Koordinierungszentren Klinische Studien

Koordinierungszentren Klinische Studien / Pädiatrisches Netzwerk / Studiennetzwerk Chirurgie / Deutsches Register für Gentransferstudien (DeReG)

1. Ziele des Förderschwerpunktes

Mit der Förderung von "Koordinierungszentren für Klinische Studien" beabsichtigt das BMBF, einen substanziellen Beitrag zur Verbesserung der praxisnahen klinischen Forschung an Hochschulen zu leisten. Gegenstand der Maßnahme ist es, an ausgewählten medizinischen Fakultäten eine strukturelle Basis in der Form übergreifend wirkender Koordinierungszentren zu schaffen, die die Initiierung und effiziente Durchführung von multizentrischen klinischen Studien auf internationalem Qualitätsniveau unterstützen.
Aufgaben der Koordinierungszentren:
- Unterstützung klinischer Forscher bei der Planung, Durchführung und
  Auswertung multizentrischer klinischer Studien
- Betreuung von Studien im Auftrag Dritter
- Qualitätssicherung
- Aus-/ Weiterbildung und Nachwuchsförderung
- Entwicklung eigenständiger wissenschaftlicher Konzepte
- Stimulierung fächer- und einrichtungsübergreifender Kooperationen (Study
  Groups, Workshops, Kolloquien, u.a.)
- Pädiatrisches Netzwerk (PAED-Net): Steigerung der Arzneimittelsicherheit und Optimierung der Arzneimitteltherapie bei Kindern, unter Berücksichtigung der neuen EU-Direktive
- Studiennetzwerk Chirurgie (CHIR-Net): Etablierung von Expertise und  Methoden evidenz-basierter Medizin in der chirurgischen und operativen Medizin

Die Unterstützung des Bundes wird als eine auf maximal sechs Jahre befristete degressive Anschubfinanzierung gewährt. Ziel ist die längerfristige Etablierung der Koordinierungszentren in eigener Verantwortung der jeweiligen Fakultäten. Gefördert werden Personal-, Sach- und Verbrauchsmittel, die unmittelbar für die Aufgaben und Serviceleistungen des Koordinierungszentrums, nicht jedoch für den studienbezogenen Mehraufwand notwendig sind. Die KKS werden regelmäßig Systemaudits im Auftrag des Förderers unterzogen.

Für die kooperative Zusammenarbeit aller zwölf KKS in bestimmten Arbeitsbereichen wurde die Arbeitsgemeinschaft der Koordinierungszentren (KKS-AG) als hochschulübergreifende Einrichtung mit einer zentralen Geschäftsstelle gegründet. In den Fachgruppen "Aus-, Fort- und Weiterbildung", "Qualitätssicherung", "Öffentlichkeitsarbeit" und "Datenmanagement/ Telematik" werden gemeinsame Grundsätze und Vorgehensweisen erarbeitet. Weitere Informationen können unter der Internet-Adresse: http://www.kks-netzwerk.de/ und http://www.paed-net.org/ eingesehen werden.

Pädiatrisches Netzwerk (PAED-Net) zur Optimierung von klinischen Arzneimittelprüfungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Jahr 2002 wurde das "Pädiatrische Netzwerk zur Arzneimittelentwicklung und -prüfung bei Kindern und Jugendlichen an KKS" (PAED-Net) eingerichtet. Die Mehrheit der Medikamente, die bei Kindern regelmäßig eingesetzt werden, ist für diese Altersgruppe oftmals nicht geprüft und behördlich zugelassen (so genannter off-label use). Gängige Praxis ist die Übertragung von Ergebnissen, die an Erwachsenen erhoben worden sind, auf Kinder. Diese Vorgehensweise berücksichtigt jedoch nicht den unterschiedlichen Stroffwechsel von Kindern verschiedener Entwicklungssstufen im Vergleich zu Erwachsenen. Bis 2008 stellte das BMBF dafür 5,4 Mio. € bereit. Die Einrichtungen des PAED-Net an den Universitätskliniken Freiburg, Heidelberg, Köln, Leipzig, Mainz und Münster führen gemeinsam mit Kooperationspartnern wie niedergelassenen Ärzten und kommunalen Kliniken ethisch vertretbare und fachlich qualifizierte Prüfungen von Medikamenten an Kindern durch.

Weitere Informationen bietet die Internetseite:
http://www.paed-net.org/

Studiennetzwerk Chirurgie (CHIR-Net)

Zu der überwiegenden Mehrheit von operativen Verfahren fehlen gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse, die anhand von multizentrischen klinischen Studien gewonnen wurden. Als Ursache für diese Situation werden mangelnde Forschungsexpertise und besonders hohe methodische Anforderungen bei chirurgischen Studien angesehen. Das Studiennetzwerk Chirurgie mit fünf Regionalzentren an den Universitäten in Berlin, Mainz, TU München, Schleswig-Holstein und Witten-Herdecke/Köln und mit dem Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC) in Heidelberg wird vom BMBF seit 2005 mit insgesamt 4,9 Mio. € gefördert. Ziele der Förderung sind der Aufbau einer flächendeckenden Forschungsinfrastruktur, die Weiterbildung von Chirurgen im Bereich klinischer Studienforschung und die Durchführung multizentrischer, randomisierter klinischer Studien zu operativen Fragestellungen.

Weitere Informationen bietet die Internetseite:
http://www.chir-net.de/

Das „Deutsche Register für Gentransferstudien (DeReG)“ erfasst Daten zu somatischen Gentransferstudien in Deutschland für ein wissenschaftliches Publikum und die breite Öffentlichkeit.

Diese Fördermaßnahmen sollen in ihrem jeweiligen Tätigkeitsfeld dazu beitragen, die Qualität der Durchführung klinischer Studien in Deutschland auf ein internationales Niveau zu heben. Damit werden die wissenschaftliche Qualität der Ergebnisse und die Sicherheit ihrer Übertragung in die Gesundheitsversorgung gesteigert.

2. Stand der Fördermaßnahme

Im Umfeld der KKS oder ähnlicher Infrastrukturen an Hochschulen wurden Fach-spezifische Netzwerke zur Arzneimittelentwicklung für Kinder und zur operativen Medizin eingerichtet. Derzeitig wird eine zweite Förderphase für die Studienzentrale der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC) vorbereitet.

3. Geförderte Einrichtungen/ Begleitende Evaluation

a) Kurzbeschreibungen der laufenden Vorhaben

Unterstützung zur Vorbereitung der Implementierung des nationalen ECRIN-Büros an der KKSN-Geschäftsstelle sowie weitere Aktivitäten im Rahmen der Etablierung von ECRIN

Chirurgisches Regionalzentrum Charité

Chirurgisches Regionalzentrum München

Chirurgisches Regionalzentrum Göttingen

Pankreaslinksresektion - eine randomisierte kontrollierte Klinische Studie zum Vergleich von zwei unterschiedlichen chirurgischen Verfahren (DISPACT-Studie)

b) Liste der abgeschlossenen Vorhaben

    (darunter: Cochrane Zentrum)