Richtlinien zur Förderung Klinischer Studien

vom 14.10.2011 - Abgabetermin: 16.12.2011

Erschienen im Bundesanzeiger Nr. 156 vom 14.10.2011


1. Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen

1.1. Zuwendungszweck

Die systematische Beobachtung definierter Patienten- und Probandenpopulationen mittels klinischer Studien ist ein zentrales Instrument der klinischen Forschung. Klinische Studien sind ein unverzichtbares Instrument für den Transfer von Forschungserkenntnissen in die Gesundheitsversorgung und ein Motor für Innovation in der Gesundheitsforschung und im Gesundheitswesen. Sie bilden die Grundlage für Evidenz und Qualität in der medizinischen Versorgung.

Klinische Studien, insbesondere konfirmatorische, multizentrische Studien, sind mit einem hohen wissenschaftlichen, zeitlichen, logistischen und materiellen Aufwand verbunden. Vielfach ist es bisher nicht gelungen, die zur Erfüllung der Anforderungen notwendige Professionalität in der Studienplanung und -durchführung an den deutschen Universitätskliniken in breitem Rahmen zu etablieren. Die Qualität der Studien entspricht häufig nicht dem internationalen Standard.

Als Beitrag zur Umsetzung der Ziele des Rahmenprogramms Gesundheitsforschung beabsichtigt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) daher konfirmatorische klinische Studien zu pharmakologischen Therapieverfahren sowie systematische Reviews von klinischen Studien nach internationalen Standards zu fördern. Die Förderung erfolgt in enger Abstimmung mit der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG), bei der Förderanträge für konfirmatorische klinische Studien zur nicht-pharmakologischen Therapie sowie Diagnosestudien, Prognose-Studien und kontrollierte Studien zur Sekundärprävention eingereicht werden können. Antragstellung, fachliche Prüfung und Audit werden für beide Maßnahmen einheitlich erfolgen. Insbesondere werden beide Förderer einen gemeinsamen Gutachterkreis einberufen. Für die Förderung gelten die gleichen qualitativen Maßstäbe.

1.2. Rechtsgrundlagen

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu §§ 23, 44 Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

2. Gegenstand der Förderung

Gefördert werden sollen
- wissenschaftsinitiierte multizentrische prospektive, kontrollierte klinische Studien an Patienten zu pharmakologischen Therapieverfahren mit konfirmatorischer Zielsetzung. Monozentrisch aufgebaute konfirmatorische Studien können nur in begründeten Ausnahmefällen gefördert werden.

- systematische Reviews von klinischen Studien nach internationalen Standards.
 
Geschlechts- und altersgruppenspezifische Aspekte sollen bei den Studien in angemessener Weise berücksichtigt werden.

Von der Förderung ausgenommen sind Forschungsansätze, die bereits in anderen Förderprogrammen wie z. B. dem Normalverfahren der DFG oder anderen Förderschwerpunkten des BMBF beantragt oder unterstützt werden, sowie Studien, an deren Ergebnissen Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft ein unmittelbares wirtschaftliches Interesse haben (wie z. B. Zulassungsstudien).

3. Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und nicht-staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Krankenhäuser.

Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden, kann nur unter bestimmten Voraussetzungen ergänzend zu ihrer Grundfinanzierung eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.

Sind Fachhochschulen im Rahmen dieses Auswahlverfahrens erfolgreich, besteht für sie die Möglichkeit einer zusätzlichen Förderung über die BMBF-Förderlinie "ProfilNT". Entscheidungen hierzu erfolgen über ein gesondertes Antrags- und Auswahlverfahren. Nähere Informationen hierzu sind hier erhältlich.

4. Zuwendungsvoraussetzungen

Antragsteller müssen durch Vorarbeiten ausgewiesen sein, die hinsichtlich Krankheitsbild und Forschungsmethodik einschlägig sind.

Im Hinblick auf die Förderung werden die durch internationale Standards (z. B. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Richtlinie 2001/20/EG, CONSORT-Statement) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde gelegt. Die Anforderungen an vorzulegende Antragsskizzen sowie vollständige Anträge  sind in einem Leitfaden für Antragstellende niedergelegt.

Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.
Informationen zur EU-Förderung können hier abgerufen werden.

5. Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden.

Gefördert werden kann grundsätzlich der studienbedingte Mehraufwand, insbesondere

Personal- und Sachmittel für die Studienzentrale,
patientenbezogene Fallpauschale für die Prüfzentren (Personal- und Sachmittel),
Patientenversicherung und Patientenwegeversicherung,
Registrierung der klinischen Studie,
Qualitätssicherung der klinischen Studie (z. B. Monitoring),
Reisen für Studienpersonal und Patienten,
Reisen und Aufwandsentschädigungen für Mitglieder im Data Safety and Monitoring Board.
Ausgaben für die Einholung von Ethikvoten an Hochschulen werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft - FhG - die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Kooperationen mit Studienzentren im europäischen Ausland sind möglich. Die zusätzlich anfallenden Mittel für Reisen sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergetische Effekte erwartet werden können.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche FuE (Forschung und Entwicklung)-Beihilfen berücksichtigen.

6. Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen  Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF98).

7. Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung dieser Fördermaßnahme hat das BMBF seinen
Projektträger im DLR für das BMBF 
Gesundheitsforschung
Heinrich-Konen-Str. 1
53227 Bonn
Tel.: 0228 3821-1210
Fax: 0228 3821-1257
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

beauftragt. Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.
Ansprechpartner für klinische Studien ist Dr. Alexander Grundmann (-1269) und für systematische Reviews Dr. Anna Jacobs (-1741).

7.2 Förderverfahren

Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage von Antragsskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind beim Projektträger im DLR zunächst internet-basiert formlose Antragsskizzen einzureichen, deren Umfang sechs Seiten nicht überschreiten sollte. Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Vorhabenbeschreibungen in englischer Sprache empfohlen. Parallel ist das Datenblatt für Antragsskizzen auszufüllen und inklusiv der Skizze elektronisch zu übermitteln.

Verbindliche Anforderungen an Antragskizzen sind in einem für BMBF- und DFG-Anträge einheitlichen Leitfaden für Antragsteller niedergelegt. Antragsskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können nicht berücksichtigt werden und werden ohne weitere Prüfung abgelehnt. Die Antragsskizzen können

ab sofort bis spätestens 16. Dezember 2011

beim Projektträger elektronisch eingereicht werden. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Antragsskizzen können allerdings möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Eine Vorlage per Email oder Fax ist nicht möglich.

Aus der Vorlage einer Antragskizze kann kein Rechtsanspruch auf Förderung abgeleitet werden.

Die vorgelegten Antragsskizzen werden in einem gemeinsamen Verfahren zusammen mit den bei der DFG eingereichten Antragsskizzen von einem unabhängigen, international besetzten Gutachterkreis bewertet. Diese Bewertung ist eine Entscheidungsgrundlage. Kriterien der Bewertung sind vor allem:

- Innovation und klinische Relevanz der Fragestellung
- wissenschaftliche und methodische Qualität des Studiendesigns
- Studienmanagement und Expertise der Antragsteller

Auf der Grundlage der Bewertung werden dann die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.
Der Antragsteller hat keinen Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In einer zweiten Verfahrensstufe werden die Interessenten bei positiv bewerteten Projektskizzen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag (Vorhabensbeschreibung und Formantrag) vorzulegen. Das Studienprotokoll gemäß ICH-GCP bzw. in sinngemäßer Annäherung ist Bestandteil der Vorhabensbeschreibung, muss jedoch erst nach Erteilen des positiven Votums der Ethikkommission vorgelegt werden. Zur Erstellung der Vorhabensbeschreibung wird auf die detaillierte Darstellung der Anforderungen im für BMBF- und DFG-Anträge einheitlichen Leitfaden für Antragsteller verwiesen. Förderanträge sollten den dort niedergelegten Anforderungen genügen; insbesondere ist sicherzustellen, dass die Vorhabensbeschreibungen mindestens vom klinischen Studienleiter und vom verantwortlichen Biometriker unterzeichnet werden. Die Vorhabensbeschreibung (inkl. des Studienprotokolls) ist in englischer Sprache zu erstellen.

Zur Vereinfachung des Verfahrens ist der förmliche Förderantrag in doppelter Ausfertigung einzureichen. Übersendungen per Fax oder Email können nicht angenommen werden.

Die vorgelegten förmlichen Förderanträge werden unter Hinzuziehung eines externen Gutachtergremiums bewertet. Über diese Anträge wird nach abschließender Prüfung entschieden.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy“ dringend empfohlen. Hier können auch Vordrucke für die einzureichenden Formanträge sowie Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen abgerufen werden. Alternativ können diese auch unmittelbar beim Projektträger angefordert werden.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggf. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG), soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen sind.

8. Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinien treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Berlin, den 05. Oktober 2011

Bundesministerium für Bildung und Forschung
im Auftrag
Dr. Angela Lindner

Dokumente

 

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