Koordinierungszentren Klinische Studien

Koordinierungszentren Klinische Studien / Pädiatrisches Netzwerk / Studiennetzwerk Chirurgie / Deutsches Register für Gentransferstudien (DeReG)

 

Öffentliche Bekanntmachung: 1997, 2000
Förderzeitraum: 1998 - 2011
Gesamtvolumen: 43 Mio. EUR
Vorhabenzahl: 37 

 


1. Ziele des Förderschwerpunktes

Mit der Förderung von "Koordinierungszentren für Klinische Studien" beabsichtigt das BMBF, einen substanziellen Beitrag zur Verbesserung der praxisnahen klinischen Forschung an Hochschulen zu leisten. Gegenstand der Maßnahme ist es, an ausgewählten medizinischen Fakultäten eine strukturelle Basis in der Form übergreifend wirkender Koordinierungszentren zu schaffen, die die Initiierung und effiziente Durchführung von multizentrischen klinischen Studien auf internationalem Qualitätsniveau unterstützen.
Aufgaben der Koordinierungszentren:
- Unterstützung klinischer Forscher bei der Planung, Durchführung und
  Auswertung multizentrischer klinischer Studien
- Betreuung von Studien im Auftrag Dritter
- Qualitätssicherung
- Aus-/ Weiterbildung und Nachwuchsförderung
- Entwicklung eigenständiger wissenschaftlicher Konzepte
- Stimulierung fächer- und einrichtungsübergreifender Kooperationen (Study
  Groups, Workshops, Kolloquien, u.a.)
- Pädiatrisches Netzwerk (PAED-Net): Steigerung der Arzneimittelsicherheit und Optimierung der Arzneimitteltherapie bei Kindern, unter Berücksichtigung der neuen EU-Direktive
- Studiennetzwerk Chirurgie (CHIR-Net): Etablierung von Expertise und  Methoden evidenz-basierter Medizin in der chirurgischen und operativen Medizin

Die Unterstützung des Bundes wird als eine auf maximal sechs Jahre befristete degressive Anschubfinanzierung gewährt. Ziel ist die längerfristige Etablierung der Koordinierungszentren in eigener Verantwortung der jeweiligen Fakultäten. Gefördert werden Personal-, Sach- und Verbrauchsmittel, die unmittelbar für die Aufgaben und Serviceleistungen des Koordinierungszentrums, nicht jedoch für den studienbezogenen Mehraufwand notwendig sind. Die KKS werden regelmäßig Systemaudits im Auftrag des Förderers unterzogen.

Für die kooperative Zusammenarbeit aller zwölf KKS in bestimmten Arbeitsbereichen wurde die Arbeitsgemeinschaft der Koordinierungszentren (KKS-AG) als hochschulübergreifende Einrichtung mit einer zentralen Geschäftsstelle gegründet. In den Fachgruppen "Aus-, Fort- und Weiterbildung", "Qualitätssicherung", "Öffentlichkeitsarbeit" und "Datenmanagement/ Telematik" werden gemeinsame Grundsätze und Vorgehensweisen erarbeitet. Weitere Informationen können unter der Internet-Adresse: http://www.kks-netzwerk.de/ und http://www.paed-net.org/ eingesehen werden.


Pädiatrisches Netzwerk (PAED-Net) zur Optimierung von klinischen Arzneimittelprüfungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Jahr 2002 wurde das "Pädiatrische Netzwerk zur Arzneimittelentwicklung und -prüfung bei Kindern und Jugendlichen an KKS" (PAED-Net) eingerichtet. Die Mehrheit der Medikamente, die bei Kindern regelmäßig eingesetzt werden, ist für diese Altersgruppe oftmals nicht geprüft und behördlich zugelassen (so genannter off-label use). Gängige Praxis ist die Übertragung von Ergebnissen, die an Erwachsenen erhoben worden sind, auf Kinder. Diese Vorgehensweise berücksichtigt jedoch nicht den unterschiedlichen Stroffwechsel von Kindern verschiedener Entwicklungssstufen im Vergleich zu Erwachsenen. Bis 2008 stellte das BMBF dafür 5,4 Mio. € bereit. Die Einrichtungen des PAED-Net an den Universitätskliniken Freiburg, Heidelberg, Köln, Leipzig, Mainz und Münster führen gemeinsam mit Kooperationspartnern wie niedergelassenen Ärzten und kommunalen Kliniken ethisch vertretbare und fachlich qualifizierte Prüfungen von Medikamenten an Kindern durch.

Weitere Informationen bietet die Internetseite:
http://www.paed-net.org/


Studiennetzwerk Chirurgie (CHIR-Net)

Zu der überwiegenden Mehrheit von operativen Verfahren fehlen gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse, die anhand von multizentrischen klinischen Studien gewonnen wurden. Als Ursache für diese Situation werden mangelnde Forschungsexpertise und besonders hohe methodische Anforderungen bei chirurgischen Studien angesehen. Das Studiennetzwerk Chirurgie mit fünf Regionalzentren an den Universitäten in Berlin, Mainz, TU München, Schleswig-Holstein und Witten-Herdecke/Köln und mit dem Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC) in Heidelberg wird vom BMBF seit 2005 mit insgesamt 4,9 Mio. € gefördert. Ziele der Förderung sind der Aufbau einer flächendeckenden Forschungsinfrastruktur, die Weiterbildung von Chirurgen im Bereich klinischer Studienforschung und die Durchführung multizentrischer, randomisierter klinischer Studien zu operativen Fragestellungen.

Weitere Informationen bietet die Internetseite:
http://www.chir-net.de/


Das "Deutsche Register für Gentransferstudien (DeReG)" erfasst Daten zu somatischen Gentransferstudien in Deutschland für ein wissenschaftliches Publikum und die breite Öffentlichkeit.

Diese Fördermaßnahmen sollen in ihrem jeweiligen Tätigkeitsfeld dazu beitragen, die Qualität der Durchführung klinischer Studien in Deutschland auf ein internationales Niveau zu heben. Damit werden die wissenschaftliche Qualität der Ergebnisse und die Sicherheit ihrer Übertragung in die Gesundheitsversorgung gesteigert.

2. Stand der Fördermaßnahme

Im Umfeld der KKS oder ähnlicher Infrastrukturen an Hochschulen wurden Fach-spezifische Netzwerke zur Arzneimittelentwicklung für Kinder und zur operativen Medizin eingerichtet. Derzeitig wird eine zweite Förderphase für die Studienzentrale der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC) vorbereitet.

3. Geförderte Einrichtungen/ Begleitende Evaluation

a) Kurzbeschreibungen der laufenden Vorhaben


Studiennetzwerk Chirurgie (CHIR-Net)

Neben den hier aufgelisteten Vorhaben wrden die Koordinierungszentrale des CHIR-Net sowie das Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC) am KKS Heidelberg gefördert. (siehe Vorhaben 01GH9903)

Chirurgisches Regionalzentrum Charité

Charité - Universitätsmedizin Berlin
Campus Mitte
Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
Charitéplatz 1
10117 Berlin

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Wolfgang Schwenk
030 450-522048
01GH0601
536.034 EUR
01.10.2006 - 30.04.2010

Das Vorhaben betreibt die Gründung des chirurgischen Regionalzentrums Charité im Rahmen des Studiennetzwerks Chirurgie (CHIR-NET). Die Arbeitsplanung beinhaltet die Bildung des zentralen Sekretariats und die Zuordnung der lokalen Studiensekretariate der vier Kooperationskliniken zum chirurgischen Regionalzentrum Charité. Abläufe bei der Planung und Durchführung von randomisierten kontrollierten klinischen Studien (RCT) in den vier Partnerkliniken sollen standardisiert und vereinheitlicht werden (Entwicklung von Standardverfahren, SOP). Die Ausbildung von Studienpersonal (Studienassistentinnen, wissenschaftlichen Mitarbeitern) der nicht-universitären regionalen Kooperationspartner, die Initiierung von RCT und die Teilnahme an anderen CHIR-NET-Studien sind weitere Arbeitspakete. Geplante Ergebnisse sind: Patientenrekrutierung in CHIR-NET-Studien, Initiierung von RCT im CHIR-NET, Schulung von Mitarbeitern der Charité und regionaler nichtunversitärer Zentren sowie Einwerbung staatlicher (DFG, BMBF) und industrieller projektbezogener Drittmittel.

Regionalzentrum München

Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Chirurgische Klinik und Poliklinik
Ismaninger Str. 22
81675 München

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Dr. Jörg-Rüdiger Siewert
089 4140-2120
01GH0603
404.920 EUR
01.10.2006 - 31.12.2010

In enger Anbindung an das Studienkoordinationszentrum MSZ wird ein chirurgisches Regionalzentrum etabliert, welches mit den weiteren Regionalzentren des CHIR-Net sowie lokalen, nicht universitären Krankenhäusern kooperiert, um so zahlreiche wissenschaftlich-chirurgische Studien durchzuführen. Die Etablierung einer funktionierenden chirurgischen Studienstruktur soll von Mitarbeitern koordiniert werden. Deren Hauptaufgabe werden die Projektkoordination innerhalb des lokalen und des überregionalen Netzes, das Projektmanagement sowie die Qualitätssicherung der Studien sein. Zunächst soll der lokal vorhandene Patientenpool in bereits laufende Studien der Partner und im weiteren in neue wissenschaftliche Fragestellungen eingebracht werden. Das CHIR-Net soll zu einer wissenschaftlich anerkannten und unabhängigen Validierung von (innovativen) chirurgischen Methoden führen.

Chirurgisches Regionalzentrum Schleswig-Holstein

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Campus Lübeck
Klinik für Chirurgie
Ratzeburger Allee 160
23562 Lübeck

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Hans-Peter Bruch
0451 5002000
01GH0604
353.156 EUR
01.02.2007 - 31.01.2010

Das Regionalzentrum des UK-SH für chirurgische Studien (Kiel und Lübeck) wird als primäres Studienzentrum für chirurgische Studien in Norddeutschland agieren. Mit Sitz in Lübeck und gleichberechtigter Anbindung an den Campus Kiel soll die Entwicklung und klinische Prüfung neuer diagnostischer, therapeutischer und minimalinvasiv-technischer Interventionsmöglichkeiten im Verbund mit den übrigen Regionalzentren erfolgen. Ein dreijähriger Arbeitsplan wurde erstellt. Im ersten Jahr wird der Focus die Projektplanung, Implementierung des Studienzentrums sowie des "Fellowship for MIC Surgery" sein. Im Verbund sind erste Patientenrekrutierungen im Rahmen von Studien des CHIR-Net geplant. Im zweiten und dritten Jahr stehen weitere Rekrutierungen, neue Studien, Evaluation sowie Publikationen im Vordergrund. Die Verwertung der Ergebnisse geschieht zusammen mit dem Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC) und den beteiligten Kliniken.

Chirurgisches Regionalzentrum Witten-Herdecke/Köln

Private Universität Witten/Herdecke gemeinnützige GmbH
Fakultät für Medizin
Institut für Forschung in der Operativen Medizin
Ostmerheimer Str. 200
51109 Köln

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Edmund Neugebauer
0221 98957-0
01GH0605
577.567 EUR
01.11.2006 - 30.04.2010

Die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien zu Fragen der operativen Medizin soll verbessert werden. Jedes der Chirurgischen Regionalzentren soll eigene Studien in das Netzwerk einbringen und Patienten für die Studien der CHIR-Net-Partner rekrutieren. Im ersten Schritt werden für die einzelnen CHIR-Net-Partner thematische Schwerpunkte und gemeinsame Kriterien für die Studienauswahl festgelegt. Im zweiten Schritt wird jedes Regionalzentrum mindestens eine klinische Studie auf dem Niveau internationaler Standards (Good Clinical Practice, GCP) vorbereiten. Im dritten Schritt wird nach der Genehmigung der Studie die multizentrische Rekrutierung von Patienten für die Studien des CHIR-Net angestrebt. Die Universität zu Köln (KKSK) und die Private Universität Witten/Herdecke gGmbH (ZKSI) sind im gleichen Maße an den Arbeiten beteiligt. Es wird angestrebt, dass sich die Regionalzentren über ein eigenes Profil wissenschaftlich etablieren und nach Auslaufen der Förderung durch Akquise extern finanzierter Studien selbst tragen.


Pankreaslinksresektion - eine randomisierte kontrollierte Klinische Studie zum Vergleich von zwei unterschiedlichen chirurgischen Verfahren (DISPACT-Studie)

Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
Universitätsklinikum Heidelberg
Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie
Im Neuenheimer Feld 110
69120 Heidelberg

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Markus W. Büchler
06221 56-6200
01GH0606
1.543.560 EUR
01.01.2007 - 31.12.2011

Die Reduktion der postoperativen Pankreasfistelrate und/oder Krankenhausmortalität durch Staplerresektion verglichen mit der Handnaht des Pankreasstumpfes nach Pankreaslinksresektion soll nachgewiesen werden. Darüberhinaus soll ein evidenzbasiertes und standardisiertes chirurgisches Vorgehen bei der Pankreaslinksresektion ermöglicht werden. Geplant ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie zum Vergleich der Pankreaslinksresektion mit dem Klammernahtgerät (Stapler) und Skalpellresektion incl. Handnaht des Pankreasstumpfes. Die Studienpopulation bilden Patienten mit gutartigen und bösartigen Erkrankungen des Bauchspeicheldrüsenschwanzes. Primäre Endpunkte sind Pankreasfistelrate und Krankenhausmortalität. Die Studiengröße umfasst 151 Patienten pro Vergleichgruppe; hierzu wird von einer zu rekrutierenden Patientengesamtzahl von ca. 550 ausgegangen. Die Studiendauer beträgt 54 Monate. Die Publikation und Registrierung des Studienprotokolls (Transparenz in der Durchführung) ist vor Studienbeginn vorgesehen. Langfristig wird die Erstellung von Behandlungsleitlinien "Operative Standards der Pankreaslinksresektion" angestrebt.

Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC)

Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
Universitätsklinikum Heidelberg
Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie
Im Neuenheimer Feld 110
69120 Heidelberg

Leiter:
Tel.:
FKZ:
Betrag:
Laufzeit:

Prof. Dr. Markus W. Büchler
06221 56-6200
01GH0702
1.199.566 EUR
01.07.2008 - 30.06.2011

Das Zentrum soll alle Aufgaben übernehmen, die in klinischen, chirurgischen, multizentrischen Studien verschiedenster Fragestellungen anfallen. Langjährige Kooperationen bestehen mit dem Modul des Pädiatrischen Netzwerkes (PAED-Net) und dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS). Ziel des SDGC ist der Aufbau einer Forschungsstruktur für die Berücksichtigung spezifischer chirurgischer Gesichtspunkte bei der Durchführung klinischer Studien. Ziele CHIR-Net sind die Planung, Durchführung und Auswertung von multizentrischen randomisierten klinischen Studien zum Vergleich operativer Verfahren. Die Koordinierungszentrale des CHIR-Net ist im SDGC angesiedelt. SDGC und CHIR-Net werden multizentrische, klinische, chirurgische Studien von der ersten Idee über die Planung, Koordination und Auswertung durchführen und über ihr Ausbildungsprogramm deutschlandweit Zentren unterstützen.

b) Liste der abgeschlossenen Vorhaben

    (darunter: Cochrane Zentrum)