Richtlinien zur Förderung "Innovative Therapieverfahren auf molekularer und zellulärer Basis"

vom 22.01.2008 - Abgabetermin: 09.04.2008

Erschienen im Bundesanzeiger Nr. 11 vom 22.01.2008


1. Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen

1.1 Zuwendungszweck

Viele Erkrankungen sind trotz des erheblichen medizinischen Fortschritts nach wie vor nicht oder nur unzureichend behandelbar. Zudem sind zahlreiche Therapieoptionen mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden, die zu einer nachhaltigen Einschränkung der Lebensqualität der Betroffenen und zu erheblichen Kosten führen.

Demgegenüber eröffnen die wissenschaftlichen Erkenntnisse der vergangenen Jahre in den molekularen Lebenswissenschaften hochinnovative Therapieansätze, die ein großes Potenzial für eine wirksamere Behandlung auf der Basis der zugrunde liegenden biologischen Mechanismen besitzen. Durch ihre spezifische Wirkungsweise unterstützen solche Therapieansätze zudem die Bestrebungen, nebenwirkungsärmere Behandlungsmethoden zu entwickeln. Die Herausforderung besteht darin, die Ergebnisse aus der zell- und molekularbiologischen Grundlagenforschung für innovative therapeutische Verfahren und Produkte in der medizinischen Anwendung nutzbar zu machen.

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert im Rahmen des Programms der Bundesregierung "Gesundheitsforschung: Forschung für den Menschen" daher die Weiterentwicklung besonders innovativer Forschungs- und Entwicklungsansätze zu neuen Therapien. Hiermit sollen Verfahren und Produkte, die auf Grund ihres Innovationsgrades mit einem hohen Entwicklungsrisiko einhergehen, vermehrt in die Anwendung gebracht werden. Dazu ist eine enge Kooperation zwischen akademischen, industriellen und klinischen Partnern notwendig.

1.2 Rechtsgrundlagen

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu § 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet auf Grund seines pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

2. Gegenstand der Förderung

Gefördert werden Vorhaben mit hohem Innovationspotenzial aus dem Themengebiet "Innovative Therapieverfahren auf molekularer und zellulärer Basis". Dazu sollen klinische und theoretische Arbeitsgruppen aus universitären, außeruniversitären und/oder industriellen Forschungseinrichtungen in der Regel in Verbünden zusammenarbeiten. Zur Gewährleistung eines effizienten Transfers der präklinischen Ergebnisse in die Anwendung ist die Beteiligung der Industrie mit finanziellen und personellen Ressourcen ausdrücklich erwünscht. In jedem Fall ist sicherzustellen, dass in einen Forschungsverbund Partner eingebunden werden, die nachweislich bereits über Expertise bei der Entwicklung und Verwertung neuer Therapieverfahren verfügen. Die Perspektiven für eine Kommerzialisierung des Therapieansatzes und die Aussichten für eine klinische Anwendbarkeit sind darzustellen (s. auch Leitfaden für die Antragstellung).

Als Voraussetzung für eine Förderung muss die Machbarkeit des zur Weiterentwicklung vorgesehenen therapeutischen Ansatzes („proof of principle“ belegt durch Publikation oder Schutzrechtsanmeldung) im relevanten Tiermodell nachgewiesen werden. Falls kein relevantes Tiermodell zur Verfügung steht, ist dies ausführlich zu belegen und darzustellen, wie die notwendigen Daten zur Genehmigung einer klinischen Studie generiert werden sollen.

Abhängig vom Entwicklungsstand des Therapieansatzes können Fördermittel für Untersuchungen im Bereich der präklinischen Forschung ab dem "proof of principle" (Modul 1: präklinische Forschung) oder für klinische Studien der Phase I oder II (Modul 2: klinische Studien) beantragt werden.
 
Als innovativ sind in der vorliegenden Fördermaßnahme solche Therapieansätze anzusehen, die sich methodisch deutlich von den bereits etablierten unterscheiden und auf die Beeinflussung von Krankheitsprozessen auf molekularer und zellulärer Basis abzielen. Entsprechende Ansätze stellen z. B. die somatische Gentherapie, regenerative Zelltherapien und zelluläre Immuntherapien sowie Verfahren zur Modulation der Genexpression und Chromatinstruktur dar.

Forschungsarbeiten aus folgenden Bereichen sind von einer Förderung ausgeschlossen:

- Untersuchungen, die der reinen Grundlagenforschung zuzuordnen sind bis zum Nachweis der grundsätzlichen Machbarkeit in einem krankheitsrelevanten Tiermodell; 
- Entwicklung von neuen krankheitsrelevanten Tiermodellen (die Entwicklung krankheitsrelevanter Tiermodelle, die in der Medikamentenentwicklung eingesetzt werden, können im Rahmen der Bekanntmachung "Innovation in der Medikamentenentwicklung" gefördert werden);
- Therapieansätze, bei denen strahlentherapeutische oder chirurgische Methoden sowie herkömmliche kleine chemische Moleküle angewendet werden;
- Untersuchung von Arzneimitteln, die sich bereits in der klinischen Prüfung befinden oder bereits zugelassen sind (auch keine Indikationserweiterungen);
- Klinische Studien ab der Phase III;
- Individuelle Heilversuche.

Genderaspekte in der Forschung sollen gestärkt werden und integraler Bestandteil der Forschungsstrategie der Verbünde sein; dies gilt insbesondere für klinische Studien. Abweichungen von dieser Vorgabe sind explizit zu begründen.

3. Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und nicht-staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft mit  FuE-Kapazität in Deutschland. Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden, kann nur unter bestimmten Voraussetzungen (Erläuterung siehe Leitfaden) eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.

4. Zuwendungsvoraussetzungen

Die Antragsteller müssen durch einschlägige wissenschaftliche Vorarbeiten ausgewiesen sein und eine hohe Bereitschaft zur Zusammenarbeit mitbringen. Im Hinblick auf die Förderung der Verbundvorhaben wird eine gemeinschaftliche Antragstellung der Interessenten vorausgesetzt. Die Partner eines Verbundvorhabens haben ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung zu regeln. Vor der Förderentscheidung (s. 7.2.2) über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft der Kooperationspartner über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden, die einem Merkblatt zu entnehmen sind.
Die klinische Relevanz sowie konkrete Pläne für den Transfer der Vorhabenergebnisse in die Anwendung müssen dargelegt werden. Die zur Durchführung des Vorhabens erforderliche Infrastruktur wird vorausgesetzt.
Der Antragsteller hat bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung die Patentsituation für das im Antrag dargestellte Verfahren oder Produkt zu recherchieren, im Antrag darzustellen und schutzwürdige Ergebnisse entsprechend zu sichern.
Im Hinblick auf die spätere Zulassung eines Arzneimittels bzw. eines therapeutischen Verfahrens müssen bei der Planung des Vorhabens die einschlägigen rechtlichen Vorgaben beachtet werden:

- Bei präklinischen Untersuchungen sind bei Forschungsarbeiten für die Erstellung von Zulassungsunterlagen die GLP-Richtlinien zu berücksichtigen.
- Falls die Förderung einer klinischen Studie beantragt wird, sind bei Einreichung der Vorhabenbeschreibung (Synopse eines Studienprotokolls) eine entsprechende GMP-Herstellungserlaubnis sowie die Genehmigung der Klinischen Prüfung durch die zuständige Behörde vorzulegen. Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien werden die durch internationale Standards (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis, EU-Richtlinie 2001/20/EG) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde gelegt.

Die Einbindung ausländischer Partner in ein Verbundvorhaben ist möglich, sofern deren Kompetenz für den Erfolg des Gesamtprojektes entscheidend ist und ein hoher Anteil an der Wertschöpfung in Deutschland erfolgt.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft können nur dann gefördert werden, wenn die Bonität des Unternehmens für die beantragte Laufzeit der Fördermaßnahme gesichert ist. Der Förderer behält sich daher vor, geeignete Unterlagen (s. auch Leitfaden) anzufordern. Anhand dieser ist nachzuweisen, dass die in den Vorhaben aufgeführten Ressourcen (insbesondere der Eigenanteil) der Antragsteller für die gesamte Laufzeit der Förderung aufgebracht werden können.

Antragsteller sollen sich - auch im eigenen Interesse - im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden. Informationen zur EU-Förderung können hier abgerufen werden.

5. Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung für einen Zeitraum von in der Regel bis zu 3 Jahren als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Zuwendungsfähig für Antragsteller sind der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie Mittel für den Personalaustausch zwischen akademischen und industriellen Partnern. Kosten/Ausgaben im Zusammenhang mit der Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten können grundsätzlich erstattet werden. Weiterhin ist der Aufwand für die Produktion von Therapeutika nach GMP-Standards, für Studien zur Toxikologie und Pharmakologie und für patientenbezogene Fallpauschalen für die Prüfzentren (Personal- und Sachmittel) zuwendungsfähig. Ausgaben für das Einholen von Ethikvoten an der beantragenden Hochschule werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Im Rahmen von Kooperationen mit internationalen Verbundpartnern können Fördermittel für die deutschen Partner insbesondere für Reisen, Kurzaufenthalte für Doktoranden und Post-Docs beantragt werden. Der ggf. bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen, projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft - FhG - die zuwendungsfähigen projektbedingten Kosten), die individuell bis zu 100% gefördert werden können.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen, projektbezogenen Kosten, die in der Regel - je nach Anwendungsnähe des Vorhabens - bis zu 50% vom BMBF anteilfinanziert werden können.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche FuE-Beihilfen berücksichtigen. Dieser Gemeinschaftsrahmen lässt für Kleine und Mittlere Unternehmen (KMU) eine differenzierte Bonusregelung zu, die ggf. zu einer höheren Förderquote führen kann

6. Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF 98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF 98).

Zuwendungsempfänger sind verpflichtet, vor der Publikation von Vorhabenergebnissen diese auf eine Verwertbarkeit hin zu überprüfen und ggf. vor Publikation die notwendigen Schutzrechte (Patente) anzumelden.

7. Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF seinen:
Projektträger im DLR für das BMBF
Gesundheitsforschung
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Tel.: 0228 3821-210
Fax: 0228 3821-257
Internet: http://www.pt-dlr.de/

beauftragt. Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Ansprechpartnerinnen sind PD Dr. Ute Preuss (-281) und Dr. Ulrike Bußhoff (-266).

7.2 Förderverfahren

Das Förderverfahren ist zweistufig, es findet aber nur ein fachlicher Begutachtungsschritt unter Beteiligung externer Experten statt.
Antragsteller können den Projektträger aus Gründen direkter wirtschaftlicher Konkurrenz bitten, Experten bestimmter Unternehmen von der Begutachtung auszunehmen. 

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Vorhabenbeschreibungen

In der ersten Stufe sind dem Projektträger im DLR zunächst Vorhabenbeschreibungen einzureichen. Diese sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Gutachterkreis eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben. Im Hinblick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Vorhabenbeschreibungen in englischer Sprache empfohlen.

Die Anforderungen an die Vorhabenbeschreibungen sind in einem Leitfaden für Antragsteller niedergelegt. Die Antragstellung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal. Im Portal ist die Vorhabenbeschreibung im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Vorhabenbeschreibung werden gemeinsam begutachtet. Damit die elektronische Version der Vorhabenübersicht und der Vorhabenbeschreibung Bestandskraft erlangen, müssen beide Dokumente nach erfolgter elektronischer Antragstellung in Papierform mit der Unterschrift des Verbundkoordinators beim Projektträger eingereicht werden.

Die Eingaben für die Vorhabenübersicht und die Vorhabenbeschreibung können

bis spätestens 09. April 2008

beim Projektträger elektronisch eingereicht werden. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Vorhabenbeschreibungen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Einreichung wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen. Eine Vorlage per Email oder FAX ist nicht möglich.

In Abhängigkeit von den zur Verfügung stehenden Haushaltsmitteln wird geprüft, ob zukünftig weitere Auswahlrunden durchgeführt werden können. Abgabetermine für Anträge werden ggf. gesondert bekannt gemacht und im Internet publiziert.

Aus der Vorlage einer Vorhabenbeschreibung kann kein Rechtsanspruch auf Förderung abgeleitet werden.

Die eingegangenen Vorhabenbeschreibungen werden von einem unabhängigen Gutachterkreis bewertet. Diese Bewertung ist eine Entscheidungsgrundlage. Dabei werden u. a. die folgenden Kriterien zugrunde gelegt:

- Beitrag zu den unter "Zuwendungszweck" genannten Zielen der Bekanntmachung,
- wissenschaftliche Qualität und Erfolgsaussichten des Vorhabens,
- Innovatives Potenzial,
- Therapeutische Relevanz und/oder wirtschaftliches Potenzial,
- Vorhandene Vorleistungen/Ressourcen,
- Integration der für die jeweilige Zielerreichung erforderlichen Expertisen und Kapazitäten (bzw. effizienter Zugang),
- Grad der Einbindung von Industrieunternehmen als Forschungspartner,
- Qualität der Interaktion innerhalb des Verbundvorhabens,
- Verwertungsplan.

Auf der Grundlage der Bewertung des Gutachterkreises werden die für eine Förderung geeigneten Verbundvorhaben ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

7.2.2  Vorlage förmlicher Anträge und Entscheidungsverfahren

Bei positiver Bewertung eines beantragten Verbundvorhabens werden die Interessenten in einer zweiten Verfahrensstufe unter Angabe eines Termins aufgefordert, in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator einen förmlichen Förderantrag in deutscher Sprache vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.

Vordrucke für die einzureichenden Formanträge sowie Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können hier abgerufen werden oder unmittelbar beim Projektträger angefordert werden. Zur Erstellung von förmlichen Anträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems "easy" dringend empfohlen.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggf. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften (VV) zu §44 BHO sowie §§48 und 49a Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG), soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen sind.

8. Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinien treten mit dem Tag der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Berlin, den 11.01.2008

Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag
Dr. Gabriele Hausdorf

 

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