Richtlinien zur Förderung von Projekten zu „Innovationen für die individualisierte Medizin“

vom 22.04.2013 - Abgabetermin: 02.12.2013
1. Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Zuwendungszweck

Die individualisierte Medizin erfasst biologische Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit zu erkranken sowie den Verlauf und die Heilung von Krankheiten und die Wirkung von Medikamenten bei jedem Menschen in seiner einzigartigen und damit charakteristischen Variante bestimmen. Getragen vom steten Erkenntnisgewinn in den Lebenswissenschaften in den vergangenen 20 Jahren zu Ursachen und Verlauf von Krankheiten sowie rapiden Fortschritten in diagnostischen Technologien, bietet sie diverse Ansatzpunkte für gezielte Behandlungsmöglichkeiten. Die individuelle körperliche Verfassung der Patienten und Patientinnen bzw. definierter Patientengruppen kann wesentlich differenzierter als bislang zur Grundlage ärztlichen Handelns gemacht werden. Damit bietet die individualisierte Medizin die Chance, die medizinische Versorgung deutlich zu verbessern.

Darüber hinaus eröffnet die individualisierte Medizin auch für Unternehmen neue Perspektiven mit Blick auf die Entwicklung innovativer Produkte und Dienstleistungen. Insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) bieten sich in einzelnen Technologiebereichen vielseitige Chancen zur Erschließung neuer Märkte in einer Gesundheitswirtschaft, die verstärkt auf die Individualisierung der Medizin setzt.

Um die Fortschritte der medizinischen Forschung für die Versorgung der Menschen zu nutzen, sowie Wissenschaft und Wirtschaft im Gesundheitssektor auch zukünftig einen Spitzenplatz im internationalen Vergleich zu sichern, will die Bundesregierung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung die individualisierte Medizin in den kommenden Jahren mit einem umfangreichen Maßnahmenpaket fördern. Hierzu hat das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) einen Aktionsplan Individualisierte Medizin: Ein neuer Weg in Forschung und Gesundheitsversorgung erarbeitet.

Erste Erfolge der individualisierten Medizin sind zunächst für Patientengruppen mit identischen oder ähnlichen Merkmalen und damit für eine sogenannte stratifizierte Medizin zu erhoffen. Einen zentralen Schlüssel zu dieser Stratifizierung sowie zur langfristigen Verwirklichung einer individualisierten Medizin stellen Biomarker dar. Als hochspezifische molekulare Indikatoren schaffen sie die grundlegenden Voraussetzungen für individualisierte Behandlungskonzepte. Der Stellenwert der individualisierten Medizin innerhalb der Gesundheitsversorgung und das Marktpotenzial für die Gesundheitswirtschaft werden entscheidend davon abhängen, ob es gelingt, aussagefähige Biomarker für den Einsatz in der Praxis bereitzustellen.

Als eine der ersten Fördermaßnahmen des Aktionsplans „Individualisierte Medizin“ wird das BMBF mit der vorliegenden Bekanntmachung Forschungs- und Entwicklungsvorhaben fördern, die die Einführung neuer diagnostischer und therapeutischer Verfahren und Produkte im Hinblick auf eine Biomarker-basierte Stratifizierung und Individualisierung zum Ziel haben. Die Vorhaben sollen darauf ausgerichtet sein, den Einfluss von krankheits- und therapierelevanten Genen, Proteinen und anderen Molekülen für eine Stratifizierung und Individualisierung nutzbar zu machen. So sollen neue medizinische Ansätze für bislang nicht befriedigend behandelbare Erkrankungen vorangebracht werden.

Darüber hinaus gehende Ziele des Aktionsplans, wie die Entwicklung spezifischer Methoden für die individualisierte Prävention, Diagnose und Therapie, wird das BMBF in Kürze mit der Veröffentlichung separater Förderrichtlinien verfolgen.

1.2 Rechtsgrundlage

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu den §§ 23, 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinien gelten in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung.

Zuwendungen an wirtschaftlich tätige Antragstellende sind in der Regel staatliche Beihilfen im Sinne von Artikel 107 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Sie werden in diesem Fall als Einzelbeihilfen nach Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 800/2008 der Kommission vom 6. August 2008 zur Erklärung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Gemeinsamen Markt in Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag (allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung – AGVO) (ABl. L 214 vom 9.8.2008, S. 3) gewährt, und unterliegen den Beschränkungen nach Artikel 31 AGVO. Dadurch sind sie im Sinne von Artikel 107 Absatz 3 AEUV mit dem Gemeinsamen Markt vereinbar und von der Anmeldepflicht nach Artikel 108 Absatz 3 AEUV freigestellt.

2. Gegenstand der Förderung

Die vorliegenden Förderrichtlinien sind thematisch in die Module Diagnostik und Therapie gegliedert. Beide Module werden in drei aufeinanderfolgenden Phasen gefördert: Phase I - Innovationsmarktplatz, Phase II - Konzeptentwicklung und Phase III - Realisierung (Details siehe Punkt 5. Art, Umfang und Höhe der Zuwendung).

Die Bekanntmachung richtet sich an klinische und experimentelle Arbeitsgruppen aus universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtungen und/oder industriellen Partnern, die in der Regel in Verbünden zusammenarbeiten. Eine Zusammensetzung der Verbünde aus Partnern von Wissenschaft und Wirtschaft ist erwünscht, aber nicht obligatorisch.

Es ist sicherzustellen, dass in jedem Vorhaben Partner eingebunden werden, die nachweislich über die Expertise verfügen, ein Verfahren oder Produkt in eine Anwendung zu überführen. Die Perspektiven für diese Überführung sowie konkret anschließende Schritte im Hinblick auf eine Kommerzialisierung sind darzustellen.

Modul Diagnostik – Validierung von Biomarkern und Einführung in die klinische Praxis

Gegenstand der Förderung ist die Validierung innovativer molekularer Biomarker im Hinblick auf ihr Potential für eine stratifizierte und individualisierte Medizin. Darüber hinaus werden Forschungs- und Entwicklungsarbeiten für die Weiterentwicklung validierter Biomarker bis zum Funktionsmuster für eine konkrete klinische Anwendung gefördert. Im Modul Diagnostik wird neben dem Aktionsfeld Individualisierte Medizin auch das Aktionsfeld Gesundheitswirtschaft des Gesundheitsforschungsprogrammes adressiert, um der erwarteten Hebelwirkung der Biomarker-basierten Diagnostik Rechnung zu tragen. Daher werden insbesondere industriegeführte Verbünde aufgefordert Anträge zu stellen. Neben wissenschaftlich-technischen Arbeiten kann hier auch die industrielle Forschung und eine unternehmerische, vorwettbewerbliche Entwicklung zur Vorbereitung der wirtschaftlichen Verwertung unterstützt werden.

Forschungsanträge können unter anderem auf folgende Biomarkertypen ausgerichtet sein:

a) Diagnostische Biomarker, die z. B. Folgendes erlauben: 

- Subklassifikation von Krankheitsentitäten,
- Abgrenzung zwischen verwandten Entitäten,
- Identifizierung von Krankheitsentitäten im symptomfreien Frühstadium.

b) Prädiktive Biomarker, die z. B. Folgendes erlauben:

- Voraussage des individuellen Ansprechens auf eine bestimmte Therapie,
- Vorhersage unerwünschter Therapiefolgen oder Arzneimittelwirkungen, insbesondere auch Arzneimittelwechselwirkungen,
- Bestimmung von Faktoren, die auf die Entwicklung von Therapieresistenzen hinweisen.

c) Prognostische Biomarker, die z. B. Folgendes erlauben:
- Einschätzung von Langzeitverläufen von Erkrankungen,
- Identifizierung von Risikogruppen im Hinblick auf präventive Maßnahmen oder Frühbehandlung.

 

Voraussetzung für eine Förderung sind Vorarbeiten, die das Stratifizierungspotential eines Biomarkers belegen. Dies muss durch eine entsprechende Schutzrechtsanmeldung oder eine Publikation belegt werden. Der zu validierende Biomarker muss so offengelegt werden (z. B. Offenlegung der Gen- oder Proteinsequenz), dass eine hinreichende Beurteilung des biologischen oder pathophysiologischen Kontextes und der Aussichten auf eine Anwendung des Biomarkers in der klinischen Routine möglich ist. Die für die Validierung vorgesehene Messmethodik, mit der der Biomarker bestimmt wird, muss bereits bei Antragstellung erfolgreich etabliert sein. Durch ein entsprechendes biostatistisches Validierungskonzept muss eine gesicherte Aussage über das Potential des molekularen Biomarkers für die Individualisierung und Stratifizierung erzielt werden. Die Genauigkeit des Biomarkers soll anhand von mehreren Kenngrößen, wie z. B. Sensitivität und Spezifität bestimmt werden.

Modul Therapie – Präklinik und klinische Studien der Phasen I und II

Gefördert werden Vorhaben mit indikationsbezogenen therapeutischen und präventiven Ansätzen in der späten präklinischen Phase sowie klinische Studien der Phasen I und II. Insbesondere Vorhaben mit hohen Hürden in der Translation, z. B. aufgrund technologiebedingter hoher Entwicklungsrisiken, kleiner Patientengruppen oder fehlender Patentierbarkeit, und Studien mit Modellcharakter für die individualisierte Medizin sollen gefördert werden.

Als Voraussetzung für eine Förderung muss die Machbarkeit des therapeutischen Ansatzes für die individualisierte Medizin im relevanten Tiermodell bereits bei Antragsstellung nachgewiesen sein. Der „Proof of Principle“ muss durch eine Publikation oder Schutzrechtsanmeldung belegt sein. Gegenstand der Förderung sind weitergehende Untersuchungen im Tiermodell, Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP), pharmakologisch-toxikologische Prüfungen sowie die Planung und Durchführung von klinischen Studien der Phasen I und II.

Bei der Durchführung präklinischer Untersuchungen muss der Arbeitsplan spätestens innerhalb von drei Jahren zur Beantragung einer klinischen Prüfung führen. Die Durchführung präklinischer Untersuchungen kann mit einer klinischen Prüfung innerhalb des maximalen Förderzeitraumes von vier Jahren für die Forschungs- und Entwicklungsarbeiten kombiniert werden. Bei der Beantragung einer klinischen Prüfung muss der Abschluss innerhalb des Förderzeitraumes gewährleistet bleiben.

Entsprechende Ansätze sind z. B.:

a) biotechnologisch-bearbeitete Gewebeprodukte (z. B. regenerative Verfahren),
b) biologische Substanzen („Biologicals“),
c) somatische Zelltherapien (z. B. regenerative Therapien, Immuntherapien),
d) gentherapeutische Ansätze,
e) kleine Moleküle oder
f) präventive und therapeutische Impfstoffe (z. B. Patienten-individuelle Impfstoffe basierend auf spezifischen Mutationen, ausgenommen sind allgemeine Impfstoffe für Infektionen).

Innerhalb der Realisierung des beantragten Therapieansatzes kann darüber hinaus die Entwicklung von Verfahren und Technologien gefördert werden (z. B. für innovative Darreichungsformen oder Prüfmusterherstellung), sofern diese einen signifikanten Beitrag zur Stratifizierung und Individualisierung leisten. Die Anpassung von diagnostischen Werkzeugen für bisher nicht zugelassene therapeutische Ansätze ist möglich.

Zuordnung von „Companion Diagnostics“/„Theranostics“ zu den Modulen Die Validierung eines neuen therapiebestimmenden oder -begleitenden Diagnostikums für eine bereits zugelassene Therapie kann im Modul Diagnostik erfolgen. Vorhaben zur Erprobung von neuen, das heißt bisher nicht zugelassenen, Therapieansätzen in Kombination mit der Validierung eines Biomarkers können im Modul Therapie beantragt werden. Die in den Modulen genannten Voraussetzungen für diagnostische und therapeutische Ansätze sind jeweils zu beachten.

Berücksichtigung von Gender-Aspekten

Die Gender-Medizin ist eine neue fachübergreifende Forschungsrichtung, die mittels geschlechtsdifferenzierender Prävention, Diagnostik und Therapie eine effektivere und bedarfsgerechtere Gesundheitsversorgung von Männern und Frauen anstrebt. Auch in der individualisierten Medizin gewinnen gender-medizinische Betrachtungsweisen immer mehr an Bedeutung. Daher sollen Gender-Aspekte integraler Bestandteil der Forschungsstrategie der Forschungsvorhaben sein. Sind geschlechtsspezifische Aspekte für das Forschungsgebiet relevant, müssen sie sowohl beim experimentellen Design als auch bei der Auswertungsstrategie berücksichtigt werden. Es ist zu begründen, wenn geschlechtsspezifische Aspekte nicht einbezogen werden sollen.

3. Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind deutsche, staatliche und nicht-staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft mit FuE[Forschung und Entwicklung] -Kapazität in Deutschland. Insbesondere KMU (die Definition für KMU der Europäischen Gemeinschaft ist hier einzusehen) sind zur Beteiligung aufgerufen. Antragsberechtigt für die dritte Förderphase eines Moduls sind nur die erfolgreich aus der Evaluierung der zweiten Phase hervorgegangenen Konzepte.

Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden, kann nur unter bestimmten Voraussetzungen ergänzend zu ihrer Grundfinanzierung eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.

4. Zuwendungsvoraussetzungen

Die Antragstellenden müssen durch einschlägige wissenschaftliche Vorarbeiten ausgewiesen sein und eine hohe Bereitschaft zur Zusammenarbeit mitbringen. Im Hinblick auf die Förderung von Verbundvorhaben wird eine gemeinschaftliche Antragstellung der Interessenten vorausgesetzt. Die Partner eines Verbundvorhabens haben grundsätzlich ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung zu regeln. Vor der Förderentscheidung (siehe Nummer 7.2.2) über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft der Kooperationspartner über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden. Einzelheiten können einem BMBF-Merkblatt entnommen werden (Vordruck 0110: siehe Menüpunkt „Allgemeine Vordrucke“).

Die klinische Relevanz sowie konkrete Pläne für den Transfer der Vorhabenergebnisse in die Anwendung müssen überzeugend dargelegt werden. Die zur Durchführung des Vorhabens erforderliche Infrastruktur wird vorausgesetzt. Auch müssen die für die jeweiligen Forschungsziele erforderlichen Expertisen und Kapazitäten adäquat in die Vorhaben eingebunden worden sein.

Die Antragstellenden haben bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung die Patentsituation für das im Antrag dargestellte Verfahren oder Produkt zu recherchieren, im Antrag darzustellen und schutzwürdige Ergebnisse entsprechend zu sichern.

Bei der Planung des Vorhabens müssen die einschlägigen rechtlichen Vorgaben beachtet werden. Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien werden die durch internationale Standards (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis, EU-Richtlinie 2001/20/EG) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde gelegt.

Vorhaben von Großunternehmen können unter dieser Förderrichtlinie nur dann gefördert werden, wenn die Vorhaben ohne die öffentliche Förderung nicht oder nicht in diesem Umfang durchgeführt würden oder wenn die öffentliche Förderung zu einer signifikanten Beschleunigung der Entwicklung führt, wenn also ein Anreizeffekt im Sinne von Artikel 8 AGVO vorliegt.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft können nur dann gefördert werden, wenn die Bonität des Unternehmens für die beantragte Laufzeit der Fördermaßnahme gesichert ist. Der Förderer behält sich daher vor, geeignete Unterlagen (siehe auch Leitfaden) anzufordern. Anhand dieser ist nachzuweisen, dass die in den Vorhaben aufgeführten Ressourcen (insbesondere der Eigenanteil) der Antragstellenden für die gesamte Laufzeit der Förderung aufgebracht werden können.

Die Antragstellenden sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden. Informationen zur EU-Förderung können hier abgerufen werden.

5. Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

In der Phase I – Innovationsmarktplatz werden unterschiedliche Akteure aus Forschung, Wirtschaft und Gesundheitsversorgung aufgerufen, in einem Workshop gemeinsam strategische Konzepte für die Entwicklung und effiziente Implementierung individualisierter diagnostischer und therapeutischer Verfahren zu erarbeiten und zu diskutieren. Insbesondere KMU soll die Möglichkeit gegeben werden, sich in Partnerschaften mit anderen Akteuren aus Wissenschaft und Wirtschaft einzubringen. Wichtigstes Ziel des Workshops ist es, die Ideengenerierung und Teamfindung zu unterstützen. Darüber hinaus werden Informationen zu den weiteren Förderphasen dieser Bekanntmachung zur Verfügung gestellt. Workshopteilnehmende sind potentielle Antragstellende für die Phase II. Voraussetzung für eine Workshopteilnahme ist eine Bewerbung, die über die Internetseite eingereicht werden kann (siehe auch Nummer 7.2.1). Die Workshopteilnahme ist kostenfrei. Das BMBF behält sich vor, bei großer Nachfrage die Teilnehmerzahl zu begrenzen.

In der Phase II – Konzeptentwicklung erhalten die ausgewählten Teams mit den erfolgversprechendsten Ansätzen die Gelegenheit, ihre Konzepte zu konkretisieren. Gefördert wird die Ausarbeitung eines Forschungs- und Entwicklungsplans zur wissenschaftlichen und technischen Realisierung sowie einer Strategie zur wirtschaftlichen Verwertung des Konzeptes. Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss für einen Zeitraum von in der Regel sechs Monaten gewährt. Die zuwendungsfähigen Ausgaben bzw. Kosten für die Konzeptentwicklung werden mit einer Zuwendung von jeweils bis zu 50.000 Euro gefördert. Zuwendungsfähig sind Personal- und Sachausgaben für die Vernetzung der relevanten Akteure, für die Erstellung neuartiger Geschäftsmodelle sowie zur Konzeption konkreter kooperativer Maßnahmen und Forschungsprojekte. Unter anderem können folgende Ausgaben/Kosten für notwendige Aufträge an Dritte zur Unterstützung der Konzepterstellung als zuwendungsfähig anerkannt werden: qualifizierte Rechtsberatung zu Konsortialabkommen und Schutzrechten, externe Beratung für die Genehmigung der klinischen Prüfung und die Erstellung klinischer Studienprotokolle.

In der Phase III - Realisierung werden die besten Konzepte aus Phase II gefördert. Gegenstand der Förderung sind die Forschungs- und Entwicklungsarbeiten sowie die weitere Umsetzung der Strategie zur wirtschaftlichen Verwertung. Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss für einen Zeitraum von in der Regel vier Jahren gewährt. In Phase III sind für Antragstellende der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie Mittel für den Personalaustausch zwischen akademischen und industriellen Partnern zuwendungsfähig. Ausnahmsweise sind auch projektbezogene Investitionen zuwendungsfähig, die nicht über das geplante Vorhaben hinaus auch für den sonstigen regelmäßigen Geschäftsbetrieb erforderlich oder vergleichbar im Geschäftsbereich des Antragstellenden bereits vorhanden und deshalb der Grundausstattung zuzurechnen sind. Kosten/Ausgaben, die im Zusammenhang mit der Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten oder mit der Normierung/Standardisierung von Verfahren und Materialien entstehen, können grundsätzlich erstattet werden. Weiterhin sind der Aufwand für die Produktion von Therapeutika nach GMP-Standards, für Studien zur Toxikologie und Pharmakologie, für Beratung und Genehmigung der klinischen Prüfung bei den genehmigenden Behörden bzw. Stellen und der Aufwand für patientenbezogene Fallpauschalen für die Prüfzentren (Personal- und Sachmittel) zuwendungsfähig. Ausgaben für das Einholen von Ethikvoten an der beantragenden Hochschule werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden. Die Einbindung ausländischer Partner in ein Verbundvorhaben ist grundsätzlich möglich, sofern deren Kompetenz für den Erfolg des Gesamtprojektes entscheidend ist und ein hoher Anteil an der Wertschöpfung in Deutschland erfolgt. Notwendige Personal- und Sachmittel sind in Form eines „Unterauftrags“ zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen.

Kooperationen mit thematisch verwandten FuE-Vorhaben im (europäischen) Ausland sind möglich, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss. Zusätzlich anfallende Mittel für wissenschaftliche Kommunikation, z. B. für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von Nachwuchswissenschaftlern (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen, projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbedingten Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen, projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – bis zu 50 % vom BMBF anteilfinanziert werden können.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche FuE-Beihilfen berücksichtigen. Dieser Gemeinschaftsrahmen lässt für KMU eine differenzierte Bonusregelung zu, die gegebenenfalls zu einer höheren Förderquote führen kann. Die einschlägigen Schwellenwerte und Förderquoten der AGVO werden bei den jeweiligen Zuwendungen nicht überschritten.

Innerhalb des Aktionsfelds Gesundheitswirtschaft im Modul Diagnostik wird von den Partnern der industriell geprägten Verbundvorhaben grundsätzlich erwartet, dass sich Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft entsprechend ihrer Leistungsfähigkeit an den Aufwendungen der Hochschulen und öffentlich finanzierten Forschungseinrichtungen angemessen beteiligen, sofern letztere als Verbundpartner mitwirken. Bei den anwendungsorientierten Verbundvorhaben wird eine durchschnittliche Eigenbeteiligung der Verbundpartner von 50 % an den Gesamtkosten/-ausgaben eines Verbundprojektes angestrebt. Diese gilt zuzüglich gegebenenfalls zu gewährender Boni für KMU sowie gegebenenfalls in den Aufwendungen von Hochschulen enthaltener Projektpauschalen.

6. Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF 98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF 98).

Zuwendungsempfänger sind verpflichtet, vor der Publikation von Vorhabensergebnissen diese auf eine Verwertbarkeit hin zu überprüfen und gegebenenfalls die notwendigen Schutzrechte (Patente) anzumelden.

7. Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF seine Projektträger im Deutschen Zentrum für Luft- und Raumfahrt e.V. (PT-DLR Gesundheitsforschung) und PT Gesundheitswirtschaft GbR (VDI Technologiezentrum GmbH und VDI/VDE-Innovation + Technik GmbH) beauftragt.

Genereller Ansprechpartner für die Antragstellung ist:

Projektträger im DLR
- Gesundheitsforschung -
Stichwort: „Individualisierte Medizin“
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: 0228 3821-1210
Telefax: 0228 3821-1257
E-Mail: Indimed@dlr.de
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Ansprechpartner für das Aktionsfeld Gesundheitswirtschaft im Modul Diagnostik ist:

PT-Gesundheitswirtschaft, Bereich Pharma
c/o VDI/VDE Innovation + Technik GmbH
Stichwort: „Individualisierte Medizin – Aktionsfeld Gesundheitswirtschaft“
Steinplatz 1
10623 Berlin

Tel.: 030 310078-498
Fax: 030 310078-223

Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit den Projektträgern Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

7.2 Förderverfahren

Das Förderverfahren ist mehrstufig angelegt. Es finden zwei fachliche Begutachtungsschritte statt. Antragstellende können den Projektträger aus Gründen direkter wirtschaftlicher Konkurrenz bitten, Experten bestimmter Unternehmen von der Begutachtung auszunehmen.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Antragsskizzen

Phase I - Innovationsmarktplatz

Die Teilnahme am Workshop ist nach Bewerbung

bis spätestens zum 1. Juli 2013
für interessierte Antragstellende möglich. Die Anforderungen an die Bewerbung sind in einem Leitfaden niedergelegt. Über diese Seite ist auch die Bewerbung für die Teilnahme am Workshop möglich. Die Bewerbungen werden intern gesichtet und das Auswahlergebnis wird den Interessierten rechtzeitig vor Start des Innovationsmarktplatzes schriftlich mitgeteilt. Aus der Teilnahme am Workshop kann kein Rechtsanspruch auf eine Teilnahme an den weiteren Phasen bzw. auf Förderung abgeleitet werden.

Phase II - Konzeptentwicklung

Als Bewerbungsunterlagen für die Konzeptentwicklungsphase sind im Nachgang zum Workshop formlose Antragsskizzen einzureichen. Die Antragsskizzen sollen neben einer aussagekräftigen Darstellung der Projektidee auch einen kurzgefassten Arbeitsplan für die Konzeptentwicklungsphase enthalten. Die Anforderungen an die Antragsskizze sind in einem Leitfaden für die Antragstellenden niedergelegt. Im Hinblick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Antragsskizze in englischer Sprache empfohlen.
Die Antragstellung erfolgt elektronisch über das dort verlinkte Internet-Portal. Im Portal kann die Antragsskizze im PDF-Format hochgeladen werden. Darüber hinaus sind weitere Angaben in das Internetformular einzutragen, hieraus wird eine Übersicht generiert.

Die Eingaben für die Antragsskizzen sind

bis spätestens zum 2. Dezember 2013
elektronisch über das o. g. Internet-Portal einzureichen. Entscheidend für die Fristwahrung ist die auf elektronischem Wege verbindlich eingereichte Antragsskizze. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Antragsskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Einreichung wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen. Eine ausschließliche Vorlage per E-Mail, oder Telefax ist nicht möglich.

Nach Einreichung über das Internet-Portal müssen zeitnah drei Druckexemplare der Antragsskizze an den Projektträger im DLR übersendet werden, davon ein Exemplar ungeheftet als Kopiervorlage.

Die eingegangenen Antragsskizzen werden von einem unabhängigen, mit Vertretern aus Wissenschaft und Wirtschaft interdisziplinär besetzten Begutachtungsgremium bewertet. Dabei werden u. a. die folgenden Kriterien zugrunde gelegt:

  • Bezug der Antragsskizze zum Gegenstand der Förderung,
  • klinische und gesundheitswirtschaftliche Relevanz der Fragestellung,
  • innovatives Potenzial der Fragestellung,
  • Herausforderungen und Erfolgsaussichten des Projektes,
  • Strategie zur Implementierung und wirtschaftlichen Verwertung,
  • Exzellenz und Expertise der Antragstellenden und der beteiligten Partner mit Bezug zum Thema.
Auf der Grundlage der Bewertung des Gremiums werden die für eine Förderung in der Konzeptentwicklungsphase geeigneten Vorhaben ausgewählt.

Phase III - Realisierung

Die für die Konzeptentwicklungsphase ausgewählten Vorhaben werden schriftlich aufgefordert, sich um eine Förderung in der Realisierungsphase zu bewerben. Der Termin zur Einreichung von Vorhabenbeschreibungen wird mit den hierfür notwendigen Unterlagen gesondert bekannt gegeben. Die Auswahl der Forschungs- und Entwicklungskonzepte für eine Förderung in der Realisierungsphase erfolgt wiederum durch ein unabhängiges Gremium.

Aus der Vorlage einer Antragsskizze/Vorhabenbeschreibung kann kein Rechtsanspruch auf Förderung abgeleitet werden. Antragstellende haben keinen Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Antragsskizze/Vorhabenbeschreibung.

7.2.2 Vorlage förmlicher Anträge und Entscheidungsverfahren

Die Antragstellenden der ausgewählten Vorhaben für eine Förderung in der Konzeptentwicklungs- bzw. Realisierungsphase werden unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag in deutscher Sprache vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.

Vordrucke für die einzureichenden Formanträge sowie Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter www.foerderportal.bund.de abgerufen werden oder unmittelbar bei dem Projektträger angefordert werden. Zur Erstellung von förmlichen Anträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy“ dringend empfohlen.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie §§ 48 und 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen sind.

8. Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinien treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Berlin, den 15. April 2013

Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag
Dr. Joachim Klein                 Dr. Evelyn Obele

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