952.176 EUR 01.05.2007 - 30.04.2011

Ziel ist die effiziente Umsetzung von qualitativ hochwertigen, wissenschaftsinitiierten oder kommerziellen klinischen Studien (mono- und multizentrisch) in allen dafür offenen Fachrichtungen der medizinischen Fakultät. Als zentrale Koordinationsstelle dient dabei das Münchner Studienzentrum (MSZ) am Klinikum rechts der Isar. Der Umsetzung dient: 1. der Erweiterung des zentralen Studienmanagements (vor allem Qualitätsmanagement) und der methodenwissenschaftlichen Betreuung; 2. der Verbesserung der Aus- und Fortbildungsmaßnahmen; 3. Verstärkung des Studienpersonals an den Prüfzentren (Rotationsstellen für Prüfärzte, Study Nurse-Poolerweiterung); 4. der Erweiterung und Neugründung von regionalen, fachspezifischen Studiennetzen und der Vertiefung der Kooperation mit der Industrie. Es wird erwartet, dass die Region München so rasch in das deutschlandweite Studienkoordinationsnetz integriert wird und bereits während der ersten Förderphase ihr großes Potenzial an Patienten in höherem Maße in klinische Studien einbringt.
Weitere Informationen finden Sie hier.

Klinisches Studienzentrum an der Medizinischen Fakultät der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster

Westfälische Wilhelms-Universität Münster Universitätsklinikum Klinisches Studienzentrum Domagkstr. 3 48149 Münster

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Joachim Boos 0251 83-47865 01KN0705 3.994.443 EUR 01.07.2007 - 30.06.2011

Ziel ist, die vorhandene Infrastruktur und Methodenkompetenz für die Durchführung klinischer Studien optimal einzusetzen und studienbezogene Ressourcen für Kliniken vorzuhalten. Das Qualitäts-, Daten- und SAE-Management sowie der Funktionsbereich Aus-, Fort- und Weiterbildung von Studienpersonal wird fachübergreifend von der zentralen Einheit übernommen. Um den Einsatz studienbezogener Ressourcen für die Kliniken vorzuhalten, werden fünf periphere Satelliteneinheiten etabliert. Dieses Personal unterstützt die Wissenschaftler beim Studienmanagement. Das Klinische Studienzentrum wird die Durchführung klinischer Studien deutlich verbessern. Der kliniknahe Einsatz von Studienpersonal wird die Anzahl der pro Studie rekrutierten Patienten deutlich erhöhen. Die Maßnahmen zur Qualitätssicherung und eine schnelle Patientenrekrutierung werden zudem die Anzahl insgesamt durchgeführter Studien erhöhen. Wissenschaftsinitiierte Studien profitieren durch die unterstützenden Maßnahmen in der Planungs- und Durchführungsphase und beschleunigen eine effiziente Translation von Ergebnissen der Grundlagenforschung in die klinische Anwendung.

Klinisches Studienzentrum an der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln

Universität zu Köln Medizinische Fakultät Universitätsklinikum Klinisches Studienzentrum Kerpener Str. 62 50937 Köln

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Oliver Cornely 0221 478-6494 01KN0706 3.988.335 EUR 01.04.2007 - 31.03.2011

Das Zentrum für Klinische Studien koordiniert an der Fakultät die patientenorientierte Forschung. Es besteht aus einer Zentraleinheit, dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien Köln, Klinik-Studiensekretariaten mit Studienassistenten und Rotationsärzten sowie einer Akademie zur Ausbildung von Studienpersonal. Tutoring, ein Studienregister und ein Coach für Qualitätsmanagement gewährleisten einheitliche Qualitätsstandards in der Studiendurchführung. Bei Förderbeginn erfolgen Vereinigung mit dem KKSK, Aktivierung des Studienregisters und die Ausschreibung der sieben neuen Studiensekretariate. Eine zentrale Pharmakovigilanz sichert die korrekte Einschätzung von unerwünschten Ereignissen und die zeitnahe Reaktion. Ein engmaschiges Controlling der Studiensekretariate sichert den zielgerichteten Mitteleinsatz. Die Einwerbung und Initiierung eigener klinischer Studien dient der Nachhaltigkeit. Die Studiensekretariate werden befähigt sich durch Einwerbung von Studien zu refinanzieren. Die erwartete Zahl von mehr als 200 parallelen Studien wird im Studienregister strukturiert. Die Fort- und Ausbildungs-Akademie und Qualitätsmanager gewährleisten den hohen Standard auch nach dem Förderzeitraum. Köln wird international als Studienstandort weiter gestärkt.

Klinisches Studienzentrum der Medizinischen Hochschule Hannover (KS-MHH)

Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Abt. Pneumologie Carl Neuberg-Str. 1 30625 Hannover

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Tobias Welte 0511 532-3531 01KN0701 3.875.615 EUR 01.10.2007 - 30.09.2011

Mit dem Klinischen Studienzentrum MHH wird eine Struktur geschaffen, die die Stärken der MHH in der Initiierung und Einwerbung klinischer Studien bündelt, eine Ausweitung der Studienaktivitäten im Hinblick auf die Schwerpunkte der MHH und bisher unterrepräsentierter Bereiche (Pädiatrie, Studien am alten Menschen). Es entsteht eine Zentralstruktur für klinische Studien, in die alle bisher mit Studien befassten Einrichtungen der MHH überführt werden. Schritte sind: Aufbau einer biometrischen und Datenmanagementeinheit zur statistischen Auswertung von Studien, Durchführung von industriefinanzierten und Investigator-initiierten Studien, Aufbau einer Fort- und Weiterbildungsstätte für die Ausbildung von Studienassistentinnen, Studien- und Prüfärzten.