Neurodegenerative Erkrankungen - Richtlinien zur Förderung von europäischen Forschungsprojekten zur Optimierung von Biomarkern und Harmonisierung ihrer Verwendung zwischen klinischen Zentren

vom 13.05.2010 - Abgabetermin: 05.09.2011

Erschienen im Bundesanzeiger Nr. 74 vom 13.05.2011

1. Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Zuwendungszweck


Die Bevölkerung Europas wird zunehmend älter: Derzeit sind 16 % der Europäer über 65 Jahre alt, und es wird erwartet, dass diese Zahl auf 25 % im Jahr 2030 ansteigt.

Neurodegenerative Erkrankungen weisen einen deutlichen Bezug zum Lebensalter auf, wobei ältere Menschen ein erhöhtes Erkrankungsrisiko haben. Laut einer Schätzung beliefen sich die Behandlungskosten von neurodegenerativen Erkrankungen in den europäischen Gesundheitssystemen im Jahr 2006 auf 72 Milliarden Euro. Die Wirkungen von Therapien zur Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen sind begrenzt und setzen vor allem bei den Symptomen an, nicht jedoch bei den Ursachen. In diesem Zusammenhang wurde die Initiative 'Joint Programming on Neurodegenerative Diseases, in particular Alzheimer’s Disease' (JPND) gegründet, deren Ziel es ist, europaweite Aktivitäten von Forschungsförderorganisationen besser zu koordinieren. Dies soll auf der Basis einer gemeinsamen Forschungsagenda geschehen, die derzeit vorbereitet wird.

Eine der größten noch ungelösten Herausforderungen bei der Diagnose und der Verlaufsüberwachung von neurodegenerativen Erkrankungen ist das Fehlen von sensitiven und zugleich spezifischen Biomarkern, die zuverlässig in großen multizentrischen Studien verwendet werden können. Daher ist es ein dringendes Anliegen, mit der Entwicklung von optimal aussagekräftigen Biomarkern und mit einer Verständigung über ihre Verwendung die Grundlagen für die Etablierung von risikostratifizierten Kohorten und für zukünftige multizentrische Diagnose- und Therapiestudien zu schaffen. Grundlegend hierfür ist die Harmonisierung von Verfahren zur Dokumentation, Sammlung und Aufbewahrung von Patientenproben und die Harmonisierung von Analysemethoden zur Bestimmung von Biomarkern zwischen klinischen Zentren. Beispielsweise variieren derzeit häufig die diagnostischen Schwellenwerte zwischen verschiedenen Laboratorien. Hingegen kann die Variabilität von Messwerten in der ganzen Bandbreite von unauffälligen bis hin zu pathologischen Befunden auch auf prä-analytische (z. B. Probenaufbewahrung), analytische (Durchführung der Analyse) und Assay-bezogene (z. B. Qualität des Assays) Faktoren zurückgehen. Ein paneuropäisches Programm zur Definition optimaler Methoden, die flächendeckend eingesetzt werden können, sowie die Entwicklung von Richtlinien zur Anwendung dieser Methoden sind daher von höchster Priorität. Eine vergleichende Bewertung von Methoden zur Entnahme von Patientenproben und zur Erhebung von Patientendaten sowie Innovationen hierzu werden ebenso dringend benötigt wie Ansätze, um die Robustheit der Biomarker-Erfassung oder -auswertung über verschiedene Labore hinweg zu maximieren.

Im Rahmen von JPND wird daher die vorliegende länderübergreifende Bekanntmachung veröffentlicht, um neue Ansätze zur Optimierung von Biomarkern und zur Harmonisierung ihrer Verwendung zu unterstützen. Die folgenden Förderorganisationen haben beschlossen, diese gemeinsame multinationale Bekanntmachung zu fördern, um hierdurch einen Mehrwert gegenüber bereits bestehenden nationalen Förderaktivitäten zu realisieren. Die Fördermaßnahme wird zeitgleich durch die Förderorganisationen der jeweiligen Länder abgewickelt und wird zentral koordiniert durch das „Joint Call“-Sekretariat.

- Deutschland, Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)
- Belgien,
  - Agency for Innovation by Science and Technology (IWT) 
  - Fonds de la Recherche Scientifique (F.R.S.-FNRS)
  - Innoviris -The Brussels Institute for Research and Innovation
- Dänemark, Danish Strategic Research Council (DSF)
- Finnland, Academy of Finland (AKA)
- Frankreich, French National Research Agency (ANR)
- Griechenland, Ministry of Education, Life long learning and Religious Affairs
- Großbritannien, Medial Research Council (MRC)
- Irland, Health Research Board (HRB)
- Italien, Ministry of Health (MOH)
- Luxemburg, National Research Fund (FNR)
- Niederlande, The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw)
- Norwegen, The Research Council of Norway (FST)
- Polen, National Centre for Research and Development (NCBiR)
- Portugal, Foundation for Science and Technology (FCT)
- Slowakei, Ministry of Education, Science, Research and Sport
- Slovenien, Slovenian Research Agency (ARRS)
- Spanien, Institute of Health Carlos III (ISCIII)
- Schweden, Swedish Research Council (SRC)
- Schweiz, Swiss National Science Foundation (SNSF)
- Türkei, Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBITAK)

Durch gemeinsame kooperative Forschungsansätze sollen Fortschritte bei der Entwicklung optimal informativer Biomarker erzielt und die Nutzung dieser Methoden harmonisiert werden. Synergieeffekte sollen ermöglicht werden, die allein auf nationaler Ebene nicht zu erreichen sind.
Für die operative Umsetzung der nationalen Teilvorhaben in einem Verbund gelten die jeweiligen nationalen Richtlinien.

1.2 Rechtsgrundlage

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu §§ 23, 44 Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet auf Grund seines pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

2. Gegenstand der Förderung

Ziel der Bekanntmachung ist die Förderung von transnationalen Verbundvorhaben, die einen Mehrwert gegenüber bereits existierender Forschung darstellen, in dem sie sich auf neuartige Ansätze zur Verbesserung und Harmonisierung der Anwendung von Biomarkern im Bereich neurodegenerativer Erkrankungen beziehen. Gefördert werden können Vorhaben zu folgenden neurodegenerativen Erkrankungen: 

- Alzheimererkrankung und andere Demenzen
- Parkinsonerkrankung und mit Parkinson verwandte Erkrankungen
- Prionenerkrankungen
- Motoneuronerkrankungen
- Huntington-Krankheit
- Spinozerebelläre Ataxie (SCA)
- Spinale Muskelatrophie (SMA)

Ansätze, die sich primär auf andere Erkrankungen mit einer neurodegenerativen Komponente beziehen, sind nicht Gegenstand der Förderung. Insbesondere sollen Forschungsprojekte gefördert werden, die verschiedene neurodegenerative Erkrankungen umfassen, jedoch sind auch Forschungsvorhaben zuwendungsfähig, die sich nur auf eine Erkrankung beziehen. Forschungsprojekte sollten insbesondere molekulare Biomarker zum Gegenstand haben, können aber auch Biomarker zur Bildgebung beinhalten. Rein kognitive und verhaltensbasierte Ansätze können nicht gefördert werden.

Der Arbeitsplan soll klar definierte Ziele zur Harmonisierung von Dokumentation, Entnahme und Aufbewahrung von Patientenproben sowie von Methoden zur Analyse von Biomarkern im Bereich neurodegenerativer Erkrankungen enthalten, die innerhalb von drei Jahren erreichbar sein sollen. Der Mehrwert zu bereits vorhandenen Aktivitäten soll erklärt werden,  und es soll die Bedeutung der geplanten Arbeiten für die europaweite Vereinheitlichung des Krankheitsverständnisses, des Managements, der Therapie oder der Gesundheitsversorgung im Hinblick auf neurodegenerative Erkrankungen dargelegt werden. Die Antragssteller müssen darstellen, dass sie angemessenen Zugang zu den relevanten, gut charakterisierten Patientengruppen oder passenden Biomaterial-Sammlungen haben. Existierende Kohorten oder Probensammlungen können zur Validierung genutzt werden. Antragssteller sollten außerdem nachweisen, dass sie die nötigen fachlichen Qualifikationen und Fähigkeiten besitzen, um die Studie durchzuführen oder dass angemessene Kollaborationsmöglichkeiten vorhanden sind. Die Vorhaben sollen mindestens einen der folgenden Forschungsschwerpunkte abdecken:

- Untersuchungen zur Entwicklung oder zur Verbesserung von Biomarker-Assay-Systemen, so dass diese robust, reliabel, quantitativ und auf eine große Anzahl von Laboratorien und klinischen Zentren übertragbar sind.
- Arbeiten zur Etablierung von Strategien zur Probenentnahme und zum Monitoring von Biomarkern, die bei Patienten und klinischem Personal höhere Akzeptanz finden oder in ihrer Anwendung kosteneffektiver als bisherige Strategien sind.
- Standardisierung analytischer Methoden für bereits etablierte Biomarker und Biomarker-Kandidaten im Bereich neurodegenerativer Erkrankungen. Dies kann die Anwendung von standardisierten Referenzmaterialien oder die vergleichende Evaluation alternativer Methoden mit einbeziehen.

Klinische „Outcome“- oder Interventionsstudien sind von dieser Bekanntmachung ausgeschlossen.

Um auf europäischer Ebene Bedeutung zu erlangen, wird erwartet, dass in den Anträgen Aktivitäten von Laboratorien oder Kliniken aus mindestens vier der in Absatz 1.1. aufgeführten Länder vernetzt werden. Von der Zusammenarbeit wird ein klarer Mehrwert erwartet. Daher muss aus den Projektanträgen der zusätzliche Nutzen der transnationalen Zusammenarbeit klar hervorgehen.

3. Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind als deutsche Verbundteilnehmer staatliche und nicht-staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen, ggf. auch Einrichtungen der Gesundheitsversorgung (Krankenhäuser, Rehabilitationskliniken) sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft mit FuE-Kapazität in Deutschland, wie z. B. Kleine und Mittlere Unternehmen (KMU; die Definition für KMU der Europäischen Gemeinschaft ist hier einzusehen). Unternehmen, die zu mehr als 50 % im Besitz von Großindustrie sind, können nur unter bestimmten Voraussetzungen gefördert werden. Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden, kann nur unter bestimmten Voraussetzungen ergänzend zu ihrer Grundfinanzierung eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.

Sind Fachhochschulen im Rahmen dieses Auswahlverfahrens erfolgreich, besteht für sie die Möglichkeit einer zusätzlichen Förderung über die BMBF-Förderlinie "ProfilNT". Entscheidungen hierzu erfolgen über ein gesondertes Antrags- und Auswahlverfahren. Nähere Informationen hierzu sind hier erhältlich.

4. Zuwendungsvoraussetzungen

Es werden nur transnationale Forschungsverbünde gefördert; eine gemeinschaftliche Bewerbung aller Verbundteilnehmer wird vorausgesetzt. Arbeitsgruppen, die nicht aus einem unter Punkt 1.1 aufgeführten Land stammen, können ggf. an einem Verbundprojekt teilnehmen, sofern die Finanzierung ihrer Teilnahme anderweitig gesichert ist. Dazu ist im Antrag darzulegen, ob diese Finanzierung bereits gesichert ist oder wie sie bis zum geplanten Beginn des gemeinsamen Projektes gesichert werden soll. Sofern die Beteiligung solcher Arbeitsgruppen als essenziell für den wissenschaftlichen Erfolg des beantragten Forschungsprojektes betrachtet wird, müssen die betreffenden Arbeitsgruppen über den Verbundkoordinator den Nachweis der entsprechenden finanziellen Ressourcen vor der endgültigen Förderentscheidung vorlegen.

Die Zusammensetzung des Verbundes soll den Forschungszielen des geplanten Projektes angemessen sein und die notwendige kritische Masse zur Erreichung ehrgeiziger Ideen sicherstellen. Der Mehrwert internationaler Kooperation muss klar erkennbar sein.

Antragsteller müssen durch einschlägige Vorarbeiten in Forschung und Entwicklung zu Biomarkern von neurodegenerativen Erkrankungen ausgewiesen sein und die Bereitschaft zur interdisziplinären Zusammenarbeit mitbringen. Von den transnationalen Forschungsverbünden wird ein großer Einfluss auf den wissenschaftlichen Fortschritt bzw. die Krankenversorgung auf dem Gebiet der neurodegenerativen Erkrankungen erwartet.

Die Partner eines Verbundvorhabens haben ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung zu regeln.

Für das geplante Projekt muss ein Koordinator benannt werden, der den Verbund nach außen hin repräsentiert und der für das interne Verbundmanagement verantwortlich ist. Dies beinhaltet beispielsweise das Abfassen von Berichten, Controlling, Öffentlichkeitsarbeit und die Sicherstellung von Urheberrechten. Zu den Aufgaben des Projektkoordinators gehört es, im Dezember jeden Jahres im Namen des Projektkonsortiums einen kurzen wissenschaftlichen Jahresbericht über den Fortschritt des Verbundprojekts beim „Joint Call“-Sekretariat einzureichen. Zudem muss der Projektkoordinator innerhalb von drei Monaten nach Abschluss des Verbundprojekts im Namen des Projektkonsortiums einen wissenschaftlichen Abschlussbericht beim „Joint Call“-Sekretariat vorlegen. Weitere Vorgaben der einzelnen Förderorganisationen zur Berichterstattung können zusätzlich für jeden Teilprojektleiter gelten. Zuwendungsempfänger müssen sicherstellen, dass alle Ergebnisse (Publikationen etc.) transnationaler JPND-Projekte einen angemessenen Verweis auf JPND und die jeweiligen Förderorganisationen enthalten. Ansprechpartner für die jeweilige nationale Förderorganisation sind die Teilprojektleiter, die aus dem entsprechenden Land kommen.

Antragsteller sollen sich - auch im eigenen Interesse - im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden. Informationen zur EU-Förderung können auch hier abgerufen werden.

5. Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen an die deutschen Verbundteilnehmer können im Wege der Projektförderung für einen Zeitraum von in der Regel bis zu drei Jahren als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden. Mit einem Förderbeginn ist im Jahr 2012 zu rechnen.

Zuwendungsfähig für Antragsteller außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie (ausnahmsweise) projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft - FhG - die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können. Hochschulen kann die sogenannte „Projektpauschale“ gewährt werden. Weitere Hinweise dazu hier.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel - je nach Anwendungsnähe des Vorhabens - bis zu 50 % anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung - grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten - vorausgesetzt.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche FuE (Forschung und Entwicklung)-Beihilfen berücksichtigen. Dieser Gemeinschaftsrahmen lässt für Kleine und Mittlere Unternehmen (KMU) differenzierte Aufschläge zu, die ggf. zu einer höheren Förderquote führen können.

6. Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Ausgabenbasis werden für die deutschen Verbundteilnehmer die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF 98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Kostenbasis werden für die deutschen Verbundteilnehmer grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE Vorhaben (NKBF 98).

7. Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF seinen

Projektträger im DLR für das BMBF
- Gesundheitsforschung -   
Heinrich-Konen-Straße 1   
53227 Bonn
Tel: 0228 3821-1210
Fax: 0228 3821-1257
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

beauftragt. Ansprechpartnerin ist Dr. Petra Pütz (Tel.: 0228 3821-1194, E-Mail: mailto:petra.puetz@dlr.de).

Vorhabensbeschreibungen für die transnationalen Verbundprojekte (s. 7.2.1) sind beim JPND-„Joint-Call“-Sekretariat für die gemeinsame Bekanntmachung einzureichen. Während die Vorhabensbeschreibung eines Verbundprojektes von den Teilprojektleitern aus den unterschiedlichen Ländern gemeinschaftlich eingereicht wird, erfolgt die Förderung der erfolgreichen Verbünde getrennt nach Teilprojekten von der jeweiligen Förderorganisation, bei der die Mittel beantragt werden, nach den Richtlinien dieser Förderorganisation. Es wird daher dringend empfohlen, vor Antragstellung mit den jeweiligen nationalen Förderorganisationen Kontakt aufzunehmen.

7.2 Förderverfahren

Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt, es findet aber nur ein fachlicher Begutachtungsschritt unter Beteiligung externer Experten statt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Stufe ist dem JPND-„Joint Call“-Sekretariat zunächst eine Projektskizze für das beabsichtigte Verbundvorhaben über den jeweils vorgesehenen Verbundkoordinator

bis spätestens zum 5. September 2011

in elektronischer Form über das Internet-Portal vorzulegen. Im Hinblick auf die internationale Begutachtung und die international ausgerichtete Struktur des Förderschwerpunktes ist die Projektskizze in englischer Sprache vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Projektskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Vorlage wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem JPND-„Joint Call“-Sekretariat empfohlen. Eine Vorlage per "electronic mail" oder Telefax alleine ist nicht möglich.

Die Projektskizze soll dem Gutachtergremium eine abschließende fachliche Stellungnahme erlauben. Sie ist anhand der dafür vorgesehenen Antragsbögen ("Proposal template") zu erstellen. Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf Förderung abgeleitet werden.

Das JPND-„Joint Call“-Sekretariat wird zusammen mit den jeweiligen nationalen Förderorganisationen alle Projektskizzen auf die Einhaltung der formalen Vorgaben hin prüfen (z. B. Abgabedatum, Seitenzahl, Anzahl der beteiligten Länder, Einschluss aller notwendigen Angaben in Englisch). Anträge, die diesen Vorgaben nicht entsprechen, werden zurückgewiesen. Antragsskizzen, die den formalen Kriterien entsprechen, werden einem international besetzten Gutachtergremium weitergeleitet.

Die gemeinschaftlich vorgelegten Antragsskizzen werden unter Beteiligung eines international besetzten Gutachtergremiums vor allem nach den folgenden Kriterien bewertet:
- Relevanz der beantragten Projekte bezüglich der Ziele der Bekanntmachung
- Wissenschaftliche Qualität (innovatives Potential, Methodik)
- Durchführbarkeit (Verfügbarkeit von gut charakterisierten Patientenpopulationen / - proben, Angemessenheit des Arbeits- und Zeitplans, der beantragten Mittel sowie vorhandener Ressourcen)
- Internationale Wettbewerbsfähigkeit der beteiligten Forschungsgruppen auf dem Gebiet der Bekanntmachung (einschlägige Vorarbeiten, Expertise)
- Qualität der wissenschaftlichen Interaktion zwischen den Arbeitsgruppen und Mehrwert durch die Kooperation sowohl auf wissenschaftlicher Ebene als auch hinsichtlich der Transnationalität. Vorhaben, die dieses Kriterium nicht hinreichend erfüllen, können abgewertet werden.
- Potential der erwarteten Ergebnisse für eine zukünftige klinische Nutzung und andere gesundheitsrelevante Fragestellungen

Auf der Grundlage der Bewertung werden dann die für eine Förderung geeigneten Vorhaben ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In einer zweiten Verfahrensstufe werden die Antragsteller bei positiv bewerteten Projektskizzen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.

Vordrucke für die einzureichenden Formanträge sowie Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können hier abgerufen oder unmittelbar beim Projektträger angefordert werden. Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy“ dringend empfohlen.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggf. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen sind.

8. Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinien treten mit dem Tag der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Berlin, den 13. Mai 2011

Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag
Dr. Angela Lindner 

 
 

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