Richtlinien zur Förderung klinischer Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung

vom 14.02.2014 - Abgabetermin: 10.04.2014

1. Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Zuwendungszweck

Die systematische Beobachtung definierter Gruppen von Patientinnen und Patienten mittels klinischer Studien sowie die Bewertung vorhandener Studienergebnisse durch systematische Übersichtsarbeiten sind zentrale Instrumente der klinischen Forschung. Klinische Studien sind unverzichtbar für den Transfer von Forschungserkenntnissen in die Patientenversorgung und ein Motor für Innovation in der Gesundheitsforschung und im Gesundheitswesen. Sie bilden die Grundlagen für eine evidenz-basierte Medizin und stellen die Qualität der medizinischen Versorgung sicher.

Das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung verfolgt das Ziel, den Transfer von Forschungsergebnissen in den medizinischen Alltag zu beschleunigen. Als Beitrag zur Umsetzung dieses Ziels beabsichtigt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) deshalb, klinische Studien und systematische Übersichtsarbeiten von klinischen Studien nach internationalen Standards zu fördern. Dabei sollen insbesondere solche Projekte gefördert werden, die durch das Schließen von Evidenzlücken eine hohe Relevanz für das Gesundheitssystem aufweisen.

Diese Förderrichtlinien leisten einen Beitrag zur Ausgestaltung des Aktionsfeldes „Individualisierte Medizin“ im Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung.

1.2 Rechtsgrundlage

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu den §§ 23, 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinien gelten in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung.

Zuwendungen an wirtschaftlich tätige Antragsteller sind in der Regel staatliche Beihilfen im Sinne von Artikel 107 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Sie werden in diesem Fall als Einzelbeihilfen nach Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 800/2008 der Kommission vom 6. August 2008 zur Erklärung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Gemeinsamen Markt in Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag (Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung – AGVO) (ABl. L 214 vom 9.8.2008, S. 3) gewährt und unterliegen den Beschränkungen nach Artikel 31 AGVO. Dadurch sind sie im Sinne von Artikel 107 Absatz 3 AEUV mit dem Gemeinsamen Markt vereinbar und von der Anmeldepflicht nach Artikel 108 Absatz 3 AEUV freigestellt.

2. Gegenstand der Förderung

Gefördert werden sollen: 

- wissenschaftsinitiierte, multizentrische, prospektive, kontrollierte, klinische Studien mit Patientinnen und Patienten zum Wirksamkeitsnachweis von therapeutischen, diagnostischen oder prognostischen Verfahren mit konfirma­torischer Zielsetzung. Monozentrisch aufgebaute konfirmatorische Studien können nur in begründeten Ausnahmefällen gefördert werden;
- systematische Übersichtsarbeiten von klinischen Studien nach internationalen Standards.

Studien sollen Fragestellungen mit möglichst hohem Wert für die betroffenen Patientinnen und Patienten und für den medizinischen Alltag in Deutschland haben.

Geschlechts- und altersgruppenspezifische Aspekte sollen bei den Studien in angemessener Weise berücksichtigt werden.

3. Zuwendungsempfänger 

Antragsberechtigt sind deutsche, staatliche und nicht-staatliche Hochschulen, Universitätskliniken und außeruniver­sitäre Forschungseinrichtungen sowie Krankenhäuser.

Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden, kann nur unter bestimmten Voraussetzungen ergänzend zu ihrer Grundfinanzierung eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft können als Unterauftragnehmer von den Antragstellenden in die beantragten Vorhaben einbezogen werden.

4. Zuwendungsvoraussetzungen 

Studien können nur gefördert werden:

- wenn sie einen angemessen hohen Wert für die betroffenen Patientinnen und Patienten und für den medizinischen Alltag in Deutschland haben;
- wenn sie nicht bereits in anderen Fördermaßnahmen wie z. B. dem Normalverfahren der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) oder anderen Förderschwerpunkten des BMBF beantragt oder unterstützt werden; BMBF und DFG werden sich bei der Förderung eng abstimmen;
- wenn an ihren Ergebnissen Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft kein unmittelbares wirtschaftliches Interesse haben.

Antragstellende müssen durch Vorarbeiten ausgewiesen sein, die hinsichtlich Krankheitsbild und Forschungsmethodik einschlägig sind.

Im Hinblick auf die Förderung werden die durch internationale Standards (z. B. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Richtlinien 2001/20/EG und 2005/28/EG, CONSORT-Statement, STARD) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde gelegt. Die Anforderungen an vorzulegende Projektskizzen sowie vollständige Anträge sind in einem Leitfaden für die Einreichung von Projektskizzen niedergelegt.

Antragstellende sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden. Informationen zur EU-Förderung können auch hier abgerufen werden.

Vorhaben von Großunternehmen können unter dieser Förderrichtlinie nur dann gefördert werden, wenn die Vorhaben ohne die öffentliche Förderung nicht oder nicht in diesem Umfang durchgeführt würden oder wenn die öffentliche Förderung zu einer signifikanten Beschleunigung der Entwicklung führt, wenn also ein Anreizeffekt im Sinne von Artikel 8 AGVO vorliegt.

5. Art, Umfang und Höhe der Zuwendung 

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden.

Zuwendungsfähig für Antragstellende ist der studienbedingte Mehraufwand, wie Personal- und Sachmittel für die Studienzentrale, patientenbezogene Aufwandsentschädigungen für die Prüfzentren (Personal- und Sachmittel), Patientenversicherung und Patientenwegeversicherung, Registrierung der klinischen Studie, Qualitätssicherung der klinischen Studie (z. B. Monitoring), Reisen für Studienpersonal und Patientinnen/Patienten, Reisen und Aufwandsentschädigungen für Mitglieder im Datenüberwachungskomitee. Die Notwendigkeit der beantragten Mittel muss sich aus dem Antrag herleiten lassen. Ausgaben für die Einholung von Ethikvoten an Hochschulen werden der Grundaus­stattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Hochschulen und Universitätskliniken kann die sogenannte „Projektpauschale“ gewährt werden. Weitere Hinweise dazu hier (Menüpunkt „Zuwendungen auf Ausgabenbasis“, Vordruck 0027).

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche FuE*-Beihilfen berücksichtigen. Dieser Gemeinschaftsrahmen lässt für kleine und mittlere Unternehmen differenzierte Aufschläge zu, die gegebenenfalls zu einer höheren Förderquote führen können.

Die einschlägigen Schwellenwerte und Förderquoten der AGVO werden bei den jeweiligen Zuwendungen nicht überschritten.

*Forschung und Entwicklung

6. Sonstige Zuwendungsbestimmungen 

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF98).

7. Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF seinen

Projektträger im DLR für das BMBF
– Gesundheitsforschung –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Telefon: 0228 3821-1210
Telefax: 0228 3821-1257
E-Mail: gesundheitsforschung@dlr.de
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

beauftragt. Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen.

7.2 Förderverfahren

Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind beim Projektträger im DLR zunächst internetbasiert formlose Projektskizzen einzureichen, deren Umfang sechs Seiten nicht überschreiten darf. Die Einreichung erfolgt über das Internetportal http://www.pt-it.de/ptoutline/application/ks2014. Dort ist erstens ein Datenblatt für Projektskizzen auszufüllen und zweitens die Skizze elektronisch zu übermitteln. Eine genauere Anleitung findet sich im Portal. Mit Blick auf das inter­nationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen.

Verbindliche Anforderungen an Projektskizzen sind in einem Leitfaden für die Einreichung niedergelegt. Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können nicht berücksichtigt werden und werden ohne weitere Prüfung zurückgewiesen.

Die Projektskizzen können beim Projektträger im DLR ab sofort 

bis spätestens 10. April 2014

über das oben genannte Portal elektronisch eingereicht werden. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Vorhabenbeschreibungen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf Förderung abgeleitet werden.

Die eingegangenen Projektskizzen werden unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach folgenden Kriterien bewertet:

- Relevanz der Fragestellung für das Gesundheitssystem in Deutschland, z. B. hinsichtlich der Krankheitslast, der Häufigkeit/Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung als Todesursache, der Prävalenz bzw. Inzidenz einer Erkrankung, der Krankheitskosten, der Eignung, um Evidenzlücken zu schließen oder klinische Handlungssicherheit zu erhöhen;
- Relevanz der Fragestellung für Patientinnen und Patienten, z. B. patientenseitiger Nutzen; 
- wissenschaftliche und methodische Qualität des Studiendesigns;
- Expertise des Projektteams und Qualität des Studienmanagements.

Auf der Grundlage der Bewertung werden dann die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessentinnen und Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Die einreichende Person hat keinen Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In einer zweiten Verfahrensstufe werden die Interessentinnen und Interessenten bei positiv bewerteten Projektskizzen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag (Vorhabenbeschreibung und Formantrag) vorzulegen. Das Studienprotokoll gemäß ICH-GCP ist Bestandteil der Vorhabenbeschreibung, muss jedoch erst nach Erteilen des positiven Votums der Ethikkommission vorgelegt werden. Übersendungen per Telefax oder E-Mail können nicht angenommen werden.

Die vorgelegten förmlichen Förderanträge werden unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums bewertet. Über diese Anträge wird nach abschließender Prüfung entschieden.

Vordrucke für die einzureichenden Formanträge sowie Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können hier abgerufen oder unmittelbar beim Projektträger angefordert werden. Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antrags­systems „easy“ dringend empfohlen.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a des Verwaltungs­verfahrensgesetzes, soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen sind.

8. Inkrafttreten 

Diese Förderrichtlinien treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Berlin, den 23. Januar 2014

Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag
Dr. R. Loskill

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