Förderrichtlinie zur Entwicklung von Produkten zur Prävention, Diagnose und Behandlung von vernachlässigten und armutsassoziierten Krankheiten

vom 14.07.2011 - Abgabetermin: 20.09.2011

1. Förderzweck

Der Begriff „vernachlässigte und armutsassoziierte Krankheiten“ ist nicht fest definiert. Allgemein werden hierunter Krankheiten verstanden, die in Entwicklungsländern auftreten und zu starker Beeinträchtigung der Lebensqualität bis hin zum Tod führen und für die es keine oder keine adäquaten Behandlungsmöglichkeiten gibt. Bei diesen Krankheiten handelt es sich fast ausschließlich um Infektionskrankheiten, die entweder direkt zwischen Menschen oder vom Tier auf den Menschen (sog. Zoonosen) übertragen werden.

Da die Kaufkraft in Entwicklungsländern niedrig ist und die Gesundheitssysteme stark unterfinanziert sind, besteht für die Industrie wenig Anreiz, Produkte speziell für die dortige Bevölkerung und die zuvor erwähnten Krankheiten zu entwickeln. Dies hat zu einem Mangel  an geeigneten Präventionsmethoden, Diagnostika und Medikamenten geführt.

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) wird deshalb Produktentwicklungspartnerschaften (Product Development Partnerships, PDPs) zur gezielten Entwicklung kostengünstiger Präventionsmethoden, Diagnostika und Medikamente fördern. Damit sollen die bereits existierenden Fördermaßnahmen des BMBF im Bereich der Bekämpfung vernachlässigter und armutsassoziierter Krankheiten sinnvoll ergänzt werden.

Ein weiteres wichtiges Ziel ist der Beitrag zur Erreichung der Millenniums-Entwicklungsziele 4 (Senkung der Kindersterblichkeit) und 5 (Verbesserung der Gesundheitsversorgung der Mütter) den das BMBF mit dieser Maßnahme nachhaltig leisten möchte.

Die WHO unterscheidet in diesem Kontext zwischen „tool ready“ und „tool deficient“, also Krankheiten, gegen die es Präventionsmethoden, Diagnostika oder Medikamente gibt - und Krankheiten, gegen die selbst die moderne Medizin nichts ausrichten kann. Letztere, gegen die es noch keine geeigneten Präventions-, Diagnose- oder Behandlungsmöglichkeiten gibt, stehen im Fokus der Förderung durch das BMBF.


2. Gegenstand der Förderung

Produktentwicklungspartnerschaften werden international von diversen Förderern unterstützt, u.a. von Großbritannien, Niederlande, USA und der Bill and Melinda Gates Foundation. In Ergänzung, aber auch in Abgrenzung von diesen Förderern hat diese Fördermaßnahme zwei krankheitsbezogene Schwerpunkte – auf vernachlässigten tropischen Krankheiten (17 von der WHO definierte Krankheiten)1 und auf Krankheiten, die zu hoher Mortalität bei Kindern und Schwangeren in Entwicklungsländern führen wie beispielsweise bakterielle Pneumonie, Meningitis, Durchfallerkrankungen, rheumatisches Fieber oder Malaria.

Gefördert wird die Entwicklung von Methoden und Produkten zur Prävention, Diagnose oder Behandlung der genannten beiden Krankheitsgruppen. Dabei werden Produkte, die speziell für Kinder unter 5 Jahren und/oder Schwangere entwickelt werden, prioritär berücksichtigt.

Grundbedingung der Förderung ist, dass es um Indikationen geht, gegen die es bislang keine geeigneten Präventions-, Diagnose oder Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Präventionsmethoden können Impfstoffe, Insektizide oder andere Hilfsmittel sein, für deren Entwicklung wissenschaftliche Forschung nötig ist. Vorhaben, die die Entwicklung von Produkten zur Prävention, Behandlung und Diagnose von Tuberkulose und HIV/AIDS, auch im Kontext von Schwangeren- und Kindersterblichkeit, anstreben, sind von der Förderung ausgeschlossen. Diagnostika müssen für die Diagnose von Krankheiten bestimmt sein.

1 Buruli-Ulkus, Chagas-Krankheit, Dengue-Fieber, Dracunculiasis, Afrikanische Trypanosomiasis, Leishmaniose, Lepra, Lymphatische Filariose, Onchozerkose, Schistosomiasis, Helminthosen, Trachom, endemische Treponematosen, Zystizerkose, Echinokokkose, Tollwut, Trematosen.

3. Antragsteller

Antragsberechtigt sind Produktentwicklungspartnerschaften (PDPs), die es sich zur Aufgabe gemacht haben, Präventionsmethoden, Medikamente oder Diagnostika gegen vernachlässigte und armutsassoziierte Krankheiten zu entwickeln und kostengünstig auf den Markt zu bringen. Dafür sollten die PDPs in einer Netzwerkstruktur aufgebaut sein und die Zusammenarbeit unterschiedlicher Akteure wie z. B. akademische Institute, öffentliche Forschungseinrichtungen, Pharmafirmen, Biotechnologie-Unternehmen und NRO („Not for Profit“-Organisation) fördern. Um einen Antrag stellen zu können, muss eine PDP folgende Minimalkriterien erfüllen, wobei die Punkte a. –d. vollinhaltlich zutreffen müssen:

a. Der Fokus der Geschäftstätigkeit der PDP liegt auf einer oder mehreren „vernachlässigten und armutsassoziierten Krankheiten“.2
b. Die Produkte sind speziell auf die Bedürfnisse von Menschen in Entwicklungsländern zugeschnitten.
c. Vorrangiges Ziel der PDP ist die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit und nicht Gewinnschöpfung („Not for Profit“-Organisation).
d. Die PDP verwendet Managementstrategien aus dem Privatsektor (Pharmaindustrie) wie Portfolio-Management und industrielles Projekt- und Prozessmanagement.
Darüber hinaus fließt folgendes Kriterium in die Bewertung mit ein:
e. Die PDP betreibt Lobbying in eigener Sache und kämpft um mehr Aufmerksamkeit für die jeweilige Ziel-Krankheit.

2Krankheiten oder einzelne Aspekte von Krankheiten, die vor allem Personen in Entwicklungsländern betreffen und für die es aufgrund des mangelnden finanziellen Anreizes („market failure“) keine geeigneten Möglichkeiten zur Prävention, Diagnose und/oder Behandlung gibt.

4. Voraussetzungen für Förderung mit Mitteln des BMBF

Neben den Punkten a-d aus 3. gelten folgende Voraussetzungen:

Förderungsfähige PDPs müssen als zivilvertragsfähige juristische Person, als Personengesellschaft oder als Verbund organisiert sein. Im Falle eines Verbundes muss ein zivilvertragsfähiger Partner der PDP als Verbundkoordinator benannt werden.

Antragstellende PDPs müssen bereits seit mindestens zwei Jahren vor Antragstellung in ihrer jetzigen Gesellschaftsform aktiv sein und erste operative Erfolge aufweisen können.

Die antragstellende PDP muss gewährleisten können, dass sich die Verwendung der beantragten Mittel auf Arbeiten zu den in Punkt 2 „Gegenstand der Förderung“ beschriebenen Krankheiten und Produkte beschränkt.

Mindestens 50% der für die Produktentwicklung nötigen Gelder müssen aus anderen Quellen stammen (auch Eigenmittel, - Nachweis im Antrag).

Falls eine PDP als Verbund organisiert ist, so müssen die Beziehungen der Verbundpartner untereinander in einem schriftlichen Kooperationsvertrag geklärt sein.

Die PDP muss sich eine Leitlinie geben, die u. a. den Umgang mit Partnern in Forschung und Entwicklung und speziell die Eigentums- und Verwertungsrechte sowie das Management von Patentrechten regelt. Das Ziel ist ein möglichst niedriger Produktpreis in den Zielländern. Wo immer möglich, soll die Patent-Politik der PDP marktwirtschaftlichen Wettbewerb durch Generika-Produktion vorsehen, da dies erfahrungsgemäß zu niedrigen Marktpreisen führt. Die Antragsteller sollen daher im Antrag bereits innovative Vorschläge unterbreiten, wie sie Patentrechtsfragen zu regeln bzw. zu handhaben gedenken.

Die PDP verfügt über erprobte Mechanismen zur Identifizierung und zur Lösung von Interessenskonflikten.

Technologie- und Wissenstransfer muss in angemessener Weise stattfinden. Soweit möglich, sollten lokale Produzenten bevorzugt berücksichtigt werden. Dem Aufbau einer langfristigen Zusammenarbeit mit Forschern und der Industrie in den Zielländern soll gegenüber der kurzzeitigen Akquisition von Auftragnehmern der Vorzug gegeben werden. Dies erfolgt auch mit dem Ziel der Stärkung der lokalen Institutionen.

Die Langzeit-Beobachtung von neu eingeführten Medikamenten und Impfstoffen muss – ggf. durch Investitionen in Laborkapazitäten und Schulungsmaßnahmen für eine gestärkte Qualitätsinfrastruktur vor Ort – sichergestellt werden (Pharmakovigilanz).

Abgesehen von der Sicherheit und Wirksamkeit der neuen Produkte müssen die lokalen Voraussetzungen und Auswirkungen in den Zielländern berücksichtigt werden – das Ziel der Markteinführung muss die Reduktion der Krankheitslast in den Zielländern sein.

Daten, die von PDPs in den Zielländern gesammelt werden, sollten unter Einbeziehung lokaler Expertise idealerweise dort analysiert werden bzw. sollten die Daten und Ergebnisse zumindest den Gesundheitssystemen vor Ort zur Verfügung gestellt werden.

5. Art, Umfang und Höhe der Förderung

Gefördert werden bis zu 5 PDPs. Die beantragte Fördersumme kann pro PDP bis zu 8 Mio. € über die gesamte Laufzeit betragen. Bemessungsgrundlage sind die projektbezogenen Kosten oder Ausgaben der jeweiligen Produktentwicklung, die bis zu 50% anteilfinanziert werden können. Die weiteren Gelder müssen aus anderen Quellen stammen (Nachweis im Antrag). Es kann eine Förderung über maximal 4 Jahre beantragt werden. Die Förderung erfolgt im Rahmen von zivilrechtlichen Förderverträgen zwischen den jeweils ausgewählten PDPs und der unter Punkt 7. genannten Mittlerorganisation.

6. Rechtsgrundlagen

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien und unter sinngemäßer Anwendung des § 44 der Bundeshaushaltsordnung gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Förderung besteht nicht. Der Förderer entscheidet auf Grund seines pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel. Zwischen der Mittlerorganisation und den zur Förderung ausgewählten PDPs wird jeweils ein darauf basierender zivilrechtlicher Fördervertrag abgeschlossen. Dieser regelt u.a. die Auszahlung und Abrechnung der Haushaltsmittel, den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggf. erforderliche Kündigung des Fördervertrages sowie die Rückforderung der gewährten Haushaltsmittel.

7. Förderverfahren

7.1 Einschaltung einer Mittlerorganisation

Mit der Abwicklung dieser Fördermaßnahme hat das BMBF die KfW als Mittlerorganisation beauftragt.
Kontakt:
Dr. Esther Schoenauer
KfW
Palmengartenstraße 5-9
60325 Frankfurt am Main

Tel. +49 69 7431-9536
E-Mail: pdp@kfw.de

Im Leitfaden für die Antragsstellung ist die Struktur des Antrages bereits vorgegeben. Die unter Punkt 7.2.4 beschriebenen Bewertungskriterien sollten bei der Antragsformulierung berücksichtigt werden.
Antragsteller können bis zum 26.08.2011 Fragen zum Antrag per E-Mail an pdp@kfw.de stellen. Die Antworten werden allen Antragstellern als Link auf der Seite www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/2680.php bekannt gemacht.

7.2 Förderverfahren

7.2.1 Fristen

Anträge müssen bis 20.September 2011, 24:00 Uhr bei der KfW eingehen. Der Antrag muss von der beantragenden PDP rechtsverbindlich unterschrieben sein. Die Frist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Anträge können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Vorlage wird die vorherige Kontaktaufnahme mit der KfW empfohlen.

7.2.2. Antragsstellung

s. Leitfaden für die Antragsstellung

7.2.3. Einzureichende Unterlagen

Alle im Leitfaden für die Antragsstellung erwähnten Dokumente müssen im Original und zwei Kopien sowie in elektronischer Form (auf CD, Format: pdf) an die KfW gesandt werden. Mit Blick auf die internationale Ausrichtung der Maßnahme und das internationale Begutachtungsverfahren wird empfohlen, alle einzureichenden Unterlagen in englischer Sprache vorzulegen.

7.2.4 Auswahlverfahren

Die eingegangenen Anträge werden unter Beteiligung eines unabhängigen, international besetzten Gutachterkreises u. a. vergleichend nach folgenden Kriterien bewertet:3

PDP: Organisation und Management (bis zu 30 Punkte)

- Effizienz und Effektivität der Organisationsstrukturen
- Leistungsaufzählung (Track Record) über die bisherige Performance der Organisation
- Qualität der Steuerungsmechanismen – Monitoring und Controlling
- Qualitätsmanagement und -politik (klinische Studien, Ethik, Publikation von Ergebnissen)
- Portfolio-Managements
- Risikomanagement innerhalb der PDP
- Sicherung des Geistigen Eigentums (WTO/TRIPS)
- Qualifikation/Erfahrung der verantwortlichen Manager und wissenschaftliches Profil
- Qualifikation der wissenschaftlichen Berater
- Erfahrung der PDP in der Entwicklung von Produkten zur Prävention, Diagnose oder Behandlung von vernachlässigten und armutsassoziierten Krankheiten
- Non-Profit Organisation, Image in der Öffentlichkeit (soziale Verantwortung)
- Unternehmensziel der PDP und erwarteter Output in den nächsten 5 Jahren
- Bisherige Erfolge der PDP
- Evaluierungsmethoden (intern und extern)

PDP: Zusammenarbeit mit Partnern (bis zu 20 Punkte)

- Zusammenarbeit mit Partnern in Industrieländern und Zusammenarbeit mit Partnern aus Entwicklungsländern unter Berücksichtigung einer gleichberechtigten Partnerschaft
- Vorhandene und im Rahmen des Projektes geplante Vernetzung mit internationalen Initiativen auf dem Gebiet der vernachlässigten Krankheiten
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Capacity Building
- Ausgewogene Verteilung von Risiken und Kosten zwischen der PDP und ihren Partnern.
- Nachhaltigkeit der Projekte in Bezug auf den Transfer der Forschungsergebnisse in die Gesundheitssysteme der Entwicklungsländer (Technologie- und Wissenstransfer Produktion vor Ort, Distributionssysteme etc.)
- Mechanismen zur Identifizierung und zur Lösung von Interessenskonflikten
- Gemeinsame Nutzung von Forschungsinfrastruktur

Antrag: Formelle und fachliche Kriterien (bis zu 10 Punkte)

- Wissenschaftliche und methodische Qualität des Antrags und der Analyse der momentanen Situation in Bezug auf vorhandene Methoden zur Krankheitsbekämpfung
- Abgrenzung zu vergleichbaren Initiativen
- Logik und Konsistenz des Antrags in Bezug auf Ziele und Resultate sowie Strategien, Aktivitäten und Mittel zu deren Erreichung
- Grad, zu dem die im Antrag angegeben Ziele SMART (spezifisch, messbar, angemessen, realistisch und terminierbar) sind

Antrag: Von der Förderung profitierende(n) Produktentwicklung(en) (bis zu 40 Punkte)

- Vision, Strategie und zusätzlicher Nutzen der Produktentwicklung
- Auswirkung der BMBF-Förderung auf die PDP
- Relevanz in Bezug auf MDG 4 & 5 (Senkung der Kindersterblichkeit, Verbesserung der Gesundheitsversorgung der Mütter)
- Bedarf für das entwickelte Produkt und zu erwartende Nachfrage und mögliche Wirkung auch im Vergleich zu anderen ähnlichen Initiativen
- Potentieller Nutzen und Auswirkungen auf Armut der Bevölkerung in Entwicklungsländern
- Existierendes Angebot/Forschungsbedarf in diesem Bereich
- Kosten-Nutzen-Verhältnis der BMBF-Investition
- Projektplan, Budgetplan
- Umsetzungsstrategie (Unterstützung bei der Registrierung und/oder der Präqualifizierung) für den Marktzugang

Die Prüfung der Anträge aus formeller, betriebswirtschaftlicher und fachlicher Sicht erfolgt durch einen unabhängigen, international besetzten Gutachterkreis. Das daraus resultierende Ergebnis wird in Form einer Förderempfehlung an das BMBF gegeben. Das BMBF trifft im Anschluss an die Befassung des Gutachterkreises die finale Förderentscheidung.

3In jeder Bewertungskategorie müssen mindestens zwei Drittel der jeweils angegebenen Maximalpunktzahl erreicht werden.

8. Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinie tritt mit Datum der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Berlin, den 14.07.2011

Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag
Dr. Angela Lindner

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