Klinische Studien / Systematische Reviews

 

Öffentliche Bekanntmachungen:

2003 (seither jährlich)

Förderzeitraum:

2005 - 2017

Gesamtvolumen:

ca. 83 Mio. EUR

Vorhabenzahl:

126

 

Klinische Studien

Systematische Reviews 

1. Ziele des Förderschwerpunktes

Die systematische Beobachtung definierter Patienten- und Probandenpopulationen mittels klinischer Studien ist ein zentrales Instrument der klinischen Forschung. Solche Studien sind unverzichtbar für den Transfer von Forschungserkenntnissen in die alltägliche Gesundheitsversorgung von Patienten, denn sie bilden die Grundlage für Evidenz und Qualität in der medizinischen Versorgung.

Klinische Studien, insbesondere multizentrische Studien, sind mit einem hohen wissenschaftlichen, zeitlichen, logistischen und materiellen Aufwand verbunden. Zu selten ist es bisher gelungen, die zur Erfüllung der Anforderungen notwendige Professionalität in der Studienplanung und -durchführung an den deutschen Universitätskliniken in breitem Rahmen zu etablieren. Die Qualität der Studien entspricht häufig nicht dem internationalen Standard. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert daher klinische Studien zu pharmakologischen Therapieverfahren nach internationalen Standards. Die Förderung erfolgt in enger Abstimmung mit der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG), die klinische Studien zu nicht-pharmakologischen Therapien sowie Diagnosestudien, Prognose-Studien und kontrollierte Studien zur Sekundärprävention fördert. Antragstellung und fachliche Prüfung erfolgen für beide Maßnahmen einheitlich. Insbesondere haben beide Förderer einen gemeinsamen Gutachterkreis einberufen. Für die Förderung gelten die gleichen qualitativen Maßstäbe.

Neben den klinischen Studien werden im Rahmen dieses Förderschwerpunktes auch systematische Übersichtsarbeiten („systematische Reviews“) gefördert. In einer solchen Übersichtsarbeit werden die Ergebnisse aus allen verfügbaren klinischen Studien zusammengefasst und bewertet, die sich beispielsweise auf ein bestimmtes Therapieverfahren beziehen. Generelles Ziel ist es, die weltweit vorhandenen wissenschaftlichen Erkenntnisse zu der jeweiligen medizinischen Fragestellung zu sammeln, zu analysieren und daraus Schlussfolgerungen zu ziehen. Die Durchführung systematischer Reviews ist somit ein wichtiger Schritt bei der Übertragung von Forschungsergebnisssen in die Krankenversorgung. Auf diese Weise können z.B. übergeordnete Behandlungsempfehlungen oder sogar neue Therapie-Leitlinien entstehen.

2. Stand der Fördermaßnahme

Bisher wurden insgesamt acht Förderrunden ausgeschrieben. Aktuell läuft die Begutachtung der Forschungsanträge, die bezüglich der achten Ausschreibung vom 14.10.2011 eingereicht wurden.

Informationen zur Studienförderung der DFG finden sie unter http://www.dfg.de/

3. Geförderte Studien

a) Kurzbeschreibungen der laufenden Vorhaben

(Sortierung nach Förderkennzeichen)

Klinische Studien

Verbesserung des funktionellen Ergebnisses für Patienten mit neu diagnostiziertem Grad II oder III-Gliom mit Kodeletion von 1p/19q - IMPROVE CODEL: eine NOA-Studie

Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Heidelberg
Neurologische Klinik

Im Neuenheimer Feld 400
69120 Heidelberg

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Wolfgang Wick
06221 56-7075
01KG1605
2.948.233 EUR
01.02.2016 - 31.01.2026

Diffuse Hirntumore gehören weiterhin zu den unheilbaren Erkrankungen mit erheblicher persönlicher und gesellschaftlicher Relevanz. In den letzten Jahren haben wissenschaftliche Untersuchungen zu einem besseren Verständnis der molekularen Besonderheiten dieser Erkrankung geführt. Einfache genetische Tests am Tumorgewebe erlauben die Unterteilung in prognostisch günstigere und ungünstigere Subgruppen. Das Studienvorhaben plant eine Behandlung von Patienten mit molekular günstiger diffuser hirneigener Tumorerkrankung (WHO Grad II und III-Gliome mit 1p und 19q Kodeletion). Die Standardtherapie für diese Patienten besteht seit kurzem aus einer kombinierten Radio-Chemo-Therapie. Diese Radio-Chemo-Therapie besteht aus einer Teilhirnbestrahlung und einer medikamentösen Behandlung mit Procarbazin, Lomustin und Vincristin. Die langjährige Erfahrung mit dieser aggressiven Therapie zeigt, dass die Effektivität für viele Patienten sehr gut ist, Nebenwirkungen den Nutzen der Patienten von dieser Therapie aber limitieren. Diese Nebenwirkungen bestehen aus relevanten neurokognitiven, funktionellen Lebensqualitätseinschränkungen durch die aggressive Therapie. Die aktuelle Studie, die über die Neuroonkologische Arbeitsgemeinschaft der Deutschen Krebsgesellschaft (NOA) durchgeführt werden soll, plant die Fokussierung der Primärtherapie auf eine alkylierende Chemotherapie und eine Verzögerung der Radiotherapie oder anderer (z.B. immun-)therapeutischer Maßnahmen im Vergleich zur Standardtherapie. Hauptzielkriterium ist eine Verlängerung der Zeit ohne Progression und ohne die Lebensqualität und Funktion beeinträchtigende Einschränkungen. Zusätzlich wird diese Studie aufgrund der umfangreichen wissenschaftlichen Projekte wesentliche Erkenntnisse der biologischen Besonderheiten und der Weiterentwicklung der Therapie für diese Patientengruppe liefern.

 

Vermeidung von Komplikationen nach Operationen an der Bauchspeicheldrüse durch lokale Injektion von Botulinumtoxin

Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Heidelberg
Chirurgische Klinik
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie

Im Neuenheimer Feld 110
69120 Heidelberg

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Thilo Hackert
06221 56-5150
01KG1604
1.480.981 EUR
01.02.2016 - 31.07.2019

Ziel der Studie ist der Nachweis der Reduktion der Rate an postoperativen Pankreasfisteln und/oder Mortalität durch eine endoskopische Injektion von Botulinumtoxin in den Sphinkter Oddi innerhalb von drei bis sieben Tagen vor geplanter Pankreaslinksresektion verglichen mit keiner präoperativen endoskopischen Intervention.

 

Studie zu Morbus Bechterew: Vergleich einer einfachen TNF-Blocker-Therapie und einer Kombinationstherapie mit NSAR

Charité - Universitätsmedizin Berlin
Campus Benjamin Franklin
Medizinische Klinik I
Abt. für Gastroenterologie/Infektiologie/Rheumatologie

Hindenburgdamm 30
12203 Berlin

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

PD Dr. Denis Poddubnyy
030 84454414
01KG1603
2.239.418 EUR
01.02.2016 - 31.01.2020

Morbus Bechterew oder ankylosierende Spondylitis ist eine besondere Form von entzündlichem Rheuma. Sie kann zu Rücken- und Gelenkschmerzen sowie zu einer Versteifung der Wirbelsäule führen. Die Krankheitssymptome werden mit entzündungshemmenden Mitteln behandelt, wie etwa nicht-steroidalen Antirheumatika oder TNF-Blockern. Das Ziel des Vorhabens ist es, die Behandlung von Patienten mit ankylosierender Spondylitis (M. Bechterew) zu optimieren, um die Langzeitprognose dieser Erkrankung zu verbessern. In einer multizentrischen Studie werden zwei Behandlungsstrategien hinsichtlich der Verlangsamung der Progression von Strukturschäden (knöcherner Versteifung) in der Wirbelsäule verglichen: eine einfache Therapie mit dem TNF-Blocker Golimumab und eine Kombinationstherapie aus Golimumab und dem nicht-steroidalen Antirheumatikum Celecoxib. Insgesamt sollten 170 Patienten innerhalb von 18 Monaten an 21 Prüfzentren in Deutschland in die Studie eingeschlossen werden. Eingeschlossene Patienten werden zunächst für drei Monate mit Golimumab behandelt. Diejenigen, die nach drei Monaten ein gutes Ansprechen auf Golimumab zeigen, werden zufällig in eine von zwei Studiengruppen (Golimumab allein oder Golimumab plus Celecoxib) eingeteilt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die röntgenologische Progression in der Wirbelsäule in beiden Behandlungsgruppen nach zwei Jahren Therapie. In der Praxis werden nicht-steroidale Antirheumatika bei einer Behandlung mit TNF-Blockern oft abgesetzt, sodass die Effekte einer Kombinationstherapie bis jetzt nicht ausreichend untersucht sind. Es gibt Daten, die belegen, dass nicht-steroidale Antirheumatika nicht nur symptomatisch, sondern auch krankheitsmodifizierend durch die Hemmung der Knochenneubildung in der Wirbelsäule bei der ankylosierenden Spondylitis wirken können.

 

Verringerung des Einsatzes von Antibiotika bei unkomplizierten Harnwegsinfekten durch Behandlung mit Uva ursi - eine vergleichende Effektivitätsstudie in hausärztlichen Praxen 

Georg-August-Universität Göttingen
Universitätsklinikum und Medizinische Fakultät
Zentrum Innere Medizin
Allgemeinmedizin

Humboldtallee 38
37073 Göttingen

Leiterin:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Dr. Ildikó Gágyor
0551 39-14226
01KG1601
1.486.333 EUR
01.02.2016 - 31.07.2019

Der unkomplizierte Harnwegsinfekt ist ein häufiges Krankheitsbild in der Hausarztpraxis. Nach hausärztlichen Leitlinien wird dieser üblicherweise antibiotisch behandelt. Aufgrund der zunehmenden Resistenzproblematik wird jedoch mehr und mehr gefordert, die Zahl der antibiotischen Verschreibungen gerade im hausärztlichen Bereich so weit als möglich zu reduzieren. Eine alternative Behandlungsmöglichkeit sind pflanzliche Medikamente mit Bärentraubenblätter (Uva ursi)-Extrakt. Die Wirksamkeit dieser Medikamente ist jedoch bislang noch nicht wissenschaftlich belegt. Ziel der geplanten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Bärentraubenblätter-Extrakt und dem Antibiotikum Fosfomycin bei unkompliziertem Harnwegsinfekt zu vergleichen. Konkret untersucht die Studie, ob in der Therapie des unkomplizierten Harnwegsinfektes durch eine Behandlung mit Bärentraubenblätter-Extrakt (Interventionsgruppe) im Vergleich zur sofortigen Behandlung mit dem Antibiotikum Fosfomycin (Kontrollgruppe) eine Reduktion des Antibiotikaverbrauchs ohne wesentliche Beeinträchtigung des Symptomverlaufs und der Komplikationsrate erreicht werden kann. Die Studie wird in ca. 36 verschiedenen Hausarzt-Praxen in Norddeutschland durchgeführt. Dabei sollen insgesamt 400 Patientinnen eingeschlossen werden. Sollte sich zeigen, dass Bärentraubenblätter-Extrakt eine Alternative zur antibiotischen Behandlung darstellt, stünde damit eine weitere nicht antibiotische und nicht rezeptpflichtige Therapiemöglichkeit für Frauen mit einem unkomplizierten Harnwegsinfekt zur Verfügung. Nicht erforderliche Antibiotikaverordnungen könnten dadurch weiter eingeschränkt werden.

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer systemischen Hochdosis-Glukokortikoid-Therapie im Vergleich zur Standarddosis-Therapie in der Behandlung des einseitigen akuten idiopathischen Hörsturzes, angewendet als Primärtherapie

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Medizinische Fakultät
Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde,
Kopf- und Hals-Chirurgie

Ernst-Grube-Str. 40
06120 Halle

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Stefan Plontke
0345 557-1748
01KG1427
1.916.419 EUR
01.04.2015 - 31.01.2020

Der Hörsturz ist ein weit verbreitetes Krankheitsbild. Dabei treten plötzlich und ohne erkennbare Ursache Hörprobleme auf, die typischerweise nur eins der beiden Ohren betreffen. Die Betroffenen hören dann deutlich schlechter oder fast gar nichts mehr. Hinzu kommen oftmals Ohrgeräusche ("Tinnitus") und Schwindel. Zur Behandlung des Hörsturzes werden zwar verschiedene Medikamente eingesetzt, deren Wirksamkeit jedoch bislang noch nicht wissenschaftlich belegt ist. Ziel des geplanten Vorhabens ist es, die Wirksamkeit und die Sicherheit der in der deutschen Leitlinie zur Behandlung des Hörsturzes empfohlenen Hochdosis-Steroidtherapie zu untersuchen. Die Studie wird über knapp fünf Jahre an ca. 50 verschiedenen Zentren durchgeführt. Dabei sollen insgesamt 312 Patientinnen und Patienten eingebunden werden. Diese erhalten in der dreiarmigen Studie über mehrere Tage entweder eine hohe Dosis Dexamethason (in Tablettenform) oder eine hohe bzw. eine niedrige Dosis Prednisolon als intravenöse Therapie oder in Tablettenform. An diese Behandlung schließt sich eine insgesamt sechsmonatige Nachbeobachtungsphase an. Über den gesamten Zeitraum sind immer wieder Untersuchungen geplant, bei denen die Hörfähigkeit der Patientinnen und Patienten bewertet wird. Die Ergebnisse sollen zum einen in die Leitlinie zum Hörsturz einfließen und somit einen Beitrag zur Verbesserung der Behandlung der Betroffenen leisten. Zum anderen könnten Mittel im Gesundheitswesen eingespart werden, da bei erfolgreichem Studienausgang die geeignetste Form der Steroidtherapie identifiziert und die sehr kostenintensiven Behandlungen mit Hörhilfen seltener benötigt würden.

 

Vergleich der Wirksamkeit autologer Knorpelzellen mit autologen Knochenmarkszentrifugaten zur Behandlung von Knorpelschäden am Kniegelenk

Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Medizinische Fakultät
Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie

Hugstetter Str. 49
79106 Freiburg

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Philipp Niemeyer
0761 270-24010
01KG1426
1.467.354 EUR
01.04.2015 - 30.09.2021

Eine Knorpelverletzung verursacht sowohl während der Bewegung als auch im Ruhezustand Schmerzen und Schwellungen und stellt einen Risikofaktor für das spätere Auftreten einer Arthrose dar. Zur Behandlung dieser Knorpelverletzungen stehen zurzeit mehrere zuverlässige Operationsverfahren zur Verfügung. Ziel dieser klinischen Studie ist es daher, Erkenntnisse darüber zu erhalten, welches Verfahren die bestmögliche Behandlung für Patienten mit Knorpelverletzungen des Knies bietet. Im Rahmen dieser klinischen Studie soll ein etabliertes zweizeitiges Operationsverfahren (die Knorpelzelltransplantation) mit einem neuartigen einzeitigen Operationsverfahren hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Sicherheit verglichen werden. Patienten mit isoliertem Knorpelschaden werden im Rahmen der vorliegenden Studie mit einem aus Knochenmark während der operativen Versorgung gewonnenen Konzentrat aus mesenchymalen Vorläufern (Bone Marrow Stroma Cells) behandelt. Als Kontrollgruppe dient die bereits seit vielen Jahren etablierte Knorpelzelltransplantation. Diese Behandlung besteht im Gegensatz zur neuen Behandlung aus zwei getrennten Operationen zu unterschiedlichen Zeitpunkten: Nach Entnahme von Knorpelzellen im Rahmen einer Gelenkspiegelung werden diese in einem Labor expandiert und dann im Rahmen einer zweiten Operation transplantiert. Die Gruppenzuteilung erfolgt zufällig. Hauptzielkriterium der Studie ist das klinische Behandlungsergebnis nach 24 Monaten. Der Nachverfolgungszeitraum beträgt fünf Jahre.

 

Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit topischer Trichloressigsäure versus Elektrokauterisation von analen intraepithelialen Neoplasien bei HIV-positiven Patienten (TECAIN) – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Universität Duisburg-Essen
Universitätsklinikum Essen
Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Hufelandstr. 55
45147 Essen

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Dr. Stefan Esser
0201 723-3878
01KG1425
1.846.975 EUR
01.04.2015 - 31.03.2018

Die chronische Infektion der Analregion mit Humanen Papillomviren (HPV) kann Analkrebsvorstufen (anale intraepitheliale Neoplasien (AIN)) verursachen, aus denen sich Analkarzinome (AC) entwickeln können. Bei HIV-positiven Patienten finden sich häufig HPV-induzierte AIN und im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein mehr als 30-fach erhöhtes Risiko für die Entstehung eines AC. Die frühzeitige Erkennung und Behandlung der AIN kann AC verhindern. Deshalb empfehlen Leitlinien für HIV-infizierte Patienten das Screening auf und die Therapie von AIN. Bisher wurden nur wenige klinische Studien zur Therapie der AIN bei HIV-Infizierten veröffentlicht. Eine weniger aufwendige, kostensparende Lokalbehandlung mit Trichloressigsäure (TCA) wäre, im Gegensatz zur Standardtherapie mittels Elektrokauterisation (ECA), auch in einer Arztpraxis ohne Spezialisierung und besondere technische Ausstattung möglich. Ziel der klinischen prospektiv 1:1 randomisierten TECAIN Studie ist die vergleichende Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der lokalen TCA-Behandlung mit der operativen ECA in maximal bis zu vier Behandlungssitzungen alle vier Wochen von histologisch gesicherten AIN bei 560 HIV-positiven Patienten nach deren Einwilligung zur Studienteilnahme in neun deutschen proktologischen Zentren, die jährlich etwa 1.850 HIV-Infizierte im Rahmen des Analkrebs-Screenings betreuen. Der Erfolg und die Nebenwirkungen der jeweiligen Therapie wird vier und 24 Wochen nach der letzten Behandlung durch eine hochauflösende Anoskopie mit gezielten Probebiopsien beurteilt.

 

Kontrollierte Therapiestudie zur Vakzinierung neudiagnostizierter Glioblastompatienten mit Tumorlysat-beladenen, reifen Dendritischen Zellen integriert in die Standardradiochemotherapie

Universitätsklinikum Düsseldorf
Neurochirurgische Klinik

Moorenstr. 5
40225 Düsseldorf

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Michael C. Sabel
0211 81-16276
01KG1424
3.135.545 EUR
01.05.2015 - 31.07.2020

Das Glioblastom ist der häufigste hirneigene Tumor. Trotz kombinierter Therapie aus operativer Entfernung des Tumors, Strahlen- und Chemotherapie liegt das mediane Überleben neudiagnostizierter Patientinnen und Patienten bei 14,6 Monaten mit einer Zweijahresüberlebensrate von 27,2%. Die Impfung mit Dendritischen Zellen ist eine vielversprechende Form aktiver Immuntherapie. Sie zielt darauf ab, das Immunsystem der Erkrankten spezifisch gegen den Tumor zu aktivieren und so eine antitumorale Immunantwort zu induzieren, die letztlich zur Beseitigung der Tumorzellen führen soll. Beim Glioblastom liegen aus zahlreichen kleineren, unkontrollierten Studien ermutigende Ergebnisse vor, weshalb nun in einer multizentrischen, kontrollierten Studie an einem größeren Patientenkollektiv geprüft werden soll, ob die Impftherapie als Zusatz zur Standardtherapie das Überleben der Patientinnen und Patienten gegenüber der Standardtherapie alleine signifikant verbessern kann. Nach der Fertigstellung, Einreichung und Genehmigung des Studienprotokolls und Ethikantrags soll im Oktober 2015 mit der Rekrutierung der Patientinnen und Patienten begonnen werden, die Anfang 2018 abgeschlossen sein wird. Nach einer weiteren Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren, kann die abschließende Analyse der Studie, bei der neben dem Überleben auch das Nebenwirkungsprofil und die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten ausgewertet werden, bis Juli 2020 abgeschlossen werden. Immunologische Analysen werden die Rekrutierungs- und Nachbeobachtungszeit begleiten. Durch sie soll ein möglicher mechanistischer Zusammenhang zwischen antitumoraler Immunantwort und klinischem Ansprechen abgeklärt werden. Ferner soll geprüft werden, ob für das Ansprechen von Patientinnen und Patienten auf die Therapie prädiktive Parameter definiert und die Zielstrukturen der antitumoralen Immunantwort molekular identifiziert werden können.

 

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Arsentrioxid (ATO) in Verbindung mit ATRA und Idarubicin versus ATRA in Kombination mit einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie (AIDA) bei Patienten mit neu diagnostizierter, akuter Promyelozytenleukämie mit Hochrisikomerkmalen

Technische Universität Dresden
Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
Medizinische Klinik und Poliklinik I

Fetscherstr. 74
01307 Dresden

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Uwe Platzbecker
0351 458-2583
01KG1423
1.955.542 EUR
01.08.2015 - 28.02.2022

Die akute Promyelozytenleukämie (APL) ist eine seltene Form der akuten myeloischen Leukämie mit spezifischen klinischen, morphologischen und genetischen Merkmalen. Trotz der zumeist erfolgreichen Erstbehandlung mit all-trans Retinsäure (ATRA) in Kombination mit Idarubicin (AIDA-Regime) erleiden etwa 20 % der APL-Patienten später ein Rezidiv. Zudem ist diese Behandlung mit erheblicher Toxizität assoziiert. Diese ist vor allem auf das erhöhte Infektionsrisiko als Folge der Myelosuppression zurückzuführen. In einer kürzlich von uns durchgeführten randomisierten klinischen Studie mit APL-Patienten ohne Hochrisikomerkmale (Leukozytenwert bei Diagnose = 10 GPt/l, APL0406), die mit einer Therapiekombination von Arsentrioxid (ATO) und ATRA behandelt wurden, ergab sich eine vergleichbare Überlebensrate mit deutlich verringerter Toxizität im Vergleich zur AIDA-basierenden Standardtherapie. Damit ist es erstmalig gelungen, eine Form der Leukämie ohne Chemotherapie zu heilen. Aufgrund dieser Ergebnisse planen wir eine randomisierte klinische Studie zur Behandlung von Patienten mit APL und Hochrisikomerkmalen (Leukozytenwert bei Diagnose > 10 GPt/l) mit einer ATO/ATRA-Kombination und nur niedrig-dosiertem Idarubicin im Vergleich zum aktuellen Standard mit Chemotherapie (AIDA). Es wird erwartet, dass der ATO/ATRA-Behandlungsarm weniger toxisch ist, dies zu einer geringeren behandlungsassoziierten Mortalität führt und sich somit auch die Lebensqualität im Vergleich zum klassischen AIDA-Regime verbessert. Diese klinische Prüfung wird als Europäische Intergroup Studie u.a. in Kooperation mit der italienischen GIMEMA Studiengruppe durchgeführt. Die Umsetzung der beantragten APOLLO-Studie unterteilt sich in drei Projektphasen (Vorbereitung, Datenerhebung/Studiendurchführung und Auswertung), die jeweils in drei bis zehn unterschiedliche Arbeitspakete aufgegliedert werden.

 

Effekte von Acetyl-DL-Leucin auf zerebelläre Ataxie - eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, plazebo-kontrollierte, 2-Weg-Crossover Phase III Studie

Klinikum der Universität München
Campus Großhadern
Neurologische Klinik und Poliklinik

Marchioninistr. 15
81377 München

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Michael Strupp
089 4400-73678
01KG1422
1.044.865 EUR
01.04.2015 - 30.11.2017

Bislang existiert für Kleinhirnerkrankungen keine allgemein akzeptierte, effektive Therapie. Bei Acetyl-DL-Leucin handelt es sich um eine modifizierte Aminosäure. Elektrophysiologische Messungen zeigten einen Effekt des Medikaments auf eine spezifische Gruppe von Nervenzellen, die im Gehirn für den Gleichgewichtssinn zuständig sind. Als möglicher Wirkmechanismus wird postuliert, dass durch Einlagerung in die Zellmembran eine Normalisierung der elektrischen Spannung über die Zellmembran erreicht wird. In einer eigenen Vorarbeit mit 13 Patienten, die Acetyl-DL-Leucin über jeweils eine Woche in einer Dosierung von 5 g täglich erhielten, zeigten sich positive Effekte im Hinblick auf die verwendeten Ataxie-Scores. Dabei zeigte sich eine Besserung der Ataxie-Symptome ohne wesentliche Nebenwirkungen und somit mit gutem Nutzen-Risiko-Profil. Diese Effekte sollen nun in einer placebokontrollierten Studie bestätigt und überprüft werden. Die in der geplanten Studie zu untersuchenden Patienten leiden allesamt an einer chronischen Erkrankung, welche langsam fortschreitet. Die geplante Studie dient dem Nachweis der Wirksamkeit der symptomatischen Therapie. Ein wesentliches Voranschreiten der Krankheit ist innerhalb der geplanten Studiendauer nicht zu erwarten, weshalb für die Studie ein Crossover-Design vorgesehen ist, wobei jeder Patient als eigene Kontrolle dient. Im Rahmen der Studie erhalten Patienten, auf welche die Einschlusskriterien zutreffen, in einem Cross-Over-Design placebokontrolliert Acetyl-DL-Leucin bzw. Placebo über jeweils sechs Wochen mit einer vierwöchigen "Auswasch-Phase". Untersucht werden als primäre Endpunkte die Ataxie-Scores (SARA, SCAFI) jeweils zu den Studienterminen. Sekundäre Endpunkte sind der Einfluss der Medikation auf die Lebensqualität sowie die Untersuchung der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen unter der Medikation im Vergleich zu Placebo.

 

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit einer Internet-basierten Verhaltenstherapie von Patientinnen und Patienten mit Tic-Störungen

Medizinische Hochschule Hannover
Zentrum für Seelische Gesundheit
Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie

Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover

Leiterin:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Kirsten Müller-Vahl
0511 532-5258
01KG1421
1.133.569 EUR
01.05.2015 - 30.04.2019

Das Gilles de la Tourette-Syndrom (Tourette-Syndrom) ist eine chronisch verlaufende neuropsychiatrische Erkrankung, die durch motorische und vokale Tics gekennzeichnet ist, das heißt, plötzlich auftretende, schnelle Bewegungen einzelner Muskeln und Lautäußerungen oder das Aussprechen von Wörtern und Sätzen. Tics sind unwillkürlich und können allenfalls kurzzeitig unterdrückt werden. Sie führen oft zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität. Bisher galt die medikamentöse Behandlung von Tics als Therapie der 1. Wahl. Allerdings sind alle gebräuchlichen Substanzen nicht für diese Indikation zugelassen und rufen häufig erhebliche Nebenwirkungen hervor. Nachdem jüngst gezeigt werden konnte, dass eine Verhaltenstherapie mit "Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT)" ebenfalls zu einer Tic-Reduktion von 30-40% führt, wird nunmehr - vor dem Einsatz von Medikamenten - zunächst eine Verhaltenstherapie empfohlen. Patienten in Deutschland haben allerdings kaum Zugang zu dieser wirksamen Behandlung, weil qualifizierte Therapeuten fehlen. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass CBIT alternativ auch Intern-basiert (iCBIT) - völlig unabhängig von einem Therapeuten - erfolgreich angewendet werden kann. Sollte sich iCBIT als wirksam erweisen, stünde in Deutschland eine effektive Therapie für Patienten mit Tourette-Syndrom zur Verfügung, die jederzeit verfügbar wäre und zudem höchst kosteneffizient ist. Im Rahmen einer Deutschland weiten, multizentrischen (n=6), randomisierten, kontrollierten, einfach blinden Studie soll die Wirksamkeit von iCBIT im Vergleich zu einer internet-basierten Psychoedukation mit Entspannungstraining nachgewiesen werden. Das internet-basierte Therapieprogramm beinhaltet acht Therapiesitzungen über zehn Wochen analog dem ursprünglichen Therapiekonzept CBIT nach Woods et al. Innerhalb von 24 Monaten sollen 160 erwachsene Patienten mit Tourette-Syndrom und anderen chronischen Tic-Störungen in die Studie eingeschlossen werden.

 

Randomisierte kontrollierte Studie zur Dekolonisierung von ESBL-positiven Bakterien im Darm zur Infektionsprävention

Universitätsklinikum Freiburg
Innere Medizin II - Infektiologie

Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Winfried Kern
0761 270-18190
01KG1309
789.246 EUR
01.03.2014 - 28.02.2017

In den letzten Jahren haben Infektionen des Darms mit Krankenhauskeimen weltweit stark zugenommen. Besonders gefährlich sind dabei solche Bakterien, die die gängigsten Antibiotika unwirksam machen können, sogenannte ESBL (Extended Spectrum beta-Lactamasen)-bildende Bakterien. Sie gefährden vor allem Patienten, deren Immunsystem durch eine chronische Erkrankung geschwächt ist. Bislang gibt es keine effektive Strategie zur Eindämmung dieser Epidemie. Ziel dieser Studie ist, zu untersuchen, ob die Bekämpfung von ESBL-bildenden Bakterien durch eine medikamentöse Behandlung effektiver ist als das Beobachten und Abwarten ohne Behandlung. Die Ergebnisse werden wichtig sein, um bessere Strategien gegen die Bekämpfung von multiresistenten Bakterien zu entwickeln. Im Rahmen der Studie erhalten Patienten über drei Wochen eine Kombination aus zwei oralen nicht-absorbierbaren Antibiotika, Colistin und Rifaximin. Die Kontrollgruppe bekommt keine medikamentöse Behandlung. An die 3-wöchige Behandlung schließt sich ein 9-wöchiges follow-up an. Über den gesamten Zeitraum sind immer wieder mikrobiologische Untersuchungen geplant, bei denen auf ESBL-bildende Bakterien untersucht wird. Die Studie wird über 36 Monate an 20 verschiedenen Zentren durchgeführt. Dabei sollen 174 Patienten eingebunden werden.

 

Definierte Dauer einer Nukleosidanaloga-Therapie bei HBEAG-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B: eine randomisierte Studie (STOP-NUC)

Universität Leipzig
Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie und Rheumatologie

Liebigstr. 20
04103 Leipzig

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Dr. Florian van Bömmel
0341 97-12200
01KG1308
1.132.345 EUR
01.11.2013 - 31.10.2017

Mit etwa 350 Millionen chronisch infizierten Menschen ist die Hepatitis B weltweit eine der häufigsten Virusinfektionen. Die Therapie einer chronischen Hepatitis B ist schwierig, meist ist keine vollständige Heilung zu erwarten. Die Patientinnen und Patienten müssen also in vielen Fällen ein Leben lang Medikamente einnehmen. Diese Medikamente sind jedoch mit belastenden Nebenwirkungen und hohen Kosten für das Gesundheitssystem verbunden. In der Behandlung HBe-Antigen (HBeAg) negativer Patientinnen und Patienten mit chronischer Hepatitis B wird das oberste Behandlungsziel, der Verlust der HBs-Antigens (HBsAg), nur in weniger als 1% der Fälle erreicht. Daher benötigen die meisten Erkrankten eine lebenslange Therapie mit Nukleos(t)id-Analoga (NUC). Ziel des Vorhabens ist die Evaluation eines innovativen Behandlungskonzeptes, nämlich einer Therapie mit NUC mit zeitlich begrenzter Dauer im Vergleich zur bisher empfohlenen lebenslangen Therapie. Nach einer Phase der Studienvorbereitung sollen 160 Patienten in ca. 20 Prüfzentren eingeschlossen werden. Die Patienten werden zu Beendigung bzw. Weiterführung der NUC-Therapie randomisiert. Dann werden über zwei Jahre regelmäßig die relevanten virologischen, biochemischen und klinischen Parameter beobachtet. Sollte es bei einem Patienten nach Beendigung der Therapie zu einer Verschlechterung der Parameter kommen, erfolgt umgehend eine Wiederaufnahme der NUC-Therapie. Die Studie endet mit der Auswertung und der Publikation der Ergebnisse.

 

Randomisierte, plazebo-kontrollierte multizentrische Studie zur antisuizidalen Wirksamkeit von Lithium (+ TAU) bei depressiven Patienten mit suizidalen Gedanken und/oder suizdialem Verhalten

Technische Universität Dresden
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Fetscherstr. 74
01307 Dresden

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Michael Bauer
0351 458-2760
01KG1307
924.332 EUR
01.10.2013 - 30.09.2017

Das Ziel dieser Studie ist es, die Frage zu beantworten, ob die Behandlung mit Lithium bei suizidalen Patienten mit affektiven Störungen (Major depressive disorder, uni-/bipolare Störung gemäß DSMIV) zur akuten Verringerung suizidalen Verhaltens (inkl. Gedanken) führt. Es soll die Hypothese getestet werden, dass eine Lithiumbehandlung (+ Treatment as usual = TAU) verglichen mit einer Plazebobehandlung (+TAU) bei stationär behandelten Patienten mit depressiver Episode zu einer signifikant stärkeren Verringerung von suizidalen Gedanken und/oder Verhalten über fünf Wochen führt. Dazu wird die Änderung der fremdgerateten Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS) zwischen Beginn und Ende (fünf Wochen) der Behandlung gemessen und innerhalb der beiden Behandlungsgruppen verglichen. In die Prüfung werden insgesamt 254 Patienten (Haupteinschlusskriterium: Vorliegen eines mindestens mäßiggradig schweren depressiven Syndroms sowie von akuter Suizidalität) davon 127 in jeden Behandlungsarm eingeschlossen. Die geplante Rekrutierungsdauer beträgt 36 Monate, die Studiendauer pro Patient beträgt fünf Wochen (+1 Woche Follow up). Folgende psychometrische Skalen werden zur Untersuchung der primären und sekundären Zielgrößen verwendet: S-STS, HAM-A, MADRS, YMRS, CGI, BIS, C-SSRS. Die Erhebung der fremdgerateten Skalen erfolgt wöchentlich. Daneben erfolgen regelmäßige Blutuntersuchungen zur Bestimmung des Lithium-Serumspiegels.

 

Behandlung der Optikusneuritis mit Erythropoietin

Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Medizinische Fakultät
Augenklinik
Killianstr. 5
79106 Freiburg

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Wolf Lagrèze
0761 270-40100
01KG1306
1.069.447 EUR
01.10.2013 - 30.09.2018

In einer Pilotstudie an Patienten mit Sehnerventzündung wurde kürzlich gezeigt, dass eine dreitägige intravenöse Gabe von Erythropoietin das Absterben von Nervenzellen reduzieren kann. Daher wird nun eine klinische Studie (Phase II) mit 100 Patienten mit Sehnerventzündung durchgeführt, in welcher verblindet und zufällig zugeteilt entweder Plazebo oder Erythropoietin gegeben wird. Diese Behandlung erfolgt zusätzlich zur Standardtherapie mit Methylprednisolon. Innerhalb von sechs Monaten werden danach mehrfach Sehfunktion sowie Nervenzell- und Nervenfasergehalt der Netzhaut berührungsfrei gemessen. Ein positiver Ausgang dieser klinischen Studie wäre nicht nur ein Beweis für einen klinisch wirksamen Schutz des Sehnervs, sondern würde bestehende Konzepte der Therapie der Multiplen Sklerose (MS) sinnvoll ergänzen. Im Rahmen der TONE-Studie erhalten die Patienten parallel zur leitlinienkonformen Standardtherapie mit hochdosiertem Methylprednisolon entweder Plazebo oder über drei Tage jeweils 30.000 Einheiten Erythropoietin intravenös. Zu Beginn sowie einen, vier und sechs Monate nach Einschluss des Patienten in die Studie werden die oben erwähnten Messungen durchgeführt. An die verblindete 6-monatige Studienphase schließt sich eine unverblindete 1,5-jährige Phase an, zu deren Ende die Patienten erneut nach obigem Schema untersucht werden. Hierbei wird insbesondere neben den augenheilkundlichen Messparametern der neurologische Status der Patienten besonders im Hinblick auf 1) einen Übergang eines ersten klinisch isolierten Syndroms zur klinisch definierten MS oder 2) dem Voranschreiten einer MS von Interesse sein.

 

Wirksamkeit von Aprepitant bei Histamin-refraktärem chronischen Pruritus: randomisierte, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte, crossover Phase II Multizenterstudie (APREPRU)

Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
Von-Esmarch-Str. 58
48149 Münster

Leiterin:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Sonja Ständer
0251 83-56534
01KG1305
679.267 EUR
01.10.2013 - 30.09.2016

Chronischer Juckreiz (Pruritus) ist ein häufiges und die Lebensqualität schwer beeinträchtigendes Symptom. Derzeitige Therapien zeigen geringe Wirksamkeit; neue Therapiemöglichkeiten werden dringend benötigt. Ziel des Vorhabens ist es, die juckreizlindernden Eigenschaften des Neurokinin 1-Rezeptor-Antagonisten "Aprepitant" anhand einer hochqualitativen Phase II Studie in einem randomisierten, Plazebo-kontrollierten Design bei Patienten mit chronischem Juckreiz zu demonstrieren. Das Medikament "Aprepitant", das die Wirkung des Neuropeptids Substanz P blockiert und so das Jucken unterdrückt, wurde bereits bei über 100 Patienten mit überzeugendem Erfolg angewandt. Bis heute fehlt jedoch ein Vergleich der Wirkung von "Aprepitant" mit einer nur mit Plazebo behandelten Patientengruppe. In vier nationalen Expertenzentren sollen Patienten mit "Aprepitant" und Plazebo im sogenannten cross-over Design behandelt werden. Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase wird der Patient einer Behandlungsgruppe zugeteilt und erhält entweder 80 mg Aprepitant oder Plazebo für vier Wochen. Nach einer einwöchigen Pause folgt eine zweite Behandlungsphase mit dem jeweils anderen Präparat (Plazebo oder 80 mg Aprepitant) für vier Wochen. Während der Studie wird vom Patienten mehrfach die Intensität und Qualität des Pruritus, der Therapienutzen und die Lebensqualität beurteilt. Regelmäßige Visiten, körperliche Untersuchungen und Blutanalysen sollen die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Sicherheit von "Aprepitant" überwachen.

 

EVITA-Studie: Effekt einer zusätzlichen Therapie mit Vitamin D bei Vitamin-D-insuffizienten Patienten mit schwergradigem Asthma

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
III. Medizinische Klinik und Poliklinik

Langenbeckstr. 1
55131 Mainz

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Roland Buhl
06131 17-7271
01KG1304
856.439 EUR
01.05.2014 - 30.04.2017

Asthma ist eine sehr häufige Ursache von Luftnot. In Deutschland sind 10% aller Kinder und 5% aller Erwachsenen betroffen. Patienten mit schwerem Asthma sind auf die Einnahme hoher Dosen Kortison angewiesen, zur Inhalation und oft auch als Tablette, um ihre Asthma-Beschwerden zu lindern. Gerade bei diesen Patienten besteht häufig auch ein Vitamin D-Mangel. Vitamin D erfüllt im Körper viele wichtige Immunfunktionen, u.a. soll es das Ansprechen auf eine Behandlung mit Kortison verbessern. Die EVITA-Studie untersucht Patienten mit schwerem Asthma und prüft über 24 Wochen, ob die Behandlung eines Vitamin D-Mangels durch Einnahme eines Vitamin D-Präparates einen günstigen Einfluss auf das Asthma hat. Die Patienten erhalten während der Studie zusätzlich zu den normalen Asthma-Medikamenten entweder Vitamin D oder ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff (Plazebo). Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung mit Vitamin D wird u. a. untersucht, ob sich der Vitamin D-Mangel und die Asthma-Beschwerden bessern und ob sogar eine Weiterbehandlung mit einer geringeren Kortison-Dosis möglich ist. Falls sich diese Annahme bestätigt, wäre dies von großer Bedeutung für die Asthma-Behandlung. Multizentrische, randomisierte, placebo-kontrollierte klinische Studie über sechs Monate.

 

DIGIT-HF, Digitalis zur Verbesserung der Gesamtmortalität und Hospitalisierung aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener, chronischer, systolischer Herzinsuffizienz (Stadium NYHA III-IV)

Medizinische Hochschule Hannover
Abt. Kardiologie und Angiologie

Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Dr. Udo Bavendiek
0511 532-2229
01KG1303
3.172.930 EUR
01.04.2014 - 31.03.2019

Die chronische Herzinsuffizienz ist eine Hauptursache für die Sterblichkeit und Erkrankungsrate weltweit, die häufigste Ursache für Krankenhausaufnahmen in Deutschland, und verursacht trotz der Therapiefortschritte eine schlechte Lebensqualität und Prognose. Das Herzglykosid Digitoxin besitzt aufgrund der aktuellen Datenlage wahrscheinlich deutliche Vorteile in der Behandlung der Herzinsuffizienz verglichen mit dem überwiegend verwendeten Herzglykosid Digoxin, für welches eine prognostische Bedeutung nicht geklärt ist. Bisher nicht existente, klinische Studien mit Wirknachweis von Digitoxin auf klinische Endpunkte bei Herzinsuffizienz wären von enormer gesundheitlicher und gesundheits-ökonomischer Bedeutung. Wir wollen daher untersuchen, ob Digitoxin die Gesamtsterblichkeit und Krankenhausaufnahmen aufgrund einer zunehmenden Herzinsuffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener, chronischer, systolischer Herzinsuffizienz senkt. Es werden insgesamt 2.190 Patienten (>35 klinische Zentren) eingeschlossen. Alle Patienten erhalten eine standardisierte, leitliniengerechte Herzinsuffizienztherapie und zusätzlich zufällig zugeteilt in einem doppel-verblindeten Ansatz Digitoxin oder Placebo in Tablettenform über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten und maximal 48 Monaten. Während dieser Behandlung erfolgen Kontrollvisiten 6 (und ggf. 12) Wochen sowie alle 6 Monate nach Beginn der Studienmedikation und es wird das Auftreten der Studienendpunkte dokumentiert und biometrisch analysiert.

 

Anti-inflammatorische pulmonale Therapie mit Amitriptylin und Placebo bei Mukoviszidose-Patienten – eine Parallelgruppen-Studie der Phase III

Eberhard-Karls-Universität Tübingen
Universitätsklinikum und Medizinische Fakultät
Kinder- und Jugendmedizin

Hoppe-Seyler-Str. 1
72076 Tübingen

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

PD Dr. Joachim Riethmüller
07071 2981442
01KG1302
839.620 EUR
01.02.2014 - 30.09.2016

Dies ist eine placebokontrollierte Behandlungsstudie der Phase III an Mukoviszidose-Patienten. Es werden 51 Patienten mit 2 x 25 mg Amitriptylin täglich über einen Zeitraum von 16 Wochen behandelt. Es werden zum Vergleich ebenfalls 51 Patienten mit 2 x 25 mg Placebo (Maisstärke) täglich über einen Zeitraum von 16 Wochen behandelt. Ziel der Studie ist die Senkung der Entzündung in der Lunge und dabei eine Verbesserung der Lungenfunktion um 4% zum Ausgangswert in der Behandlungsgruppe Amitriptylin nach acht Wochen Therapie. Sekundäre Zielparameter sind weitere Lungenfunktionsparameter auch nach 16 Wochen Therapie; die Ceramid-, Zytokin-, und Granulozytenkonzentration im Sputum; die Bakteriendichte im Sputum und die Exzerbationshäufigkeit unter den beiden Therapiearmen. Zudem soll die Lebensqualität mittels eines standardisierten Fragebogens (CFQR) abgefragt werden. Sowohl das Votum der Ethikkommission der Universität Tübingen (federführend) als auch das Votum des BfArM sind Voraussetzungen, um die Studie nach GCP-Richtlinien durchführen zu dürfen. Das Ziel der Studie ist der Nachweis, dass das Medikament Amitriptylin zur antiinflammtorischen pulmonalen Behandlung bei Mukoviszidose tauglich ist. Im Verlauf der Studie werden Sicherheitsdaten (UEs, SUEs) über das Medikament gesammelt und nach einem und zwei Jahren der Therapie mit dem Data and Safety Monitoring Board (DSMB) diskutiert und an die Behörden gemeldet. Effektdaten (FEV1) werden analog des statistischen Plans nach 102 Patienten berechnet.

 

Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Therapiestudie zur Initialtherapie der Erstmanifestation des idiopathischen nephrotischen Syndroms im Kindesalter mit Mycophenolatmofetil versus Prednison (INTENT Studie)

Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Heidelberg
Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
Klinik Kinderheilkunde I

Im Neuenheimer Feld 153
69120 Heidelberg

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Dr. Burkhard Tönshoff
06221 56-8401
01KG1301
2.018.203 EUR
01.07.2014 - 31.01.2021

Das idiopathische nephrotische Syndrom im Kindealter ist eine seltene und in circa 65% der Fälle wiederkehrende Erkrankung. Sie wird durch die Kombination aus großer Eiweißausscheidung über den Urin und einem Mangel an Eiweiß im Blut, welcher meist zu Wassereinlagerungen im Gewebe führt, gekennzeichnet. Nach den aktuellen Leitlinien wird das erste Auftreten dieser Erkrankung über 12 Wochen mit einer hohen Dosis an dem Immunsuppressivum Prednison behandelt. Diese wirksame Therapie ist mit einer hohen Nebenwirkungsrate assoziiert: Gewichtszunahme, Erhöhung des kardiovaskulären Risikos und psychische Nebenwirkungen. Die Gesellschaft für Pädiatrische Nephrologie hat ein neues Therapieprotokoll entwickelt und möchte prüfen, ob es genauso effektiv ist, gleichzeitig jedoch weniger Nebenwirkungen aufweist. Dafür wurde die Substanz Mycophenolatmofetil gewählt, da diese Kinder mit einem häufig wiederkehrenden nephrotischen Syndrom effektiv in Remission hält. Insgesamt sollen 400 Kinder, die eine Erstmanifestation eines nephrotischen Syndroms haben, in diese Studie eingeschlossen und für 24 Monate nachbeobachtet werden. Hierbei werden mögliche Rückfälle und Nebenwirkungen dokumentiert. Mit dem Einschluss des ersten Patienten beginnt die Rekrutierungsphase. Die Rekrutierungsphase der Patienten erfolgt aufgrund der Seltenheit der Erkrankung über einen Zeitraum von 36 Monaten. Der Zeitraum first patient in bis last patient out wird auf 63 Monate veranschlagt.

 

Neoadjuvante Radiochemotherapie für resezierbare, nicht metastasierte Adenokarzinome des Pankreaskopfes (NEOPA)

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie

Martinistr. 52
20251 Hamburg

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Jakob R. Izbicki
040 7410-54403
01KG1208
2.810.887 EUR
01.07.2013 - 31.12.2019

Die Überlebensrate bei der häufigsten Form des Pankreaskrebses, dem duktalen Adenokarzinom, ist nach wie vor schlecht. In der Regel liegt die Rate der Patienten, die fünf Jahre nach Diagnosestellung noch am Leben sind bei ca. 5%. Durch eine alleinige Operation kann in der Regel keine Heilung erreicht werden, es entstehen häufig frühzeitige Rezidive im Bereich des Operationsgebietes sowie die Ausbildung von Fernmetastasen (v.a. Lunge, Leber, Bauchfell). Die Standardbehandlung besteht aktuell aus einer operativen Entfernung des Tumors mit nachfolgender Chemotherapie. Ob neben der Operation eine zusätzliche Kombinationstherapie aus Strahlen- und Chemotherapie zu einem verbesserten Langzeitüberleben bei Patienten führt ist bislang durch Studien nicht belegt. Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, inwieweit eine kombinierte Strahlen- /Chemotherapie, verabreicht vor einer Operation, das Gesamtüberleben bei Patienten mit einem Pankreaskarzinom verbessert. Die primäre Zielgröße ist eine Verbesserung der 3-Jahresüberlebensrate von 30% auf 42%. Es werden zwei Gruppen mit jeweils 205 Patienten gebildet. In der Kontrollgruppe werden Patienten direkt operiert und erhalten im Anschluss eine Chemotherapie, die Behandlungsgruppe erhält vor der Operation eine kombinierte Strahlen-/Chemotherapie gefolgt von einer Operation. Als Medikament zur präoperativen Chemotherapie wird Gemcitabin verwendet. Die Patienten werden zufällig einem der beiden Studienarme zugelost (randomisiert).

 

Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation oder konsolidierende konventionelle Chemotherapie bei primären ZNS-Lymphomen (MATRix) – eine randomisierte Phase III-Studie

Klinikum Stuttgart
Stuttgart Cancer Center SCC
Tumorzentrum Eva Mayr-Stihl

Kriegsbergstr. 60
70174 Stuttgart

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Gerald Illerhaus
0711 278-30400
01KG1207
1.708.240 EUR
01.08.2013 - 31.07.2018

Das Ziel dieser Studie ist es, die Behandlung von Patienten unter 70 Jahren mit primär zerebralen Lymphomen zu optimieren. Aufbauend auf unseren bisherigen Studienergebnissen steht aktuell die Frage nach dem Stellenwert der Hochdosis - Chemotherapie im Vergleich zu einer konventionellen Konsolidierung an. In der multizentrischen Phase III Studie werden die beiden Therapiestrategien verglichen. Alle Patienten werden mit vier Zyklen einer intensivierten Induktionstherapie mit Methotrexat, Cytarabin, Thiotepa und Rituximab (MATRix) behandelt. Für Patienten, die auf die Induktionstherapie im Sinne einer partiellen oder kompletten Remission ansprechen, erfolgt die Randomisierung zwischen einer Hochdosis-Chemotherapie mit BCNU und Thiotepa gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation und einer konventionellen Konsolidierung mit Dexamethason, VP-16, Carboplatin (DeVIC). Mit der Therapie nach dem DeVIC-Protokoll steht ein nicht kreuzresistentes sehr gut liquorgänges Chemotherapie-Protokoll zur Verfügung, von dem man sich einen konsolidierenden Effekt verspricht. Stammzellsammlung erfolgt in beiden Armen nach dem zweiten Zyklus MATRix. Primärer Endpunkt ist das Event-Free-Survival (EFS), sekundäre Endpunkte sind die Rate an kompletten Remissionen nach jeder Behandlung, Toxizität und behandlungsassoziierte Mortalität.

 

ABACOPD-Studie - Randomisierte, doppelblinde, Placebo-Kontrollierte Studie um nachzuweisen, dass Antibiotika bei moderaten akuten Exazerbationen einer COPD nicht benötigt werden

CAPNETZ STIFTUNG
Geschäftsstelle Medizinische Hochschule Hannover

Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Gernot Rohde
+31 043 387-6372
01KG1206
1.237.172 EUR
01.10.2012 - 30.06.2016

Antibiotika-Resistenzen sind ein zunehmendes Problem im klinischen Alltag bei der Behandlung von Infektionen. Die akute Verschlimmerung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige Indikation für Antibiotikaverordnungen, ohne dass es hierfür gesicherte Belege gibt. Im Rahmen dieser Studie soll gezeigt werden, dass Patientinnen und Patienten mit einer moderaten Verschlimmerung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung keinen Nachteil haben, wenn ihnen kein Antibiotikum zusätzlich zur Standardtherapie gegeben wird. Vorrangiges Studienziel ist es, unnötige Antibiotikaverordnungen, welche maßgeblich zur Entwicklung von Antibiotika-Resistenzen in der Bevölkerung beitragen, zu reduzieren. Es werden insgesamt 980 Patienten in über 20 deutschen Kliniken in die Studie aufgenommen. Alle Patienten erhalten eine Standardtherapie und werden zufällig in einen Placebo- oder einen Antibiotika-Arm eingeteilt, therapiert und bis zu 52 Wochen beobachtet.

 

Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Prednison als Add-on Therapie in der prophylaktischen Behandlung von Cluster Kopfschmerz: eine randomisierte, placebo-kontrollierte Parallelstudie

Universität Duisburg-Essen
Universitätsklinikum Essen
Klinik für Neurologie

Hufelandstr. 55
45147 Essen

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Dr. Mark Obermann
0201 72384385
01KG1205
535.900 EUR
01.10.2012 - 30.06.2017

Cluster-Kopfschmerzen sind durch unerträgliche einseitige Kopfschmerzattacken charakterisiert. Aufgrund starker Schmerzen können Patienten meist nicht ruhig liegen oder sitzen, sondern müssen aufstehen und umhergehen. Die Selbstmordrate bei Patienten mit Cluster-Kopfschmerzen ist deutlich höher als in der Normalbevölkerung, weil viele Betroffene die regelmäßigen Schmerzen nicht aushalten können. Die Kopfschmerzattacken treten zumeist mehrmals pro Tag über einen Zeitraum von mehreren Wochen auf. Gefolgt werden die Kopfschmerzphasen von kopfschmerzfreien Zeiträumen, die Wochen bis Jahre andauern können. Die Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen gestaltet sich häufig schwierig. Es gibt verschiedene Therapien zur Behandlung akuter Kopfschmerzattacken. Zusätzlich wird oft mit einer prophylaktischen Medikation (z. B. mit Verapamil) begonnen, die weitere Attacken verhindern und die Kopfschmerzepisoden beenden soll. Allerdings setzt die Wirkung dieser prophylaktischen Medikamente oft erst nach 10 bis 14 Tage ein. Aus diesem Grund wird häufig Prednison als zusätzliche Medikation eingesetzt, um diese ersten Tage zu überbrücken, allerdings basiert der Wirksamkeitsnachweis für Prednison bis zum jetzigen Zeitpunkt auf wenigen zumeist unkontrollierten Studien und Fallbeschreibungen. Daher besteht eine große Notwendigkeit zu einem belastbaren Nachweis der Wirksamkeit von Prednison in der initialen Therapiephase. Ziel der vorliegenden Studie ist die Erfassung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Prednison im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von chronischen Cluster-Kopfschmerzen als zusätzliche Therapie zu einer prophylaktischen Basis-Therapie mit Verapamil. Hierzu werden insgesamt 144 Patienten in die Studie aufgenommen, der Behandlung mit Prednison oder Placebo zugeordnet und prospektiv bezüglich der Anzahl der Cluster-Kopfschmerzattacken innerhalb der ersten Therapiewoche untersucht. Diese Studie könnte bei Erfolg zu einer (Weiter-)Entwicklung von Leitlinien zur Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen führen und wichtige Erkenntnisse zur Sicherheit dieser Therapie liefern.

 

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Prednisolon-Dosierungen in der Behandlung von Patienten mit früher rheumatoider Arthritis: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Ruhr-Universität Bochum
Medizinische Fakultät und Klinikum
Zentrum für biomedizinische Methoden
Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

Overbergstr. 17
44801 Bochum

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Hans-Joachim Trampisch
0234 32-27790
01KG1204
1.930.212 EUR
01.10.2012 - 30.06.2018

Obwohl Glukokortikoide (GK) sehr oft in der Behandlung von Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (RA) eingesetzt werden, ist die hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit optimale Dosis bisher nicht bekannt. Das Ziel der Untersuchung ist der Vergleich von zwei GK-Standarddosierungen zu Placebo und untereinander in der Behandlung von Patienten mit früher aktiver RA, welche gleichzeitig eine Basistherapie mit Methotrexat (MTX) erhalten. In einer 18-monatigen Rekrutierungsphase werden in mehr als 30 deutschen rheumatologischen Schwerpunktpraxen 450 Patienten in die Studie eingeschlossen. Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Therapiearmen (Beginn mit 10 oder 60 mg Prednisolon (P) täglich, Dosisminderung bis auf 5 mg P täglich innerhalb von 8 Wochen) und einem Placeboarm. Jeder Arm umfasst 150 Patienten. Die Dauer der Intervention beträgt 12 Wochen. Parallel beginnen alle Patienten eine Medikation mit MTX, gewöhnlich 15 mg pro Woche. Primärer Endpunkt ist die radiologische Progression gemessen als Veränderung der van der Heijde Modifikation des Sharp Scores zwischen Erstbefund und dem Ende des Beobachtungszeitraums nach einem Jahr. Sekundäre Endpunkte sind u.a. der Anteil der Patienten in Remission und die Veränderung der Funktionskapazität im Beobachtungszeitraum. Die Sicherheit der Medikation wird überwacht.

 

Erste internationale randomisierte Studie beim malignen progressiven Phäochromozytom und Paragangliom (First International Randomised Study in MAlignant Progressive Phaeochromocytoma and Paraganglioma; FIRST-MAPPP)

Universitätsklinikum Würzburg
Medizinische Klinik und Poliklinik I

Oberdürrbacher Str. 6
97080 Würzburg

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Dr. Martin Fassnacht
0931 201-39021
01KG1203
1.357.464 EUR
01.10.2012 - 31.03.2020

Maligne Phäochromozytome und Paragangliome (PPGL) sind sehr seltene Tumore, die in Deutschland jährlich bei etwa 50 Patienten neu diagnostiziert werden. Bis heute gibt es keine effektive Standardtherapie und das mittlere 5-Jahres-Überleben der Patienten beträgt ca. 45%. Jüngere Forschungsergebnisse haben dazu geführt, dass die Gefäßneubildung bei diesen Tumoren als aussichtsreiches Therapieziel erkannt wurde. Einzelne Berichte über positive Verläufe mit dem Medikament Sunitinib legten eine genauere Untersuchung des Medikaments nahe. Die Studie wird nun als erste randomisierte Studie beim malignen PPGL durchgeführt. Sie wird die Wirksamkeit von Sunitinib im Vergleich zur Behandlung mit einem Scheinmedikament untersuchen. In die Studie aufgenommen werden Patienten mit metastasiertem und progressivem PPGL, die nicht vollständig operiert werden können. Der primäre Endpunkt ist das progressions-freie Überleben. Sekundäre Endpunkte sind Lebensqualität, die Tumoransprechrate und das Gesamtüberleben. Insgesamt werden 144 Patienten in Europa eingeschlossen. Demonstriert die Studie die Überlegenheit der Sunitinib-Behandlung gegenüber Placebo, so ergibt sich eine neue therapeutische Option für die Behandlung der malignen Phäochromozytome und Paragangliome. Dies würde für die Betroffenen zu einer Lebensverlängerung und zur Steigerung der Lebensqualität führen.

 

Mineralokortikoid Rezeptor Antagonisten bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (MiREnDa)

Universitätsklinikum Würzburg
Medizinische Klinik und Poliklinik I

Oberdürrbacher Str. 6
97080 Würzburg

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Christoph Wanner
0931 201-36330
01KG1202
806.458 EUR
01.09.2012 - 30.06.2016

Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz weisen eine Sterblichkeitsrate von 15-20% auf. Fast die Hälfte der Todesfälle ist auf kardiovaskuläre Ursachen zurückzuführen. Trotz dieser extrem hohen Mortalität gibt es derzeit keine etablierte medikamentöse Therapie. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass der bereits für andere Indikationen zugelassene Wirkstoff Spironolacton (ein Diuretikum) auch hier wirksam ist. Ziel der MiREnDa-Studie ist es daher, Wirksamkeit und Sicherheit von Spironolacton bei niereninsuffizienten Dialysepatienten zu untersuchen. Primärer Endpunkt dieser randomisierten, Placebo-kontrollierten und doppelblind durchgeführten Studie ist die Veränderung eines kardiovaskulären Parameters (linksventrikulärer Massen-Index). Dieser stellt nachweislich einen prognostisch wichtigen Faktor für das kardiovaskuläre Risiko dar. In zwölf Monaten sollen insgesamt 120 Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz in 20 Dialysezentren rekrutiert werden. Für die weitere Behandlung werden diese dann an eines der drei beteiligten Universitätszentren in Würzburg, Erlangen/Nürnberg oder Frankfurt am Main überwiesen. Dort werden die Patienten randomisiert und für die nächsten 40 Wochen mit 1x täglich 50mg Spironolacton oder Placebo behandelt.

 

Einfluss einer NOD2-Genotyp-gesteuerten Antibiotikaprophylaxe auf das Überleben von Patienten mit Leberzirrhose und Aszites (INCA-Studie) 

Universität des Saarlandes
Universitätsklinikum des Saarlandes
Klinik für Innere Medizin II
Gastroenterologie und Endokrinologie

Kirrberger Str. 100
66424 Homburg

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Frank Lammert
06841 16-23201
01KG1201
1.729.001 EUR
01.03.2013 - 31.10.2018

Patienten mit Leberzirrhose haben ein Risiko von bis zu 60% innerhalb von 12 Monaten zu versterben. Insbesondere infektiöse Komplikationen, wie die spontane bakterielle Peritonitis (SBP), erhöhen die Sterblichkeit dieser Patienten. Genetische Varianten im "NOD2"-Gen beeinträchtigende Schleimhautbarriere. In Vorarbeiten konnte gezeigt werden, dass "NOD2"-Varianten mit einem deutlich erhöhten SBP-Risiko und einer erhöhten Sterblichkeit von Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose und Aszites (Bauchwassersucht) einhergehen. Die vorliegende Studie wird im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Untersuchung klären, ob eine prophylaktische Therapie mit Norfloxacin bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites, die Träger der "NOD2"-Varianten sind, die Sterblichkeit senkt. Im Rahmen der Studie werden 1.380 Patienten in ausgewiesenen deutschen "Leberzentren" gescreent, um schließlich 186 Patienten mit Leberzirrhose und Aszites, die Träger der Risikovarianten sind, in die Studie einzuschließen. Das Ziel der Studie ist es, das Überleben der Patienten mit und ohne Prophylaxe über 12 Monate miteinander zu vergleichen. Die Bestätigung eines günstigen Effekts der Prophylaxe auf das Überleben der Patienten wird die Behandlung von Patienten mit Leberzirrhose verbessern und könnte die Folgekosten dieser häufigen Erkrankung senken.

 

Prospektive randomisierte, doppel-blinde und plazebo-kontrollierte klinische Studie mit Hydroxychloroquin (HCQ) bei Patienten mit einer entzündlichen Osteoarthritis (OA) der Hände (OA TREAT)

Charité - Universitätsmedizin Berlin
Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie

Charitéplatz 1
10117 Berlin

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Gerd-Rüdiger Burmester
030 450-513061
01KG1106
3.129.566 EUR
01.02.2012 - 30.04.2016

Entzündliche Arthrose (sog. "Gelenkverschleiß") gilt als eine der häufigsten Erkrankung des Bewegungsapparates, die zu Schmerzen, Schwellungen, Steifigkeit und Verformungen in und um das betroffene Gelenk und letztlich zu einem allmählichen Funktionsverlust des Gelenks führt. Diese Erkrankung ist keine Krankheit nur älterer Menschen, sondern tritt auch häufig im erwerbsfähigen Alter in der jüngeren Bevölkerung auf. Daher ist es nicht nur aus Sicht der betroffenen Patienten sondern auch aus gesundheitsökonomischer Sicht von besonderer Bedeutung, eine frühzeitige Behandlung der Erkrankung zu finden. Hydroxychloroquin (HCQ) ist ein krankheitsveränderndes Medikament für die Behandlung von verschiedenen rheumatischen und dermatologischen Erkrankungen, das in der täglichen Praxis auch schon für die Behandlung der entzündlichen Arthrose eingesetzt wird. Oberstes Ziel der Studie ist es daher, prospektiv, placebo-kontrolliert, doppel-blind und GCP-konform die Wirksamkeit von HCQ bei der entzündlichen Arthrose der Hand zu untersuchen. Hierzu werden in der Rekrutierungsphase 510 Patienten in die Studie aufgenommen, der Behandlung mit HCQ oder Placebo zugeordnet und prospektiv bezüglich zwei primärer Endpunkte hin untersucht: Schmerzen und Funktionsfähigkeit der Hand (gemessen mit dem Australian-Canadian Osteoarthritis Index; AUSCAN-Fragebogen) sowie Fortschreiten der Erkrankung, bestimmt über Röntgenaufnahme (radiologische Progression). Demonstriert die Studie die Überlegenheit der HCQ-Behandlung gegenüber Placebo, so ergibt sich eine neue therapeutische Option für die Behandlung der entzündlichen Arthrose. Dies würde für die Betroffenen zu einer Steigerung der Lebensqualität durch Schmerzreduktion und Erhaltung der Funktionsfähigkeit der Hände führen. Aus gesundheitsökonomischer Sicht könnten gerade bei jüngeren Patienten Berufsausfälle und frühzeitige Berentung vermieden werden.

 

Sofortige versus bedarfsangepasste Antibiotikatherapie beim unkomplizierten Harnwegsinfekt (ICUTI) 

Georg-August-Universität Göttingen
Universitätsklinikum und Medizinische Fakultät
Zentrum Innere Medizin - Allgemeinmedizin

Humboldtallee 38
37073 Göttingen

Leiterin:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Dr. Ildikó Gágyor
0551 39-14226
01KG1105
1.173.847 EUR
01.02.2012 - 30.04.2016

Im Rahmen dieser randomisierten, Placebo-kontrollierten und doppelblind durchgeführten Studie soll die Effektivität von zwei verschiedenen Behandlungsstrategien bei unkompliziertem Harnwegsinfekt verglichen werden. In der Kontrollgruppe wird sofort mit dem Antibiotikum Fosfomycin behandelt, während die Interventionsgruppe zunächst nur symptomatisch mit dem Schmerzmittel Ibuprofen therapiert wird. Erst bei Fortdauern der Beschwerden erfolgt dann eine Antibiotikagabe. Die primäre Fragestellung der Studie ist, ob eine verminderte Antibiotikaeinnahme ohne negativen Einfluss auf Symptomverlauf und Komplikationsrate bleibt. Hierzu werden in einer 18-monatigen Rekrutierungsphase 500 Patientinnen mit typischen Symptomen eines Harnweginfektes in 50 hausärztlichen Prüfzentren in Göttingen, Hannover und Umgebung in die Studie eingeschlossen. Die Erhebung der studienspezifischen Daten endet mit der letzten Nachbeobachtung (ca. 1 Jahr nach Einschluss der letzten Patientin) voraussichtlich zu Beginn des 4. Projektjahres. Danach findet die Auswertung und Publikation der Daten statt. Sollte sich die Studienhypothese bestätigen, ist mit einer Überarbeitung der Therapieempfehlung für unkomplizierte Harnwegsinfekte zu rechnen - dahingehend, dass die primäre Therapie zunächst rein symptomatisch erfolgen sollte und erst bei Therapieresistenz eine antibiotische Behandlung eingeleitet werden muss. Eine Verminderung der Resistenzentwicklung wäre zu erwarten.

 

Frühe prospektive Therapiestudie zur Verzögerung des Nierenversagens bei Kindern mit Alport Syndrom - EARLY PRO-TECT Alport

Georg-August-Universität Göttingen
Universitätsklinikum und Medizinische Fakultät
Zentrum Innere Medizin
Nephrologie und Rheumatologie

Robert-Koch-Str. 40
37075 Göttingen

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

PD Dr. Oliver Gross
0551 39-6331
01KG1104
1.055.135 EUR
01.02.2012 - 31.07.2017

Das "Alport Syndrom" ist eine erbliche Nierenerkrankung, die zu einer fortschreitenden Vernarbung der Nieren und so zu einem schleichenden Funktionsverlust der Organe führt. Dies hat bereits im Jugend- bzw. jungen Erwachsenenalter ein endgültiges Versagen der Nierenfunktion zur Folge. Die betroffenen Kinder werden dialyse-pflichtig, dies ist für die gesamte Familie sehr belastend. In den meisten Fällen wird die Diagnose des Alport Syndroms jedoch viele Jahre vor dem Nierenversagen gestellt und eröffnet somit die Möglichkeit einer frühen Intervention. Bisher gibt es aber noch keine gesicherte Therapie. In Tierversuchen konnte der ACE-Hemmer Ramipril das Nierenversagen deutlich herauszögern. Daher werden viele Kinder mit Alport Syndrom mit ACE-Hemmern behandelt, jedoch außerhalb der zugelassenen Indikationsgebiete und ohne zuverlässige Daten zu Wirkung und Nebenwirkungen. Das primäre Ziel dieser Studie ist daher, prospektiv, Placebo-kontrolliert und GCP-konform den Nutzen eines besonders frühen Therapiebeginns bei Kindern in einem frühen Krankheitsstadium gegen die Risiken abzuwägen. Hierzu werden in der Rekrutierungsphase alle in Deutschland neu diagnostizierten Alport-Patienten zusammen mit bereits therapierten Patienten in frühen Krankheitsstadien prospektiv untersucht. Bei 120 einzuschließenden Patienten sind die primären Endpunkte "Progress der Nierenerkrankung" und "Arzneimitteltherapiesicherheit". Neu diagnostizierte Patienten in sehr frühen Krankheitsstadien werden zunächst für Ramipril gegen Placebo 1:1 randomisiert und für drei Jahre behandelt. Wenn die Nierenerkrankung bei den Patienten in der Placebo-Gruppe fortschreitet, ist der primäre Endpunkt "Progress" erreicht und die Patienten werden auf Verum umgesetzt. Für diese Patienten werden dann nur die Daten bezüglich der Medikamentensicherheit weiterhin erhoben.

 

Intensivierte Statintherapie vor koronarer Bypassoperation

Universität zu Köln
Medizinische Fakultät – Universitätsklinikum
Klinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie

Kerpener Str. 62
50937 Köln

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Dr. Oliver Liakopoulos
0221 478-32450
01KG1103
5.274.499 EUR
01.02.2012 - 31.01.2017

Patienten mit koronarer Herzerkrankung haben trotz Anwendung moderner Therapieverfahren ein Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden kardiovaskulären Komplikationen nach einer Herzbypassoperation. Neueste wissenschaftliche Erkenntnisse aus kardiologischen Studien belegen den Nutzen einer intensivierten Therapie mit Statinen, d. h. Arzneimitteln gegen erhöhte Cholesterolkonzentrationen im Blut vor einer Katheteroperation am Herzen, welche bei den Patienten mit einer deutlichen Reduktion der kardiovaskulären Komplikationen assoziiert war. Ziel der StaRT-CABG Studie ist es, die schützenden Effekte von Statinen auf das Herz als neuartigen klinischen Therapieansatz zur Reduktion des Komplikationsrisikos bei herzchirurgischen Patienten zu überprüfen. Mit Einschluss von 2.630 Patienten über eine Rekrutierungszeit von drei Jahren an insgesamt acht beteiligten Herzzentren in Nordrhein-Westfalen ist die StaRT-CABG Studie die bisher weltweit größte randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, welche den klinischen Nutzen einer präoperativen Therapie mit Statinen bei herzchirurgischen Patienten im Rahmen eines multizentrischen Ansatzes untersuchen soll.

 

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Effizienz einer antipsychotischen Kombinationsbehandlung von Olanzapin und Amisulprid bei akut erkrankten Patienten mit Schizophrenie - COMBINE

Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
Rheinische Kliniken Düsseldorf
Allgemeine Psychiatrie II

Bergische Landstr. 2
40629 Düsseldorf

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Dr. Joachim Cordes
0211 922-3402
01KG1102
2.495.807 EUR
01.02.2012 - 31.01.2017

Weltweit leiden rund 1 % der Bevölkerung an einer Schizophrenie – einer schweren psychischen Erkrankung, die mit Störungen des Denkens, der Wahrnehmung und der Affektivität einhergeht. Die medikamentöse Behandlung spielt insbesondere bei der Akuttherapie eine wichtige Rolle. Ziel der Studie ist, die therapeutische Effizienz und das Auftreten unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der antipsychotischen Kombinationsbehandlung von Amisulprid und Olanzapin im Vergleich zur jeweiligen Monotherapie bei Patienten mit Schizophrenie während der akuten Krankheitsphase zu untersuchen. Der Hintergrund dieser Fragestellung ist, dass antipsychotische Kombinationstherapie eine seit Jahrzehnten weit verbreitete klinische Praxis ist, für die bisher keine durchgehende Evidenz einer erhöhten Wirksamkeit und ausreichenden Verträglichkeit gezeigt werden konnte. Nach neueren Erkenntnissen könnten die gezielte Kombinationstherapie durch ergänzende pharmakodynamische Effekte und eine Dosisreduktion der Einzelsubstanzen das therapeutische Ergebnis verbessern und sich positiv auf unerwünschte arzneimittelbedingte Wirkungen auswirken.

 

Phase-III-Studie bei Nierentransplantierten mit einer akuten Rejektion mit CD20+ Lymphozyten zum Nachweis der Überlegenheit einer Therapie mit Steroidboli plus Rituximab im Vergleich zu einer alleinigen Therapie mit Steroidboli (RIACT-Studie)

Medizinische Hochschule Hannover
Zentrum Innere Medizin
Klinik für Nieren- und Hochdruckerkrankungen

Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover 

 

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Hermann Haller
0511 5326-319
01KG1101
1.585.050 EUR
01.02.2012 - 31.07.2016

Bei nierentransplantierten Patienten kommt es in 15 bis 30 Prozent der Fälle zu einer akuten zellulären Abstoßung des Organs, was der Hauptgrund für eine abnehmende Transplantatfunktion ist und auch das langfristige Überleben einer transplantierten Niere negativ beeinflusst. 90 Prozent dieser akuten zellulären Abstoßungsreaktionen werden durch spezifische Zellen des Immunsystems, sogenannten T-Zellen vermittelt, weshalb die Therapie zur Verhinderung dieser Reaktion bei T-Zell-vermittelten Mechanismen des Abstoßungsprozesses ansetzt. Dadurch gelingt es bisher zwar die Zahl von akuten Abstoßungen des Organs zu verringern, der Einfluss auf eine Steigerung des langfristigen Überlebens der transplantierten Niere ist jedoch minimal. Es gibt Anzeichen dafür, dass neben den T-Zellen auch andere Immunzellen am akuten Abstoßungsprozess des Transplantats beteiligt sind, die B-Zellen. In einer Pilotstudie an Kindern konnte gezeigt werden, dass die Gabe des Medikaments Rituximab, das die Reduktion von B-Zellen bewirkt, zusätzlich zur Standardtherapie mit Immunsuppressiva, die Erholung der Transplantatfunktion und auch den Zustand des Nierengewebes sechs Monate später positiv beeinflusst. Endgültige Schlussfolgerungen können aber wegen der niedrigen Patientenzahl und Mängeln im Versuchsablauf nicht gezogen werden. Ziel dieser Studie ist es daher, Placebo-kontrolliert und GCP-konform nachzuweisen, dass eine zusätzliche Behandlung mit Rituximab bei Patienten mit histologischen Nachweis einer akuten zellulären Abstoßung mit CD20+ Lymphozyten (B-Zellen) einer alleinigen Therapie mit Steroidboli (Immunsuppressiva) im Hinblick auf die Nierenfunktion nach einem Jahr überlegen ist. In die multizentrische Studie werden insgesamt 180 Patienten eingeschlossen, für die als primärer Endpunkt die Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) ein Jahr nach der Abstoßungsbehandlung im Vergleich zu einer Baseline GFR vor der Abstoßungsreaktion bestimmt wird.

 

Phase III Studie zur CCNU/Temozolomid (TMZ) Kombinationstherapie versus Standard-Temozolomid-Therapie bei neu diagnostizierten Glioblastompatienten mit methyliertem MGMT-Promoter im Tumor (CeTeG)

Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum
Neurologische Klinik

Sigmund-Freud-Str. 25
53127 Bonn

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Ulrich Herrlinger
0228 287-16848
01KG1005
1.591.805 EUR
01.11.2010 - 31.10.2017

Glioblastome sind besonders aggressive Hirntumore, die schnell in das gesunde Hirngewebe wuchern. Die Prognose von Patientinnen und Patienten mit einem neudiagnostizierten Glioblastom ist nach wie vor schlecht. Werden die Patienten mit der Standardtherapie, d.h. mit einer Strahlentherapie und dem Chemotherapeutikum Temozolomid (TMZ), behandelt, liegt ihre durchschnittliche Überlebenszeit bei 14,6 Monaten. Ergebnisse einer Vorstudie deuten nun darauf hin, dass die mittlere Überlebenszeit von Glioblastom-Patienten durch ein neues Therapiekonzept auf etwa 23 Monate verlängert werden kann. Hierbei erhalten die Patienten sowohl eine Strahlentherapie als auch eine kombinierte Chemotherapie mit zwei Zytostatika, CCNU und TMZ. Dieses neue Therapiekonzept soll nun im Rahmen der BMBF-Fördermaßnahme „Klinische Studien“ in einer multizentrischen, randomisierten Phase III-Studie mit der Standardtherapie verglichen werden. Da in der Vorstudie nur Glioblastom-Patienten von der veränderten Therapie profitierten, die an einem bestimmten DNA-Abschnitt, dem MGMT-Promoter, eine Modifikation durch eine Methylierung tragen, werden in die geplante Studie nur Patienten mit dieser genetischen Voraussetzung eingeschlossen. Sollte die geplante Studie das Ergebnis der vorangegangenen Studie bestätigen, müsste die CCNU/TMZ-Therapie als neue Standardtherapie für Patienten mit einem neudiagnostizierten Glioblastom, die einen methylierten MGMT-Promotor-Status tragen, angesehen werden. In die Phase III-Studie werden nun in 12 deutschen Zentren über einen Zeitraum von zwei Jahren Patientinnen und Patienten mit neudiagnostiziertem Glioblastom aufgenommen und für mindestens zwei Jahre nach Studieneinschluss beobachtet. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben der Patienten. Sekundäre Endpunkte sind u.a. das progressionsfreie Überleben der Patienten, die Ansprechrate auf die Therapie, akute und späte toxische Effekte sowie die Lebensqualität.

 

Randomisierte Phase III Studie zu niedrig dosiertem Cytarabin und Etoposid mit oder ohne All-trans Retinsäure bei älteren, für eine intensive Chemotherapie ungeeigneten Patienten mit einer akuten myeloischen Leukämie und NPM1 Genmutation

Universität Ulm
Universitätsklinikum - Zentrum für Innere Medizin
Klinik für Innere Medizin III
Albert-Einstein-Allee 23
89081 Ulm

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Dr. Richard Schlenk
0731 500-45900
01KG1004
1.574.286 EUR
01.09.2010 - 31.08.2016

Ältere AML-Patienten, die nicht für eine intensive Chemotherapie in Frage kommen, sind gekennzeichnet durch eine hohe Anbindungsrate an Kliniken (extensive supportive Therapie in Form von Bluttransfusionen, Behandlung von Infekten durch Antibiotika, chemotherapeutische Kontrolle der leukämischen Zellen, etc.). Hauptziel des Forschungsprojektes ist es, eine Verbesserung der Rate an Remissionen und des Überlebens dieser Patienten, damit Verminderung der hohen Anbindungsrate an eine Klinik und Verringerung der Kosten für supportive Maßnahmen und Einsparung im Gesundheitswesen bei Wirksamkeit der neuen Therapiestrategie zu erreichen. In der Studie soll der Einfluss von All-trans-Retinsäure als Zusatz zu einer niedrig dosierten Chemotherapie mit Cytarabin und Etoposid auf das Gesamtüberleben bei älteren, für eine intensive Chemotherapie ungeeigneten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit NPM1 Genmutation untersucht werden. Weiterhin soll die Effizienz dieser Therapie anhand der Rate an kompletten Remissionen, kumulativer Inzidenz an Rezidiven und Todesfällen in kompletter Remission untersucht und die Toxizität dieser Therapie sowie die Krankenhausverweildauer und Lebensqualität gemessen werden. Außerdem soll die Häufigkeit von NPM1 Genmutationen und von krankhaften genetischen Veränderungen bei älteren, für eine intensive Chemotherapie ungeeigneten Patienten analysiert werden.

 

Vergleich der klinischen und metabolischen Effekte von Estradiol und Testosteron bei erwachsenen gonadektomierten Frauen mit 46, XY DSD bei kompletter Androgenresistenz (CAIS)

Universität zu Lübeck
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Campus Lübeck
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Ratzeburger Allee
23562 Lübeck

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Olaf Hiort
0451 500-2191
01KG1003
590.208 EUR
01.09.2010 - 30.09.2016

Bei einer kompletten Androgenresistenz (CAIS) liegen Mutationen im Gen für den Androgenrezeptor vor, die zu einer primären Wirkungslosigkeit androgener Steroidhormone führen. In dem Vorhaben sollen gonadektomierte Personen mit CAIS in einem doppel-blind cross-over design mit Estradiol und Testosteron behandelt werden. 50 Probanden sollen für die Studie geprüft werden, von denen 25 die Studie durchführen und beenden. Unter der Behandlung werden die Probanden darauf untersucht, ob durch die Therapie spezielle Hormonprofile im Serum oder im Urin entstehen, die besondere Wirkungsweisen erklären. Mittels Fragebögen soll die allgemeine und sexuelle Lebensqualität, sowie das psychische Wohlbefinden erhoben werden. Die Probanden werden über Öffentlichkeitsarbeit und bestehende Netzwerkstrukturen rekrutiert. Durch die Charakterisierung der zugrunde liegenden Mutation im Gen für den Rezeptor wird überprüft, ob eine direkte Wirkungsvermittlung von Testosteron erfolgen kann. Die Klinische Studie läuft über 30 Monate an vier Studienzentren, bis der letzte Proband die Studie verlässt, wobei jeder Proband insgesamt acht Studienvisiten durchläuft, an denen je eine klinische Untersuchung, eine Laboruntersuchung sowie eine Fragebogenaktion stattfinden. Die Behandlung mit jeder Prüfsubstanz ist für sechs Monate vorgesehen, wobei die Probanden vor Beginn der Studie und während des Wechsels keine Hormone einnehmen. Drei Monate nach Beendigung der 2. Prüfsubstanz erfolgt die Abschlussuntersuchung.

 

PPCM, Peripartum Kardiomyopathie (Klinische Studie zur Wirksamkeit von Bromocriptin auf die linksventrikuläre Herzfunktion bei Frauen mit peripartaler Herzschwäche)

Medizinische Hochschule Hannover
Klinik für Kardiologie und Angiologie

Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover

Leiterin:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Denise Hilfiker-Kleiner
0511 532-2531
01KG1001
615.829 EUR
01.05.2010 - 31.08.2016

Die Peripartum Kardiomyopathie (PPCM) ist eine seltene und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung des Herzens. Sie tritt bei vorher gesunden Frauen im letzten Schwangerschaftsmonat bis 6 Monate nach der Geburt auf. Die Prognose ist schlecht, mit terminaler Herzinsuffizienz in 9-23% der Fälle und vollständiger Erholung bei nur 30% der Patientinnen trotz etablierter Standardtherapie zur Herzinsuffizienz. In Studien zur Grundlagenforschung hat sich Bromocriptin als sehr effizient zur Prävention von PPCM erwiesen. Obwohl diese Ergebnisse vielversprechend sind, erfordert es eine kontrollierte randomisierte Studie, um Bromocriptin für die Verwendung in der PPCM-Therapie zu etablieren. Im Rahmen dieses Vorhabens wird eine multizentrische Studie an zwölf großen Kliniken durchgeführt, um die bessere Wirksamkeit von Bromocriptin bei PPCM-Patientinnen zu beweisen. Es werden insgesamt 60 Patientinnen mit PPCM für die Studie eingeschlossen. Sie werden bei Erfüllung der Einschlusskriterien zufällig zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält Bromocriptin (in Tablettenform) über acht Wochen, die andere erhält Bromocriptin für eine Woche zum Abstillen. Alle Patientinnen bekommen Standardmedikation für die Therapie der Herzinsuffizienz. Die Herzfunktion wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und Echokardiographie beurteilt, Blutproben dienen zur Untersuchung von Biomarkern. Die Patientinnen werden während sechs Monaten Follow-up an vier weiteren Terminen untersucht.

 

START Strategischer Einsatz der Antiretroviralen Therapie (ART). Einfluss einer frühen (CD4<500/mikrol) versus einer verzögerten (CD4< 350/mikrol) ART auf schwerwiegende AIDS definierenden und nicht-AIDS definierende Erkrankungen

Universität zu Köln
Medizinische Fakultät
Universitätsklinikum
Klinik I für Innere Medizin

Kerpener Str. 62
50937 Köln

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Gerd Fätkenheuer
0221 478-4886
01KG0915
1.845.844 EUR
01.10.2009 - 31.12.2016

In der Behandlung von HIV-infizierten Patienten wurden in den letzten 20 Jahren große Fortschritte erzielt. Moderne Therapieverfahren sehen vor, dass die Behandlung eines Patienten bereits beginnt, bevor AIDS-spezifische Krankheiten sichtbar werden, also vor dem "Ausbruch der Krankheit". Unklar ist allerdings, wann der optimale Zeitpunkt für den Beginn einer Therapie bei den sogenannten "symptomfreien" Patienten gegeben ist. Genau dies soll im Rahmen der START-Studie geklärt werden. Die in dieser Studie gewonnenen Daten können zukünftig zu einer besseren Lebenserwartung und einer höheren Lebensqualität von HIV-infizierten Personen beitragen. Die Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen, den CD4 T-Zellen, reflektieren den Fortgang einer HIV-Infektion. Auf dieser Grundlage wird in den gängigen Leitlinien der Behandlungsbeginn von "symptomfreien" HIV-infizierten Patienten abhängig von der Anzahl dieser Zellen gemacht. Bisher gibt es jedoch keine statistisch aussagekräftige Studie, die diesen "Normwert" für einen Therapiebeginn stützt. Im Rahmen des BMBF-geförderten Vorhabens soll untersucht werden, ob ein Therapiebeginn zu einem früheren Zeitpunkt, also wenn die Anzahl der CD4 T-Zellen noch nicht so weit gesunken ist, wie es in den Leitlinien vorgeschlagen wird, für den Krankheitsverlauf und den Erfolg einer Therapie förderlich bzw. nutzbringend ist. Das Projekt ist als offene, randomisierte und doppelt verblindete Studie mit zunächst 500 HIV-infizierten Patienten geplant. Es sollen zwei Gruppen miteinander verglichen werden: Eine Gruppe die leitliniengemäß ab einer CD4 T-Zellzahl unter 350 pro microliter therapiert wird und eine zweite Gruppe die bereits therapiert wird, sobald die CD4 T-Zellzahl unter 500 pro microliter fällt.

 

Prospektive randomisierte multizentrische Phase-II-Studie mit niedrig dosiertem Decitabine (DAC), allein oder in Kombination mit Valproinsäure und all-trans-Retinsäure bei Patienten über 60 Jahren mit akuter myeloischer Leukämie

Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Medizinische Universitätsklinik
Abt. Innere Medizin I

Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Michael Lübbert
0761 270-3279
01KG0913
1.837.292 EUR
01.10.2009 - 30.09.2016

Es handelt sich bei dem Projekt um eine klinische Studie zur akuten myeloischen Leukämie (AML), einer bösartigen Erkrankung des blutbildenden Systems. Die Standardtherapie für diese Erkrankung ist eine aggressive Chemotherapie, die jedoch häufig für ältere Patienten wegen vorliegender Begleiterkrankungen nicht geeignet ist; im Vordergrund steht bei diesen Patienten in der Regel die Behandlung und Beherrschung von Symptomen. In der geplanten Studie soll bei älteren Patienten die Wirksamkeit des verträglicheren Zytostatikums Decitabin in Kombination mit weiteren Medikamenten untersucht werden. Niedrig dosiertes Decitabin konnte eine gute Wirksamkeit und gute Verträglichkeit sowohl bei Hochrisiko-Patienten mit myelodysplastischem Syndrom als auch bei Patienten mit AML zeigen. Die Kombination mit Valproinsäure und all-trans-Retinsäure zeigte erste vielversprechende Synergieeffekte. Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Decitabin in Kombination mit Valproinsäure bzw. all-trans-Retinsäure als zusätzlicher Medikation im Hinblick auf komplette und partielle Remissionen bei älteren Patienten mit einer akuten myeloischen Leukämie (AML), die für eine Induktions-Chemotherapie ungeeignet sind. Im Rahmen einer multizentrischen randomisierten Studie werden Patienten in vier Behandlungsarme eingeschlossen (1. Decitabin (DAC), 2. DAC+Valproinsäure (VPA), 3. DAC+all-trans-Retinsäure (ATRA), 4. DAC+VPA+ATRA). Primäres Zielkriterium sind komplette und partielle Remissionen. Sekundäre Zielkriterien sind Überlebenszeit, Lebensqualität, Toxizität und unerwünschte Ereignisse.

 

Wirksamkeit und Sicherheit einer präventiven Therapie mit ACE-Hemmern und Beta-Blockern auf den Beginn einer Linksventrikulären Dysfunktion bei Muskeldystrophie Duchenne

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Universitätsklinikum
Kinder- und Jugendklinik

Loschgestr. 15
91054 Erlangen

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Sven Dittrich
09131 85-33750
01KG0912
1.733.783 EUR
01.04.2009 - 31.12.2016

Muskeldystrophie Duchenne (MD) ist eine erbliche seltene Erkrankung, die mit einer zunehmenden Muskelschwäche einhergeht. Bei vielen Betroffenen besteht bereits im Vorschulalter eine schwere Behinderung bis zu einem frühen Versterben der Patienten. Im zweiten Lebensjahrzehnt entwickelt sich eine Erkrankung des Herzmuskels (dilatative Kardiomyopathie) mit Funktionseinschränkungen der linken Herzkammer. Der Studienansatz überprüft die Frage, ob bei Patienten mit MD der Ausbruch der dilatativen Kardiomyopathie durch eine prophylaktische Behandlung mit ACE-Hemmern und Beta-Blockern herausgeschoben oder vermindert werden kann. Wissenschaftliche Evidenz für die Wirkung einer solchen Behandlung existiert bislang nicht für Patienten mit MD. In dieser Multizenterstudie werden 130 Patienten mit MD vor Manifestation einer Kardiomyopathie mit ACE-Hemmern und Beta-Blockern behandelt und der Verlauf in 6-monatlichen Visiten verfolgt. Die Durchführung der Studie erfolgt in enger Zusammenarbeit mit dem Netzwerk Muskeldystrophien (MD-Net), das ebenfalls aus dem Gesundheitsforschungsprogramm gefördert wird.

 

ACE-Hemmer zur Lungenprotektion bei akutem Lungenversagen unter künstlicher Beatmung (ACEmeVent-Pilot)  

Universitätsklinikum Leipzig AöR
Medizinische Klinik und Poliklinik I
Zentrum für Innere Medizin

Johannisallee 32
04103 Leipzig

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Hubert Wirtz
0341 97-12600
01KG0908
1.146.647 EUR
01.10.2009 - 31.12.2016

Akutes Lungenversagen hat trotz künstlicher mechanischer Beatmung eine vergleichsweise ungünstige Prognose. ACE-Hemmer wie Enalapril könnten bei beatmeten Patienten mit akutem Lungenversagen einen günstigen, die Lungen schützenden Effekt entfalten. Die geplante multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase IIB-Studie wird prüfen, ob die intravenöse Gabe eines ACE-Hemmers bei diesen Patienten die Nierenfunktion beeinträchtigt und in Hinblick auf die Stabilität des Blutflusses sicher ist. Zusätzlich soll auch die Wirksamkeit analysiert werden. Insgesamt sollen an 21 Zentren deutschlandweit während der 27-monatigen Rekrutierungsphase 210 Patienten in die Studie eingeschlossen und behandelt werden.

 

Randomisierte, kontrollierte Studie zur Anwendung von Simvastatin bei leichter kognitiver Störung (SIMaMCI)

Charité - Universitätsmedizin Berlin
Campus Benjamin Franklin
Klinik und Hochschulambulanz für Psychiatrie und Psychotherapie

Eschenallee 3
14050 Berlin

Leiterin:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Isabella Heuser
030 8445-8701
01KG0822
3.996.098 EUR
01.11.2008 - 31.03.2019

In dem Vorhaben wird im Rahmen einer doppel-blinden, placebo-kontrollierten klinischen Studie geprüft, ob die Einnahme von Simvastatin (60mg/Tag) bei Probanden mit leichter kognitiver Störung die Entwicklung einer Demenz hinauszögern kann. Zudem wird untersucht, ob der Nutzen einer Behandlung mit Simvastatin niedrigem Amyloidprotein-Spiegel bzw. hohem TAU-Protein-Spiegel im Liquor der Probanden korreliert. Darüberhinaus wird der Einfluss genetischer Faktoren auf die Wirksamkeit der Behandlung analysiert. Die teilnehmenden Prüfzentren haben sich in der Mehrzahl bereits an früheren Therapiestudien der Therapieplattform des KND e.V. beteiligt, so dass die Arbeitsplanung entsprechend den Vorkenntnissen in einem etablierten Netzwerk gestaltet werden kann. Insgesamt werden 640 Probanden mit leichter kognitiver Störung rekrutiert und zwischen zwei und fünf Jahren behandelt werden. Der Verlauf der Erkrankung wird an Hand psychologischer Tests und bildgebender Verfahren (MRT) beurteilt. Darüber hinaus werden Blut- und Liquorproben untersucht. Wenn die Hälfte der für die Auswertung der Studie notwendigen Ereignisse (Transgression zur Demenz) eingetreten ist, wird durch die Biometrie eine Interimsanalyse und erneute Fallzahlberechnung durchgeführt. Die Ergebnisse der Studie werden in entsprechenden Fachzeitschriften publiziert und auf internationalen Kongressen vorgestellt. Es wird erwartet, dass die Studienergebnisse dazu beitragen können, die medikamentöse Prävention von chronisch neurodegenerativen Erkrankungen zu verbessern.

 

  

Prä-emptive Therapie der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (aGvHd) basierend auf einem GvHD-spezifischen Proteinmuster bei Patienten nach allogener, hämatopoetischer Stammzelltransplantation (PRE-GVHD)

Medizinische Hochschule Hannover
Abt. Hämatologie, Hämostaseologie und Onkologie

Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover

Leiterin:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Eva Mischak-Weissinger
0511 532-9518
01KG0804
1.551.720 EUR
01.06.2008 - 31.12.2016

Die Inzidenz und der Schweregrad der akuten Graft-versus-Host Erkrankung (aGvHD) soll durch den Einsatz von Proteinmuster-gesteuerter prä-emptiver Therapie mit 2 mg Prednison pro Kilogramm Körpergewicht verringert werden. Wissenschaftliche Ziele beinhalten die Generierung weiterer Proteinmuster, die den Schweregrad der aGvHD abbilden können. Urinproben werden von allen Patienten nach allogener Stammzelltransplantation (HSCT) gesammelt, präpariert und mit Hilfe von Kapillarelektrophorese (CE) und Massenspektrometrie (MS) gemessen. Die Daten werden mit dem Proteinmuster für Früherkennung von aGvHD verglichen, und bei Positivität des Musters wird die Randomisierung der Patienten durchgeführt. 45 Patienten sollen innerhalb von drei Jahren prä-emptiv mit Prednison behandelt werden, 45 erhalten bei Positivität des Musters ein Placebo. Die Studie wird die Wertigkeit des Proteinmusters zur Reduzierung des Auftretens und/oder der Schwere der aGvHD zeigen.

 

Systematische Reviews  

Die Spiegeltherapie zur Verbesserung der motorischen Funktion nach Schlaganfall - Update eines Cochrane Reviews

HAWK Hochschule für angewandte Wissenschaft und Kunst
Hildesheim/Holzminden/Göttingen
Fakultät Soziale Arbeit und Gesundheit
AG Forschung ELP

Goschentor 1
31134 Hildesheim

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Bernhard Borgetto
05121 881-486
01KG1514
63.538 EUR
01.07.2015 - 31.12.2016

Jedes Jahr erleiden rund 250.000 Menschen in Deutschland einen Schlaganfall. In vielen Fällen ist danach eine Körperseite gelähmt. Dies kann mit der sogenannten Spiegeltherapie behandelt werden. Dabei beobachtet der Betroffene die gesunde Körperseite über einen Spiegel. Dadurch wird die Illusion erzeugt, dass sich die kranke Körperseite genauso bewegt. Über die konkrete Vorstellung, dass sich die kranke Seite wieder (besser) bewegt, soll eine Veränderung im Gehirn und damit eine tatsächliche Verbesserung der Kraft und Beweglichkeit der kranken Körperseite erreicht werden. Ziel des Vorhabens ist die Aktualisierung eines 2012 publizierten systematischen Cochrane Reviews, welches die Effektivität der Spiegeltherapie zur Verbesserung der motorischen Funktion, der Selbständigkeit in Aktivitäten des täglichen Lebens sowie die Reduktion von Schmerzen und eines Halbseitenneglekts nach Schlaganfall untersuchte. Die Literatursuche wird aktualisiert. Die identifizierten neuen Studien werden von zwei unabhängigen Personen überprüft. Es werden randomisierte kontrollierte Studien und randomisierte Cross-over Studien eingeschlossen, welche die Spiegeltherapie mit keiner Intervention, jeglicher anderen Intervention inklusive Schein- oder Plazebotherapien vergleichen. Die Studienteilnehmer müssen die Diagnose Schlaganfall besitzen und älter als 18 Jahre sein. Datenextraktion und methodische Bewertung erfolgen wieder durch zwei unabhängige Personen. Zur Bewertung der Effektivität der betrachteten Intervention wird eine Metanalyse durchgeführt und bei ausreichender Datenlage durch Subgruppenanalysen ergänzt.

Systematischer Review und Metaanalyse zu psychosozialen Interventionen bei selbstverletzendem Verhalten im Jugendalter

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Untere Zahlbacher Str. 8
55131 Mainz

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Klaus Lieb
06131 17-7335
01KG1513
61.195 EUR
01.12.2015 - 30.09.2016

Selbstschädigendes Verhalten umfasst absichtliches Vergiften oder selbstverletzendes Verhalten. Es tritt weltweit in nahezu allen Altersgruppen auf, beginnend mit der späteren Kindheit. Am häufigsten wird es jedoch bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen beobachtet. Beweggründe hierfür sind unterschiedlicher Art, häufig werden der Wunsch, einen unerträglichen Gemütszustands zu beenden, der Wunsch zu sterben, sich selbst zu bestrafen oder ein Ausdruck der eigenen Verzweiflung genannt. In der Mehrheit der Fälle endet selbstschädigendes Verhaltens nicht tödlich. Das Risiko weiteren nicht-tödlichen oder auch tödlichen selbstschädigenden Verhaltens nimmt jedoch mit jeder Wiederholung zu. In Deutschland ist selbstschädigendes Verhalten die zweithäufigste Todesursache bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen zwischen 15 und 25 Jahren. Außerdem zeigen Forschungsbefunde, dass selbstschädigendes Verhalten das Risiko, an einem späteren Selbstmord zu versterben, ungefähr zehnfach erhöht. Die Problematik hat in den letzten Jahren v.a. in den angelsächsischen Ländern verstärkte Aufmerksamkeit erfahren. Inzwischen liegen aussagekräftige Studien vor, die Interventionen zur grundsätzlichen Vermeidung oder Beendigung selbstschädigenden Verhaltens untersucht haben, und eine systematische Integration der aktuellen Forschungsbefunde erscheint sinnvoll. Das Projekt hat zum Ziel, die aktuelle hochwertige Forschung zu Effekten solcher Interventionen systematisch zusammenzutragen und auszuwerten. Dabei sollen solche Interventionen, die für alle Jugendliche gedacht sind (d.h. universell-präventive Strategien), solche, die sich nur an besonders gefährdete Jugendliche wenden (d.h. selektive Interventionen), und solche für Jugendliche, die bereits selbstschädigendes Verhalten zeigen, getrennt untersucht werden.

Interventionen zur Verbesserung der ambulanten Versorgung nach stationärer Behandlung bei Depression –  systematischer Review von Entlassmanagementstrategien und Versorgungsmodellen

Charité - Universitätsmedizin Berlin
Campus Charité Mitte
Institut für Allgemeinmedizin

Charitéplatz 1
10117 Berlin

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Dr. Felix Holzinger
030 450-514 156
01KG1512
89.870 EUR
01.07.2015 - 30.09.2016

Die Depression ist die am häufigsten auftretende psychische Erkrankung. Allein in Deutschland sind über vier Millionen Menschen davon betroffen. Besonders schwierig ist die Situation für schwer erkrankte Patientinnen und Patienten, die stationär behandelt werden müssen. Nach Entlassung aus der Klinik ist die Fortführung der Behandlung im ambulanten Bereich nicht immer optimal - Schnittstellenprobleme und die Sektorentrennung im Gesundheitswesen erschweren die Behandlungskontinuität.  Ziel des Vorhabens ist es, herauszufinden, durch welche Maßnahmen sich der Übergang in die ambulante Versorgung für die Betroffenen verbessern lässt. Dazu werden mittels eines systematischen Literaturreviews entsprechende qualitativ hochwertige kontrollierte Studien identifiziert. Die Ergebnisse dieser Studien werden miteinander verglichen, um herauszufinden, welche Entlass-Strategien sich als wirksam erwiesen haben. Zunächst wird das Studienprotokoll erstellt. Im Fokus stehen Endpunkte, die patientenrelevant sind - zum Beispiel, ob sich durch die Maßnahme die Rate der Wiedereinweisungen in die Klinik senken lässt und ob sich die psychische Gesundheit und Lebensqualität der Patientinnen und Patienten verbessern. Für die Datenbankrecherche werden geeignete Suchbegriffe erarbeitet und kombiniert. Ergänzend erfolgt eine Suche nach Projekten, die eventuell nicht in wissenschaftlichen Datenbanken enthalten sind. Die identifizierten Studien werden in einem mehrstufigen systematischen Prozess von zwei Wissenschaftlern gesichtet. Anschließend wird die Studienqualität bewertet sowie die Daten extrahiert und analysiert - gegebenenfalls mit statistischer Auswertung (Meta-Analyse). Der geplante Abschlussworkshop dient der Dissemination der Ergebnisse und ermöglicht den Dialog zwischen Wissenschaft und Stakeholdern unterschiedlicher Bereiche (z. B. Politik) sowie Patientenvertretern. Aus den Ergebnissen werden Empfehlungen für eine Verbesserung der Versorgung von Menschen mit Depression abgeleitet.

Wirksamkeit metakognitiver Interventionen bei Erwachsenen mit psychischen Störungen: systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Institut und Poliklinik für Medizinische Psychologie

Martinistr. 52
20251 Hamburg

Leiterin:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Dr. Franziska Kühne
040 7410-56915
01KG1511
94.232 EUR
01.07.2015 - 31.12.2016

Psychische Störungen sind weit verbreitete Erkrankungen. Sie verlaufen mitunter chronisch und gehen oft mit einer bedeutsamen Beeinträchtigung der Lebensqualität und der körperlichen Gesundheit einher. Oft werden psychische Störungen jedoch nicht ausreichend und angemessen behandelt. Deshalb wurden neue Formen psychotherapeutischer Ansätze, z. B. metakognitive Interventionen, entwickelt. Im Fokus steht dabei die Funktion von sogenannten Metakognitionen, also von Gedanken über Gedanken, in der Entstehung und Therapie psychischer Störungen. Trotz der wachsenden Popularität der metakognitiven Therapie ist bis heute noch nicht systematisch untersucht, inwiefern und welche Art der metakognitiven Intervention bei welcher psychischen Störung wirksam ist. Das Ziel des systematischen Reviews und der Metaanalyse ist es, die existierenden Forschungsergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit metakognitiver Interventionen für erwachsene Patienten mit psychischen Störungen zusammen zu fassen. Es soll untersucht werden ob a) metakognitive Interventionen generell wirksam sind und b) deren Wirksamkeit je nach Art der psychischen Störung bzw. der Intervention variiert. Zur Patientenbeteiligung an dem Vorhaben wird eine Fokusgruppe mit ca. 5-7 erwachsenen Patientinnen und Patienten mit psychischen Störungen einbezogen.

Antiemetika bei moderater oder hochemetogener Chemotherapie: Ein systematisches Review mit Netzwerk-Metaanalyse

Universität zu Köln
Medizinische Fakultät
Universitätsklinikum - Klinik I für Innere Medizin
Cochrane Haematological Malignancies Group

Kerpener Str. 62
50937 Köln

Leiterin:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Dr. Nicole Skoetz
0221 478-96647
01KG1510
160.385 EUR
01.07.2015 - 30.09.2017

Bei verschiedenen Krebserkrankungen wird zur Behandlung der Erkrankung eine Chemotherapie durchgeführt. Als Nebenwirkung der Chemotherapie kommt es jedoch sehr häufig zu Übelkeit und Erbrechen, was die Patienten stark beeinträchtigen kann. Sie erhalten daher Medikamente, welche die Übelkeit und das Erbrechen lindern oder unterdrücken können, sogenannte Antiemetika. Allerdings gibt es derzeit keine einheitlichen Empfehlungen, welche Antiemetika zum Einsatz kommen sollen. Es besteht Forschungsbedarf, welche Substanzen den  größten Einfluss auf Übelkeit und Erbrechen bei den geringsten Nebenwirkungen aufweisen. Ziel dieses systematischen Reviews ist es, Nutzen und Risiken von Antiemetika bei der Behandlung Chemotherapie-verursachter Übelkeit und Erbrechen zu untersuchen und zu vergleichen. Hierzu werden bereits publizierte randomisierte klinische Studien analysiert und in einer systematischen Übersichtsarbeit mit Netzwerk-Metanalyse zusammengefasst. Die komplette Kontrolle über Übelkeit und Erbrechen in den verschiedenen Phasen der Chemotherapie stehen dabei im Fokus der Analysen. Darüber hinaus sollen durch die Auswertung der Anzahl der Sterbefälle und der an unerwünschten Ereignissen die Risiken des Einsatzes von Antiemetika abgeschätzt werden. Die Ergebnisse werden anschließend publiziert und können somit rasch in neue Behandlungskonzepte für den Patienten übertragen werden.


Der nächste Schritt in der evidenzbasierten Schizophreniebehandlung. Individualisierung der Behandlung für wichtige Patientensubgruppen mittels Netzwerkmetaanalyse

Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Ismaninger Str. 22
81675 München

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Stefan Leucht
089 4140-4249
01KG1508
124.800 EUR
01.12.2015 - 28.02.2017

Ziel des Vorhabens ist es, einen systematischen Review mit Netzwerkmetaanalyse über Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Antipsychotika bei wichtigen Subgruppen von Patienten mit Schizophrenie zu erstellen. In diese Untersuchung werden randomisiert-kontrollierte Studien über diese Subgruppen eingeschlossen. Die Ergebnisse für diese Subgruppen werden mit den Effekten in der Gesamtgruppe schizophrener Patienten verglichen. Zahlreiche Wirksamkeits- und Nebenwirkungsparameter sollen untersucht werden. Diese umfassen: Symptomatik der Schizophrenie gemessen mit ausreichend validierten Rating-Skalen (z.B. Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) oder Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS); Klinisch relevantes Ansprechen auf die Therapie; Rückfall und Rehospitalisierung; Positivsymptome und Negativsymptome; Anzahl an Patienten, die das Vollbild einer Schizophrenie entwickeln (bei Subgruppen mit schizophrenem Prodrom); Substanzabusus (bei Subgruppen mit komorbidem Substanzmißbrauch); Studienabbruch aus irgendeinem Grund; Nebenwirkungen (allgemeine und spezifische); Subjektives Wohlbefinden und Lebensqualität; Soziale Funktionsfähigkeit. Der Ablauf des systematischen Reviews erfolgt nach folgendem Arbeitsplan: 1. Erstellung des Protokolls; 2. Veröffentlichung des Protokolls in PROSPERO; 3. Systematische Literaturrecherche; 4. Entscheidung über den Studieneinschluss unabhängig durch zwei Reviewer; 5. Datenextraktion (2 Reviewer unabhängig); 6. Anfrage bei Herstellerfirmen von Antipsychotika und Originalautoren nach fehlenden Daten; 7. Metaanalytische Berechnungen; 8. Schreiben des Reviews und Einreichung bei entsprechenden medizinischen Fachzeitschriften; 9. Peer-Review durch Fachzeitschrift, bei der die Übersichtsarbeit eingereicht wird; 10. Einarbeitung der Reviewerkommentare und Veröffentlichung.

Medikamenten-Absetz-Studien: Eine systematische Untersuchung der Studiendesigns

Philipps-Universität Marburg
Fachbereich Medizin - Medizin und Universitätsklinikum
Allgemeinmedizin, Präventive- und Rehabilitative Medizin

Karl-von-Frisch Str. 4
35043 Marburg

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Norbert Donner-Banzhoff
06421 286-65119
01KG1507
121.860 EUR
01.07.2015 - 30.06.2017

Der geeignete Beginn einer Behandlung wird für jedes neue Medikament umfassend untersucht. Die Fragen nach dem "Ob" und dem "Wann" der Beendigung einer solchen Behandlung wird jedoch wissenschaftlich sehr selten untersucht. Zulassungsbehörden und erst recht kommerzielle Anbieter haben daran bisher kaum Interesse gezeigt. Dabei sind diese Fragen in unserer alternden Bevölkerung besonders relevant: es gibt immer mehr kranke Menschen, die häufig und über lange Zeit Medikamente einnehmen. Es gibt bisher jedoch nur wenige Studien, die die Beendigung einer Therapie systematisch untersucht haben. Zudem bestehen zahlreiche methodische Unsicherheiten in Bezug auf Studiendesign und Auswertung. Es besteht also noch Forschungsbedarf, damit neue Behandlungskonzepte schneller den Patientinnen und Patienten zugute kommen. Ziel dieses Projektes ist die systematische Aufarbeitung vorhandener Studien zum Thema "Beendigung einer medikamentösen Therapie". Zunächst wird eine Suchstrategie für die verschiedenen Datenbanken erarbeitet und getestet. Die mit Hilfe der finalen Suchstrategie identifizierten Studien werden von zwei unabhängigen wissenschaftlichen Mitarbeitenden überprüft und bewertet. An die Identifikation der einzuschließenden Studien schließt sich eine zehnmonatige Auswertungsphase an. Am Projektende soll ein methodisches Konzept für klinische Studien zu diesem Thema erarbeitet werden. An diesem Konzept können sich zukünftig Studienleiterinnen und Studienleiter bei der Planung, Durchführung und statistischen Auswertung ihrer Studien orientieren.

Systematischer Review der Beziehung von Dosis und Wirkung bei kognitiver Verhaltenstherapie von depressiven Patienten

Universität Ulm
Universitätsklinikum
Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie II

Ludwig-Heilmeyer-Str. 2
89312 Günzburg

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Dr. Markus Kösters
08221 96-29209
01KG1506
132.055 EUR
01.07.2015 - 31.12.2016

Nahezu alle evidenzbasierten Leitlinien sprechen eine Empfehlung für Psychotherapie in der Depressionsbehandlung aus. Gleichzeitig gibt es jedoch nur wenig und widersprüchliche Evidenz, welche Dauer eine Psychotherapie haben sollte. Das Ziel dieses Vorhabens ist, mit Hilfe eines systematischen Reviews die Dosis-Wirkungsbeziehung in der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) in der Depressionsbehandlung zu untersuchen und gegebenenfalls eine Therapiedauer zu bestimmen, die die höchste Wahrscheinlichkeit eines Therapieerfolgs besitzt. Eine Patientenvertreterin, die an der Protokollerstellung beteiligt sein und die Patientenrelevanz der eingeschlossenen Studien beurteilen wird, soll die Patientenrelevanz des Vorhabens überprüfen. Der systematische Review schließt randomisierte kontrollierte Studien ein, die die Effektivität von CBT bei depressiven Patienten im Vergleich zur Standardtherapie oder einer anderen Therapie untersucht haben. Das primäre Outcome stellt die Symptomverbesserung auf validierten Depressionsskalen dar. Die Studien werden durch eine Suche in den wichtigsten medizinischen Fachdatenbanken identifiziert. Diese Suche wird durch eine Handsuche der relevanten Studien ergänzt. Zwei Autoren beurteilen unabhängig die Studienqualität mit Hilfe des Cochrane Risk of Bias Instruments. Eine Patientenvertreterin wird eine Stichprobe von Studien hinsichtlich ihrer Relevanz für die Patienten strukturiert erfassen und beurteilen. Die Daten werden mit Hilfe kürzlich entwickelter multivariater metaanalytischer Methoden analysiert, die eine Modellierung nichtlinearer Zusammenhänge sowie das Einbeziehen multipler Messzeitpunkte erlauben. Die Analysen werden dabei zweistufig ausgeführt: Im ersten Schritt wird die Dosis-Wirkungsbeziehung innerhalb einer Studie geschätzt, im zweiten Schritt werden die Studien dann in einer multivariaten Metaanalyse aggregiert. Dabei werden potentielle Effektmoderatoren in das Modell integriert.

Systematisches Review mit Metaanalyse: Erhöhen Antipsychotika der zweiten Generation die Mortalität und das Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse?

Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Ismaninger Str. 22
81675 München

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Stefan Leucht
089 4140-4249
01KG1505
119.993 EUR
01.10.2015 - 31.03.2017

Es wird eine systematische Übersichtsarbeit mit Metaanalyse über randomisiert-kontrollierte Doppelblindstudien erstellt, in denen Antipsychotika der zweiten Generation mit Placebo verglichen wurden. Outcomes sind Mortalität (natürliche und unnatürliche Todesursachen) und schwere unerwünschte Wirkungen. Nachdem diese Outcomes weitgehend unabhängig von den zugrundeliegenden Erkrankungen der Patienten sein sollten, werden alle randomisierten, placebo-kontrollierten Studien unabhängig von der genauen Diagnose der Patienten eingeschlossen. Mit Meta-regressionen und Subgruppenanalysen wird ferner versucht, Faktoren zu identifizieren, die mit einem erhöhten Risiko für solche Ereignisse verbunden sind. Der Ablauf des systematischen Reviews erfolgt nach folgendem Arbeitsplan: 1. Erstellung des Protokolls; 2. Veröffentlichung des Protokolls in PROSPERO; 3. Systematische Literaturrecherche; 4. Entscheidung über den Studieneinschluss unabhängig durch zwei Reviewer; 5. Datenextraktion (2 Reviewer unabhängig); 6. Anfrage bei Herstellerfirmen von Antipsychotika und Originalautoren nach fehlenden Daten; 7. Metaanalytische Berechnungen; 8. Schreiben des Reviews und Einreichung bei entsprechenden medizinischen Fachzeitschriften; 9. Peer-Review durch Fachzeitschrift, bei der die Übersichtsarbeit eingereicht wird und 10. Einarbeitung der Reviewerkommentare und Veröffentlichung.

Die Schwachstellen cluster-randomisierter kontrollierter Studien zur Beurteilung komplexer Interventionen in allgemeinmedizinischen Praxen: Eine systematische Übersichtsarbeit (CLUSTER-GP)

Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
FB 16 Medizin und Klinikum
Zentrum für Gesundheitswissenschaften
Institut für Allgemeinmedizin

Theodor-Stern-Kai 7
60596 Frankfurt am Main

Leiterin:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Andrea Siebenhofer-Kroitzsch
069 6301-7296
01KG1504
93.749 EUR
01.07.2015 - 30.06.2016

Cluster-randomisierte kontrollierte Studien (c-RCTs) sind gut geeignet für die Evaluation komplexer Interventionen, bei denen Effekte in der Regel durch Verhaltensänderungen auf mehreren Ebenen des Versorgungsprozesses (z.B. Patienten, Ärzte und/oder Organisation der Versorgungsleistungen) erzielt werden sollen. Jedoch sind c-RCTs in der Durchführung besonders aufwändig und anspruchsvoll. In einer Erweiterung des CONSORT-Statements im Jahr 2010 wurden daher spezielle Qualitätsstandards für c-RCTs definiert. Trotzdem werden die speziellen Herausforderungen von c-RCTs (z.B. bezüglich Verblindung, Powerkalkulation und statistischer Analyse) weiterhin häufig nicht genügend berücksichtigt, sodass Ergebnisverzerrungen zu befürchten sind. Das Hauptziel besteht in der Analyse der Interventionseffekte und der methodischen Verzerrungen, die zu beobachten sind, wenn komplexe Interventionen im Vergleich zur Routineversorgung in allgemeinärztlichen Praxen mit Hilfe von c-RCTs untersucht werden. Zum einen soll die Verteilung der Schätzung von Interventionseffekten der im Zuge der geplanten systematischen Literaturrecherche gefundenen cRCTs analysiert werden und zum anderen, wie stark verschiedene Charakteristika der jeweils untersuchten Interventionen, methodische und andere Faktoren der Studiendurchführung (z.B. Genehmigungsverfahren, Finanzierung, Anlaufphase) mit diesen Interventionseffekten korreliert sind. Zur Identifikation relevanter randomisierter kontrollierter Studien in allgemeinmedizinischen Praxen werden drei elektronische Datenbanken (Medline, CENTRAL [Cochrane Library] und Embase) durchsucht. Literaturrecherche, Datenextraktion, Beurteilung der Evidenzqualität, Evaluation potentieller Verzerrungen und statistische Analyse werden entsprechend den Richtlinien im Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions und dem PRISMA-Statement durchgeführt.

Adjuvante Bisphosphonate oder RANK-Liganden bei Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen: Ein systematisches Review mit Netzwerk Meta-Analyse

Universität zu Köln
Medizinische Fakultät
Universitätsklinikum - Klinik I für Innere Medizin
Cochrane Haematological Malignancies Group

Kerpener Str. 62
50937 Köln

Leiterin:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Dr. Nicole Skoetz
0221 478-96647
01KG1503
139.850 EUR
01.07.2015 - 30.09.2017

Bei Patientinnen mit Brustkrebs treten sehr häufig Metastasen in den Knochen auf, die zu sehr starken Beeinträchtigungen wie Schmerzen und spontanen Frakturen führen können. Diese Komplikationen der Knochenmetastasen können mit Hilfe von verschiedenen Medikamenten gelindert werden - so kommen Substanzen aus der Klasse der Bisphosphonate oder der RANK-Liganden zum Einsatz. Bis heute ist allerdings noch nicht klar, welche dieser Substanzen die beste Therapie mit den geringsten Nebenwirkungen für Frauen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen darstellt.  Ziel dieses systematischen Reviews ist es, den Nutzen und mögliche Risiken der Behandlung mit Bisphospohanten und RANK-Liganden in der Therapie von Brustkrebspatientinnen mit Knochenmetastasen zu untersuchen und zu vergleichen. Hierzu werden publizierte randomisierte klinische Studien analysiert und in einer systematischen Übersichtsarbeit mit Netzwerk-Metaanalyse zusammengefasst. Die Effekte der Substanzen auf den besonders bedeutsamen Endpunkt Gesamtüberleben steht dabei im Fokus der Auswertungen. Zudem werden auch die Effekte auf die Komplikationen der Knochenmetastasen wie Schmerzen und Frakturen untersucht. Ergänzt werden diese Analysen durch die Untersuchung der Lebensqualität. Darüber hinaus erlaubt die Auswertung unerwünschter Ereignisse eine Analyse der Risiken. Die Ergebnisse werden anschließend publiziert und können somit rasch in neue Behandlungskonzepte für die Patientinnen übertragen werden.

Erstellung von Cochrane Systematic Reviews zur Effektivität von nicht-pharmakologischen Interventionen zur Linderung von Atemnot bei Patienten mit fortgeschrittenen Erkrankungen

Klinikum der Universität München
Campus Großhadern
Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin

Marchioninistr. 15
81377 München

Leiterin:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Claudia Bausewein
089 4400-77929
01KG1502
143.934 EUR
01.11.2015 - 31.07.2017

Bereits im Jahr 2009 wurde ein Cochrane Review über die Effektivität nicht-medikamentöser Therapien von Atemnot bei Patienten mit fortgeschrittenen Erkrankungen (primärer und sekundärer Lungenkrebs, COPD, Lungenfibrose, Herzinsuffizienz, Motoneuronerkrankung) veröffentlicht. In der Zwischenzeit gibt es jedoch mehr als 50 neue Studien zum Thema. In Absprache mit der zugehörigen Review Group (Pain, Palliative and Supportive Care) soll in diesem Vorhaben nicht nur ein Update des alten Cochrane-Reviews, sondern eine weitere Differenzierung zwischen den verschiedenen Interventionen erarbeitet werden. Es ist geplant, den ursprünglichen Review in vier neue Reviews aufzuteilen: 1) Einzelkomponenten-Interventionen, 2) meditative Bewegungen, 3) psychologische und psychtherapeutische Interventionen und 4) komplexe Interventionen zur Linderung von Atemnot bei Patienten mit fortgeschrittenen Erkrankungen. Um jedoch den großen Überblick und Zusammenhang des Gesamtthemas weiterhin zu gewährleisten, sollen die Ergebnisse der vier Reviews, aber auch bereits bestehender oder geplanter Cochrane Reviews anderer Autoren zum Thema, in einem Overview Review anschaulich zusammengetragen, bewertet und gegenübergestellt werden. Die geplanten Cochrane-Reviews werden alle (quasi-)randomisierten Studien zusammentragen, die nicht-pharmakologische und nicht-invasive Interventionen für Atemnot bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Erkrankungsstadien beschreiben. Die entsprechenden Protokolle werden in enger Zusammenarbeit mit der Cochrane Review Group erstellt und die einzelnen Reviews nach den Richtlinien der Cochrane Collaboration erstellt. Wo möglich, sollen Metaanalysen und Subgruppenanalysen durchgeführt werden. Ziel der geplanten Arbeiten ist es, den aktuellen Wissenstand bezüglich nicht-pharmakologischer Interventionen bei Atemnot so zusammenzutragen, dass den in diesem Bereich tätigen Akteuren eine möglichst übersichtliche, umfassende und vergleichende Beurteilung ermöglicht wird.

 

Wachstumsfaktoren zur Angiogenese bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Ein Cochrane Review mit Anwendung des GRADE-Ansatzes

Medizinische Hochschule Hannover
Institut für Epidemiologie, Sozialmedizin und Gesundheitssystemforschung

Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Dr. Vitali Gorenoi
0511 532-9345
01KG1411
87.956 EUR
01.09.2014 - 31.05.2016

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) stellt eine der Hauptursachen für verminderte Mobilität und Lebensqualität dar und ist mit einem hohen Risiko für Amputation oder Tod sowie enormen sozioökonomischen Belastungen verbunden. Der geplante systematische Review untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Wachstumsfaktoren für Patienten mit pAVK. Die Review-Erstellung erfolgt nach den Standards der Cochrane Collaboration, die Einschätzung der ermittelten Evidenz wird anhand des GRADE-Systems vorgenommen. In die Auswertung werden randomisierte und quasi-randomisierte kontrollierte Studien zum Vergleich von Wachstumsfaktoren (direkte oder indirekte Applikationswege) gegenüber Placebo bei Patienten mit PAVK einbezogen. Die zu untersuchenden primären Endpunkte sind: Tod, Amputation der Gliedmaßen sowie Schmerzintensität. Die Ergebnisse des Vorhabens können Kliniker und Entscheidungsträger unterstützen, eine effizientere Verteilung der finanziellen Ressourcen ermöglichen sowie die informierte Entscheidung von Patienten mit PAVK fördern. Es erfolgen folgende Arbeitspakete: Inhaltliche und methodische Abstimmung mit der Cochrane PVD Group, die in der Erstellung eines Cochrane Review Protocols mündet; Anhand des Protocols und der international üblichen Standards erfolgt eine Erstrecherche, die durch eine fortlaufende Handsuche ergänzt wird; Die Studienselektion, -bewertung und Datenextraktion erfolgen nach internationalen Standards durch zwei Reviewer; Informationssynthese erfolgt unter Berücksichtigung der verschiedenen Wachstumsfaktoren und der unterschiedlichen Applikationsformen; Nach Einarbeitung der Ergebnisse der Nachrecherche erfolgt die Finalisierung des Abschlussberichts und des Cochrane Reports.

 

Effektivität und Kosten-Effektivität stationärer und ambulanter spezialisierter Palliativversorgung für Erwachsene mit fortgeschrittenen Erkrankungen und ihre An- und Zugehörigen: Ein systematisches Cochrane Review

Universitätsklinikum Freiburg
Innere Medizin - Klinik für Palliativmedizin

Robert-Koch-Str. 3
79106 Freiburg

Leiterin:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Gerhild Becker
0761 270-95412
01KG1408
139.708 EUR
01.03.2015 - 31.08.2016

Patienten mit schweren, unheilbaren und zum Tode führenden Krankheiten (z. B. fortgeschrittene Stadien einer Krebs- oder Herzerkrankung) leiden häufig unter belastenden körperlichen Symptomen (z. B. Schmerzen oder Luftnot) und psychologischen, sozialen und spirituellen Problemen. Die bestmögliche Reduktion oder Verhinderung dieser Belastungen ist die Hauptaufgabe von Palliativversorgung (Palliativmedizin, Palliative Care). Allgemeine palliativmedizinische Aufgaben werden von Pflegediensten, Haus- und Fachärzten übernommen. Darüber hinaus gibt es mittlerweile vermehrt spezielle Palliativmedizinische Angebote (z. B. Palliativstationen oder Palliativmedizinische Ambulanzen), die zur Versorgung dieser Patienten zur Verfügung stehen. In einer systematischen Recherche sollen möglichst alle international durchgeführten Untersuchungen dieser Art identifiziert und gemeinsam ausgewertet werden. Aus den daraus gewonnenen Informationen sollen Hinweise für allgemeingültige Aussagen zur Wirksamkeit der spezialisierten Palliativversorgung gewonnen werden. Außerdem wird in dem Projekt versucht,  Bedingungen für besonders erfolgreiche Palliativversorgung zu identifizieren. Die Suche und Auswertung folgt den Standards der Cochrane Collaboration. Ein entsprechender Titel wurde registriert. Eingeschlossen werden Primärpublikationen klinischer Studien, die die Effekte spezialisierter Palliativversorgung auf erwachsene Patienten mit fortgeschrittenen und zum Tode führenden Erkrankungen untersuchen. Primär wird die Auswirkung auf die Lebensqualität der Patienten und Angehörigen, aber auch andere Endpunkte wie Symptomkontrolle und gesundheitsökonomische Parameter ausgewertet. Randomisierte und nicht-randomisierte Studien werden separat ausgewertet. Die Suche erfolgt in mehreren Datenbanken, im Internet, in Studienregistern und mittels zusätzlicher Handsuche.

 

Netzwerkmetaanalyse zur Effektivität, Akzeptabilität und Tolerabilität von (typischen und atypischen) Antipsychotika bei Schizophrenie

Klinikum rechts der Isar
der Technischen Universität München
Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Ismaninger Str. 22
81675 München

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Stefan Leucht
089 4140-4249
01KG1406
202.906 EUR
01.10.2014 - 30.09.2016

Das Ziel des Projektes ist, einen systematischen Review zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von 25 Antipsychotika (sowohl Antipsychotika der ersten als auch der zweiten Generation) bei Schizophrenie zu erstellen. Dazu wird eine Netzwerkmetaanalyse durchgeführt, um die Effektstärken der einzelnen Antipsychotika hierarchisch darstellen zu können. Neben direkten Vergleichen aus klinischen Studien kann durch diese Methodik auch die indirekte Evidenz erfasst werden. Die Evidenzhierarchien für Effektivität und Nebenwirkungen der einen einzelnen Antipsychotika können im klinischen Alltag wichtige Entscheidungshilfen bei der Auswahl geeigneter Medikamente bei Schizophrenie sein. Zuerst wird eine systematische elektronische Literaturrecherche in allen relevanten medizinischen Datenbanken durchgeführt und alle randomisierten klinischen Studien identifiziert, die Antipsychotika bei Schizophrenie untersucht haben (sowohl plazebokontrollierte Studien als auch direkte Medikamentenvergleiche). Nach Selektion aller einzuschließenden Studien und Extraktion aller relevanten Daten wird eine Netzwerkmetaanalyse berechnet, um die Effektstärken der einzelnen Antipsychotika hierarchisch darstellen zu können. Primäres Outcome ist die Verbesserung der schizophrenen Symptomatik gemessen mittels verschiedener Rating-Skalen und sekundäre Endpunkte sind das Therapieansprechen, Positiv- und Negativsymptomatik der Schizophrenie, Anzahl der vorzeitigen Studienabbrecher, Nebenwirkungen der Medikamente sowie funktionelle Outcomes wie Lebensqualität. Im Rahmen mehrerer Subgruppenanalysen und Metaregressionen werden unter anderem die Effekte der Medikamentendosierungen und des Schweregrades bei Studieneinschluss auf die Outcomes untersucht.

 

Intravenöses Eisen versus orales Eisen versus kein Eisen mit oder ohne Erythrozyten-stimulierende Faktoren (ESAs) für Krebspatienten mit Anämie: Ein systematisches Review mit Netzwerkanalyse

Universität zu Köln
Medizinische Fakultät
Universitätsklinikum - Klinik I für Innere Medizin
Cochrane Haematological Malignancies Group

Kerpener Str. 62
50937 Köln

Leiterin:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Dr. Nicole Skoetz
0221 478-96647
01KG1405
179.670 EUR
01.03.2015 - 31.08.2017

Das Hauptziel des Projektes ist es, Nutzen und Risiken der Prävention und Behandlung mit Eisen versus Erythrozyten-stimulierende Faktoren (ESAs) oder einer Kombinationstherapie aus beidem bei Krebspatienten mit Anämie zu vergleichen. Der patienten-relevante Endpunkt Gesamtüberleben steht im Vordergrund dieses systematischen Überblicks. Darüber hinaus erlaubt die Erfassung und Auswertung der Anzahl an Bluttransfusionen, hämatologisches Ansprechen, Studienmortalität und unerwünschter Ereignisse eine Analyse mit der Therapie einhergehenden Vorteile und Risiken. Lebensqualität wird als zusätzlicher Endpunkt aufgenommen, da diese bei anämischen Krebspatienten entscheidend beeinträchtigt sein kann und die Beeinflussbarkeit durch Eisen oder ESAs zu untersuchen ist. Für die Bewertung der relativen Wirksamkeit der Interventionen werden, basierend auf den verfügbaren Daten, eine systematische Übersicht erstellt und eine Netzwerkanalyse durchgeführt. Die relevanten Studien werden durch eine systematische Suche in wissenschaftlichen Literaturdatenbanken identifiziert und anhand vorab definierter Einschlusskriterien auf ihre für die Bewertung der relativen Wirksamkeit der Interventionen, basierend auf den verfügbaren Daten, eine systematische Übersicht erstellt und eine Netzwerkanalyse durchgeführt. Die relevanten Studien werden durch eine systematische Suche in wissenschaftlichen Literaturdatenbanken identifiziert und anhand vorab definierter Einschlusskriterien auf ihre Bedeutsamkeit für die Forschungsfrage durch zwei Projektmitarbeiter unabhängig voneinander ausgewählt. Nach der Bewertung der methodischen Güte erfolgt eine Doppel-Datenextraktion der Studienergebnisse. Ein Statistiker wird die Daten auswerten. Anschließend wird der für das Projekt federführende Wissenschaftler gemeinsam mit den klinischen Experten und dem Statistiker die Ergebnisse interpretieren und deren nationale und internationale Verbreitung gewährleisten.

 

Systematische Übersichtsarbeit zur Effektivität von ethischer Einzelfallberatung bei erwachsenen Patienten in der letzten Lebensphase

Ruhr-Universität Bochum
Medizinische Fakultät und Klinikum
Institut für Medizinische Ethik und Geschichte der Medizin

Markstr. 258 a, Malakowturm
44799 Bochum

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Dr. Jan Schildmann
0234 32-28654
01KG1404
129.996 EUR
01.03.2015 - 31.08.2016

In der letzten Phase ihres Lebens werden bei Patientinnen und Patienten oftmals noch umfangreiche diagnostische und therapeutische Maßnahmen durchgeführt. Diese Maßnahmen können jedoch die Lebensqualität oder sogar die Lebenszeit der Betroffenen verringern. Im Rahmen der klinischen Ethikberatung ("Einzelfallberatung") wird über eine angemessene, mit den (mutmaßlichen) Präferenzen von Patientinnen und Patienten übereinstimmende, Behandlung beraten. In dem systematischen Review soll untersucht werden, welche Effekte klinisch-ethische Einzelfallberatungen haben, die in der letzten Lebensphase durchgeführt werden. Angesichts des interdisziplinären Charakters des klinisch-ethischen Forschungsvorhabens bilden methodische Untersuchungen zu angemessenen Evaluationskriterien von klinischer Ethikberatung einen weiteren wichtigen Arbeitsschwerpunkt. Die vorhandene Evidenz zu den Effekten klinisch-ethischer Einzelfallberatung auf die Mortalität wird identifiziert und bewertet. Gleiches wird für die Anwendung medizinischer Maßnahmen in der letzten Lebensphase durchgeführt. Zusätzlich werden Daten bezüglich der Aufenthalte auf der Intensivstation und der Behandlungskosten in den Gruppen mit und ohne Ethikberatung verglichen. Empirische Daten hinsichtlich der Zufriedenheit mit der Ethikberatung, der Lebensqualität von Betroffenen und Angehörigen sowie Kenntnisse hinsichtlich der Patientenpräferenzen auf Seiten der Behandelnden werden ebenfalls ausgewertet. Aus den Ergebnissen des Vorhabens werden Empfehlungen zur Implementierung und weiteren Evaluation klinisch-ethischer Einzelfallberatung  unter besonderer Berücksichtigung ihres Beitrags zur Verbesserung der Versorgung von Patientinnen und Patienten im letzten Lebensjahr in Deutschland entwickelt.

 

Vergleichende Wirksamkeit und Akzeptanz von Weiterführungs- und Erhaltungsbehandlungen für chronische Depression: eine systematische Übersichtsarbeit

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Institut und Poliklinik für Medizinische Psychologie

Martinistr. 52
20251 Hamburg

Leiterin:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Dr. Alessa von Wolff
0163 6327343
01KG1403
88.294 EUR
01.04.2015 - 31.03.2017

Das Ziel des Vorhabens ist die Erstellung einer systematischen Übersicht der Wirksamkeit und Akzeptanz der Weiterführungs- und Erhaltungsbehandlungen für chronische Depression, d. h. zu überprüfen a) welche Behandlungen wirksam sind b) ob Wirksamkeitsunterschiede zwischen den Behandlungen existieren und c) welche weiteren Faktoren die Wirksamkeit beeinflussen (moderieren). Relevante Studien werden durch elektronische Datenbankrecherche, Suche in Studienregistern, Handsuche in Fachzeitschriften, Suche in Referenzlisten und durch Kontaktieren von Experten identifiziert. Die Datenselektion- und extraktion wird durch zwei unabhängige Reviewer durchgeführt. Die interne und externe Validität der Studien wird beurteilt. Die Ergebnisse der einzelnen Studien werden mittels Metaanalyse zusammengefasst. Die relative Wirksamkeit der Behandlungen wird mittels Netzwerk-Metaanalyse untersucht, wobei die Gesamtheit der vorhandenen direkten und indirekten Evidenz für die Schätzung der Effektgrößen verwendet und die Erstellung einer Wirksamkeits-Rangordnung der Behandlungen ermöglicht wird.

 

Systematische Übersichtsarbeit zur Immuntherapie in der Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum
Institut für Medizinische Epidemiologie, Biometrie und Informatik

Magdeburger Str. 8
06112 Halle (Saale)

Leiterin:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Dr. Susanne Unverzagt
0345 557-4486
01KG1402
98.353 EUR
01.07.2014 - 30.06.2016

Ziel dieser systematischen Übersichtsarbeit ist eine Zusammenarbeit mit Autoren eines existierenden Cochrane-Reviews mit dem Ziel der Aktualisierung dieser Arbeit mit der heute verfügbaren Evidenz. Trotz verbesserter Diagnoseverfahren haben über 30 % der Nierenzellkarzinom-Patienten bereits zum Zeitpunkt der Diagnose eine metastasierte Erkrankung entwickelt und weitere 20% erleiden nach einer kurativ geplanten Behandlung ein Rezidiv und versterben an der metastasierten Erkrankung. Die mediane Überlebenszeit liegt unter 12 Monaten, eine Verbesserung der therapeutischen Optionen ist dringend notwendig. Ziel der Therapien ist eine Verbesserung von Lebensqualität und -länge. Die Heterogenität der immuntherapeutischen Ansätze macht es schwierig, valide Aussagen aus den Angaben von Einzelstudien zu erzielen. Deshalb sollen die Ergebnisse aller randomisierten klinischen Studien zu Wirksamkeit und Sicherheit der verschiedenen immuntherapeutischen Ansätze beim fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom zusammenfassend dargestellt und bewertet werden. Die Erstellung der Übersichtsarbeit erfolgt in enger Zusammenarbeit mit Autoren der existierenden Arbeit und der Cochrane Gruppe. Das bestehende Protokoll wird modifiziert, zum Reviewprozess eingereicht und anschließend veröffentlicht. Die Suche kann auf den Zeitraum ab 2005 beschränkt werden und bezieht nicht-englischsprachige Literatur ein. Gesucht wird in elektronischen Datenbanken, Datenbanken laufender Studien, Konferenzbänden, Referenzlisten und über den Kontakt mit Spezialisten und Herstellern. Zwei Autoren lesen alle Abstrakts der gefundenen und die Volltexte der geeigneten Studien, extrahieren Informationen und bewerten das Verzerrungspotenzial. Die Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit basiert auf Hazard Ratios und deren 95% Konfidenzintervallen. Potenzielle effektmodifizierende Größen werden visualisiert und in ergänzenden Metaregressionsanalysen untersucht.

 

Orale H1 Antihistaminika als ‚add-on‘ Therapie zu topischer Therapie in der Behandlung des atopischen Ekzems

Universität Regensburg
Klinikum - Institut für Epidemiologie und Präventivmedizin
Medizinische Soziologie

Dr.-Gessler-Str. 17
93051 Regensburg

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Dr. Dr. Christian Apfelbacher
0941 944-5232
01KG1401
77.852 EUR
01.04.2015 - 30.09.2016

Das atopische Ekzem ist eine in den Industriestaaten häufig auftretende Hautkrankheit. Stark juckende entzündliche Hauterscheinungen stellen das Hauptproblem der Betroffenen dar. Es gibt für das atopische Ekzem keine Heilung, aber eine Reihe von therapeutischen Optionen zur Linderung der Symptome (topische Therapie, Systemtherapie, UV-Therapie). Gesamtziel des Vorhabens ist es, alle Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralen H1-Antihistaminika als Zusatztherapie zu topischer Therapie bei Kindern und Erwachsenen mit atopischem Ekzem systematisch zusammenzustellen und zu analysieren. Nur so kann untersucht werden, inwiefern durch die zusätzliche Einnahme dieser Arzneimittel auch ein zusätzlicher Behandlungseffekt erzielt werden kann.  Dazu werden Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit sowohl von sedierenden als auch von nicht-sedierenden oralen H1-Antihistaminika eingeschlossen. Die Ergebnisse der Übersichtsarbeit sollen Eingang in nationale und internationale Leitlinien zur Therapie des atopischen Ekzems finden. Dadurch soll ein Beitrag zur Verbesserung der Evidenzlage für die Therapie des atopischen Ekzems geleistet werden. Eine evidenzbasierte Therapie des atopischen Ekzems kommt sowohl den Patienten in Bezug auf die Verbesserung der Lebensqualität als auch dem Gesundheitswesen in Bezug auf Kosteneinsparungen zu Gute.

 

b) Liste der abgeschlossenen Vorhaben

 

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