Koordinierungszentren Klinische Studien

1. Ziele des Förderschwerpunktes

Das BMBF hat von 1999 bis 2009 den Aufbau von insgesamt 13 „Koordinierungszentren für Klinische Studien“ (KKS) mit einer Gesamtsumme von rund 29 Mio. € gefördert. Die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien erfordert hohe klinische und methodische Kompetenz. Ein KKS stellt deswegen eine zentrale Dienstleistungseinrichtung der Hochschule dar, die personelle und logistische Ressourcen und Wissen zur Verfügung stellt. Die KKS sollen so alle Prozesse klinischer Studien wirksam unterstützen und die Qualität der patientenorientierten klinischen Forschung am Standort weiterentwickeln. Unterstützt werden dabei sowohl von der Wissenschaft initiierte Studien als auch industriell initiierte, kommerzielle, klinische Studien. Mit Hilfe des BMBF wurden Strukturen geschaffen, die auch nach Ablauf der Förderung weiterhin einen wertvollen Beitrag für die klinische Forschung in Deutschland leisten. Die KKS sind in den Universitätskliniken und medizinischen Fakultäten verankert. Die Expertise der KKS wird im überregionalen KKS-Netzwerk gebündelt. Die KKS stellen so auch einen interessanten Partner für die pharmazeutische Industrie dar.

Für die kooperative Zusammenarbeit aller zwölf KKS in bestimmten Arbeitsbereichen wurde die Arbeitsgemeinschaft der Koordinierungszentren (KKS-AG) als hochschulübergreifende Einrichtung mit einer zentralen Geschäftsstelle gegründet. In den Fachgruppen "Aus-, Fort- und Weiterbildung", "Qualitätssicherung", "Öffentlichkeitsarbeit" und "Datenmanagement/ Telematik" werden gemeinsame Grundsätze und Vorgehensweisen erarbeitet.

2. Stand der Fördermaßnahme

Weitere Informationen können unter der Internet-Adresse: http://www.kks-netzwerk.de/ eingesehen werden.

3. Geförderte Vorhaben

a) Kurzbeschreibungen der laufenden Vorhaben

Ergebnisberichterstattung ("Results Reporting) von registrierten, klinischen Studien - Entwicklung eines tragfähigen Zukunftskonzepts für das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS)

Unterstützung zur Vorbereitung der Implementierung des nationalen ECRIN-Büros an der KKSN-Geschäftsstelle sowie weitere Aktivitäten im Rahmen der Etablierung von ECRIN 

Hochkarätige Wissenschaft muss in der Regel international ausgerichtet sein, deshalb nimmt auch die Bedeutung multinationaler klinischer Studien zu: Durch eine stärker werdende globale Vernetzung der Wissenschaftsinstitute wird die Durchführung solcher Studien über die Landesgrenzen hinweg zwar einfacher, aber immer noch stehen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler vor großen regulatorischen, organisatorischen und sprachlichen Hürden. Um diese Hürden abzubauen und um ein europäisches Netzwerk zu errichten, das Wissenschaftler bei der Durchführung multinationaler Studien unterstützt, wurde das europäische Studiennetzwerk ECRIN (european clinical research infrastructure network) ins Leben gerufen. Daran beteiligen sich mehrere europäische Staaten. Die Unterstützung durch ECRIN beinhaltet eine Reihe von studienspezifischen Leistungen, angefangen bei einer generellen Beratung der Wissenschaftler bei der Studienplanung bis hin zum zentralen Management der anfallenden klinischen Daten bei der Studiendurchführung. Das Vorhaben wird im Rahmen von ECRIN multinationale Pilotstudien mit deutscher Beteiligung durchführen, die durch das deutsche Netzwerk der Koordinierungszentren für klinische Studien (KKSN) begleitet werden. Um die dazu notwendige Anbindung des KKSN an ECRIN zu gewährleisten, müssen eine Reihe unterstützender und vorbereitender Maßnahmen durchgeführt werden. Dazu gehören u. a. eine Übergangsfinanzierung des deutschen European Correspondent, die Überprüfung der vorgeschlagenen Zertifizierungsprozesse für ECRIN-Datenzentren auf ihre Machbarkeit und nationale Adaptation sowie die Vorbereitung der Qualifizierung der ersten vier von acht Zentren für die Übernahme von Datenmanagement-Leistungen bei ECRIN-Pilotstudien ab Januar 2011.

b) Liste der abgeschlossenen Vorhaben

Studiennetzwerk Chirurgie (CHIR-Net)

Die genannten Herausforderungen wurden und werden mit der BMBF-Förderung des „Studienzentrums der deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC)“ und des daran gekoppelten "Studiennetzwerks Chirurgie (CHIR-Net)" umfassend aufgenommen. Als erstes wurde das SDGC in 2005 als zusätzlicher Bestandteil des Koordinierungszentrums für klinische Studien (KKS) in Heidelberg etabliert und bildete den Ausgangspunkt für die Etablierung des CHIR-Net. Seit 2008 erhält das SDGC eine eigenständige Förderung und beinhaltet seit dem auch die Koordinierungszentrale für das CHIR-Net. Insgesamt wurden hier rund 3 Mio. € bewilligt.

Das CHIR-Net selbst wurde ab 2006 gefördert. In der ersten Förderphase wurden fünf "Chirurgische Regionalzentren (CRZ)“ an Universitäten mit besonders ausgeprägten Forschungsaktivitäten in den operativen Fächern eingerichtet. Dazu zählen die Universitäten in Berlin, Mainz, München, Schleswig-Holstein und Witten/Herdecke-Köln. Insgesamt wurden hier Mittel in Höhe von 2,3 Mio. € zur Verfügung gestellt. Inzwischen befindet sich das CHIR-Net in der 2. Förderphase, für die rund 5 Mio. Euro zur Verfügung gestellt wurden. Hier kam als sechster Standort noch Göttingen hinzu.

Ziel der Förderung des SDGC und des CHIR-Net ist der Aufbau einer leistungsfähigen Forschungsstruktur für die Durchführung von chirurgischen multizentrischen, randomisierten, klinischen Studien in Deutschland. Fachlich wurde zunächst der Schwerpunkt auf die Viszeralchirurgie gelegt.

Das SDGC soll mit seiner Erfahrung das CHIR-Net maßgeblich beim Auf- und Ausbau einer Infrastruktur für multizentrische Studien in der operativen Medizin unterstützen. Dazu sollen wissenschaftliche Arbeitsprozesse, Strategien und SOPs vom SDGC und CHIR-Net anhand von Modellstudien entwickelt und angepasst und in weniger erfahrene Studienkliniken übertragen werden.

Im Fokus des SDGC und CHIR-Net sollen hier insbesondere die nicht-akademischen Krankenhäuser liegen. Über Aus- und Weiterbildungsmaßnahmen soll der chirurgische Nachwuchs an die Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien herangeführt werden. Die enge Zusammenarbeit mit den Studienkliniken, lokalen KKS, den Instituten für Medizinische Biometrie, internationalen Kooperationspartnern, den operativen Fachgesellschaften, der Industrie und anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens soll den Aufbau einer Forschungsstruktur für chirurgische Studien gewährleisten, in der alle Leistungsträger vernetzt sind und zum Erfolg beitragen.

Weitere Informationen bietet die Internetseite: http://www.chir-net.de/.

Pädiatrisches Netzwerk (PAED-Net)

Im Jahr 2002 wurde das "Pädiatrische Netzwerk zur Arzneimittelentwicklung und -prüfung bei Kindern und Jugendlichen an KKS" (PAED-Net) eingerichtet. Die Mehrheit der Medikamente, die bei Kindern regelmäßig eingesetzt werden, ist für diese Altersgruppe oftmals nicht geprüft und behördlich zugelassen (so genannter off-label use). Gängige Praxis ist die Übertragung von Ergebnissen, die an Erwachsenen erhoben worden sind, auf Kinder. Diese Vorgehensweise berücksichtigt jedoch nicht den unterschiedlichen Stroffwechsel von Kindern verschiedener Entwicklungssstufen im Vergleich zu Erwachsenen. Bis 2008 stellte das BMBF dafür 5,4 Mio. € bereit. Die Einrichtungen des PAED-Net an den Universitätskliniken Freiburg, Heidelberg, Köln, Leipzig, Mainz und Münster führen gemeinsam mit Kooperationspartnern wie niedergelassenen Ärzten und kommunalen Kliniken ethisch vertretbare und fachlich qualifizierte Prüfungen von Medikamenten an Kindern durch.

Liste der abgeschlossenen Vorhaben