EDCTP-Vorhaben (Klinische Forschung in Zusammenarbeit mit Europäischen und Afrikanischen Ländern)

Finanzierung des europäisch-afrikanischen PANACEA-Projektes

European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) Anna van Saksenlaan 51 NL-2593 HW The Hague

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Michael Makanga +31 70 344-0895 01KA1630 2.000.000 EUR 01.12.2016 - 31.12.2017

PanACEA verwaltet ein umfangreiches Portfolio an Arzneimittelentwicklungen und führt sechs klinische Studien durch. Das vorliegende Projekt wird das bisher unter EDCTP geförderte Programm fortzusetzen und erweitern. Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung neuer Anti-Tuberkulose-Behandlungsstrategien zu beschleunigen. Es wird innovative klinische Studien, neue mikrobiologische Biomarker zur Messung des Behandlungserfolgs, pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Analysen und neuartige Modellierungstechniken nutzen.

 

Einsatz von Lithiumcarbonat in Patienten mit HIV-C assoziierten neurokognitiven Störungen: Laboranalysen zu einer Phase IIb proof-of-principle-Studie

Julius-Maximilians-Universität Würzburg Medizinische Fakultät Institut für Virologie und Immunbiologie Versbacher Str. 7 97078 Würzburg

Leiterin: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Eleni Koutsilieri 0931 31-81547 01KA1620 25.350 EUR 01.10.2016 - 31.03.2017

HIV-Infektion führt bei vielen Patienten zu neurokognitiven Störungen, die von einer Beeinträchtigung des Alltags bis hin zu einer vollentwickelten Demenz reichen können. Durch die antiretrovirale Therapie können manche dieser Störungen therapiert werden. Bei vielen Patienten bleiben jedoch Beschwerden unterschiedlichen Grades bestehen, die die Lebensqualität der Patienten massiv beeinträchtigen. In Pilotstudien wurde jedoch gezeigt, dass Lithium eine positive Wirkung auf die HIV-induzierten neurokognitiven Störungen hat. In diesem Forschungsvorhaben soll mit Hilfe einer größeren, Placebo-kontrollierten Studie die Wirksamkeit von Lithium bei HIV-bedingten neurologischen Störungen untersucht werden. Im Rahmen des EDCTP-Vorhabens wird an der Universität Würzburg ein eigenes abgeschlossenes Forschungsproekt durchgeführt, in dem biologische Effekte der Lithiumbehandlung bestimmt werden, um den Wirkmechanismus besser zu verstehen, wobei Änderungen in der Regulation des Nervenbotenstoffes Dopamin im Mittelpunkt steht.

 

Feld- und krankenhausbasierte Evaluierung eines Antikörper-detektierenden Schnelltests für Taenia solium Täniose und (Neuro)zystizerkose in strukturschwachen Hochendemiegebieten in Tansania und Sambia sowie Training und Technologietransfer

Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Neurochirurgische Klinik und Poliklinik Ismaninger Str. 22 81675 München

Leiterin: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

PD Dr. Dr. Andrea Sylvia Winkler 089 45815015 01KA1617 967.057 EUR 01.06.2016 - 31.05.2020

Taenia solium Zystizerkose/Täniose/Neurozystizerkose (TSCT/NCC) ist eine armutsassoziierte und potenziell eliminierbare parasitäre Infektionskrankheit, die in weiten Teilen Subsahara-Afrikas endemisch ist. Eine wichtige Voraussetzung für die Kontrolle von TSCT/NCC sind an lokale Gegebenheiten angepasste Diagnostika, die bis dato in geeigneter Form nicht verfügbar sind. Hauptziel der Gesamtstudie ist die Evaluierung eines kostengünstigen Schnelltests (engl. „Point of Care Test" = POC-Test) zur Diagnose von TSCT/NCC in zwei hochendemischen Ländern - Tansania und Sambia. Diese Evaluierung wird sowohl in medizinischen Einrichtungen („Primary Health Care Facilities") als auch in Dörfern (Feldstudie) durchgeführt. Weitere Ziele sind eine Verbesserung der diagnostischen Kapazitäten hinsichtlich TSCT/NCC (Technologietransfer) und des klinischen Managements von betroffenen Fällen.

 

Untersuchung der Pharmako-Epidemiologie von häufig wiederbehandelten Malaria-Episoden mit Artemisinin-basierten Kombinationen

Eberhard-Karls-Universität Tübingen Universitätsklinikum und Medizinische Fakultät Medizinische Klinik Institut für Tropenmedizin Wilhelmstr. 27 72074 Tübingen

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Steffen Borrmann 07071 29-85428 01KA1616 59.986 EUR 01.03.2016 - 28.02.2017

Die zentrale Hypothese des Vorhabens ist, dass sich unterschiedlich lange Halbwertszeiten der Wirkstoffpartner der verwendeten Artemisinin-basierten Kombinationen direkt auf die Häufigkeit von nachfolgenden Malariaepisoden auswirken. Die detaillierte, vergleichende Analyse dieses Verhältnisses zwischen Pharmakokinetik und parasitologischer Wirkung ist der Schwerpunkt dieses Vorhabens. Die Ziele des Vorhabens sind wie folgt definiert: 1. Der wachsende umfangreiche Datensatz ermöglicht es zum ersten Mal der wichtigen Frage nachzugehen, ob bestimmte Wirkstoff-Kombinationen nachfolgende Malaria-Episoden tatsächlich unterdrücken (wie bislang angenommen) oder diese nur verzögern. 2. Der Zusammenhang zwischen der beobachteten Akkumulation von Desethylamodiaquin bzw. Lumefantrin und den per Studienprotokoll erhobenen hämatologischen und klinischen Parametern soll auf potenzielle Auswirkungen hinsichtlich der Verträglichkeit untersucht werden. Dazu steht ein vollständiger Datensatz von der klinischen Studie in Mali, Burkina Faso und Guinea zur Verfügung. 3. Die aufwendige Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) Methode zur Bestimmung von Piperaquin und Pyronaridin wird validiert und auf vorhandene Proben angewandt. Dies wird einen direkten Vergleich der Daten mit Desethylamodiaquin bzw. Lumefantrin ermöglichen.

 

Malaria-Medikamente: AntiMalariaDrug: Biotechnologische Produktion neuer natürlicher Wirkstoffe zum Einsatz gegen Malaria und andere armutsbedingte Krankheiten

Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung GmbH Inhoffenstr. 7 38124 Braunschweig

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Marc Stadler 0531 6181-4240 01KA1502 781.056 EUR 01.11.2015 - 31.03.2017

Das Vorhaben verfolgt drei Hauptziele: 1) Zum einen sollen  die Voraussetzungen für die Produktion mikrobieller Wirkstoffkandidaten, die Gegenstand exploratorischer Projekte des HZI und seines internationalen Netzwerks sind, generell verbessert werden, um gegenwärtigen und zukünftigen Herausforderungen und Aufgaben besser gerecht werden zu können. 2) Zum zweiten soll mithilfe der unter 1) beantragten Geräte ein nachhaltiges Produktionsverfahren für die kürzlich gefundene Leitstruktur Chlorotonil, die im Tierversuch gegen Malariaerreger Wirkung zeigte, entwickelt werden, um die Substanz für die anstehende Optimierung ihrer pharmakologischen Eigenschaften verfügbar zu machen. 3) Herstellung von Multi-Gramm Mengen Chlorotonil. Das Arbeitsprogramm gliedert sich in drei Arbeitspakete, in denen zunächst die Produktion im kleineren Maßstab optimiert, dann in Rührfermenter übertragen und schließlich im Pilotmaßstab etabliert wird. Parallel dazu werden an Hand der erhaltenen Kulturbrühen auch die korrespondierenden Aufarbeitungs- und Isolierungsverfahren optimiert. Im Rahmen des Projekts können prinzipiell Schutzrechtsanmeldungen entstehen, so z. B. über neue biotechnologische Produktionsverfahren. Es werden keine Schutzrechte Dritter verletzt.

 

EDCTP HIV-Vakzine:TaMoVac II - Evaluierung der Sicherheit und der Immunantwort nach HIV-Impfung mit einem DNA-Prime/MVA/gp140-Boost-Ansatz in Mbeya Tansania

Klinikum der Universität München Abt. für Infektions- und Tropenmedizin Leopoldstr. 5 80802 München

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Michael Hölscher 089 2180-17601 01KA1202 779.815 EUR 01.06.2012 - 28.02.2017

Das Projekt ist Teil einer multizentrischen afro-europäischen klinischen Studie (Phase IIa) zur Entwicklung eines HIV-Impfstoffes im Rahmen der European and Developing Countries Clinical Trials Partnership. Insgesamt werden im Rahmen des EDCTP-Konsortiums 200 Freiwillige mit einem DNA/MVA/gp140 HIV-Impfstoff geimpft. In der Verantwortung des vorliegende Projektes liegt die Studiendurchführung mit 80 freiwilligen Probanden aus Mbeya, Tansania am dortigen NIMR, einer Partnerinstitution der LMU München. Der Impfstoff ist ein innovativer DNA-Impfstoff bestehend aus sieben Plasmiden, die Teilen bestimmter Gene des HI-Virus (env, rev und gag) entsprechen. Der Impfstoff wird insgesamt 3 x (Woche 0, 4 und 8) verimpft werden. Daran schließt sich eine Untersuchung der Immunantwort an. In weiteren 100 Freiwilligen wird der zusätzlich Effekt einer Elektroporation (kurzfristige elektrische Impulse am Ort der Immunisierung) auf eine verbesserte Immunantwort untersucht. Zudem wird versucht durch eine sogenannte "Boost"-Impfung die Immunantwort zu verbessern. Der hierzu benutzte MVA-Impfstoff (ebenfalls ein DNA-Vakzin) beinhaltet env, gag und pol. MVA wird insgesamt 2 x (Woche 16 und 34) als Boost geimpft. Zum Ende des Jahres 2011 wurde in Mosambique und Tansania das Studienprotokoll bei den Ethikkommissionen eingereicht. Eine Genehmigung der Studie wird für August 2012 diesen Jahres erwartet. Bis zu diesem Zeitpunkt soll auch die klinische Datenbank und die SOPs etabliert werden, sodass bis Anfang 2013 die Studienzentren Patienten rekrutieren können.

 

Abgeschlossene Vorhaben