Richtlinien zur Förderung von Projekten zu "Methoden und Werkzeugen für die individualisierte Medizin"

vom 17.03.2014 - Abgabetermin: 30.06.2014
1. Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Zuwendungszweck

Die individualisierte Medizin erfasst biologische Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit zu erkranken sowie den Krankheitsverlauf bei jedem einzelnen Menschen oder Gruppen von Menschen mit ähnlichen Dispositionen bestimmen. In ähnlicher Weise beeinflussen biologische Faktoren die Wirkung von Medikamenten und die Heilungschancen. Getragen vom steten Erkenntnisgewinn in den Lebenswissenschaften zu Ursachen und Verlauf von Krankheiten sowie rapiden Fortschritten in diagnostischen Technologien bietet sie vielfältige Ansatzpunkte für gezielte Behandlungsmöglichkeiten. Die individuelle körperliche Verfassung der Patientinnen und Patienten bzw. definierter Patientengruppen kann wesentlich differenzierter als bislang zur Grundlage ärztlichen Handelns gemacht werden. Damit bietet die individualisierte Medizin die Chance, die medizinische Versorgung deutlich zu verbessern.

Um die Fortschritte der medizinischen Forschung für die Versorgung der Menschen zu nutzen, sowie Wissenschaft und Wirtschaft im Gesundheitssektor auch zukünftig einen internationalen Spitzenplatz zu sichern, will die Bundesregierung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung die individualisierte Medizin in den kommenden Jahren mit einem umfangreichen Maßnahmenpaket fördern. Hierzu hat das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) einen Aktionsplan „Individualisierte Medizin: Ein neuer Weg in Forschung und Gesundheitsversorgung“ erarbeitet.

Die Weiterentwicklung der individualisierten Medizin erfordert spezifische Methoden und Werkzeuge für die Forschung und Entwicklung. Mit der vorliegenden Bekanntmachung soll die Entwicklung von Methoden und Werkzeugen gefördert werden, die zur Umsetzung der individualisierten Medizin in der präklinischen und klinischen Forschung dringend benötigt werden, und die eine übergeordnete Bedeutung und breite Anwendbarkeit haben. Diese sollen den Anwendern in Forschung und Entwicklung zugänglich gemacht werden.

1.2 Rechtsgrundlage

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu den §§ 23, 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinien gelten in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung

Zuwendungen an wirtschaftlich tätige Antragstellende sind in der Regel staatliche Beihilfen im Sinne von Artikel 107 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Sie werden in diesem Fall als Einzelbeihilfen nach Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 800/2008 der Kommission vom 6. August 2008 zur Erklärung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Gemeinsamen Markt in Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag (allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung – AGVO) (ABl. L 214 vom 9.8.2008, S. 3) gewährt, und unterliegen den Beschränkungen nach Artikel 31 AGVO. Dadurch sind sie im Sinne von Artikel 107 Absatz 3 AEUV mit dem Gemeinsamen Markt vereinbar und von der Anmeldepflicht nach Artikel 108 Absatz 3 AEUV freigestellt.

2. Gegenstand der Förderung

Gefördert werden Einzel- oder Verbundvorhaben, die neuartige Methoden, Werkzeuge und/oder Dienstleistungen in Forschung und Entwicklung für die individualisierte Medizin erarbeiten. Gefördert werden sollen beispielsweise Entwicklungen in folgenden Bereichen:

  • Werkzeuge und Dienstleistungen für die Forschung und Entwicklung:
    • zur Umsetzung gesetzlicher Vorgaben, z. B. des Datenschutzes, des Arzneimittelgesetzes oder des Medizinproduktegesetzes;
    • zur Standardisierung und Harmonisierung, z. B. von Daten- und Probensammlungen einschließlich damit verbundener Prozessabläufe; oder
    • zur Qualitätssicherung in der präklinischen und klinischen Forschung (Handbücher, SOPs, harmonisierte Spezifikationen):
      • z. B. zur Probenentnahme, -verarbeitung und -analyse sowie zur Herstellung von biologischem Material für die klinische Nutzung wie Zellen und Gewebe; oder
      • zur Analyse von Datensätzen und zur Erstellung von Patientenregistern.
  • Entwicklung von Methoden zur Verknüpfung und Nutzung multimodaler Informationen, z. B. Bildgebungsdaten, klinischer und genomischer Daten, mit dem Ziel einer stärkeren Individualisierung von Prävention, Diagnose und Therapie;
  • IT-Sicherheits- und Datenschutzkonzepte in präklinischer und klinischer Forschung;
  • methodische Aspekte bei der Umsetzung von Erkenntnissen der individualisierten Medizin im Rahmen klinischer Studien, z. B. die Entwicklung spezifischer, adaptiver Studiendesigns, geeignete klinische Endpunkte etc.;
  • Methodische Aspekte des Health Technology Assessment und der Nutzenbewertung bei Anwendungen der individualisierten Medizin.

Nicht gefördert werden Entwicklungen, für die ein primär kommerzielles Interesse besteht, Parallelentwicklungen zu bestehenden kommerziellen Produkten, die Entwicklung von Leitlinien für ärztliches Handeln und eine Anwendung der entwickelten Instrumente und Werkzeuge, die über eine prototypische Erprobung hinausgeht sowie Fragestellungen ohne direkte Bedeutung für die individualisierte Medizin.

Berücksichtigung von Gender-Aspekten:

Die Gender-Medizin ist eine fachübergreifende Forschungsrichtung, die mittels geschlechtsdifferenzierender Prävention, Diagnostik und Therapie eine effektivere und bedarfsgerechtere Gesundheitsversorgung von Frauen und Männern anstrebt. In der individualisierten Medizin gewinnen gender-medizinische Betrachtungsweisen immer mehr an Bedeutung. Sind geschlechtsspezifische Aspekte für das Forschungsgebiet relevant, müssen sie in der Forschungsstrategie und dem Forschungsvorhaben berücksichtigt werden. Es ist ausführlich zu begründen, wenn geschlechtsspezifische Aspekte nicht einbezogen werden sollen.

3. Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind deutsche, staatliche und nicht-staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft mit FuE(Forschung und Entwicklung)-Kapazität in Deutschland, wie z. B. kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Die Definition für KMU der Europäischen Gemeinschaft ist hier einzusehen.

Unternehmen der Großindustrie sowie Unternehmen, die zu mehr als 50 % im Besitz von Großindustrie sind, können nur unter bestimmten Voraussetzungen gefördert werden.

Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden, kann nur unter bestimmten Voraussetzungen ergänzend zu ihrer Grundfinanzierung eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.

4. Zuwendungsvoraussetzungen

Voraussetzung für die Förderung ist die inhaltliche Fokussierung auf die individualisierte Medizin. Die Erfüllung der im Folgenden genannten Zuwendungsvoraussetzungen ist in der vorzulegenden Vorhabenbeschreibung nachzuweisen.

Erfahrungen oder Vorarbeiten:

Die Antragstellenden müssen durch einschlägige Vorarbeiten in Forschung und Entwicklung ausgewiesen sein.

Querschnittscharakter des Projektes:

Der Bedarf und die breite Verwendungsmöglichkeit für die angestrebte Methodenentwicklung muss überzeugend dargelegt werden. Die für das Vorhaben gegebenenfalls erforderliche interdisziplinäre Zusammenarbeit und die notwendigen Kooperationsstrukturen müssen sich in der Projektstruktur widerspiegeln.

Verbreitung und Nutzung der Ergebnisse:

Die Ergebnisse des Vorhabens müssen in geeigneter Weise allen interessierten Forschungsgruppen und potentiellen Anwenderinnen und Anwendern zur Verfügung gestellt werden. Die Ergebnisse müssen leicht zugänglich sein. Dies schließt eine Erstattung von Kosten (z. B. Lizenzgebühren, Versand- oder Druckkosten) nicht aus.

Vorhaben von Großunternehmen können unter dieser Förderrichtlinie nur dann gefördert werden, wenn die Vorhaben ohne die öffentliche Förderung nicht oder nicht in diesem Umfang durchgeführt würden oder wenn die öffentliche Förderung zu einer signifikanten Beschleunigung der Entwicklung führt, wenn also ein Anreizeffekt im Sinne von Artikel 8 AGVO vorliegt.

Die Partner eines Verbundvorhabens haben ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung zu regeln. Vor der Förderentscheidung muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden. Einzelheiten können einem BMBF-Merkblatt – Vordruck 0110 –  [Menüpunkt „Allgemeine Vordrucke“)] entnommen werden.

Die Antragstellenden sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden. Informationen zur EU-Förderung können unter hier abgerufen werden.

5. Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt. Die Projekte können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden. Zuwendungsfähig sind der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie Mittel für den Personalaustausch zwischen akademischen und industriellen Partnern.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – bis zu 50 % anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche FuEuI-Beihilfen berücksichtigen (FuEuI: Forschung, Entwicklung und Innovation). Dieser Gemeinschaftsrahmen lässt für KMU differenzierte Aufschläge zu, die gegebenenfalls zu einer höheren Förderquote führen können. Die einschlägigen Schwellenwerte und Förderquoten der AGVO werden bei den jeweiligen Zuwendungen nicht überschritten.

6. Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF 98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF 98).

7. Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF den

Projektträger im DLR
Gesundheitsforschung
Stichwort: „Methoden und Werkzeuge für die Individualisierte Medizin“
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Telefon: 02 28/38 21-12 10
Telefax: 02 28/38 21-12 57
E-Mail: gesundheitsforschung@dlr.de
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

beauftragt. Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Ansprechpartnerinnen sind Frau Dr. Bettina Peters (Telefonnummer 0228 3821-1222, E-Mail: Bettina.Peters@dlr.de) und Frau Dr. Caroline Steingen (Telefonnummer 0228 3821-1781, E-Mail: Caroline.Steingen@dlr.de).

7.2 Förderverfahren

Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt. Es findet aber nur ein fachlicher Begutachtungsschritt unter Beteiligung externer Expertinnen und Experten statt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Stufe sind dem Projektträger im DLR zunächst Projektskizzen einzureichen. Die Projektskizzen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Kreis der Begutachtenden eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben. Im Hinblick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen.

Die Anforderungen an die Projektskizzen sind in einem spezifischen Leitfaden für die Einreichenden niedergelegt. Die Einreichung erfolgt elektronisch über das dort verlinkte Internetportal. Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet.

Die Eingaben können

bis spätestens 30. Juni 2014
unter pt-outline erfolgen. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Projektskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Einreichung wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen. Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf Förderung abgeleitet werden.

Die eingegangenen Projektskizzen werden unter Beteiligung externer Expertinnen und Experten bewertet. Dabei werden u. a. die folgenden Kriterien zugrunde gelegt:

 

  • Relevanz der Fragestellung für die individualisierte Medizin;
  • Breite der Anwendbarkeit;
  • Notwendigkeit des methodischen Entwicklungsbedarfs;
  • wissenschaftliche und methodische Qualität des Vorhabens;
  • Qualität des Arbeitsplans und Expertise der Antragstellenden;
  • Chancen und Strategien zur Verbreitung und Verwertung der Ergebnisse als Methoden, Werkzeuge und Dienstleistungen in Forschung und Entwicklung.

Auf der Grundlage der Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Vorhaben ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessentinnen und Interessenten schriftlich mitgeteilt. Einreichende haben keinen Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze.

7.2.2 Vorlage förmlicher Anträge und Entscheidungsverfahren

Bei positiver Bewertung eines beantragten Vorhabens werden die Interessentinnen und Interessenten in einer zweiten Verfahrensstufe unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.

Vordrucke für die einzureichenden Formanträge sowie Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können hier abgerufen oder unmittelbar beim Projektträger angefordert werden. Zur Erstellung von förmlichen Anträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy“ dringend empfohlen.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 und 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen sind.

8. Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinien treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Berlin, den 25. Februar 2014

Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag
Dr. R. Loskill

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