Förderung von Instrumenten- und Methodenentwicklung für die patientenorientierte medizinische Forschung

 

Öffentliche Bekanntmachung:	2007, 2010
Förderzeitraum:	2008 bis 2012
Gesamtvolumen:	4,4 Mio. EUR
Zahl der Vorhaben:	9

Verbundprojekt: KIS-basierte Unterstützung der Patientenrekrutierung in klinischen Studien

Verbundprojekt: Spezifikation und prototypische Implementierung eines Metadata Repository (MDR) für die klinische und epidemiologische Forschung in Deutschland

Aufbau eines nationalen Biobanken-Registers mit integriertem User-Group-Portal (BB-Register/Portal)

R-Paket für optimale und flexible Mehrstufen-Designs für genetisch-epidemiologische Studien (CRP-Tool)

Zur Abwägung von Nutzen- und Schadenpotenzialen von Forschungsvorhaben an und mit Menschen - Aktualisierung und Vertiefung der Empfehlungen zur Antragstellung und Begutachtung klinischer Studien bei bzw. durch Ethik-Kommissionen (AVEEK)

Therapeutisches Drug Monitoring in der Kinder- und Jugendpsychiatrie: Kompetenznetz und Patientenregister für psychopharmakologische Forschung ("TDM-KJP"): Etablierung und Weiterentwicklung einer multizentrischen  IT-Infrastruktur

Bereitstellung eines umfassenden und nachhaltigen SOP-Systems für wissenschaftsinitierte klinische Studien

GCP-konformes Monitoring in IITs (ADAMON)

Qualitätsmanagement von Hochdurchsatz-Genotypisierungsdaten

1. Ziele des Förderschwerpunktes

Die patientenorientierte medizinische Forschung erfordert in zunehmendem Maße multizentrisch vernetzte Forschungsprojekte, da die komplexen Fragestellungen in der Regel nicht monozentrisch oder von einem Fachgebiet bzw. einer Institution zu bearbeiten sind. Beispiele hierfür sind multizentrische klinische interventionelle Therapiestudien, große prospektive Kohortenstudien sowie der Aufbau von klinischen Patientenregistern, Biomaterialbanken und die klinische bzw. genetische Epidemiologie. Das Gesundheitsforschungsprogramm der Bundesregierung trägt diesen Bedürfnissen Rechnung durch die Förderung von z. B. nationalen Kompetenznetzen klinischen Studienzentren, multizentrischen klinischen Studien und Langzeituntersuchungen in der Gesundheitsforschung. Diese Art der vernetzten patientenorientierten klinischen Forschung stellt hohe methodische, informationstechnologische und organisatorische Anforderungen, die durch entsprechende qualitätssichernde Maßnahmen unterstützt werden müssen. Gleichzeitig sind in diesen Bereichen gesetzliche Regularien zur Patientensicherheit und zum Patientenschutz (z. B. Arzneimittelgesetz, Datenschutzgesetz) zu beachten und in einer praktikablen Weise umzusetzen. Eine gemeinsame projektübergreifende Bearbeitung methodischer Fragestellungen ist in diesem Bereich dringend geboten, um Doppelarbeit zu vermeiden, Ressourcen zu sparen und einheitliche Qualitätsstandards zu schaffen. Die Erfahrung in der Umsetzung vieler Maßnahmen hat gezeigt, dass es notwendig ist den Bedürfnissen in diesem Bereich durch entsprechende Förderaktivitäten gerecht zu werden.

2. Stand der Fördermaßnahme

Anträge zu dieser Fördermaßnahme können zu insgesamt fünf Terminen eingereicht werden. Zu den beiden ersten Terminen wurden insgesamt 39 Anträge eingereicht. Hiervon wurden drei zur Förderung ausgewählt. 

3. Geförderte Vorhaben

a) Kurzbeschreibungen der laufenden Vorhaben

(Sortierung nach Förderkennzeichen)

Verbundprojekt: KIS-basierte Unterstützung der Patientenrekrutierung in klinischen Studien

Verzögerungen bei der Patientenrekrutierung in klinischen Studien sind ein relevantes und langjährig bekanntes Problem in der klinischen Forschung. Durch die zunehmende IT-Unterstützung von klinischen Prozessen hat der Datenbestand in Krankenhausinformationssystemen (KIS) in den letzten Jahren sowohl in quantitativer wie qualitativer Hinsicht zugenommen. Im Rahmen einer ersten Pilotstudie in Münster konnte gezeigt werden, dass rekrutierungsrelevante Informationen im KIS nutzbar sind. In diesem Projekt soll eine KIS-basierte Unterstützung der Patientenrekrutierung in klinischen Studien konzipiert, prototypisch implementiert und evaluiert werden. Um die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf andere Kliniken zu sichern, sollen fünf verschiedene KIS-Umgebungen einbezogen werden.

Teilprojekt der Universität Münster

Westfälische Wilhelms-Universität Münster Institut für Medizinische Informatik und Biomathematik Domagkstr. 9 48149 Münster

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Martin Dugas 0251 83-55262 01EZ0941A 116.731 EUR 01.05.2010 - 30.04.2012

Zunächst sollen die bereits vorhandenen KIS-Werkzeuge analysiert werden im Hinblick auf Funktionen zur Identifikation von Studienpatienten und zur Unterstützung des Dokumentationsprozesses im Rahmen der Rekrutierung. Anhand von konkreten Studien soll die Eignung der KIS-Routinedaten für die Patientenrekrutierung geprüft werden. Basierend auf diesen Analysen soll eine generische Architektur für KIS-basierte Patientenrekrutierung entwickelt, prototypisch implementiert und evaluiert werden, vor allem im Hinblick auf Implementationsaufwand und tatsächlichem Nutzen für die Rekrutierung.

Teilprojekt der Universität Erlangen-Nürnberg

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg Medizinische Fakultät Institut für Medizininformatik, Biometrie und Epidemiologie Lehrstuhl für Medizinische Informatik Krankenhausstr. 12 91054 Erlangen

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Hans-Ulrich Prokosch 09131 8526-721 01EZ0941B 70.975 EUR 01.05.2010 - 30.04.2012

Die vorhandenen KIS-Werkzeuge (schwerpunktmäßig Soarian und das Erlanger Data Warehouse) sollen im Hinblick auf Funktionen zur Identifikation von Studienpatienten und zur Unterstützung des Dokumentationsprozesses im Rahmen der Rekrutierung analysiert werden. Anhand von konkreten Studien wird anschließend die Eignung der Erlanger KIS-Routinedaten für die Patientenrekrutierung geprüft. Basierend auf diesen Analysen soll in Abstimmung mit den Projektpartnern eine generische Architektur für KIS-basierte Patientenrekrutierung entwickelt, prototypisch implementiert und, vor allem im Hinblick auf Implementationsaufwand und tatsächlichen Nutzen für die Patientenrekrutierung, evaluiert werden.

Teilprojekt der Universität Düsseldorf

Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf Medizinische Fakultät Koordinierungszentrum für Klinische Studien Moorenstr. 5 40225 Düsseldorf

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Christian Ohmann 0211 81-19700 01EZ0941C 65.063 EUR 01.05.2010 - 30.04.2012

Das am Standort Düsseldorf eingesetzte KIS-Werkzeug soll zunächst im Hinblick auf Funktionen zur Identifikation von Studienpatienten und zur Unterstützung des Dokumentationsprozesses im Rahmen der Rekrutierung analysiert werden. Anhand von konkreten Studien soll die Eignung der KIS-Routinedaten für die Patientenrekrutierung geprüft werden. Basierend auf diesen Analysen soll eine generische Architektur für KIS-basierte Patientenrekrutierung entwickelt, prototypisch implementiert und evaluiert werden, vor allem im Hinblick auf Implementationsaufwand und tatsächlichem Nutzen für die Rekrutierung.

Teilprojekt der Universität Heidelberg

Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für Informations- und Medizintechnik Tiergartenstr. 15 69121 Heidelberg

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Björn Bergh 06222 156-2000 01EZ0941D 65.063 EUR 01.05.2010 - 30.04.2012

Die vorhandenen KIS-Werkzeuge sollen im Hinblick auf Funktionen zur Identifikation von Studienpatienten und zur Unterstützung des Dokumentationsprozesses im Rahmen der Rekrutierung analysiert werden. Anhand von konkreten Studien soll die Eignung der KIS-Routinedaten für die Patientenrekrutierung geprüft werden. Basierend auf diesen Analysen soll eine generische Architektur für KIS-basierte Patientenrekrutierung entwickelt, prototypisch implementiert und evaluiert werden, vor allem im Hinblick auf Implementationsaufwand und tatsächlichem Nutzen für die Rekrutierung.

Teilprojekt der Universität Gießen

Justus-Liebig-Universität Gießen FB 11 - Medizin und Universitätsklinikum Institut für Medizinische Informatik Heinrich-Buff-Ring 44 35392 Gießen

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Rainer Röhrig 0641 99 44491 01EZ0941E 65.063 EUR 01.05.2010 - 30.04.2012

Im Gießener Teilprojekt sollen die HL7-Nachrichten, die über den Kommunikationsserver versendet werden auf Informationen zur Identifikation von Studienpatienten und zur Unterstützung des Dokumentationsprozesses im Rahmen der Rekrutierung analysiert werden. Anhand von konkreten Studien soll die Eignung der KIS-Routinedaten und der dabei entstehenden HL7-Nachrichten für die Patientenrekrutierung geprüft werden. Basierend auf diesen Analysen soll eine generische Architektur für KIS-basierte Patientenrekrutierung entwickelt, prototypisch implementiert und evaluiert werden, vor allem im Hinblick auf Implementationsaufwand und tatsächlichem Nutzen für die Rekrutierung.

Teilprojekt der TMF

TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. Neustädtische Kirchstr. 6 10117 Berlin

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Johannes Drepper 030 310 119 53 01EZ0941F 43.488 EUR 01.05.2010 - 30.04.2012

Im Rahmen der Untersuchungen zur Architektur für eine KIS-basierte Patientenrekrutierung werden auf internationaler Ebene die Standardisierungsprojekte im Umfeld von HL7 und CDISC berücksichtigt. Wo möglich wird ein generisches Mapping in eine dieser semantisch standardisierten Domänen beschrieben. Um die Projektergebnisse in der wissenschaftlichen Community breit zu kommunizieren und einem möglichst großen Anwenderkreis bekannt zu machen, wird die etablierte Plattform der TMF ebenso genutzt wie die Arbeits- und Projektgruppen der GMDS. Zur Dissemination der Ergebnisse werden vier projektbegleitende Workshops durchgeführt sowie ein Nachhaltigkeitskonzept erstellt.

Verbundprojekt: Spezifikation und prototypische Implementierung eines Metadata Repository (MDR) für die klinische und epidemiologische Forschung in Deutschland

Im Verbund "Metadata Respository" (MDR) soll eine Datenbank zur Darstellung und Vereinheitlichung von Strukturen, Merkmalen und Vokabularien (Items) zur Datenerhebung in der medizinischen Forschung entwickelt und implementiert werden. Das MDR ist eine allgemein nutzbare Plattform zur Verwaltung von Item-Bibliotheken und soll die klinische Forschung in der Wiederverwendung von Items bei der Planung und Erstellung von Datenbanken und Dokumentationsprozessen in prospektiven klinischen und epidemiologischen Studien und Registern unterstützten. Der Aufwand der Projektvorbereitung kann durch die Verwendung von harmonisierten und definierten Items reduziert und gleichermaßen die Aussagekraft und Qualität von Studien durch den Einsatz international bewährter Merkmale gesteigert werden.

Universität Leipzig - Medizinische Fakultät Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie (IMISE) Härtelstr. 16-18 04107 Leipzig

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Markus Löffler 0341 97-16100 01EZ0936A 243.975 EUR 01.11.2009 - 30.04.2012

Am Standort Leipzig wird das Metamodell einschließlich des Regelsystems ausgehend vom Standard ISO/IEC 11179 entwickelt. Die Übertragung von Inhalten aus gereiften, konsentierten externen Standards führt zu einer besseren Qualität der Item-Spezifikationen und kann Metaanalysen unterstützen. Deren Einbindung in das MDR soll daher genauer untersucht werden. Eine stabile und funktionsfähige Software mit den Kernfunktionalitäten wie die Bereitstellung von Schnittstellen, die Unterstützung des Retrieval von Items sowie Review- und Bewertungsmöglichkeiten hinsichtlich einer Community-basierten Harmonisierung werden entwickelt. Exemplarisch werden Inhalte als Bibliotheken angelegt und analysiert.

Ludwig-Maximilians-Universität München Medizinische Fakultät Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie Marchioninistr. 15 81377 München

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Jürgen Stausberg 089 7095-7499 01EZ0936B 74.584 EUR 01.11.2009 - 30.04.2012

Am Standort München werden typische Strukturen von Datenmodellen der klinischen und epidemiologischen Forschung sowie Standardinformationsmodelle auf die ISO 11179 abgebildet. Ein formaler Entwurf für das MDR wird erarbeitet und ausgewählte Strukturen werden in das MDR-Metamodell aufgenommen. Es erfolgen die Analyse von externen Terminologien und Vokabularen, Erarbeitung einer generischen Erweiterung des MDR-Metamodells entsprechend der Anforderungsanalyse, Umsetzung ausgewählter Terminologien und Vokabulare in das MDR-Metamodell, Test der Umsetzung und Verfeinerung des Metamodells sowie Evaluierung der Leistungsfähigkeit des Softwareproduktes.

Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e.V. Neustädtische Kirchstr. 6 10117 Berlin

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Sebastian Claudius Semler 030 310119-50 01EZ0936C 73.960 EUR 01.11.2009 - 30.04.2012

Am Standort Berlin wird gemeinsam mit den Partnern eine computerbasierte Unterstützung der Community-Arbeit bei der Harmonisierung von Items entwickelt und die Leistungsfähigkeit der entwickelten Software erprobt. Im Rahmen der Erarbeitung eines Nachhaltigkeitskonzepts soll die Nutzung des Metadata Repository durch möglichst viele Studiengruppen unterstützt werden, wofür Zielgruppen und passende Anreizmodelle identifiziert werden.

Einzelprojekte:

Aufbau eines nationalen Biobanken-Registers mit integriertem User-Group-Portal (BB-Register/Portal)

Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e.V. Neustädtische Kirchstr. 6 10117 Berlin

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Sebastian Claudius Semler 030 310119-50 01EZ0940 296.556 EUR 01.03.2010 - 31.08.2011

Im Vorhaben wird der Aufbau eines umfassenden nationalen Registers für Biobanken in Verbindung mit einem Web-basierten User-Group-Portal realisiert. Das Biobanken-Register wird einen Kernsatz an Informationen über Biobanken in Deutschland enthalten, wodurch ein effektiver und strukturierter Zugang zur nationalen Wissenschaftsressource Biobanken gewährleisten werden soll. Das parallel zu entwickelnde User-Group-Portal soll der effektiven Kommunikation innerhalb der Biobanken-Community dienen, insbesondere dem Informations-, Erfahrungs- und Probenaustausch. Es soll außerdem ein moderiertes Qualitätsmanagement unterstützen und die Vermittlung wissenschaftlicher Kooperationen fördern. Die Einbindung in die Biobanken-Community und die Qualitätssicherung der bereitgestellten Informationen werden durch ein Kuratorium gewährleistet, dem Experten unterschiedlicher fachlicher Schwerpunkte angehören. Die Kombination der Elemente "Register" und "Portal" in einer Web-gestützten Plattform liefert einen Beitrag zur besseren Vernetzung der deutschen Biobanken, einer stärkeren, insbesondere internationalen Sichtbarkeit von Biobanken und zu einer effizienteren Nutzung der in Deutschland vorhandenen Biobank-Ressourcen.

R-Paket für optimale und flexible Mehrstufen-Designs für genetisch-epidemiologische Studien (CRP-Tool)

Philipps-Universität Marburg FB 20 Medizin und Universitätsklinikum Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie Bunsenstr. 3 35037 Marburg

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Helmut Schäfer 06421 28-66207 01EZ0939 154.936 EUR 01.03.2010 - 28.02.2012

In vorhergehenden Forschungsarbeiten wurden optimale Mehrstufendesigns für genomweite Assoziationsstudien entwickelt, die eine schrittweise Reduktion des genotypisierten Markersets auf die Erfolg versprechenden Marker im Laufe der Studie oder der Genotypisierung ermöglichen. Damit kann entweder eine Minimierung der Genotypisierungskosten bzw. Gesamtstudienkosten erreicht werden, eine Maximierung der Aussagekraft der Studie bei limitiertem Budget oder eine maximale Ausschöpfung der Aussagekraft bei Genotypisierung einer vorhandenen Stichprobe. Ferner wurde auf der Basis des bereits entwickelten Prinzips der conditional rejection probabilities (CRP-Prinzip) ein Verfahren entwickelt, das es erlaubt, aufgrund von Zwischenergebnissen die Marker für die nächste Stufe flexibel auszuwählen, ohne dabei an vordefinierte formale Entscheidungskriterien (kritische Grenze für p-Werte) gebunden zu sein sowie nötigenfalls auch die weitere Fallzahl neu festzulegen. Ziel des Projektes ist die Entwicklung eines Pakets für das frei verfügbare und im akademischen Bereich weit verbreitete statistische Programmsystem R, in dem diese Verfahren zur flexiblen Planung genetisch-epidemiologischer Studien implementiert werden sollen.

Zur Abwägung von Nutzen- und Schadenpotenzialen von Forschungsvorhaben an und mit Menschen - Aktualisierung und Vertiefung der Empfehlungen zur Antragstellung und Begutachtung klinischer Studien bei bzw. durch Ethik-Kommissionen (AVEEK)

Universität zu Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck Institut für Sozialmedizin Beckergrube 43-47 23552 Lübeck

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Dr. Heiner Raspe 0451 500-5870 01EZ0938 116.041 EUR 01.01.2010 - 30.09.2011

In Deutschland beraten und begutachten über 50 öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen patientenorientierte klinische Forschungsvorhaben mit und an Menschen. Bei der Prüfung aus wissenschaftlich-methodischer, ethischer und rechtlicher Perspektive erfolgt eine Orientierung an den "Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch Ethikkommissionen". Dieser Beratungsleitfaden mit seinen 37 Prüfpunkten soll aktualisiert, erweitert und vertieft werden. Beabsichtigt werden eine Harmonisierung und Standardisierung der Antrags-, Beratungs- und Begutachtungsprozesse bei/von Ethikkommissionen im Bereich klinischer Studien, die Schaffung von Transparenz und Nachvollziehbarkeit aller Prozesse sowie die Bereitstellung einer gemeinsamen Plattform für Forschende und Ethikkommissionen. Die Aktualisierung der "Empfehlungen" berücksichtigt Fortentwicklungen der medizinethischen wie -rechtlichen Normsituation sowie Fortschritte im Bereich der Methodenlehre bzw. der evidenzbasierten Medizin seit Dezember 2004. Der Beratungsleitfaden wird zudem um ein Modul zur Chancen-Risiken-Abwägung erweitert. Es bietet neben einer Taxonomie von Nutzenchancen und Schadenrisiken aus klinischer Forschung ein praktikables Schema für den konkreten Abwägungsprozess an.

Therapeutisches Drug Monitoring in der Kinder- und Jugendpsychiatrie: Kompetenznetz und Patientenregister für psychopharmakologische Forschung ("TDM-KJP"): Etablierung und Weiterentwicklung einer multizentrischen  IT-Infrastruktur

Universität Ulm - Universitätsklinikum Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie/Psychotherapie Steinhövelstr. 5 89075 Ulm

Leiterin: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Claudia Mehler-Wex 0731 500-61604 01EZ0937 155.217 EUR 01.09.2009 - 31.08.2011

Zur Verbesserung der empirischen Datenlage in der zumeist "off-label" praktizierten Psychopharmakotherapie von Kindern und Jugendlichen wurde auf Veranlassung der Kommission Entwicklungspsychopharmakologie, unterstützt von der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendpsychiatrie, ein multizentrisches Kompetenznetz zur Etablierung eines standardisierten Therapeutischen Drug-Monitoring (TDM) gegründet. Unter TDM versteht man die Messung von Arzneispiegelkonzentrationen im Blut unter systematischer Erfassung von Patientencharakteristika (u. a. Geschlecht, Alter, Diagnose, Entwicklungsaspekte) sowie Dosierung, Wirksamkeit und Nebenwirkungen des Medikamentes. Innovativ ist, dass die Datenerfassung multizentrisch, standardisiert und pseudonymisiert über eine internetbasierte Datenbank durchgeführt wird, die in Kooperation mit der technischen, ethischen und datenschutzrechtlichen Expertise des Kompetenznetz Parkinson e.V. bereits erstellt und von den zuständigen Ethikkommissionen und Datenschutzbehörden länderübergreifend zustimmend bewertet wurde. Die Datenbank wurde bereits erfolgreich initiiert. Ziel des Projektes ist die Weiterentwicklung der Datenbank und den Nachweis der Durchführbarkeit (Feasibility) unter alltäglichen Bedingungen in Klinik, Forschung und Praxis zu erbringen. Übergreifendes Ziel ist es, mit dem TDM-Netzwerk und der Weiterentwicklung der Datenbank ein Instrument zu etablieren, das künftig einen wesentlichen Beitrag zur Generierung qualitativ hochwertiger empirischer Daten zu vielfältigen wissenschaftlichen Fragestellungen leisten und damit wesentlich zur Optimierung der Forschungsinfrastruktur in der Kinder- und Jugendpsychiatrie beitragen kann.

Bereitstellung eines umfassenden und nachhaltigen SOP-Systems für wissenschaftsinitierte klinische Studien

Universität zu Köln Medizinische Fakultät - Universitätsklinikum Klinisches Studienzentrum Kerpener Str. 62 50937 Köln

Leiterin: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Ursula Paulus 0221 478-7978 01EZ0931 213.644 EUR 01.02.2009 - 31.01.2011

Ziel ist die Bereitstellung eines umfassenden SOP-Systems (SOP = Standard Operating Procedure) für die GCP-konforme Durchführung von nationalen und multinationalen klinischen Studien mit einem nicht kommerziellen Sponsor. Durch die forschungsverbundübergreifende Ausarbeitung der SOPs sollen Kompetenzen gebündelt und redundante Aktivitäten verhindert werden. In das SOP-System sollen die im Rahmen eines TMF-Vorläuferprojektes für das zentrale Studienmanagement erstellten SOPs integriert werden. Das umfassende SOP-System wird darüber hinaus sowohl neu zu erstellende SOP-Vorlagen für Prüfzentren als auch SOPs für klinische Studien nach Medizinproduktegesetz (MPG) beinhalten. Das Projekt erstreckt sich über einen Zeitraum von zwei Jahren. Die SOP-Ausarbeitung und -Aktualisierung erfolgt in verschiedenen Arbeitsgruppen und -Untergruppen entsprechend des definierten Arbeitsplans. Ein abschließendes Experten-Review sichert einen hohen Ausarbeitungsstandard. Durch einen Fachübersetzer werden die SOPs ins Englische übersetzt. Die ausgearbeiteten SOPs werden allen wissenschaftsinitiierten Forschungseinrichtungen über ein Online-Dokumentenmanagementsystem der TMF zur Verfügung gestellt. Die breite Nutzung der SOPs wird zu einer nachhaltigen Erhöhung des Qualitätsstandards von wissenschaftsinitiierten Studien beitragen. Um das SOP-System langfristig nutzen zu können, wird eine Organisationsstruktur für die nachhaltige Pflege und Aktualisierung aufgebaut.

GCP-konformes Monitoring in IITs (ADAMON)

Universität Leipzig - Medizinische Fakultät Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL) Härtelstr. 16-18 04107 Leipzig

Leiterin: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Oana Brosteanu 0341 97-16251 01EZ0876 2.343.090 EUR 01.12.2008 - 30.11.2012

Ziel des Vorhabens ist es zu untersuchen, ob eine studienspezifisch adaptierte, reduzierte on-site Monitoringstrategie im Vergleich zu einem umfangreichen vollen Monitoring nach kommerziellen Standards gleichwertig ist. Zielgröße ist hierfür das Auftreten von schwerwiegenden oder kritischen Mängeln (festgestellt im Rahmen eines abschließenden Audits). Es wird eine prospektive, randomisierte Untersuchung in zwölf klinischen Studien durchgeführt. Voraussetzungen: Klinische Prüfung der Phase II-IV (analog für Nicht-AMG-Studien), nicht-kommerzieller Sponsor, multizentrisch (mindestens sechs Zentren). Gemeinsam mit den Studienteams wird eine Risikoanalyse in Bezug auf Verstöße gegen GCP durchgeführt. Daraus leitet sich ein studienspezifischer Plan für risiko-adaptiertes Monitoring ab. Innerhalb jeder Studie wird für jedes Prüfzentrum randomisiert die Monitoring-Strategie entschieden. Für jedes Zentrum ist ein abschließendes Audit geplant, in dem schwerwiegende Verstöße gegen GCP erfasst werden (entscheidend für Vergleich der Monitoring-Strategien). Die Projektergebnisse werden zur Entwicklung von evidenzbasierten Empfehlungen für Qualitätssicherungsmaßnahmen in nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen beitragen.

b) Liste der abgeschlossenen Vorhaben