Förderung von Instrumenten- und Methodenentwicklung für die patientenorientierte medizinische Forschung

 
Öffentliche Bekanntmachung:  2007, 2010
Förderzeitraum:  2008 bis 2014
Gesamtvolumen:  6,4 Mio. EUR 
Zahl der Vorhaben:   15

1. Ziele des Förderschwerpunktes

Die patientenorientierte medizinische Forschung erfordert in zunehmendem Maße multizentrisch vernetzte Forschungsprojekte, da die komplexen Fragestellungen in der Regel nicht monozentrisch oder von einem Fachgebiet bzw. einer Institution zu bearbeiten sind. Beispiele hierfür sind multizentrische klinische interventionelle Therapiestudien, große prospektive Kohortenstudien sowie der Aufbau von klinischen Patientenregistern, Biomaterialbanken und die klinische bzw. genetische Epidemiologie. Das Gesundheitsforschungsprogramm der Bundesregierung trägt diesen Bedürfnissen Rechnung durch die Förderung von z. B. nationalen Kompetenznetzen klinischen Studienzentren, multizentrischen klinischen Studien und Langzeituntersuchungen in der Gesundheitsforschung. Diese Art der vernetzten patientenorientierten klinischen Forschung stellt hohe methodische, informationstechnologische und organisatorische Anforderungen, die durch entsprechende qualitätssichernde Maßnahmen unterstützt werden müssen. Gleichzeitig sind in diesen Bereichen gesetzliche Regularien zur Patientensicherheit und zum Patientenschutz (z. B. Arzneimittelgesetz, Datenschutzgesetz) zu beachten und in einer praktikablen Weise umzusetzen. Eine gemeinsame projektübergreifende Bearbeitung methodischer Fragestellungen ist in diesem Bereich dringend geboten, um Doppelarbeit zu vermeiden, Ressourcen zu sparen und einheitliche Qualitätsstandards zu schaffen. Die Erfahrung in der Umsetzung vieler Maßnahmen hat gezeigt, dass es notwendig ist den Bedürfnissen in diesem Bereich durch entsprechende Förderaktivitäten gerecht zu werden.

2. Stand der Fördermaßnahme

Anträge zu dieser Fördermaßnahme konnten insgesamt zu acht Terminen eingereicht werden. Es wird keinen neuen Termin zur Antragstellung geben.

3. Geförderte Vorhaben

a) Kurzbeschreibungen der laufenden Vorhaben


Einzelprojekt:

GCP-konformes Monitoring in IITs (ADAMON)

Universität Leipzig - Medizinische Fakultät
Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)

Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig

Leiterin:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Dr. Oana Brosteanu
0341 97-16251
01EZ0876
2.343.090 EUR
01.12.2008 - 30.06.2016

Ziel des Vorhabens ist es zu untersuchen, ob eine studienspezifisch adaptierte, reduzierte on-site Monitoringstrategie im Vergleich zu einem umfangreichen vollen Monitoring nach kommerziellen Standards gleichwertig ist. Zielgröße ist hierfür das Auftreten von schwerwiegenden oder kritischen Mängeln (festgestellt im Rahmen eines abschließenden Audits). Es wird eine prospektive, randomisierte Untersuchung in zwölf klinischen Studien durchgeführt. Voraussetzungen: Klinische Prüfung der Phase II-IV (analog für Nicht-AMG-Studien), nicht-kommerzieller Sponsor, multizentrisch (mindestens sechs Zentren). Gemeinsam mit den Studienteams wird eine Risikoanalyse in Bezug auf Verstöße gegen GCP durchgeführt. Daraus leitet sich ein studienspezifischer Plan für risiko-adaptiertes Monitoring ab. Innerhalb jeder Studie wird für jedes Prüfzentrum randomisiert die Monitoring-Strategie entschieden. Für jedes Zentrum ist ein abschließendes Audit geplant, in dem schwerwiegende Verstöße gegen GCP erfasst werden (entscheidend für Vergleich der Monitoring-Strategien). Die Projektergebnisse werden zur Entwicklung von evidenzbasierten Empfehlungen für Qualitätssicherungsmaßnahmen in nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen beitragen.

 

b) Liste der abgeschlossenen Vorhaben

 

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