Richtlinien zur Förderung von Forschungsvorhaben zu den ethischen, rechtlichen und sozialen Aspekten systemmedizinischer Forschungsansätze und ihrer möglichen klinischen Anwendungen

vom 22.04.2013 - Abgabetermin: 01.07.2013

1. Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Zuwendungszweck

Der wissenschaftliche und technologische Fortschritt in der biomedizinischen Forschung hat über die letzten Jahrzehnte hinweg immer tiefere Einblicke in die molekularen Mechanismen des Lebens und in die Ursachen für Gesundheit und Krankheit ermöglicht. In der Konsequenz entstehen neue medizinische Anwendungsgebiete wie beispielsweise das der Systemmedizin. Sie überträgt systemorientierte Sicht- und Herangehensweisen aus der biomedizinischen Forschung in die klinische Anwendung und ergänzt mit ihrem Ansatz herkömmliche Herangehensweisen der Therapie- und Diagnostikentwicklung. Die Systemmedizin kann aber auch eine Anpassung oder Neuausrichtung geltender ethischer, rechtlicher und sozialer Rahmenbedingungen erfordern.

Der Einsatz von Hochdurchsatztechnologien, moderner Bioinformatik und Informationswissenschaften erlaubt die Beschreibung von Zellen, Geweben und zukünftig vielleicht sogar ganzen Organen als komplexe Systeme molekularer Bausteine, ihrer Wechselwirkungen und deren Störungen. Als Folge erweitert sich unser Verständnis von Gesundheit und Krankheit, und die Grenzen zwischen einzelnen Krankheitsgebieten verwischen oder müssen ggf. neu gezogen werden.

Die zunehmende Möglichkeit des Erfassens großer Datenmengen und ihrer Integration und Nutzung in Modellen wird voraussichtlich schon in naher Zukunft dazu führen, dass die Datengrundlagen für Diagnose und Therapieentscheidungen sich deutlich vergrößern werden. So gibt es bereits heute Ansätze dafür, Therapieentscheidungen aus komplexen mathematischen Modellen biologischer Systeme abzuleiten, die Datensätze aus verschiedenen molekularen Ebenen integrieren.

Um das Potential dieser neuen Möglichkeiten für die Verbesserung der Patientenversorgung möglichst weitgehend nutzen zu können, müssen die Konsequenzen für die Gesellschaft und das Gesundheitssystem möglichst frühzeitig erkannt und diskutiert werden. Auch muss frühzeitig analysiert werden, welcher normative oder regulative Rahmen einen gleichzeitig verantwortungsvollen und gewinnbringenden Umgang mit den neuen Möglichkeiten gewährleistet.

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) beabsichtigt daher, im Förderschwerpunkt „Ethische, rechtliche und soziale Aspekte der modernen Lebenswissenschaften“ Forschungsprojekte zu solchen Aspekten systemmedizinischer Forschungsansätze zu fördern. Ein Schwerpunkt der Forschungsarbeiten soll in der Analyse möglicher ethischer, normativer und gesellschaftlicher Auswirkungen der Übertragung aktueller Forschungsergebnisse in die medizinische Anwendung, und in der Herausstellung von Handlungsoptionen, liegen. Mit dieser Fördermaßnahme leistet das BMBF einen Beitrag zum Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung und den Zielsetzungen des Forschungs- und Förderkonzeptes „e:Med - Maßnahmen zur Etablierung der Systemmedizin“.

1.2 Rechtsgrundlage

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu den §§ 23, 44 Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.
Diese Förderrichtlinien gelten in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung.

Zuwendungen an wirtschaftlich tätige Antragstellende sind in der Regel staatliche Beihilfen im Sinne von Artikel 107 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Sie werden in diesem Fall als Einzelbeihilfen nach Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 800/2008 der Kommission vom 6. August 2008 zur Erklärung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Gemeinsamen Markt in Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag (allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung – AGVO) (ABl. L 214 vom 9.8.2008, S. 3) gewährt, und unterliegen den Beschränkungen nach Artikel 31 AGVO. Dadurch sind sie im Sinne von Artikel 107 Absatz 3 AEUV mit dem Gemeinsamen Markt vereinbar und von der Anmeldepflicht nach Artikel 108 Absatz 3 AEUV freigestellt.

2. Gegenstand der Förderung

Gefördert werden mono-, und interdisziplinäre Forschungsvorhaben, die einen klaren Bezug zu ethischen, rechtlichen, kulturellen, ökonomischen und / oder sozialen Aspekten systemmedizinischer Forschungsansätze haben. Zur hier verwendeten Definition der Systemmedizin wird auf das Forschungs- und Förderkonzept „e:Med- Maßnahmen zur Etablierung der Systemmedizin“ verwiesen.

Forschungsvorhaben sollen auf eine Analyse der gesellschaftlichen Auswirkungen einer Übertragung moderner, systemmedizinischer Forschungsergebnisse in die klinische Anwendung abzielen. Sowohl die Betrachtung der nationalen Situation in Deutschland als auch transnationale Vergleiche sind möglich. Vorhaben sollen in ihren Zielsetzungen über die rein analytische / deskriptive, auf die Vergangenheit bzw. die Gegenwart bezogene Ebene hinausgehen. Auf der Basis der Analysen sollen, Ausblicke in die Zukunft formuliert und ggf. mögliche Rahmenbedingungen für eine gesellschaftsverträgliche Nutzung von Forschungsergebnissen aufgezeigt werden. Die Vorhaben sollen auch Konzepte für eine abschließende, öffentlichkeitswirksame Kommunikation ihrer Ergebnisse erarbeiten und umsetzen. Eine Kommunikation der Ergebnisse im internationalen Raum ist wünscheswert.

Für eine Teilnahme an Forschungsvorhaben kommen alle Fachdisziplinen in Frage, die zur Bearbeitung der spezifischen, gewählten Forschungsfragen notwendige Beiträge liefern können (z.B. Medizin, Naturwissenschaften, Informationswissenschaften, Philosophie, Theologie, Rechtswissenshaften, Sozialwissenschaften, Kulturwissenschaften, Kommunikationswissenschaften, Wirtschaftswissenschaften). Relevante, geschlechtsspezifische Aspekte sollen bei den Vorhaben nach Möglichkeit in angemessener Weise berücksichtigt werden.

Mögliche konkrete thematische Ansatzpunkte sind zum Beispiel:
- Fragen zu zentralen Forschungs- und Anwendungsfeldern systemmedizinischer Forschungsansätze und ihrer möglichen Anwendungen in der Medizin; z. B. Fragen zum Wandel von Gesundheits- bzw. Krankheitsbegriffen
- Soziokulturelle Fragen zum gesellschaftlichen Umgang mit neuen Möglichkeiten der Erkennung und Behandlung von Erkrankungen
- Analyse normativer oder regulativer Aspekte des Umganges mit menschlichem Probenmaterial, mit großen, patientenbezogenen Datenmengen, bzw. der Validierung und Zulassung innovativer medizinischer Interventionen;
- Fragen zum geistigen Eigentum bei systemmedizinischen Modellen und Algorithmen
- Fragen zu neuen Möglichkeiten der Diagnostik und ihrer Anwendung
- Fragen zur Vermittlung und Rezeption wissenschaftlicher Inhalte in Öffentlichkeit, Politik, Bildungswesen und Wissenschaft; Analyse von Prozessen der gesellschaftlichen Meinungsbildung auf nationaler und internationaler Ebene; gesellschaftliche Auseinandersetzung und Akzeptanz.

Über diese Fördermaßnahme können keine tatsächlichen, bio- bzw. systemmedizinischen Forschungsansätze gefördert werden.

3. Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind deutsche, staatliche und nicht-staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen. Ausnahmsweise können auch Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, primär kleine und mittlere Unternehmen (KMU), gefördert werden, insofern sie FuE -Kapazitäten in Deutschland haben. KMU im Sinne der Definition der Europäischen Kommission sind hier erläutert.
Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden, können nur unter bestimmten Voraussetzungen ergänzend zu Ihrer Grundfinanzierung eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.

4. Zuwendungsvoraussetzungen

Antragsteller müssen durch einschlägige wissenschaftliche Vorarbeiten ausgewiesen sein. Die gewählte Forschungsfrage muss relevant im Sinne der förderpolitischen Zielsetzung der Fördermaßnahme (siehe Punkt 1) sein.
Beantragte Vorhaben müssen alle für die umfassende Bearbeitung der gewählten Forschungsfrage notwendigen Expertisen und Ressourcen einbinden. Bei Verbundvorhaben muss ein eindeutiger Mehrwert der Zusammenarbeit erkennbar sein.

Die Bereitschaft zur sekundären Vernetzung der einzelnen Vorhaben dieser Maßnahme untereinander sowie mit Vorhaben anderer, thematisch verwandter Fördermaßnahmen des BMBF wird vorausgesetzt. Ein Austausch über die verschiedenen Forschungsansätze sowie den Forschungsfortschritt der über diese Fördermaßnahme geförderten Vorhaben wird durch ein Kick-Off Meeting bzw. entsprechende Folgeveranstaltungen unterstützt. Die Teilnahme an diesen Veranstaltungen ist verbindlich. Auf Initiative der geförderten Vorhaben entstehende Ansätze für eine gemeinsame Verwertung oder öffentlichkeitswirksame Darstellung von Projekten und Ergebnissen werden im Rahmen der bestehenden Möglichkeiten unterstützt.

Für Verbundvorhaben soll eine gemeinschaftliche Bewerbung der Interessenten vorgelegt werden. Die Partner eines Verbundvorhabens haben ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung zu regeln. Vor der Förderentscheidung muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden. Einzelheiten können dem BMBF-Merkblatt 0110 (Menüpunkt „Allgemeine Vordrucke“)) entnommen werden.

Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden. Informationen zur EU-Förderung können hier abgerufen werden.

Vorhaben von Großunternehmen können unter dieser Förderrichtlinie nur dann geför-dert werden, wenn die Vorhaben ohne die öffentliche Förderung nicht oder nicht in die-sem Umfang durchgeführt würden oder wenn die öffentliche Förderung zu einer signifi-kanten Beschleunigung der Entwicklung führt, wenn also ein Anreizeffekt i.S.v. Artikel 8 AGVO vorliegt.

5. Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung für einen Zeitraum von in der Regel bis zu drei Jahren als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden.
Zuwendungsfähig sind grundsätzlich Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind.

Den im Rahmen der Fördermaßnahme geförderten Projekten werden gegebenenfalls in angemessenem Umfang zusätzliche Mittel für eine sekundäre Vernetzung bereitgestellt (siehe Punkt 4).
Hochschulen kann die sogenannte „Projektpauschale“ gewährt werden. Weitere Hinweise dazu finden Sie hier (Menüpunkt „Zuwendungen auf Ausgabenbasis“).
Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft - FhG - die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100% gefördert werden können.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – bis zu 50% anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50% der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche FEuI-Beihilfen berücksichtigen. Dieser Gemeinschaftsrahmen lässt für Kleine und Mittlere Unternehmen (KMU) differenzierte Aufschläge zu, die ggf. zu einer höheren Förderquote führen können.
Die einschlägigen Schwellenwerte und Förderquoten der AGVO werden bei den jeweili-gen Zuwendungen nicht überschritten.

6. Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF98).
Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF98).
Bei der Förderentscheidung werden bereits laufende oder geplante, ähnliche Forschungsprojekte berücksichtigt, um mögliche Synergieeffekte zu nutzen, aber auch um eine Parallelförderung zu vermeiden. Entsprechende Projekte sind bereits in der Projektskizze anzugeben.

7. Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF seinen

Projektträger im DLR
Gesundheitsforschung
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Tel.: 0228 3821-1890 (Sekretariat)
Fax: 0228 3821-1257
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

beauftragt.
Kontaktpersonen beim Projektträger sind:
Dr. Matthias von Witsch (0228 3821-1209) und Dr. Marina Schindel (0228 3821 1776)
Es wird dringend empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

7.2 Zweistufiges Förderverfahren

Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt, es findet aber nur ein fachlicher Begutachtungsschritt unter Beteiligung externer Experten statt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger im DLR zunächst bis spätestens

1. Juli 2013

formlose Projektskizzen in deutscher Sprache vorzulegen. Diese sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Gutachterkreis eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben. Eine alleinige Vorlage per Fax oder E-Mail ist nicht möglich. Bei Verbundprojekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Projektskizzen für Einzelvorhaben müssen die Forschungsfragen und das Forschungsprogramm darstellen. Der Umfang der Projektskizzen (Din-A4-Format, 1,5-zeilig, Arial 11, doppelseitig) soll 20 Seiten nicht überschreiten.
Projektskizzen für Forschungsverbünde müssen sowohl die Organisationsstruktur als auch Forschungsfragen und -Programm des Forschungsverbundes erläutern. Der Umfang der Projektskizzen (Din-A4-Format, 1,5-zeilig, Arial 11 Punkt, doppelseitig) soll 10 Seiten für das übergeordnete Konzept und 10 Seiten pro geplantem Teilvorhaben nicht überschreiten.

Die Projektskizzen sind in 5-facher Ausfertigung als Papierversion sowie im pdf-Format auf CD-ROM oder als E-Mail-Anhang vorzulegen. Die Projektskizze ist nach einem „Leitfaden für Antragstellung“ zu verfassen. Projektskizzen, die den hier und im Leitfaden genannten Anforderungen nicht entsprechen, können ohne weitere Prüfung zurückgewiesen werden.
Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Projektskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.
Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf eine Förderung abgeleitet werden.

Die eingegangenen Projektskizzen von einem unabhängigen Kreis von Gutachterinnen und Gutachtern bewertet. Diese Bewertung ist eine Entscheidungsgrundlage. Dabei werden u. a. die folgenden Kriterien zugrunde gelegt:
- die Relevanz des gewählten Themas und der wissenschaftlichen Fragestellung für die förderpolitische Zielsetzung der Fördermaßnahme (siehe Punkt 1)
- die wissenschaftliche Qualität und Originalität des Vorhabens
- die Aktualität der gewählten Fragestellung
- der aus den Projektergebnissen für Wissenschaft und Gesellschaft zu erwartende Nutzen;
- die Qualifikation des/der Projektleiters/in bzw. des / der Verbundkoordinators/in und der Teilprojektleiter/innen sowie der beantragenden Forschungseinrichtung(en);
- bei Verbünden: disziplinäre Zusammensetzung und Expertise; der aus der Organisation des Forschungsverbundes zu erwartende Mehrwert;
- die Einbindung aller für die Erreichung der Ziele des Forschungsprojektes erforderlichen Fachexpertisen.
- die Angemessenheit des vorgelegten Finanzierungsplanes

Auf der Grundlage der Bewertung werden dann die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.
Der Antragsteller hat keinen Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Interessenten bei positiv bewerteten Projektskizzen aufgefordert, bei Forschungsverbünden in Abstimmung mit dem/der vorgesehenen Verbundkoordinator/in, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.

Vordrucke für die einzureichenden Formanträge sowie Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können hier abgerufen oder unmittelbar beim Projektträger angefordert werden. Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy“ dringend empfohlen.
Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggf. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie §§ 48 bis 49a Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG), soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen sind.

8. Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinien treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Berlin, den 07. Februar 2013

Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag
Dr. Roesler

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