Klinische Studien / Systematische Reviews

 

Öffentliche Bekanntmachungen:	2003 (seither jährlich)
Förderzeitraum:	2005 - 2017
Gesamtvolumen:	ca. 83 Mio. EUR
Vorhabenzahl:	126

 

Klinische Studien

Systematische Reviews 

1. Ziele des Förderschwerpunktes

Die systematische Beobachtung definierter Patienten- und Probandenpopulationen mittels klinischer Studien ist ein zentrales Instrument der klinischen Forschung. Solche Studien sind unverzichtbar für den Transfer von Forschungserkenntnissen in die alltägliche Gesundheitsversorgung von Patienten, denn sie bilden die Grundlage für Evidenz und Qualität in der medizinischen Versorgung.

Klinische Studien, insbesondere multizentrische Studien, sind mit einem hohen wissenschaftlichen, zeitlichen, logistischen und materiellen Aufwand verbunden. Zu selten ist es bisher gelungen, die zur Erfüllung der Anforderungen notwendige Professionalität in der Studienplanung und -durchführung an den deutschen Universitätskliniken in breitem Rahmen zu etablieren. Die Qualität der Studien entspricht häufig nicht dem internationalen Standard. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert daher klinische Studien zu pharmakologischen Therapieverfahren nach internationalen Standards. Die Förderung erfolgt in enger Abstimmung mit der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG), die klinische Studien zu nicht-pharmakologischen Therapien sowie Diagnosestudien, Prognose-Studien und kontrollierte Studien zur Sekundärprävention fördert. Antragstellung und fachliche Prüfung erfolgen für beide Maßnahmen einheitlich. Insbesondere haben beide Förderer einen gemeinsamen Gutachterkreis einberufen. Für die Förderung gelten die gleichen qualitativen Maßstäbe.

Neben den klinischen Studien werden im Rahmen dieses Förderschwerpunktes auch systematische Übersichtsarbeiten („systematische Reviews“) gefördert. In einer solchen Übersichtsarbeit werden die Ergebnisse aus allen verfügbaren klinischen Studien zusammengefasst und bewertet, die sich beispielsweise auf ein bestimmtes Therapieverfahren beziehen. Generelles Ziel ist es, die weltweit vorhandenen wissenschaftlichen Erkenntnisse zu der jeweiligen medizinischen Fragestellung zu sammeln, zu analysieren und daraus Schlussfolgerungen zu ziehen. Die Durchführung systematischer Reviews ist somit ein wichtiger Schritt bei der Übertragung von Forschungsergebnisssen in die Krankenversorgung. Auf diese Weise können z.B. übergeordnete Behandlungsempfehlungen oder sogar neue Therapie-Leitlinien entstehen.

2. Stand der Fördermaßnahme

Bisher wurden insgesamt acht Förderrunden ausgeschrieben. Aktuell läuft die Begutachtung der Forschungsanträge, die bezüglich der achten Ausschreibung vom 14.10.2011 eingereicht wurden.

Informationen zur Studienförderung der DFG finden sie unter http://www.dfg.de/

3. Geförderte Studien

a) Kurzbeschreibungen der laufenden Vorhaben

(Sortierung nach Förderkennzeichen)

Klinische Studien

ABACOPD-Studie - Randomisierte, doppelblinde, Placebo-Kontrollierte Studie um nachzuweisen, dass Antibiotika bei moderaten akuten Exazerbationen einer COPD nicht benötigt werden

 

CAPNETZ STIFTUNG Geschäftsstelle Medizinische Hochschule Hannover Carl-Neuberg-Str. 1 30625 Hannover

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Gernot Rohde +31 043 387-6372 01KG1206 1.237.172 EUR 01.10.2012 - 30.09.2015

 

Antibiotika-Resistenzen sind ein zunehmendes Problem im klinischen Alltag bei der Behandlung von Infektionen. Die akute Verschlimmerung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige Indikation für Antibiotikaverordnungen, ohne dass es hierfür gesicherte Belege gibt. Im Rahmen dieser Studie soll gezeigt werden, dass Patientinnen und Patienten mit einer moderaten Verschlimmerung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung keinen Nachteil haben, wenn ihnen kein Antibiotikum zusätzlich zur Standardtherapie gegeben wird. Vorrangiges Studienziel ist es, unnötige Antibiotikaverordnungen, welche maßgeblich zur Entwicklung von Antibiotika-Resistenzen in der Bevölkerung beitragen, zu reduzieren. Es werden insgesamt 980 Patienten in über 20 deutschen Kliniken in die Studie aufgenommen. Alle Patienten erhalten eine Standardtherapie und werden zufällig in einen Placebo- oder einen Antibiotika-Arm eingeteilt, therapiert und bis zu 52 Wochen beobachtet.

 

Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Prednison als Add-on Therapie in der prophylaktischen Behandlung von Cluster Kopfschmerz: eine randomisierte, placebo-kontrollierte Parallelstudie

 

Universität Duisburg-Essen Universitätsklinikum Essen Klinik für Neurologie Hufelandstr. 55 45147 Essen

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Mark Obermann 0201 72384385 01KG1205 535.900 EUR 01.10.2012 - 30.09.2015

 

Cluster-Kopfschmerzen sind durch unerträgliche einseitige Kopfschmerzattacken charakterisiert. Aufgrund starker Schmerzen können Patienten meist nicht ruhig liegen oder sitzen, sondern müssen aufstehen und umhergehen. Die Selbstmordrate bei Patienten mit Cluster-Kopfschmerzen ist deutlich höher als in der Normalbevölkerung, weil viele Betroffene die regelmäßigen Schmerzen nicht aushalten können. Die Kopfschmerzattacken treten zumeist mehrmals pro Tag über einen Zeitraum von mehreren Wochen auf. Gefolgt werden die Kopfschmerzphasen von kopfschmerzfreien Zeiträumen, die Wochen bis Jahre andauern können. Die Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen gestaltet sich häufig schwierig. Es gibt verschiedene Therapien zur Behandlung akuter Kopfschmerzattacken. Zusätzlich wird oft mit einer prophylaktischen Medikation (z. B. mit Verapamil) begonnen, die weitere Attacken verhindern und die Kopfschmerzepisoden beenden soll. Allerdings setzt die Wirkung dieser prophylaktischen Medikamente oft erst nach 10 bis 14 Tage ein. Aus diesem Grund wird häufig Prednison als zusätzliche Medikation eingesetzt, um diese ersten Tage zu überbrücken, allerdings basiert der Wirksamkeitsnachweis für Prednison bis zum jetzigen Zeitpunkt auf wenigen zumeist unkontrollierten Studien und Fallbeschreibungen. Daher besteht eine große Notwendigkeit zu einem belastbaren Nachweis der Wirksamkeit von Prednison in der initialen Therapiephase. Ziel der vorliegenden Studie ist die Erfassung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Prednison im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von chronischen Cluster-Kopfschmerzen als zusätzliche Therapie zu einer prophylaktischen Basis-Therapie mit Verapamil. Hierzu werden insgesamt 144 Patienten in die Studie aufgenommen, der Behandlung mit Prednison oder Placebo zugeordnet und prospektiv bezüglich der Anzahl der Cluster-Kopfschmerzattacken innerhalb der ersten Therapiewoche untersucht. Diese Studie könnte bei Erfolg zu einer (Weiter-)Entwicklung von Leitlinien zur Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen führen und wichtige Erkenntnisse zur Sicherheit dieser Therapie liefern.

 

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Prednisolon-Dosierungen in der Behandlung von Patienten mit früher rheumatoider Arthritis: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

 

Ruhr-Universität Bochum Medizinische Fakultät und Klinikum Zentrum für biomedizinische Methoden Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie Overbergstr. 17 44801 Bochum

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Hans-Joachim Trampisch 0234 32-27790 01KG1204 1.930.212 EUR 01.10.2012 - 31.03.2016

 

Obwohl Glukokortikoide (GK) sehr oft in der Behandlung von Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (RA) eingesetzt werden, ist die hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit optimale Dosis bisher nicht bekannt. Das Ziel der Untersuchung ist der Vergleich von zwei GK-Standarddosierungen zu Placebo und untereinander in der Behandlung von Patienten mit früher aktiver RA, welche gleichzeitig eine Basistherapie mit Methotrexat (MTX) erhalten. In einer 18-monatigen Rekrutierungsphase werden in mehr als 30 deutschen rheumatologischen Schwerpunktpraxen 450 Patienten in die Studie eingeschlossen. Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Therapiearmen (Beginn mit 10 oder 60 mg Prednisolon (P) täglich, Dosisminderung bis auf 5 mg P täglich innerhalb von 8 Wochen) und einem Placeboarm. Jeder Arm umfasst 150 Patienten. Die Dauer der Intervention beträgt 12 Wochen. Parallel beginnen alle Patienten eine Medikation mit MTX, gewöhnlich 15 mg pro Woche. Primärer Endpunkt ist die radiologische Progression gemessen als Veränderung der van der Heijde Modifikation des Sharp Scores zwischen Erstbefund und dem Ende des Beobachtungszeitraums nach einem Jahr. Sekundäre Endpunkte sind u.a. der Anteil der Patienten in Remission und die Veränderung der Funktionskapazität im Beobachtungszeitraum. Die Sicherheit der Medikation wird überwacht.

 

Erste internationale randomisierte Studie beim malignen progressiven Phäochromozytom und Paragangliom (First International Randomised Study in MAlignant Progressive Phaeochromocytoma and Paraganglioma; FIRST-MAPPP)

 

Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I Oberdürrbacher Str. 6 97080 Würzburg

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Martin Fassnacht 0931 201-39021 01KG1203 1.357.464 EUR 01.10.2012 - 31.03.2020

Maligne Phäochromozytome und Paragangliome (PPGL) sind sehr seltene Tumore, die in Deutschland jährlich bei etwa 50 Patienten neu diagnostiziert werden. Bis heute gibt es keine effektive Standardtherapie und das mittlere 5-Jahres-Überleben der Patienten beträgt ca. 45%. Jüngere Forschungsergebnisse haben dazu geführt, dass die Gefäßneubildung bei diesen Tumoren als aussichtsreiches Therapieziel erkannt wurde. Einzelne Berichte über positive Verläufe mit dem Medikament Sunitinib legten eine genauere Untersuchung des Medikaments nahe. Die Studie wird nun als erste randomisierte Studie beim malignen PPGL durchgeführt. Sie wird die Wirksamkeit von Sunitinib im Vergleich zur Behandlung mit einem Scheinmedikament untersuchen. In die Studie aufgenommen werden Patienten mit metastasiertem und progressivem PPGL, die nicht vollständig operiert werden können. Der primäre Endpunkt ist das progressions-freie Überleben. Sekundäre Endpunkte sind Lebensqualität, die Tumoransprechrate und das Gesamtüberleben. Insgesamt werden 144 Patienten in Europa eingeschlossen. Demonstriert die Studie die Überlegenheit der Sunitinib-Behandlung gegenüber Placebo, so ergibt sich eine neue therapeutische Option für die Behandlung der malignen Phäochromozytome und Paragangliome. Dies würde für die Betroffenen zu einer Lebensverlängerung und zur Steigerung der Lebensqualität führen.

 

 

Mineralokortikoid Rezeptor Antagonisten bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (MiREnDa)

 

Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I Oberdürrbacher Str. 6 97080 Würzburg

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Christoph Wanner 0931 201-36330 01KG1202 806.458 EUR 01.09.2012 - 30.08.2014

Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz weisen eine Sterblichkeitsrate von 15-20% auf. Fast die Hälfte der Todesfälle ist auf kardiovaskuläre Ursachen zurückzuführen. Trotz dieser extrem hohen Mortalität gibt es derzeit keine etablierte medikamentöse Therapie. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass der bereits für andere Indikationen zugelassene Wirkstoff Spironolacton (ein Diuretikum) auch hier wirksam ist. Ziel der MiREnDa-Studie ist es daher, Wirksamkeit und Sicherheit von Spironolacton bei niereninsuffizienten Dialysepatienten zu untersuchen. Primärer Endpunkt dieser randomisierten, Placebo-kontrollierten und doppelblind durchgeführten Studie ist die Veränderung eines kardiovaskulären Parameters (linksventrikulärer Massen-Index). Dieser stellt nachweislich einen prognostisch wichtigen Faktor für das kardiovaskuläre Risiko dar. In zwölf Monaten sollen insgesamt 120 Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz in 20 Dialysezentren rekrutiert werden. Für die weitere Behandlung werden diese dann an eines der drei beteiligten Universitätszentren in Würzburg, Erlangen/Nürnberg oder Frankfurt am Main überwiesen. Dort werden die Patienten randomisiert und für die nächsten 40 Wochen mit 1x täglich 50mg Spironolacton oder Placebo behandelt.

 

Prospektive randomisierte, doppel-blinde und plazebo-kontrollierte klinische Studie mit Hydroxychloroquin (HCQ) bei Patienten mit einer entzündlichen Osteoarthritis (OA) der Hände (OA TREAT)

 

Charité - Universitätsmedizin Berlin Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie Charitéplatz 1 10117 Berlin

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Gerd-Rüdiger Burmester 030 450-513061 01KG1106 3.129.566 EUR 01.02.2012 - 30.04.2016

Entzündliche Arthrose (sog. "Gelenkverschleiß") gilt als eine der häufigsten Erkrankung des Bewegungsapparates, die zu Schmerzen, Schwellungen, Steifigkeit und Verformungen in und um das betroffene Gelenk und letztlich zu einem allmählichen Funktionsverlust des Gelenks führt. Diese Erkrankung ist keine Krankheit nur älterer Menschen, sondern tritt auch häufig im erwerbsfähigen Alter in der jüngeren Bevölkerung auf. Daher ist es nicht nur aus Sicht der betroffenen Patienten sondern auch aus gesundheitsökonomischer Sicht von besonderer Bedeutung, eine frühzeitige Behandlung der Erkrankung zu finden. Hydroxychloroquin (HCQ) ist ein krankheitsveränderndes Medikament für die Behandlung von verschiedenen rheumatischen und dermatologischen Erkrankungen, das in der täglichen Praxis auch schon für die Behandlung der entzündlichen Arthrose eingesetzt wird. Oberstes Ziel der Studie ist es daher, prospektiv, placebo-kontrolliert, doppel-blind und GCP-konform die Wirksamkeit von HCQ bei der entzündlichen Arthrose der Hand zu untersuchen. Hierzu werden in der Rekrutierungsphase 510 Patienten in die Studie aufgenommen, der Behandlung mit HCQ oder Placebo zugeordnet und prospektiv bezüglich zwei primärer Endpunkte hin untersucht: Schmerzen und Funktionsfähigkeit der Hand (gemessen mit dem Australian-Canadian Osteoarthritis Index; AUSCAN-Fragebogen) sowie Fortschreiten der Erkrankung, bestimmt über Röntgenaufnahme (radiologische Progression). Demonstriert die Studie die Überlegenheit der HCQ-Behandlung gegenüber Placebo, so ergibt sich eine neue therapeutische Option für die Behandlung der entzündlichen Arthrose. Dies würde für die Betroffenen zu einer Steigerung der Lebensqualität durch Schmerzreduktion und Erhaltung der Funktionsfähigkeit der Hände führen. Aus gesundheitsökonomischer Sicht könnten gerade bei jüngeren Patienten Berufsausfälle und frühzeitige Berentung vermieden werden.

 

Sofortige versus bedarfsangepasste Antibiotikatherapie beim unkomplizierten Harnwegsinfekt (ICUTI)

 

Georg-August-Universität Göttingen Universitätsklinikum und Medizinische Fakultät Zentrum Innere Medizin - Allgemeinmedizin Humboldtallee 38 37073 Göttingen

Leiterin: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Ildikó Gágyor 0551 39-14226 01KG1105 1.173.847 EUR 01.02.2012 - 31.01.2016

Im Rahmen dieser randomisierten, Placebo-kontrollierten und doppelblind durchgeführten Studie soll die Effektivität von zwei verschiedenen Behandlungsstrategien bei unkompliziertem Harnwegsinfekt verglichen werden. In der Kontrollgruppe wird sofort mit dem Antibiotikum Fosfomycin behandelt, während die Interventionsgruppe zunächst nur symptomatisch mit dem Schmerzmittel Ibuprofen therapiert wird. Erst bei Fortdauern der Beschwerden erfolgt dann eine Antibiotikagabe. Die primäre Fragestellung der Studie ist, ob eine verminderte Antibiotikaeinnahme ohne negativen Einfluss auf Symptomverlauf und Komplikationsrate bleibt. Hierzu werden in einer 18-monatigen Rekrutierungsphase 500 Patientinnen mit typischen Symptomen eines Harnweginfektes in 50 hausärztlichen Prüfzentren in Göttingen, Hannover und Umgebung in die Studie eingeschlossen. Die Erhebung der studienspezifischen Daten endet mit der letzten Nachbeobachtung (ca. 1 Jahr nach Einschluss der letzten Patientin) voraussichtlich zu Beginn des 4. Projektjahres. Danach findet die Auswertung und Publikation der Daten statt. Sollte sich die Studienhypothese bestätigen, ist mit einer Überarbeitung der Therapieempfehlung für unkomplizierte Harnwegsinfekte zu rechnen - dahingehend, dass die primäre Therapie zunächst rein symptomatisch erfolgen sollte und erst bei Therapieresistenz eine antibiotische Behandlung eingeleitet werden muss. Eine Verminderung der Resistenzentwicklung wäre zu erwarten.

 

Frühe prospektive Therapiestudie zur Verzögerung des Nierenversagens bei Kindern mit Alport Syndrom - EARLY PRO-TECT Alport

 

Georg-August-Universität Göttingen Universitätsklinikum und Medizinische Fakultät Zentrum Innere Medizin Nephrologie und Rheumatologie Robert-Koch-Str. 40 37075 Göttingen

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

PD Dr. Oliver Gross 0551 39-6331 01KG1104 1.055.135 EUR 01.02.2012 - 31.07.2017

Das "Alport Syndrom" ist eine erbliche Nierenerkrankung, die zu einer fortschreitenden Vernarbung der Nieren und so zu einem schleichenden Funktionsverlust der Organe führt. Dies hat bereits im Jugend- bzw. jungen Erwachsenenalter ein endgültiges Versagen der Nierenfunktion zur Folge. Die betroffenen Kinder werden dialyse-pflichtig, dies ist für die gesamte Familie sehr belastend. In den meisten Fällen wird die Diagnose des Alport Syndroms jedoch viele Jahre vor dem Nierenversagen gestellt und eröffnet somit die Möglichkeit einer frühen Intervention. Bisher gibt es aber noch keine gesicherte Therapie. In Tierversuchen konnte der ACE-Hemmer Ramipril das Nierenversagen deutlich herauszögern. Daher werden viele Kinder mit Alport Syndrom mit ACE-Hemmern behandelt, jedoch außerhalb der zugelassenen Indikationsgebiete und ohne zuverlässige Daten zu Wirkung und Nebenwirkungen. Das primäre Ziel dieser Studie ist daher, prospektiv, Placebo-kontrolliert und GCP-konform den Nutzen eines besonders frühen Therapiebeginns bei Kindern in einem frühen Krankheitsstadium gegen die Risiken abzuwägen. Hierzu werden in der Rekrutierungsphase alle in Deutschland neu diagnostizierten Alport-Patienten zusammen mit bereits therapierten Patienten in frühen Krankheitsstadien prospektiv untersucht. Bei 120 einzuschließenden Patienten sind die primären Endpunkte "Progress der Nierenerkrankung" und "Arzneimitteltherapiesicherheit". Neu diagnostizierte Patienten in sehr frühen Krankheitsstadien werden zunächst für Ramipril gegen Placebo 1:1 randomisiert und für drei Jahre behandelt. Wenn die Nierenerkrankung bei den Patienten in der Placebo-Gruppe fortschreitet, ist der primäre Endpunkt "Progress" erreicht und die Patienten werden auf Verum umgesetzt. Für diese Patienten werden dann nur die Daten bezüglich der Medikamentensicherheit weiterhin erhoben.

 

Intensivierte Statintherapie vor koronarer Bypassoperation

 

Universität zu Köln Medizinische Fakultät – Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie Kerpener Str. 62 50937 Köln

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Oliver Liakopoulos 0221 478-32450 01KG1103 5.274.499 EUR 01.02.2012 - 31.01.2017

Patienten mit koronarer Herzerkrankung haben trotz Anwendung moderner Therapieverfahren ein Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden kardiovaskulären Komplikationen nach einer Herzbypassoperation. Neueste wissenschaftliche Erkenntnisse aus kardiologischen Studien belegen den Nutzen einer intensivierten Therapie mit Statinen, d. h. Arzneimitteln gegen erhöhte Cholesterolkonzentrationen im Blut vor einer Katheteroperation am Herzen, welche bei den Patienten mit einer deutlichen Reduktion der kardiovaskulären Komplikationen assoziiert war. Ziel der StaRT-CABG Studie ist es, die schützenden Effekte von Statinen auf das Herz als neuartigen klinischen Therapieansatz zur Reduktion des Komplikationsrisikos bei herzchirurgischen Patienten zu überprüfen. Mit Einschluss von 2.630 Patienten über eine Rekrutierungszeit von drei Jahren an insgesamt acht beteiligten Herzzentren in Nordrhein-Westfalen ist die StaRT-CABG Studie die bisher weltweit größte randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, welche den klinischen Nutzen einer präoperativen Therapie mit Statinen bei herzchirurgischen Patienten im Rahmen eines multizentrischen Ansatzes untersuchen soll.

 

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Effizienz einer antipsychotischen Kombinationsbehandlung von Olanzapin und Amisulprid bei akut erkrankten Patienten mit Schizophrenie - COMBINE

 

Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf Rheinische Kliniken Düsseldorf Allgemeine Psychiatrie II Bergische Landstr. 2 40629 Düsseldorf

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Joachim Cordes 0211 922-3402 01KG1102 2.495.807 EUR 01.02.2012 - 31.01.2015

Weltweit leiden rund 1 % der Bevölkerung an einer Schizophrenie – einer schweren psychischen Erkrankung, die mit Störungen des Denkens, der Wahrnehmung und der Affektivität einhergeht. Die medikamentöse Behandlung spielt insbesondere bei der Akuttherapie eine wichtige Rolle. Ziel der Studie ist, die therapeutische Effizienz und das Auftreten unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der antipsychotischen Kombinationsbehandlung von Amisulprid und Olanzapin im Vergleich zur jeweiligen Monotherapie bei Patienten mit Schizophrenie während der akuten Krankheitsphase zu untersuchen. Der Hintergrund dieser Fragestellung ist, dass antipsychotische Kombinationstherapie eine seit Jahrzehnten weit verbreitete klinische Praxis ist, für die bisher keine durchgehende Evidenz einer erhöhten Wirksamkeit und ausreichenden Verträglichkeit gezeigt werden konnte. Nach neueren Erkenntnissen könnten die gezielte Kombinationstherapie durch ergänzende pharmakodynamische Effekte und eine Dosisreduktion der Einzelsubstanzen das therapeutische Ergebnis verbessern und sich positiv auf unerwünschte arzneimittelbedingte Wirkungen auswirken.

 

Phase-III-Studie bei Nierentransplantierten mit einer akuten Rejektion mit CD20+ Lymphozyten zum Nachweis der Überlegenheit einer Therapie mit Steroidboli plus Rituximab im Vergleich zu einer alleinigen Therapie mit Steroidboli (RIACT-Studie)

 

Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Nieren- und Hochdruckerkrankungen Carl-Neuberg-Str. 1 30625 Hannover

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Hermann Haller 0511 5326-319 01KG1101 1.585.050 EUR 01.02.2012 - 31.01.2016

Bei nierentransplantierten Patienten kommt es in 15 bis 30 Prozent der Fälle zu einer akuten zellulären Abstoßung des Organs, was der Hauptgrund für eine abnehmende Transplantatfunktion ist und auch das langfristige Überleben einer transplantierten Niere negativ beeinflusst. 90 Prozent dieser akuten zellulären Abstoßungsreaktionen werden durch spezifische Zellen des Immunsystems, sogenannten T-Zellen vermittelt, weshalb die Therapie zur Verhinderung dieser Reaktion bei T-Zell-vermittelten Mechanismen des Abstoßungsprozesses ansetzt. Dadurch gelingt es bisher zwar die Zahl von akuten Abstoßungen des Organs zu verringern, der Einfluss auf eine Steigerung des langfristigen Überlebens der transplantierten Niere ist jedoch minimal. Es gibt Anzeichen dafür, dass neben den T-Zellen auch andere Immunzellen am akuten Abstoßungsprozess des Transplantats beteiligt sind, die B-Zellen. In einer Pilotstudie an Kindern konnte gezeigt werden, dass die Gabe des Medikaments Rituximab, das die Reduktion von B-Zellen bewirkt, zusätzlich zur Standardtherapie mit Immunsuppressiva, die Erholung der Transplantatfunktion und auch den Zustand des Nierengewebes sechs Monate später positiv beeinflusst. Endgültige Schlussfolgerungen können aber wegen der niedrigen Patientenzahl und Mängeln im Versuchsablauf nicht gezogen werden. Ziel dieser Studie ist es daher, Placebo-kontrolliert und GCP-konform nachzuweisen, dass eine zusätzliche Behandlung mit Rituximab bei Patienten mit histologischen Nachweis einer akuten zellulären Abstoßung mit CD20+ Lymphozyten (B-Zellen) einer alleinigen Therapie mit Steroidboli (Immunsuppressiva) im Hinblick auf die Nierenfunktion nach einem Jahr überlegen ist. In die multizentrische Studie werden insgesamt 180 Patienten eingeschlossen, für die als primärer Endpunkt die Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) ein Jahr nach der Abstoßungsbehandlung im Vergleich zu einer Baseline GFR vor der Abstoßungsreaktion bestimmt wird.

 

Phase III Studie zur CCNU/Temozolomid (TMZ) Kombinationstherapie versus Standard-Temozolomid-Therapie bei neu diagnostizierten Glioblastompatienten mit methyliertem MGMT-Promoter im Tumor (CeTeG)

 

Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Neurologische Klinik Sigmund-Freud-Str. 25 53127 Bonn

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Ulrich Herrlinger 0228 287-16848 01KG1005 1.591.805 EUR 01.11.2010 - 31.10.2015

Glioblastome sind besonders aggressive Hirntumore, die schnell in das gesunde Hirngewebe wuchern. Die Prognose von Patientinnen und Patienten mit einem neudiagnostizierten Glioblastom ist nach wie vor schlecht. Werden die Patienten mit der Standardtherapie, d.h. mit einer Strahlentherapie und dem Chemotherapeutikum Temozolomid (TMZ), behandelt, liegt ihre durchschnittliche Überlebenszeit bei 14,6 Monaten. Ergebnisse einer Vorstudie deuten nun darauf hin, dass die mittlere Überlebenszeit von Glioblastom-Patienten durch ein neues Therapiekonzept auf etwa 23 Monate verlängert werden kann. Hierbei erhalten die Patienten sowohl eine Strahlentherapie als auch eine kombinierte Chemotherapie mit zwei Zytostatika, CCNU und TMZ. Dieses neue Therapiekonzept soll nun im Rahmen der BMBF-Fördermaßnahme „Klinische Studien“ in einer multizentrischen, randomisierten Phase III-Studie mit der Standardtherapie verglichen werden. Da in der Vorstudie nur Glioblastom-Patienten von der veränderten Therapie profitierten, die an einem bestimmten DNA-Abschnitt, dem MGMT-Promoter, eine Modifikation durch eine Methylierung tragen, werden in die geplante Studie nur Patienten mit dieser genetischen Voraussetzung eingeschlossen. Sollte die geplante Studie das Ergebnis der vorangegangenen Studie bestätigen, müsste die CCNU/TMZ-Therapie als neue Standardtherapie für Patienten mit einem neudiagnostizierten Glioblastom, die einen methylierten MGMT-Promotor-Status tragen, angesehen werden. In die Phase III-Studie werden nun in 12 deutschen Zentren über einen Zeitraum von zwei Jahren Patientinnen und Patienten mit neudiagnostiziertem Glioblastom aufgenommen und für mindestens zwei Jahre nach Studieneinschluss beobachtet. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben der Patienten. Sekundäre Endpunkte sind u.a. das progressionsfreie Überleben der Patienten, die Ansprechrate auf die Therapie, akute und späte toxische Effekte sowie die Lebensqualität.

 

Randomisierte Phase III Studie zu niedrig dosiertem Cytarabin und Etoposid mit oder ohne All-trans Retinsäure bei älteren, für eine intensive Chemotherapie ungeeigneten Patienten mit einer akuten myeloischen Leukämie und NPM1 Genmutation

 

Universität Ulm Universitätsklinikum - Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin III Albert-Einstein-Allee 23 89081 Ulm	Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:	Dr. Richard Schlenk 0731 500-45900 01KG1004 1.574.286 EUR 01.09.2010 - 31.08.2016

Ältere AML-Patienten, die nicht für eine intensive Chemotherapie in Frage kommen, sind gekennzeichnet durch eine hohe Anbindungsrate an Kliniken (extensive supportive Therapie in Form von Bluttransfusionen, Behandlung von Infekten durch Antibiotika, chemotherapeutische Kontrolle der leukämischen Zellen, etc.). Hauptziel des Forschungsprojektes ist es, eine Verbesserung der Rate an Remissionen und des Überlebens dieser Patienten, damit Verminderung der hohen Anbindungsrate an eine Klinik und Verringerung der Kosten für supportive Maßnahmen und Einsparung im Gesundheitswesen bei Wirksamkeit der neuen Therapiestrategie zu erreichen. In der Studie soll der Einfluss von All-trans-Retinsäure als Zusatz zu einer niedrig dosierten Chemotherapie mit Cytarabin und Etoposid auf das Gesamtüberleben bei älteren, für eine intensive Chemotherapie ungeeigneten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit NPM1 Genmutation untersucht werden. Weiterhin soll die Effizienz dieser Therapie anhand der Rate an kompletten Remissionen, kumulativer Inzidenz an Rezidiven und Todesfällen in kompletter Remission untersucht und die Toxizität dieser Therapie sowie die Krankenhausverweildauer und Lebensqualität gemessen werden. Außerdem soll die Häufigkeit von NPM1 Genmutationen und von krankhaften genetischen Veränderungen bei älteren, für eine intensive Chemotherapie ungeeigneten Patienten analysiert werden.

 

Vergleich der klinischen und metabolischen Effekte von Estradiol und Testosteron bei erwachsenen gonadektomierten Patienten mit 46, XY DSD bei kompletter Androgenresistenz (CAIS)

 

Universität zu Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Ratzeburger Allee 23562 Lübeck

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Olaf Hiort 0451 500-2191 01KG1003 590.208 EUR 01.09.2010 - 31.08.2013

Bei einer kompletten Androgenresistenz (CAIS) liegen Mutationen im Gen für den Androgenrezeptor vor, die zu einer primären Wirkungslosigkeit androgener Steroidhormone führen. In dem Vorhaben sollen gonadektomierte Personen mit CAIS in einem doppel-blind cross-over design mit Estradiol und Testosteron behandelt werden. 50 Probanden sollen für die Studie geprüft werden, von denen 25 die Studie durchführen und beenden. Unter der Behandlung werden die Probanden darauf untersucht, ob durch die Therapie spezielle Hormonprofile im Serum oder im Urin entstehen, die besondere Wirkungsweisen erklären. Mittels Fragebögen soll die allgemeine und sexuelle Lebensqualität, sowie das psychische Wohlbefinden erhoben werden. Die Probanden werden über Öffentlichkeitsarbeit und bestehende Netzwerkstrukturen rekrutiert. Durch die Charakterisierung der zugrunde liegenden Mutation im Gen für den Rezeptor wird überprüft, ob eine direkte Wirkungsvermittlung von Testosteron erfolgen kann. Die Klinische Studie läuft über 30 Monate an vier Studienzentren, bis der letzte Proband die Studie verlässt, wobei jeder Proband insgesamt acht Studienvisiten durchläuft, an denen je eine klinische Untersuchung, eine Laboruntersuchung sowie eine Fragebogenaktion stattfinden. Die Behandlung mit jeder Prüfsubstanz ist für sechs Monate vorgesehen, wobei die Probanden vor Beginn der Studie und während des Wechsels keine Hormone einnehmen. Drei Monate nach Beendigung der 2. Prüfsubstanz erfolgt die Abschlussuntersuchung.

 

Pegyliertes Liposomales Doxorubicin vs Carboplatin/Paclitaxel bei Patientinnen mit Ovarialkarzinomrezidiv sechs bis zwölf Monate nach vorangegangener platinhaltiger Chemotherapie: eine multicenter, randomisierte klinische Prüfung der Phase III - MITO-8/AG00VAR

 

Philipps-Universität Marburg FB 20 Medizin und Universitätsklinikum Frauenheilkunde und Geburtshilfe Baldingerstr. 35037 Marburg

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Uwe Wagner 06421 58-66211 01KG1002 1.431.472 EUR 01.09.2010 - 31.08.2016

In dieser klinischen Studie werden Patientinnen mit einer bösartigen Erkrankung der Eierstöcke eingeschlossen, welche nach zurückliegender operativer Erstbehandlung und in einem bestimmten Zeitraum nach Durchführung einer platinhaltigen Chemotherapie erneut Ansiedlungen im Bauchraum (Rezidiv) oder in anderen Körperbereichen und Organen (Metastasen) gebildet haben. Für die Behandlung dieser sogenannten Rezidivsituation stehen heute mit dem erneuten Einsatz von Chemotherapeutika Behandlungsformen zur Verfügung, die das Fortschreiten der Erkrankung deutlich verlangsamen oder gar zu einer kompletten Rückbildung führen können. In dieser Erkrankungssituation kann entweder die Chemotherapie, Carboplatin und Paclitaxel erneut gegeben werden oder es kann eine Chemotherapie mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin gegeben werden. Beide Therapien sind wirksam beim Wiederauftreten des Eierstockkrebses. Patientinnen werden diese Substanzen zu unterschiedlichen Zeiten der Erkrankung gegeben (z. B. beim ersten oder zweiten Wiederauftreten der Erkrankung). Die beste Reihenfolge für die Verwendung dieser Medikamente ist für Patientinnen in dieser Erkrankungssituation nicht abschließend geklärt. Diese internationale klinische Prüfung wird durchgeführt, um die beste Therapieentscheidung und Reihenfolge der Medikamente zu prüfen. Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, bei welcher Reihenfolge der Therapie Patientinnen besser hinsichtlich des Gesamtüberlebens ansprechen. In dieser multizentrischen, randomisierten klinischen Prüfung werden in Deutschland über zwei Jahre jeweils 125 Patientinnen in die beiden Studiengruppen eingeschlossen und gemäß Prüfprotokoll behandelt. Die Follow-up-Phase erstreckt sich über einen Zeitraum von drei Jahren.

 

PPCM, Peripartum Kardiomyopathie (Klinische Studie zur Wirksamkeit von Bromocriptin auf die linksventrikuläre Herzfunktion bei Frauen mit peripartaler Herzschwäche)

Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Kardiologie und Angiologie Carl-Neuberg-Str. 1 30625 Hannover

Leiterin: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Denise Hilfiker-Kleiner 0511 532-2531 01KG1001 615.829 EUR 01.05.2010 - 31.08.2013

Die Peripartum Kardiomyopathie (PPCM) ist eine seltene und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung des Herzens. Sie tritt bei vorher gesunden Frauen im letzten Schwangerschaftsmonat bis 6 Monate nach der Geburt auf. Die Prognose ist schlecht, mit terminaler Herzinsuffizienz in 9-23% der Fälle und vollständiger Erholung bei nur 30% der Patientinnen trotz etablierter Standardtherapie zur Herzinsuffizienz. In Studien zur Grundlagenforschung hat sich Bromocriptin als sehr effizient zur Prävention von PPCM erwiesen. Obwohl diese Ergebnisse vielversprechend sind, erfordert es eine kontrollierte randomisierte Studie, um Bromocriptin für die Verwendung in der PPCM-Therapie zu etablieren. Im Rahmen dieses Vorhabens wird eine multizentrische Studie an zwölf großen Kliniken durchgeführt, um die bessere Wirksamkeit von Bromocriptin bei PPCM-Patientinnen zu beweisen. Es werden insgesamt 60 Patientinnen mit PPCM für die Studie eingeschlossen. Sie werden bei Erfüllung der Einschlusskriterien zufällig zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält Bromocriptin (in Tablettenform) über acht Wochen, die andere erhält Bromocriptin für eine Woche zum Abstillen. Alle Patientinnen bekommen Standardmedikation für die Therapie der Herzinsuffizienz. Die Herzfunktion wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und Echokardiographie beurteilt, Blutproben dienen zur Untersuchung von Biomarkern. Die Patientinnen werden während sechs Monaten Follow-up an vier weiteren Terminen untersucht.

 

START Strategischer Einsatz der Antiretroviralen Therapie (ART). Einfluss einer frühen (CD4<500/mikrol) versus einer verzögerten (CD4< 350/mikrol) ART auf schwerwiegende AIDS definierenden und nicht-AIDS definierende Erkrankungen

Universität zu Köln Medizinische Fakultät Universitätsklinikum Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62 50937 Köln

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Gerd Fätkenheuer 0221 478-4886 01KG0915 1.845.844 EUR 01.10.2009 - 30.09.2015

In der Behandlung von HIV-infizierten Patienten wurden in den letzten 20 Jahren große Fortschritte erzielt. Moderne Therapieverfahren sehen vor, dass die Behandlung eines Patienten bereits beginnt, bevor AIDS-spezifische Krankheiten sichtbar werden, also vor dem "Ausbruch der Krankheit". Unklar ist allerdings, wann der optimale Zeitpunkt für den Beginn einer Therapie bei den sogenannten "symptomfreien" Patienten gegeben ist. Genau dies soll im Rahmen der START-Studie geklärt werden. Die in dieser Studie gewonnenen Daten können zukünftig zu einer besseren Lebenserwartung und einer höheren Lebensqualität von HIV-infizierten Personen beitragen. Die Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen, den CD4 T-Zellen, reflektieren den Fortgang einer HIV-Infektion. Auf dieser Grundlage wird in den gängigen Leitlinien der Behandlungsbeginn von "symptomfreien" HIV-infizierten Patienten abhängig von der Anzahl dieser Zellen gemacht. Bisher gibt es jedoch keine statistisch aussagekräftige Studie, die diesen "Normwert" für einen Therapiebeginn stützt. Im Rahmen des BMBF-geförderten Vorhabens soll untersucht werden, ob ein Therapiebeginn zu einem früheren Zeitpunkt, also wenn die Anzahl der CD4 T-Zellen noch nicht so weit gesunken ist, wie es in den Leitlinien vorgeschlagen wird, für den Krankheitsverlauf und den Erfolg einer Therapie förderlich bzw. nutzbringend ist. Das Projekt ist als offene, randomisierte und doppelt verblindete Studie mit zunächst 500 HIV-infizierten Patienten geplant. Es sollen zwei Gruppen miteinander verglichen werden: Eine Gruppe die leitliniengemäß ab einer CD4 T-Zellzahl unter 350 pro microliter therapiert wird und eine zweite Gruppe die bereits therapiert wird, sobald die CD4 T-Zellzahl unter 500 pro microliter fällt.

 

Prospektive randomisierte multizentrische Phase-II-Studie mit niedrig dosiertem Decitabine (DAC), allein oder in Kombination mit Valproinsäure und all-trans-Retinsäure bei Patienten über 60 Jahren mit akuter myeloischer Leukämie

 

Albert-Ludwigs-Universität Freiburg Medizinische Universitätsklinik Abt. Innere Medizin I Hugstetter Str. 55 79106 Freiburg

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Michael Lübbert 0761 270-3279 01KG0913 1.837.292 EUR 01.10.2009 - 30.09.2013

Es handelt sich bei dem Projekt um eine klinische Studie zur akuten myeloischen Leukämie (AML), einer bösartigen Erkrankung des blutbildenden Systems. Die Standardtherapie für diese Erkrankung ist eine aggressive Chemotherapie, die jedoch häufig für ältere Patienten wegen vorliegender Begleiterkrankungen nicht geeignet ist; im Vordergrund steht bei diesen Patienten in der Regel die Behandlung und Beherrschung von Symptomen. In der geplanten Studie soll bei älteren Patienten die Wirksamkeit des verträglicheren Zytostatikums Decitabin in Kombination mit weiteren Medikamenten untersucht werden. Niedrig dosiertes Decitabin konnte eine gute Wirksamkeit und gute Verträglichkeit sowohl bei Hochrisiko-Patienten mit myelodysplastischem Syndrom als auch bei Patienten mit AML zeigen. Die Kombination mit Valproinsäure und all-trans-Retinsäure zeigte erste vielversprechende Synergieeffekte. Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Decitabin in Kombination mit Valproinsäure bzw. all-trans-Retinsäure als zusätzlicher Medikation im Hinblick auf komplette und partielle Remissionen bei älteren Patienten mit einer akuten myeloischen Leukämie (AML), die für eine Induktions-Chemotherapie ungeeignet sind. Im Rahmen einer multizentrischen randomisierten Studie werden Patienten in vier Behandlungsarme eingeschlossen (1. Decitabin (DAC), 2. DAC+Valproinsäure (VPA), 3. DAC+all-trans-Retinsäure (ATRA), 4. DAC+VPA+ATRA). Primäres Zielkriterium sind komplette und partielle Remissionen. Sekundäre Zielkriterien sind Überlebenszeit, Lebensqualität, Toxizität und unerwünschte Ereignisse.

 

Wirksamkeit und Sicherheit einer präventiven Therapie mit ACE-Hemmern und Beta-Blockern auf den Beginn einer Linksventrikulären Dysfunktion bei Muskeldystrophie Duchenne

 

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg Universitätsklinikum Kinder- und Jugendklinik Loschgestr. 15 91054 Erlangen

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Sven Dittrich 09131 85-33750 01KG0912 1.733.783 EUR 01.04.2009 - 31.03.2016

Muskeldystrophie Duchenne (MD) ist eine erbliche seltene Erkrankung, die mit einer zunehmenden Muskelschwäche einhergeht. Bei vielen Betroffenen besteht bereits im Vorschulalter eine schwere Behinderung bis zu einem frühen Versterben der Patienten. Im zweiten Lebensjahrzehnt entwickelt sich eine Erkrankung des Herzmuskels (dilatative Kardiomyopathie) mit Funktionseinschränkungen der linken Herzkammer. Der Studienansatz überprüft die Frage, ob bei Patienten mit MD der Ausbruch der dilatativen Kardiomyopathie durch eine prophylaktische Behandlung mit ACE-Hemmern und Beta-Blockern herausgeschoben oder vermindert werden kann. Wissenschaftliche Evidenz für die Wirkung einer solchen Behandlung existiert bislang nicht für Patienten mit MD. In dieser Multizenterstudie werden 130 Patienten mit MD vor Manifestation einer Kardiomyopathie mit ACE-Hemmern und Beta-Blockern behandelt und der Verlauf in 6-monatlichen Visiten verfolgt. Die Durchführung der Studie erfolgt in enger Zusammenarbeit mit dem Netzwerk Muskeldystrophien (MD-Net), das ebenfalls aus dem Gesundheitsforschungsprogramm gefördert wird.

 

Birken-assoziierte Soja-Allergie und Immuntherapie (BASALIT)

 

Universität Leipzig Universitätsklinikum Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Philipp-Rosenthal-Str. 23 04103 Leipzig

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Jan Simon 0341 9718600 01KG0911 1.199.568 EUR 01.08.2009 - 31.07.2013

Die Birke zählt zu den Hauptverursachern einer Pollenallergie. Das Hauptallergen der Birke (Bet v 1) zeigt eine große Ähnlichkeit zum Allergen von Soja, wodurch es zu einer Birken-assoziierten Soja-Allergie beim Verzehr von Soja-Produkten kommen kann. Zur Therapie dieses Krankheitsbildes kann den betroffenen Patienten bisher nur die Allergenmeidung empfohlen werden, wobei dies bei Soja nicht immer einfach ist, da Sojaeiweiße nicht nur offen, sondern auch versteckt in vielen Nahrungsmitteln enthalten sein können. Diese klinische Studie untersucht deshalb die Wirksamkeit einer neuen, einjährigen Immuntherapie bei Personen mit Birkenpollen-assoziierter Soja-Allergie. Im Rahmen der Therapie wird dabei ein neues, hochdosiertes Extrakt des Hauptbirken-Allergens ((r) Bet v 1-FV-Extrakt) subkutan aufgetragen. Es soll überprüft werden, inwieweit sich das Extrakt des Hauptbirken-Allergens im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung als geeignete Therapiemaßnahme für die Behandlung der Birkenpollen-assoziierten Soja-Allergie eignet. Gemessen wird die Therapiewirksamkeit über die Schwellendosis an Soja-Proteinen ("lowest observed adverse effect level"), die bei Patienten mit Birkenpollen-assoziierter Soja-Allergie im Rahmen einer Nahrungsmittelprovokation zu Symptomen führen.

 

SWITCH-Studie zur Untersuchung der Effektivität der Umstellung gegenüber der Fortsetzung der antipsychotischen Behandlung bei Patienten mit einer Schizophrenie, die nach zwei Wochen nicht ausreichend auf die Behandlung angesprochen haben

 

Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Ismaninger Str. 22 81675 München

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Stefan Leucht 089 4140-4249 01KG0910 1.490.059 EUR 01.07.2009 - 30.06.2013

Gegenstand der Studie ist es, zu untersuchen, ob schizophrene Patienten, die auf eine zweiwöchige Therapie mit einem Antipsychotikum nicht ausreichend angesprochen haben, von einer frühzeitigen Umstellung der medikamentösen Behandlung profitieren. An einer Schizophrenie erkrankte Patienten werden während einer akuten Krankheitsepisode randomisiert und doppelblind mit Olanzapin oder Amisulprid über zwei Wochen behandelt. Im Falle des nicht ausreichenden Ansprechens auf die Therapie werden die Patienten randomisiert und doppelblind entweder das gleiche Präparat weiter erhalten oder auf das jeweils andere Antipsychotikum umgestellt. Die Studienhypothese besagt, dass sich mehr Patienten nach einem Wechsel der Medikation am Ende der Studie in symptomatischer Remission befinden werden als bei der unveränderten Fortführung der initialen antipsychotischen Behandlung. An 20 Zentren in Deutschland werden 350 Patienten teilnehmen, mit einer Rekrutierungsdauer von 30 Monaten wird gerechnet. Die Ergebnisse der Studie können dazu beitragen, die Behandlungsdauer der Patienten bis zur möglichen Remission und die Länge von Krankenhausaufenthalten zu verkürzen, wodurch sich eventuell auch die Behandlungskosten senken lassen. Ein Expertengremium wird den Fortgang der Studie fortlaufend überwachen und gegebenenfalls Änderungen vorschlagen.

 

Eine 12-Wochen, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Behandlung von Apathie bei Alzheimer Demenz mit Bupropion (Apa-AD)

 

Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Sigmund-Freud-Str. 25 53127 Bonn

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

PD Dr. Frank Jessen 0228 287-11109 01KG0909 1.227.231 EUR 01.06.2009 - 30.04.2015

In dieser Studie soll die Wirksamkeit von Bupropion in der Behandlung von Apathie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz über zwölf Wochen untersucht werden. Die Studie soll dabei multizentrisch, randomisiert, doppelblind und placebo-kontrolliert sein. Ziel der Studie ist es, durch die Behandlung der Apathie eine Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen mit Demenz und Angehörigen, sowie eine Verzögerung von Pflegebedürftigkeit zu erreichen. Hierdurch ergeben sich auch mögliche Einsparungen im Gesundheitswesen durch Reduktion von Pflegeleistung, Entlastung pflegender Angehöriger. Ein weiteres Ziel ist die Verfestigung nationaler Netzwerke zur Durchführung klinischer Studien bei Demenz durch Fortführung und Ergänzung der Strukturen des Kompetenznetzes Demenzen.

 

ACE-Hemmer zur Lungenprotektion bei akutem Lungenversagen unter künstlicher Beatmung (ACEmeVent-Pilot)

 

Universitätsklinikum Leipzig AöR Medizinische Klinik und Poliklinik I Zentrum für Innere Medizin Johannisallee 32 04103 Leipzig

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Hubert Wirtz 0341 97-12600 01KG0908 1.146.647 EUR 01.10.2009 - 31.12.2015

Akutes Lungenversagen hat trotz künstlicher mechanischer Beatmung eine vergleichsweise ungünstige Prognose. ACE-Hemmer wie Enalapril könnten bei beatmeten Patienten mit akutem Lungenversagen einen günstigen, die Lungen schützenden Effekt entfalten. Die geplante multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase IIB-Studie wird prüfen, ob die intravenöse Gabe eines ACE-Hemmers bei diesen Patienten die Nierenfunktion beeinträchtigt und in Hinblick auf die Stabilität des Blutflusses sicher ist. Zusätzlich soll auch die Wirksamkeit analysiert werden. Insgesamt sollen an 21 Zentren deutschlandweit während der 27-monatigen Rekrutierungsphase 210 Patienten in die Studie eingeschlossen und behandelt werden.

 

Untersuchung der Wirksamkeit von Olanzapin, Quentiapin und Aripiprazol im Vergleich zu konventionellen Antipsychotika

 

Universität Bremen Kompetenzzentrum für Klinische Studien Bremen (KKSB) Am Fallturm 1 28359 Bremen

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Eckart Rüther 0421 218-9138 01KG0907 1.854.522 EUR 01.09.2009 - 31.03.2014

Atypische Antipsychotika werden weitgehend als Mittel der Wahl zur Behandlung von schizophrenen Störungen betrachtet (DGPPN 2006). Die allgemeine Überlegenheit dieser Medikamente gegenüber konventionellen (sog. typische Antipsychotika) konnte jedoch bisher nicht eindeutig gezeigt werden. Die Diskrepanz zwischen klinischer Wahrnehmung und Studienergebnissen führt auf die Frage, ob bisherige Studien mit hochgradig standardisiertem Setting, eng begrenzten Kollektiven, z. T. nicht patientenrelevanten Ergebnisvariablen und sehr eingeschränkten Behandlungsalternativen verallgemeinernde Rückschlüsse auf die Situation in der psychiatrischen Praxis erlauben, in der ein heterogenes Krankheitsbild mit breiter Variation von Dauer und Typ der Schizophrenie, Begleitkrankheiten und -behandlungen vorherrscht. Dieses Projekt einer kontrollierten, randomisierten und doppelt verblindeten Studie soll die offenen Fragen beantworten. Der innovative Charakter der Studie liegt im Vergleich von verschiedenen therapeutischen Strategien ("typische" versus "atypische" Medikamente), in verbessertem biometrischen Design, klinisch relevanten Hauptzielkriterien und der praxisnahen Erfassung von Ein- und Ausschlusskriterien. Der behandelnde Psychiater hat Wahlmöglichkeiten, auf die Besonderheiten des einzelnen Falls einzugehen. Innovativ ist auch die zweimalige Bestimmung des Serenniveaus der Studienmedikamente während der Studie. Der Studienansatz verspricht einen Transfereffekt für andere Studien mit ähnlicher Fragestellung.

 

Randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte, einfach-blinde klinische Studie zum Vergleich der "Early Medication Change" (EMC)-Strategie mit "Treatment as Usual" (TAU) bei Patienten mit Major Depression – die EMC-Studie

 

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Untere Zahlbacher Str. 8 55131 Mainz

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Klaus Lieb 06131 17-7335 01KG0906 1.536.422 EUR 01.05.2009 - 31.12.2013

Der Vergleich der Effektivität der Therapiestrategie EMC (early medication change) gegenüber TAU (treatment as usual) bei Patienten mit Major Depression, die nach zwei Wochen Antidepressiva-Therapie keine Symptomverbesserung um 20% erreichen (=Non-Improver) wird vorgenommen. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Studie mit Parallel-Gruppen. Arbeitsschritte sind: I) Aufnahme von Empfehlungen zur Optimierung einer insuffizienten Therapie nach zwei Wochen in nationale und internationale Leitlininen zur Behandlung der MD; II) Etablierung des kontinuierlichen Monitorings des Behandlungserfolgs in der klinischen Praxis; III) Reduktion der Dauer von Verordnungen mit eingeschränkter Effektivität; IV) Ausweitung der EMC-Strategie auf andere antidepressive Strategien in der Behandlung der MD; V) Ausweitung der EMC-Strategie auf die Behandlung weiterer psychiatrischer Erkrankungen wie Schizophrenie und Generalisierte Angststörung. 

 

Arsentrioxid (ATO) plus ATRA versus ATRA in Kombination mit einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie (AIDA): Eine randomisierte Studie für neu diagnostizierte Patienten mit akuter Pro-myelozytenleukämie ohne Hochrisikomerkmale

 

Technische Universität Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I Fetscherstr. 74 01307 Dresden

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Uwe Platzbecker 0351 458-4577 01KG0903 514.858 EUR 01.06.2009 - 31.05.2014

Die akute Promyelozytenleukämie stellt eine Subgruppe der akuten myeloischen Leukämie (AML) mit charakteristischen biologischen und klinischen Eigenschaften dar. Diese beinhalten eine beeindruckende Ansprechrate auf Anthracycline und eine Differenzierungsinduktion durch Alltransretinsäure (ATRA). Deshalb erreicht die Kombinationstherapie längerfristige Remissionen bei >70% der Patienten. Trotzdem hat diese Therapie ihre Limitierungen, da sie mit einer nicht zu vernachlässigbaren Toxizität assoziiert sein kann. Eine vielversprechende Alternative stellt die Kombinationsbehandlung aus ATRA und Arsen-trioxid (ATO) dar. Erste Phase II-Studien deuten auf ähnlich gute Ergebnisse im Vergleich zur Standardtherapie. Diese Hypothese ist jedoch nie innerhalb einer randomisierten Phase III-Studie überprüft worden und ist deshalb Gegenstand der Intergroup Studie zwischen der DSIL und der GIMEMA Studiengruppe. Sollte eine Vergleichbarkeit beider Therapiearme gezeigt werden können, wäre dies ein Meilenstein in der Leukämietherapie, da erstmals eine Heilung der AML ohne klassische Chemotherapie erreicht würde. Es handelt sich um eine randomisierte, multizentrische Studie, die GCP-konform mit entsprechend SOP zur Qualitätssicherung durchgeführt wird.

 

Saccharomyces boulardii zur Prävention der Antibiotika-assoziierten Diarrhö – randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

 

Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin (BNI) Bernhard-Nocht-Str. 74 20359 Hamburg

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Stephan Ehrhardt 040 42818-373 01KG0902 1.117.424 EUR 01.08.2009 - 31.07.2013

Ziel der Studie ist die Bestimmung der Effektivität von Saccharomyces boulardii zur Prävention der Antibiotika-assoziierten Diarrhö (AAD) sowie der Clostridium difficile-assoziierten Diarrhö (CDAD) bei erwachsenen, hospitalisierten Patienten. Die Methodik besteht in einer randomisierten, doppelt verblindeten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Studie bei 1.525 Patienten an acht Prüfzentren. Die experimentelle Intervention besteht in der zweimal täglichen Gabe von Saccharomyces boulardii (Perenterol forte®) während einer antibiotischen Therapie bis eine Woche nach Beendigung dieser antibiotischen Therapie. Die Kontrollintervention besteht in entsprechender Gabe von Placebo. Das nicht verschreibungspflichtige Medikament ist zur Indikation der Prävention der AAD noch nicht zugelassen. Die Nachbeobachtungszeit pro Patient erstreckt sich vom Start der Intervention bis sieben Wochen nach Ende der Antibiotikagabe. Ziele sind die kummulative Inzidenz der AAD und der CDAD, mittlere Dauer der AAD, mittlere Stuhlfrequenz, Notwendigkeit des Absetzens oder des Wechsels des Antibiotikums wegen AAD oder CDAD. Es werden erhebliche Einsparungen im Gesundheitswesen erwartet, wenn die Intervention erfolgreich sein sollte. In diesem Fall wird eine Erweiterung der Zulassung des Präparates zur Prävention der AAD bzw. CDAD erfolgen und das Präparat an weiteren Patientengruppen getestet (im europäischen Rahmen). Leitlinien werden wesentlich erweitert/verändert, Lebensqualität und Gesundheit von Patienten unter Antibiotikatherapie verbessert.

 

Prospektiver, randomisierter, doppel-blinder, placebo-kontrollierter Vergleich zwischen einer 6-monatigen und einer 12-monatigen Clopidogrel-Therapie nach Implantation von Medikamente freisetzenden Stents (DES)

 

Deutsches Herzzentrum München Klinik an der Technischen Universität München Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen Lazarettstr. 36 80636 München

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Adnan Kastrati 089 1218-4578 01KG0901 2.017.302 EUR 01.05.2009 - 30.09.2013

Das Ziel der ISAR-SAFE Studie ist es, Sicherheit und Wirksamkeit einer 6-monatigen dualen antithrombozytären Therapie und einer 12-monatigen dualen antithrombozytären Therapie bei Patienten mit Implantation von mit Medikamenten beschichteten Koronarstents zu vergleichen. Zu diesem Zweck planen wir eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie, an der verschiedene Zentren teilnehmen werden. Patienten, die sechs Monate nach Implantation von mit Medikamenten beschichteten Koronarstents unter fortgesetzter Clopidogreltherapie stehen, erhalten für eine zusätzliche 6-monatige Periode randomisiert entweder Clopidogrel oder Placebo. Die Patienten werden für insgesamt neun Monate nach Randomisierung nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall und Blutung. Ergebnisse werden in circa 3,5 Jahren erwartet. Die Ergebnisse der ISAR-SAFE-Studie sind von großem gesundheitspolitischen Interesse. Bislang liegen nur wenig Daten zur optimalen Dauer der Clopidogreltherapie nach Implantation von mit Medikamenten beschichteten Koronarstents vor. Die Hersteller der von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zugelassenen Medikamente freisetzenden Stents empfehlen eine drei- bis sechs-monatige Therapiedauer. In den jüngsten Richtlinien der deutschen und europäischen Fachgesellschaften wird dagegen eine sechs- bis zwölf-monatige duale antithrombozytäre Therapie empfohlen. Eine prolongierte Clopidogreltherapie stellt jedoch nicht nur eine finanzielle Belastung für die Gesellschaft dar, sondern ist auch mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden, insbesondere dann, wenn sich die Patienten einem operativen Eingriff unterziehen müssen.

 

Randomisierte, kontrollierte Studie zur Anwendung von Simvastatin bei leichter kognitiver Störung (SIMaMCI)

 

 

Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin Klinik und Hochschulambulanz für Psychiatrie und Psychotherapie Eschenallee 3 14050 Berlin

Leiterin: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Isabella Heuser 030 8445-8701 01KG0822 3.996.098 EUR 01.11.2008 - 31.03.2019

 

In dem Vorhaben wird im Rahmen einer doppel-blinden, placebo-kontrollierten klinischen Studie geprüft, ob die Einnahme von Simvastatin (60mg/Tag) bei Probanden mit leichter kognitiver Störung die Entwicklung einer Demenz hinauszögern kann. Zudem wird untersucht, ob der Nutzen einer Behandlung mit Simvastatin niedrigem Amyloidprotein-Spiegel bzw. hohem TAU-Protein-Spiegel im Liquor der Probanden korreliert. Darüberhinaus wird der Einfluss genetischer Faktoren auf die Wirksamkeit der Behandlung analysiert. Die teilnehmenden Prüfzentren haben sich in der Mehrzahl bereits an früheren Therapiestudien der Therapieplattform des KND e.V. beteiligt, so dass die Arbeitsplanung entsprechend den Vorkenntnissen in einem etablierten Netzwerk gestaltet werden kann. Insgesamt werden 640 Probanden mit leichter kognitiver Störung rekrutiert und zwischen zwei und fünf Jahren behandelt werden. Der Verlauf der Erkrankung wird an Hand psychologischer Tests und bildgebender Verfahren (MRT) beurteilt. Darüber hinaus werden Blut- und Liquorproben untersucht. Wenn die Hälfte der für die Auswertung der Studie notwendigen Ereignisse (Transgression zur Demenz) eingetreten ist, wird durch die Biometrie eine Interimsanalyse und erneute Fallzahlberechnung durchgeführt. Die Ergebnisse der Studie werden in entsprechenden Fachzeitschriften publiziert und auf internationalen Kongressen vorgestellt. Es wird erwartet, dass die Studienergebnisse dazu beitragen können, die medikamentöse Prävention von chronisch neurodegenerativen Erkrankungen zu verbessern.

  

Prä-emptive Therapie der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (aGvHd) basierend auf einem GvHD-spezifischen Proteinmuster bei Patienten nach allogener, hämatopoetischer Stammzelltransplantation (PRE-GVHD)

 

Medizinische Hochschule Hannover Abt. Hämatologie, Hämostaseologie und Onkologie Carl-Neuberg-Str. 1 30625 Hannover

Leiterin: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Eva Mischak-Weissinger 0511 532-9518 01KG0804 1.551.720 EUR 01.06.2008 - 31.05.2013

Die Inzidenz und der Schweregrad der akuten Graft-versus-Host Erkrankung (aGvHD) soll durch den Einsatz von Proteinmuster-gesteuerter prä-emptiver Therapie mit 2 mg Prednison pro Kilogramm Körpergewicht verringert werden. Wissenschaftliche Ziele beinhalten die Generierung weiterer Proteinmuster, die den Schweregrad der aGvHD abbilden können. Urinproben werden von allen Patienten nach allogener Stammzelltransplantation (HSCT) gesammelt, präpariert und mit Hilfe von Kapillarelektrophorese (CE) und Massenspektrometrie (MS) gemessen. Die Daten werden mit dem Proteinmuster für Früherkennung von aGvHD verglichen, und bei Positivität des Musters wird die Randomisierung der Patienten durchgeführt. 45 Patienten sollen innerhalb von drei Jahren prä-emptiv mit Prednison behandelt werden, 45 erhalten bei Positivität des Musters ein Placebo. Die Studie wird die Wertigkeit des Proteinmusters zur Reduzierung des Auftretens und/oder der Schwere der aGvHD zeigen.

 

Multizentrische prospektive Thrombolyse-Studie bei Patienten mit akuter Lungenembolie und rechtsventrikulärer Dysfunktion

 

Georg-August-Universität Göttingen Zentrum Innere Medizin Abt. Kardiologie und Pneumologie Robert-Koch-Str. 40 37075 Göttingen

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Stavros Konstantinides 0551 39-8927 01KG0802 926.236 EUR 01.04.2008 - 31.05.2013

Untersucht wird, inwiefern eine thrombolytische Therapie die Todes- und Komplikationsrate bei normotensiven Patienten mit akuter Lungenembolie (LE) und rechtsventrikulärer Dysfunktion senken kann. Ferner soll die Sicherheit der Thrombolyse in Hinblick auf schwerwiegende Blutungskomplikationen überprüft werden. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte, multizentrische Untersuchung. Geplant ist der Einschluss von 400 Patienten in Deutschland (insgesamt 1.100 Patienten in Europa) mit akuter LE. Die Rekrutierungsdauer wird 30 Monate, die Studiendauer 36 Monate betragen. Eine Bestätigung der Studienhypothese wird die Indikationen der Thrombolyse bei LE auf alle Patienten mit rechtsventrikulärer Dysfunktion erweitern und damit zu einer erheblichen Senkung der frühen Mortalität und Morbidität beitragen. Bei einer Widerlegung der Hypothese soll in Zukunft bei normotensiven Patienten mit akuter LE auf eine Thrombolyse verzichtet werden.

 

Einfluss von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) auf die Röntgenprogression bei ankylosierender Spondylitis (ENRADAS)

 

Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin Rheumatologie Hindenburgdamm 30 12203 Berlin

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

PD Dr. Martin Rudwaleit 030 8445-4547 01KG0801 1.378.116 EUR 01.03.2008 - 31.12.2013

Bei der ankylosierenden Spondylitis (AS; auch Morbus Bechterew genannt) gibt es keine Therapien,die die knöcherne Einsteifung der Wirbelsäule verhindern. Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) wirken oft sehr gut auf den Rückenschmerz, werden in der Regel aber nur bedarfsweise verordnet. Ob NSAR auch echte krankheitsmodfizierende Effekte bei der AS haben, ist unklar. In einer kürzlich veröffentlichten Studie fanden sich erstmals Hinweise darauf. Im Rahmen der multizentrischen Studie wird geprüft, ob eine kontinuierliche Therapie mit NSAR über zwei Jahre im Vergleich zur NSAR-Therapie bei Bedarf einen Effekt auf die Röntgenprogression hat. Es werden Patienten behandelt, die sowohl eine Indikation zur NSAR-Therapie haben als auch aufgrund von bereits vorhandenen Röntgenveränderungen als Risikopatienten für weitere Röntgenprogression anzusehen sind. Führt die kontinuierliche NSAR-Therapie zu einer langsameren Röntgenprogression, stünde bei der AS in Form der NSAR erstmals ein echtes krankheitsmodfizierendes Antirheumatikum zur Verfügung.

 

Therapie des Morbus Meniere mit Betahistin: Placebokontrollierte Dosisfindungsstudie  

 

Ludwig-Maximilians-Universität München Neurologische Klinik und Poliklinik Marchioninistr. 15 81377 München

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Michael Strupp 089 7095-3678 01KG0708 616.792 EUR 01.08.2007 - 31.03.2013

Ziel ist es zu untersuchen, wie sich die Pharmakotherapie in der Standarddosierung mit Betahistin per os sowie in weitaus höherer Dosis auf die Häufigkeit von Schwindelattacken bei Morbus Meniere auswirkt. Neben der Wirkung auf die Häufigkeit von Schwindelattacken sollen auch Effekte auf Intensität und Dauer des Schwindels sowie Gleichgewichtssinn, Hörvermögen und Beeinträchtigung im Alltag und unerwünschte Wirkungen untersucht werden. Innerhalb von drei Jahren werden 120 Patienten mit Placebo, Standarddosis-Betahistin oder Hochdosis-Betahistin (3*48mg pro Tag) über je sechs Monate in einer multizentrischen, doppelt blinden, randomisierten Dosisfindungsstudie behandelt. Die Endpunkte sollen unter Verwendung standardisierter Protokolle durch engmaschige Untersuchungen, telefonische Befragung und durch die Probanden erfasst werden. Die Ergebnisse der Studie dienen der Beurteilung der Therapie des Morbus Meniere mit Betahistin und der Findung der optimalen Dosierung.

 

Supportive versus immunosuppressive Therapie für die Behandlung einer progressiven IgA Nephritis (STOP IgAN)

 

Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen Medizinische Fakultät Universitätsklinikum - Medizinische Klinik II Pauwelsstr. 30 52074 Aachen

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Jürgen Floege 0241 80-80530 01KG0707 1.249.679 EUR 01.06.2007 - 31.05.2013

Wie beste Behandlung von glomerulären Erkrankungen der Niere aussieht, ist heutzutage vielfach nicht gut geklärt. Diese Studie soll klären, ob bei Patienten mit einer IgA Nephropathie, der häufigsten Glomerulonephritisform, eine immunsuppressive Behandlung effektiver ist als eine supportive Behandlung. In einer randomisierten, prospektiven, multizentrischen Studie werden nach einer sechsmonatigen Einleitungsphase 138 Patienten mit dem Risiko einer progredienten IgAN in zwei Gruppen behandelt. A) Supportive Behandlung: Patienten mit einer persistierenden Urineiweissausscheidung werden eine maximale Therapie zur Reduktion von Blutdruck und Urineiweissausscheidung erhalten. B) Immunsuppressive Behandlung: Zusätzlich zu der identischen Therapie der Gruppe A) erhalten diese Patienten eine Behandlung mit Kortison und Azathioprin. Endpunkte der Studie sind die komplette Ausheilung der Nierenerkrankung und das individuelle Ausmaß des Nierenfunktionsverlustes. Wenn die immunsuppressive Behandlung die Entwicklung eines Nierenversagens verhindert, könnten damit potenziell erhöhte Kosten gerechtfertigt sein. Diese Studie kann einen Modellcharakter für die Therapie weiterer glomerulärer Erkrankungen aufweisen.

 

INCYTOB: Interferon-alpha2a versus Cyclosporin A zur Behandlung des schweren okulären M. Behcet. Eine randomisierte einfach verblindete, nationale Multizenterstudie

 

Eberhard-Karls-Universität Tübingen Universitätsklinikum und Medizinische Fakultät Abt. Innere Medizin II Otfried-Müller-Str. 10 72076 Tübingen

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

PD Dr. Ina Kötter 07071 2992160 01KG0706 1.473.014 EUR 01.08.2007 - 31.12.2013

Ziel ist die Beurteilung der Effektivität der Therapie mit IFN-a2a im Vergleich zu CSA. Hierbei sollen die Einflüsse der jeweiligen Therapiemodalität auf Augenmanifestationen (Uveitis Scoring System) und andere Manifestationen der Erkrankung (BD Activity Score) getrennt beurteilt werden. Parallel erfolgt die Untersuchung verschiedener apparativ-ophthalmologischer und immunologischer Parameter hinsichtlich ihres Wertes für die Vorhersage eines Ansprechens und zur Bestimmung des idealen Zeitpunktes für das Absetzen der jeweiligen Therapie sowie der Lebensqualität. Die Studiendauer soll fünf Jahre betragen, inklusive einem Jahr Therapie und einem Jahr Nachbeobachtung. Aufgrund der Seltenheit der Erkrankung müssen mindestens 16 Zentren beteiligt sein. Ende 2010 sollen fünfzig Patienten je Behandlungsarm eingeschlossen sein, um dann die einjährige Nachbeobachtung für die letzten Patienten beginnen zu können. Die Lebensqualität der Patienten (Erhaltung des Visus, langfristig Therapiefreiheit) soll verbessert, die Arbeitskraft erhalten und die Patientenversorgung dieser relativ seltenen Erkrankung optimiert werden, indem sich über interdisziplinäre Prüfzentren Kompetenzzentren für die Diagnostik und Therapie des M. Behcet bilden.

 

Multicenterstudie zu den regenerativen Effekten von niedrig dosiertem Erythropoietin bei thermischen Verletzungen

 

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck Klinik für Chirurgie Ratzeburger Allee 160 23562 Lübeck

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Hans-Günther Machens 0451 500-3581 01KG0703 1.100.107 EUR 01.06.2007 - 30.09.2013

Ziel ist es, den Nachweis der cytoprotektiven und regenerativen Effekte von niedrig dosiertem Erythropoietin (LDE) bei Patienten mit thermischen Verletzungen zu erbringen. Dadurch soll eine neue Behandlungsmethode entwickelt werden, welche die Morbidität und Mortalität betroffener Patienten signifikant reduzieren kann. Die wissenschaftlichen Arbeitsziele umfassen den Nachweis der klinischen Wirksamkeit und die Aufklärung der Wirkungsweise von LDE bei der Geweberegeneration nach thermischen Verletzungen. In einer randomisierten, doppelblinden Multicenterstudie sollen 150 Patienten prospektiv behandelt, dokumentiert und die Daten analysiert werden. Objektivierbarer Primärendpunkt der Studie ist die Dauer bis zur Reepithelialisierung einer definierten Spalthautentnahmestelle bei betroffenen Patienten. Für die Analyse von Gewebeproben auch aus thermisch geschädigtem Gewebe werden molekularbiologische Methoden zur Zell-, Protein- und Cytokinbestimmung, Genom-Chipanalysen und Immunhistochemie angewendet. Erkenntnisgewinne sollen klinisch, wissenschaftlich und wirtschaftlich in den dafür geeigneten Medien publiziert und translational wirksam umgesetzt werden.

 

HYPRESS - Hydrocortison zur Prävention des septischen Schocks bei Patienten mit schwerer Sepsis. Eine prospektive doppelblinde, randomisiete, Placebo-kontrollierte Studie

 

Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin Augustenburger Platz 1 13353 Berlin

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

PD Dr. Didier Keh 030 450-551001 01KG0701 2.083.200 EUR 01.03.2007 - 31.07.2014

Mit der Entwicklung des Schocks steigt die Wahrscheinlichkeit an einer schweren Sepsis zu versterben um 70%. HYPRESS ist eine Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppel-blinde Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Hydrocortison (HC) zur Verhinderung der Schockentwicklung, Morbidität, Letalität, Krankenhausliegedauer und posttraumatischen Belastungsreaktionen bei Patienten mit schwerer Sepsis. Die Studie ist ein Kooperationsprojekt der Charité Universitätsmedizin Berlin (Sponsor) mit dem vom BMBF geförderten Kompetenznetz Sepsis (SepNet). Innerhalb von drei Jahren sollen 380 Patienten in 30 bis 40 Zentren in Deutschland rekrutiert werden. Die Patienten erhalten entweder Placebo oder 200 mg HC als Infusion für fünf Tage. Sicherheitsrelevante Aspekte sind sekundäre Infektionen, Muskelschwäche und Hyperglykämie. Wissenschaftliche Begleitprojekte untersuchen die Nebennierenrindenfunktion sowie Immuneffekte auf Genom-, Transkriptions-, und Proteinebene. Ergebnisse der Studie sollen in den Leitlinien der Surviving Sepsis Campaign und der Deutschen Sepsisgesellschaft berücksichtigt und veröffentlicht werden.

 

  

 

Systematische Reviews  

Systematische Übersichtsarbeit mit Evaluierung von unerwünschten Nebenwirkungen der LHRH-Antagonisten im Vergleich zur Standardhormontherapie beim fortgeschrittenen Prostatakarzinom

 

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg Universitätsklinikum - Urologische Klinik Krankenhausstr. 12 91054 Erlangen

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Frank Kunath 09131 822-3527 01KG1218 78.594 EUR 01.02.2013 - 31.01.2014

Im Rahmen der systematischen Übersichtsarbeit sollen verschiedene medikamentöse Verfahren zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms verglichen werden. Des Weiteren sollen die vorhandenen Daten zu unerwünschten Nebenwirkungen aller Verfahren untersucht werden. Auf diese Weise kann eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung der Therapiemöglichkeiten bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom vorgenommen werden.

 

 

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von geschlossener Kanülierung im Vergleich zum offenen Schnitt bei Anlage eines dauerhaften Portkatheters- eine systematische Übersichtsarbeit

 

Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Heidelberg Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie Im Neuenheimer Feld 110 69120 Heidelberg

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Phillip Knebel 006221 56-6986 01KG1217 75.511 EUR 01.02.2013 - 31.01.2014

Im Rahmen dieser systematischen Übersichtsarbeit soll untersucht werden, welches Implantationsverfahren bei Patienten, die einen permanenten venösen Portkatheter benötigen, das günstigste Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist. Die Anlage von Portkathetern ist eine routinemäßig angewandte Technik bei Patienten, die einen dauerhaften venösen Zugang benötigen, etwa im Rahmen einer Chemotherapie. Um auch seltene Komplikationen zu erfassen, werden sowohl randomisiert-kontrollierte Studien als auch prospektive nicht-randomisierte und Beobachtungsstudien eingeschlossenen, in denen zumindest eine der beiden Techniken untersucht wird.

 

Intensivierte Blutzuckereinstellung vs. konventionelle Blutzuckereinstellung bei Patienten mit Typ 1 Diabetes (TARGETDM1) 

 

Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main FB 16 Medizin und Klinikum Zentrum für Gesundheitswissenschaften Institut für Allgemeinmedizin Theodor-Stern-Kai 7 60596 Frankfurt am Main

Leiterin: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Andrea Siebenhofer-Kroitzsch 069 6301 7296 01KG1215 43.308 EUR 01.12.2012 - 31.07.2013

Das Hauptziel der Therapie des Typ 1 Diabetes liegt in einer guten Blutzuckereinstellung bei gleichzeitiger Vermeidung von Unterzuckerungen. Die Zielwerte für den mittleren Blutzuckerwert (HbA1c) variieren jedoch in verschiedenen Behandlungsleitlinien und weiterhin deuten neue Ergebnisse zum Typ 2 Diabetes darauf hin, dass eine zu strenge Blutzuckereinstellung ein erhöhtes Sterberisiko zur Folge haben kann. Das zentrale Ziel der geplanten systematischen Übersichtsarbeit besteht darin, die positiven und negativen Folgen verschiedener Blutzuckerzielwerte hinsichtlich patientenrelevanter Endpunkte bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 zu erfassen. Es gilt außerdem zu prüfen, ob und unter welchen Umständen unterschiedlich intensive Blutzuckertherapieziele zu verbesserten Langzeittherapieeffekten führen können.

 

Infektionsprophylaxe mit Antibiotika versus Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren (G-CSF) versus Kombinationstherapien bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten: Ein systematisches Review mit Netzwerkanalyse

 

 

Universität zu Köln Medizinische Fakultät Universitätsklinikum - Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62 50937 Köln

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Andreas Engert 0221 478-5933 01KG1209 173.360 EUR 01.01.2013 - 31.12.2014

Das Hauptziel dieses Projektes ist es, die Nutzen und Risiken einer Behandlung zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten mit Krebs und Chemotherapie zu ermitteln. Dafür werden drei Behandlungsgruppen miteinander verglichen: 1) Behandlung mit Antibiotika; 2) mit Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktoren (G-CSF) oder 3) eine Kombinationstherapie mit beiden Substanzen. Der patientenrelevante Endpunkt Gesamtüberleben steht im Vordergrund der systematischen Bewertung. Die Erfassung und Auswertung der Häufigkeit einer Verminderung von immunologischen Abwehrzellen (neutrophile Granulozyten), schwerwiegenden Infektionen, infektions-assoziierter Mortalität, Gesamtmortalität und unerwünschten Ereignissen ist vorgesehen. Dies erlaubt eine Analyse der mit der Therapie einhergehenden Risiken. Die relevanten klinischen Studien werden durch eine systematische Suche in wissenschaftlichen Literaturdatenbanken identifiziert und anhand vorab definierter Einschlusskriterien auf ihre Relevanz für die Forschungsfrage ausgewählt. Für die Bewertung der relativen Wirksamkeit der Interventionen werden, basierend auf den verfügbaren Daten, eine systematische Übersicht erstellt und ein spezielles statistisches Verfahren, eine Netzwerkanalyse, durchgeführt.

 

Ist ein frühes Ansprechen innerhalb von zwei Wochen ein valider diagnostischer Test für das Gesamtansprechen auf eine Pharmakotherapie mit Antipsychotika bei Schizophrenie? Ein diagnostischer Test Review.

 

Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Ismaninger Str. 22 81675 München

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Stefan Leucht 089 4140-4249 01KG1118 95.256 EUR 01.04.2012 - 31.03.2014

Das Ziel dieser systematischen Übersichtsarbeit besteht darin, bei Patienten mit Schizophrenie frühzeitiger als bisher den Erfolg einer Therapie mit Psychopharmaka abschätzen zu können. Dafür werden diagnostische Kriterien evaluiert, mit denen bereits nach zwei Wochen Patienten identifiziert werden können, die auf die Therapie ansprechen. Zurzeit ist es üblich erst nach 4 - 8 Wochen über den Therapieerfolg zu entscheiden.

 

Schulungsprogramme zur Förderung der Mundgesundheit von Alten- und Pflegeheimbewohnern

 

Universität Hamburg Fachbereich Chemie Institut für Pharmazie - Gesundheitswissenschaften Martin-Luther-King-Platz 6 20146 Hamburg

Leiterin: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Martina Bunge 040 42838 7222 01KG1117 91.298 EUR 01.02.2012 - 31.01.2014

Das vorliegende Vorhaben untersucht die Wirksamkeit von Schulungsprogrammen für Pflegekräfte und Pflegebedürftige zur Förderung der Mundgesundheit in Alten- und Pflegeheimen. Menschen in diesen Heimen sind nicht immer in der Lage allein eine ausreichende Mundpflege durchzuführen. Das Problem wird durch mangelndes Wissen von Pflegekräften um die Bedeutung bzw. die Methoden der Mundpflege verstärkt. Studien deuten darauf hin, dass verschiedene Strategien wie z. B. Schulungen für Pflegekräfte und die Verwendung von Hilfsmitteln effektiv im Hinblick auf die Vorbeugung von oralen Erkrankungen bei Alten- und Pflegeheimbewohnern sind. Ziel der systematischen Übersichtsarbeit ist es, den besten wissenschaftlichen Beweis zur Wirksamkeit von Schulungsprogrammen zur Förderung der Mundgesundheit von Alten- und Pflegeheimbewohnern zu synthetisieren und den zukünftigen Forschungsbedarf zu ermitteln.

 

Hat die Effektivität von Antipsychotika bei Schizophrenie in den letzten 60 Jahren abgenommen und warum? Eine Bayesian-Metaanalyse und Metaregression

 

Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Ismaninger Str. 22 81675 München

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Stefan Leucht 089 4140-4249 01KG1115 172.751 EUR 01.09.2012 - 31.08.2014

In diesem Projekt wird eine systematische Übersichtsarbeit mit Hilfe einer besonderen statistischen Methode (Bayesian-Methode) erstellt. Ziel ist es, die Effektivität einer Pharmakotherapie mit Antipsychotika im Vergleich zu einer Placebo-Medikation bei Schizophrenie zu evaluieren. Darüber hinaus werden Faktoren evaluiert, welche die Wirksamkeit der Antipsychotika in randomisierten placebo-kontrollierten Studien beeinflussen. Durch diese Übersichtsarbeit soll die Evidenz hinsichtlich der Wirksamkeit von Antipsychotika in diesen Studien zum ersten Mal systematisch aufbereitet werden. Möglicherweise können die Ergebnisse erheblich dazu beitragen, die Therapieempfehlungen von Patienten mit Schizophrenie zu verbessern. Zudem könnte die Methodik zukünftiger psychopharmakologischer Studien optimiert werden.

 

Systematische Übersichtsarbeit zur Wirksamkeit von Beckenboden-Muskeltraining im Vergleich zu anderen aktiven Behandlungen. Ein Cochrane Review.

 

Albert-Ludwigs-Universität Freiburg Medizinische Fakultät Institut für Medizinische Biometrie und Medizinische Informatik Abt. für Medizinische Biometrie und Statistik Stefan-Meier-Str. 26 79104 Freiburg

Leiterin: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Sabine Lins 0761 203-6718 01KG1114 120.408 EUR 01.07.2012 - 30.06.2014

In diesem Vorhaben wird die Behandlung von Urininkontinenz bei Frauen näher beleuchtet. Zurzeit erscheint Beckenboden-Muskeltraining die Maßnahme der ersten Wahl zu sein. Dementsprechend sollten Forschungsergebnisse belegen, dass Beckenbodentraining gegenüber anderen aktiven Maßnahmen überlegen ist. Doch bisher gibt es keinen aktuellen systematischen Review, der diesen Vergleich vornimmt. Daher wird der geplante Cochrane Review alle Studien zusammentragen und analysieren, die Beckenbodentraining mit einer anderen aktiven Maßnahme wie beispielsweise Elektrostimulation, Vaginalkonen, medikamentöse Therapien wie Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder chirurgische Maßnahmen vergleichen. Schließlich soll der Review eine umfassende Übersicht über die Wirksamkeit dieser ganzen Maßnahmen geben und kann daher Patientinnen mit Urininkontinenz als Entscheidungshilfe für eine bestimmte Therapie dienen.

 

Netzwerkmetaanalyse zur Effektivität und Sicherheit psychologischer, pharmakologischer und Kombinationsbehandlungen der Borderline Persönlichkeitsstörung (BORDERNET)

 

 

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Institut und Poliklinik für Medizinische Psychologie Martinistr. 52 20251 Hamburg

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Sven Rabung 040 7410-52863 01KG1113 129.568 EUR 01.10.2012 - 30.09.2014

 

Das Vorhaben beschäftigt sich mit der Erstellung einer systematischen Übersichtsarbeit zur Akzeptanz und Sicherheit vorhandener psychologischer, pharmakologischer oder kombinierter Verfahren zur Behandlung von Borderline-Persönlichkeitsstörungen. Dabei soll überprüft werden, a) welche Behandlungen wirksam und sicher sind, b) ob diesbezüglich Unterschiede zwischen den Behandlungen existieren und c) welche Faktoren ihre Wirksamkeit und Sicherheit beeinflussen (moderieren). Dabei kommt die innovative und komplexe statistische Methoder der Netzmerk-Metaanalyse zum Einsatz. Nach Abschluss der Arbeiten werden also Ergebnisse vorliegen, die dazu beitragen, Patienten auf Basis des weltweit vorhandenen Wissens und in hoher Qualität medizinisch zu versorgen.

 

Nutzen und Risiken der Therapie von chronisch myeloischer Leukämie mit unterschiedlichen Tyrosinkinaseinhibitoren: Ein systematisches Review mit Netzwerkanalyse

 

Universität zu Köln Medizinische Fakultät Universitätsklinikum Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62 50937 Köln

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Prof. Dr. Andreas Engert 0221 478-5933 01KG1112 133.250 EUR 01.02.2012 - 31.01.2014

Das Ziel dieses Projektes ist es, Nutzen und Risiken der Therapie von chronisch myeloischer Leukämie (CML) mit Tyrosinkinaseinhibitoren zu bestimmen. Patientenrelevante Endpunkte wie das Überleben, sowie die Bewertung labordiagnostischer Untersuchungen stehen im Vordergrund dieser systematischen Übersichtsarbeit. Darüber hinaus erlaubt die Erfassung und Auswertung der Häufigkeit interventionsspezifischer Nebenwirkungen eine Analyse der mit den Therapien assoziierten Risiken. Anschließend wird der für das Projekt federführende Wissenschaftler gemeinsam mit den klinischen Experten die Ergebnisse interpretieren und deren nationale und internationale Verbreitung gewährleisten.

 

Klinische Bedeutung der Koronarangiographie mittels Computertomographie: Kollaborative meta-Analyse individueller Patientendaten von prospektiven diagnostischen Genauigkeitsstudien

 

Charité - Universitätsmedizin Berlin Institut für Radiologie Abt. Neuroradiologie Charitéplatz 1 10117 Berlin

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Marc Dewey 030 4505-27296 01KG1110 179.958 EUR 01.02.2012 - 30.09.2013

Bei Personen mit einem erhöhten Risiko für koronare Herzerkrankungen oder einer bereits vorliegenden Erkrankung gibt es verschiedene diagnostische Vorgehensweisen. Die unterschiedlichen invasiven und nicht-invasiven Verfahren weisen ein jeweils spezifisches Risikoprofil auf und verursachen für das Gesundheitswesen Kosten in unterschiedlicher Höhe. Das Ziel des Vorhabens ist es, anhand von individuellen Patientendaten von prospektiv durchgeführten diagnostischen Studien dasjenige Patientenkollektiv zu identifizieren, das am meisten von der nicht-invasiven CT-Koronarangiographie profitiert und bei dem somit eine invasive Katheterangiographie vermieden werden kann.

 

Systematischer Cochrane Review zu den Effekten einer Implementation von psychiatrischen Behandlungsleitlinien

 

Universität Ulm Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik Abt. Psychiatrie II Ludwig-Heilmeyer-Str. 2 89312 Günzburg

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Markus Kösters 08221 96-2869 01KG1109 81.685 EUR 01.02.2012 - 30.11.2013

Die Entwicklung von Behandlungsleitlinien für die Behandlung psychisch kranker Menschen hat in den letzten Jahren große Bedeutung gewonnen. Es besteht jetzt ein dringender Bedarf zu untersuchen, ob die Einführung von Leitlinien zu einer Verbesserung der Versorgung oder zu einem besseren Behandlungsergebnis führt. Mit den international anerkannten Methoden der Cochrane Collaboration werden in diesem Vorhaben zwei systematische Übersichtsarbeiten angefertigt. Als Ergebnis sollen Zusammenfassungen der weltweit verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse zu den Auswirkungen von Behandlungsleitlinien in der Psychiatrie auf die Patientenversorgung und zu Effekten verschiedener Strategien zur Leitlinienimplementierung vorliegen.

 

Screening-Fragebögen zur Erkennung von alkoholbezogenen Störungen in der Primärversorgung. Systematisches Review der Screeningeigenschaften und Metaanalyse

 

Albert-Ludwigs-Universität Freiburg Universitätsklinikum Freiburg Abt. für Psychiatrie und Psychotherapie Hauptstr. 5 79104 Freiburg

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Michael Berner 0761 270-6501 01KG1028 138.749 EUR 01.06.2011 - 31.05.2014

Ziel dieser systematischen Übersichtsarbeit ist die Untersuchung der Screening-Eigenschaften der in der medizinischen Primärversorgung vorrangig benutzten oder empfohlenen Screening-Fragebögen für alkoholbezogene Störungen. Diese sollen weiterhin in ihrer diagnostischen Leistung miteinander verglichen werden und mögliche Einflussgrößen auf die Screening-Eigenschaften aufgefunden werden.

  

Optimierung von Chemotherapie und Radiotherapie für unbehandeltes Hodgkin-Lymphom hinsichtlich Sekundärneoplasien, Gesamt- und Progressfreiem Überleben: eine Metaanalyse basiert auf individuellen Patientendaten

 

Universität zu Köln Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie Kerpener Str. 62 50937 Köln

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Jeremy Franklin 0221 478-6507 01KG0921 120.881 EUR 01.03.2010 - 31.05.2013

Das Hodgkin-Lymphom ist eine maligne Erkrankung der Lymphknoten. Es stehen verschiedene Behandlungsstrategien zur Verfügung, mit denen eine 5-Jahres-Überlebensrate von bis zu 95% erreicht werden kann. Die Erkrankung wird oftmals bei jungen Erwachsenen erstmals diagnostiziert, sodass die Lebensqualität der Patienten und Spätfolgen der Therapie, wie z. B. das relativ häufig beobachtete spätere Auftreten einer anderen Krebserkrankung (Sekundärneoplasie), eine besondere Rolle bei der Therapieentscheidung spielen. Ziel der systematischen Übersichtsarbeit ist es, die Konsequenzen der Wahl einer Therapie für Patienten mit unbehandeltem Hodgkin-Lymphom im Bezug auf die wichtigsten Folgen, nämlich das Überleben, die Tumorprogression bzw. –rückfall und insbesondere die Entstehung von Sekundärneoplasien quantitativ zu erläutern. Die systematische Übersichtsarbeit wird nach den anerkannten internationalen Standards der Cochrane Collaboration durchgeführt. Eine methodische Besonderheit liegt in der Auswertung individueller Patientendaten, statt der sonst üblichen Analyse von Durchschnittswerten aus Publikationen der Primärstudien.

 

Systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse zu Wirksamkeit und Sicherheit der perioperativen Kortikosteroidgabe an Patienten mit elektiven großen Baucheingriffen

 

Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Heidelberg KIinik für Anästhesiologie Im Neuenheimer Feld 110 69120 Heidelberg

Leiter: Tel.: FKZ: Betrag: Laufzeit:

Dr. Johannes Zimmermann 06221 56-39407 01KG0920 65.249 EUR 01.08.2010 - 30.04.2013

Die operationsbedingte Sterblichkeit bei abdominalchirurgischen Eingriffen wird u. a. durch physischen und psychischen Stress beeinflusst. Zur Reduktion der Stressantwort stehen unterschiedliche Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, beispielsweise die preoperative Gabe von Kortikosteroiden. Bislang liegen keine evidenzbasierten Aussagen zur Wirksamkeit und Sicherheit dieser Behandlung vor. Ziel des Vorhabens ist es, eine systematische Übersichtsarbeit nach den internationalen Standards der Cochrane Collaboration zu erarbeiten zum Thema der perioperativen Kortikosteroidgabe an Patienten mit elektiven großen Baucheingriffen.

 

b) Liste der abgeschlossenen Vorhaben