Anwendungsorientierte Brustkrebsforschung [19.06.2002]

Förderrichtlinien des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur anwendungsorientierten Brustkrebsforschung

vom 10.6.2002

erschienen im Bundesanzeiger Nr. 110 vom 19.6.2002

Zu dieser Bekanntmachung sind Erläuterungen verfügbar.

1. Zuwendungszweck und Rechtsgrundlagen

Brustkrebs ist mit einem Anteil von etwa 20% an der Krebssterblichkeit die häufigste Krebstodesursache bei Frauen. Etwa jede zwölfte Frau erkrankt im Laufe ihres Lebens an diesem Tumor. Für die Betroffenen ist mit der Erkrankung ein großer Leidensdruck, aber auch eine erhebliche Verunsicherung im Zusammenhang mit den verschiedenen Angeboten zur Früherkennung, Diagnose und Therapie verbunden.

Während im Bereich der Grundlagenforschung, insbesondere der molekulargenetischen Forschung, derzeit erhebliche Anstrengungen unternommen werden, die Ursachen und der Entstehung von Brustkrebs besser zu verstehen, bestehen im Bereich der klinischen, patientenorientierten Forschung deutliche Defizite. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) beabsichtigt daher im Rahmen des Regierungsprogramms "Gesundheitsforschung - Forschung für den Menschen" die Weiterentwicklung der patientenorientierten, klinischen und versorgungsrelevanten Brustkrebsforschung zu unterstützen. Durch eine enge Vernetzung der zu beteiligenden Disziplinen und die Verzahnung von Forschung und Versorgung unter Transfergesichtspunkten soll die zwingend notwendige Interdisziplinarität in der Brustkrebsforschung gestärkt und der Wissens- und Ergebnistransfer zwischen den verschiedenen Forschungsbereichen einerseits und der Versorgung andererseits verbessert und beschleunigt werden.

Durch die Anknüpfung von Forschungsvorhaben an Strukturen, in denen die Brustkrebsversorgung in ihrem Gesamtablauf auf hohem Niveau qualitätsgesichert durchgeführt wird, soll der Stellenwert von Qualitätssicherungsmaßnahmen erhöht und somit, unabhängig von der mittelfristigen Umsetzung der Forschungsergebnisse, ein Beitrag zur Verbesserung der Patientenversorgung geleistet werden.

Die Vergabe von Fördermitteln erfolgt nach Maßgabe der vorliegenden Richtlinien, in Verbindung mit den Standardrichtlinien des BMBF für Anträge auf Projektförderung (auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis) und der Verwaltungsvorschriften zu § 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO).

Ein Anspruch des Antragstellers auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet das BMBF aufgrund seines pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

2. Gegenstand der Förderung

Es sollen klinische und epidemiologische Studien gefördert werden (Studien i.S. eigener Vorhaben der Zuwendungsempfänger) zu vordringlichen, versorgungs- und praxisrelevanten Fragestellungen insbesondere aus den Bereichen

• epidemiologische Ursachenforschung und klinische Epidemiologie;
• Validierung und Verbesserung der Methoden der Früherkennung und Diagnostik;
  entsprechende Untersuchungen müssen dabei einen Bezug zum bestehenden gesetzlichen Früherkennungsprogramm aufweisen;
• Therapieoptimierungs und -vergleichsstudien;
• Validierung von Verfahren der Nachsorge zur optimalen Betreuung und Begleitung von Patientinnen (Schwerpunkt Lebensqualität und sozialpsychologische, psychosoziale Aspekte).

Von der Förderung ausgenommen sind Themenbereiche, die bereits in anderen Förderprogrammen unterstützt werden, oder bereits in der Vergangenheit Gegenstand einer Bundesförderung waren, insbesondere Studien zur Validierung der Mammographie sowie Studien zur Hochdosis-Chemotherapie.

Die Durchführung solcher Studien soll dabei vorzugsweise an solchen Standorten gefördert werden, die bestimmte Organisationsformen hinsichtlich einer Optimierung der Patientenversorgung und hinsichtlich der Qualitätssicherung aller medizinisch relevanten Maßnahmen vorweisen können (s. auch Zuwendungsvoraussetzungen). Versorgungs- und Forschungsprozesse können daher an einem Ort oder in einer Region in Form von realen ("Alles unter einem Dach") oder virtuellen ("Kooperation aller Standorte am Ort") Zentren realisiert werden. Dabei sollen in der Region oder am Ort bereits existierende Strukturen wie laufende Modellprogramme, Modellstudien, Tumorzentren oder klinische Krebsregister möglichst weitgehend berücksichtigt und integriert werden.

Es werden nur solche Zentren in die engere Wahl genommen, die über nachgewiesene Kompetenz zumindest einzelner Segmente des Zentrums für klinische Studien verfügen, durch einschlägige Vorarbeiten ausgewiesen sind und welche durch ihre in Skizzen für geplante Studien nachgewiesenen Vorstellungen auch für die Zukunft ertragreiche klinische Studien erwarten lassen.

3. Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und nichtstaatliche Hochschulen und ausnahmsweise außeruniversitäre Forschungseinrichtungen und Einrichtungen der Gesundheitsversorgung.

4. Zuwendungsvoraussetzungen

Antragsteller müssen die Bereitschaft zur interdisziplinären Zusammenarbeit mitbringen und durch einschlägige Vorarbeiten ausgewiesen sein.

Eine ertragreiche Forschung zu den genannten, patientenbezogenen Fragestellungen kann nur auf der Basis von Strukturen durchgeführt werden, in denen die Brustkrebsversorgung in ihrem Gesamtablauf auf hohem Niveau qualitätsgesichert durchgeführt wird. Qualitätsgesicherte Versorgungsstrukturen sollen dabei in Anlehnung an die Überlegungen der Deutschen Krebsgesellschaft zur Zertifizierung von Mammazentren folgenden Anforderungen genügen:

• Vorhandensein mindestens folgender Kerndisziplinen: Diagnostische Radiologie, operative Gynäkologie/Chirurgie, Pathologie, Onkologie, Strahlentherapie. Alle Disziplinen müssen spezielle Kenntnisse in der Diagnose und Therapie von Brustkrebs vorweisen und folgende Kernleistungen erbringen: bildgebende diagnostische Verfahren, histologische Untersuchungen, operative Behandlung, Strahlen- und Chemotherapie. Für diese Kernleistungen muss jeweils ein ausreichendes, qualitätsgesichertes Mengengerüst nachgewiesen werden. Entsprechende Erfahrungen werden derzeit bei Einrichtungen angenommen, die mindestens 150 Erstoperationen bei Neuerkrankungen pro Jahr oder mindestens 50 Operationen pro Operateur und Jahr durchführen.
• Existenz und Transparenz integrativer Versorgungsabläufe unter Einbeziehung der ambulanten Versorgung einschließlich der Nachsorge (Zahl beteiligter niedergelassener Arztpraxen/Kliniken, Einzugsbereich, Anbindung oder Verfügbarkeit von Palliativversorgung). Die Zusammenarbeit der beteiligten Partner muss durch eine vertragliche Vereinbarung auf schriftlicher Basis geregelt sein.
• Koordinierungs- und Betreuungsstrukturen in Analogie zu den Tumorzentren, z.B. Interdisziplinäre tumor-board-Konferenz
• Eingeführte Dokumentation: Existenz von bevölkerungsbezogenen epidemiologischen und / oder klinischen Krebsregistern
• Qualitätssicherung des gesamten Versorgungsprozesses: Existenz eines Qualitätsmanagement-Systems, qualifiziertes Personal, nachgewiesene, fachspezifische, kontinuierliche Fortbildung (zentrumsfinanziert), technischer Standard der Geräte, Anwendung evidenzbasierter nationaler und europäischer Leitlinien, Existenz von onkologischen Qualitätszirkeln
• Patientenorientierung (Zufriedenheit und Mündigkeit der Patienten, Patientenbefragungen), Sicherstellung eines umfassenden Beratungsangebotes (Zweitmeinung)

Antragsteller sollen sich, auch im eigenen Interesse, im Umfeld des national beabsichtigten Projektes mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Projekt spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine Förderung als EU-Vorhaben möglich ist. Weiterhin soll der Antragsteller prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Projektes ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann.

Antragsteller sollten ferner prüfen, inwieweit die von Ihnen geplanten Studien im Rahmen der Aktivitäten der einschlägigen Arbeitsgruppen der Europäischen Organisation zur Erforschung und Behandlung von Krebserkrankungen (EORTC) durchgeführt werden können.

Überlegungen und Planungen dazu sind mit dem Antrag auf Bundeszuwendung ebenfalls darzustellen. Weitere Informationen zur EU-Förderung im 5. Forschungsrahmenprogramm sind unter http://www.dlr.de/PT/eu/biomed/ abzurufen.

5. Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt. Es ist eine zweistufige Förderung vorgesehen.

In der ersten Stufe werden Vorhaben ausgewählter Zentren für einen Zeitraum bis zu einem Jahr gefördert, um die notwendigen Vorarbeiten im Hinblick auf die Einbindung der qualifizierten Versorgungsstrukturen zur Durchführung der geplanten Studien zu leisten und die ausführlichen Studienprotokolle zu erstellen. Zuwendungsfähig sind Personal- und begrenzte Sachmittel. Die Vorarbeiten können auch spezifische Angebote zur Fort- und Weiterbildung beteiligter Einrichtungen umfassen.

Die zweite Stufe umfasst die Förderung des studienbedingten Mehraufwands (Personal- und Sachmittel) für die Durchführung der ausgewählten Studien über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren. Eine Anschlussförderung für maximal weitere 3 Jahre ist in Abhängigkeit vom Ergebnis der Zwischenbewertung des Projektfortschritts und den Erfordernissen der beantragten Studien möglich.

Bemessungsgrundlage sind die zuwendungsfähigen zusätzlichen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen zusätzlichen Kosten), die bis zu 100 % gefördert werden können.

6. Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteile der Zuwendungsbescheide werden

• für Zuwendungen auf Ausgabenbasis die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) in Verbindung mit den Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF 98),
• für Zuwendungen auf Kostenbasis grundsätzlich die Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für Forschung und Entwicklungsvorhaben (NKBF 98).

7. Verfahren

7.1 Projektträger des BMBF

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahmen hat das BMBF seinen folgenden Projektträger beauftragt:

DLR, Projektträger des BMBF
Gesundheitsforschung
Südstr. 125
53175 Bonn
Tel.: 0228/3821-210
http://www.dlr.de/PT/

7.2 Antrags- und Entscheidungsverfahren

Das Verfahren ist zweistufig. In der ersten Stufe werden die Zentren ausgewählt, an denen die klinischen Studien zu den o.g. Themen konzipiert und später auch durchgeführt werden sollen. Antragsteller sollen dazu kurzgefaßte, formlose Antragsskizzen in englischer Sprache in 25 Exemplaren einreichen. Der Umfang der Skizzen darf 20 Seiten zzgl. Anhang nicht überschreiten. Die Antragsskizzen sind bis spätestens 30.09.2002 beim zuständigen Projektträger einzureichen. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Antragsskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Vorlage von Antragsskizzen per Fax oder E-mail ist nicht möglich. Es wird empfohlen, vor der Vorlage Kontakt mit dem Projektträger zur ausführlichen Information aufzunehmen.

In den Antragsskizzen sind die existierenden bzw. unmittelbar vor der Realisierung stehenden Strukturen für die Qualitätssicherung des gesamten Versorgungsprozesses darzulegen und die Expertise der Antragsteller anhand einschlägiger Vorarbeiten, insbesondere bereits durchgeführter Studien zu belegen. Ferner sollen die Hypothesen und Ziele sowie das geplante Arbeitsprogramm für die im Rahmen der Förderung zu realisierenden Studien kurz beschreiben werden. Weitere Informationen zum Inhalt der Antragskizzen sind den Erläuterungen zu entnehmen, die beim Projektträger erhältlich sind oder im Internet unter der Adresse http://www.dlr.de/PT/ abgerufen werden können.

Aus der Vorlage der Antragsskizzen können keine Rechtsansprüche abgeleitet werden.
Die Antragsskizzen werden in einem offenen Wettbewerb unter Einbeziehung eines international besetzten Gutachterkreises bewertet und die erfolgversprechendsten ausgewählt (für jede Region maximal eine Skizze). Dabei werden u.a. die folgenden Kriterien zugrunde gelegt:

• Wissenschaftliche Qualität des Forschungsansatzes
• Relevanz der Fragestellung für eine Verbesserung der Brustkrebsversorgung
• Existenz qualitätsgesicherter Strukturen der Brustkrebsversorgung
• Patientenorientierung
• Evidenz-Basierung
• Vorleistungen und Erfahrungen der Antragsteller

Die Antragsteller müssen über nachgewiesene Kompetenz zumindest einzelner Segmente des Zentrums für die Durchführung klinischer Studien verfügen und durch einschlägige Vorarbeiten ausgewiesen sein.

Über das Ergebnis der Bewertung der Antragsskizzen werden die Antragsteller schriftlich informiert.

In einer zweiten Verfahrensstufe werden die Antragsteller der ausgewählten Skizzen zur Ausarbeitung und Vorlage eines förmlichen Förderantrags für die klinischen Studien aufgefordert. Weitere Informationen dazu werden zu gegebener Zeit an die ausgewählten Bewerber versandt.

Die formalen Antragsunterlagen sowie Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können über das Internet abgerufen werden:

http://www.kp.dlr.de/profi/easy/bmbf/index.htm

Auf die mögliche Nutzung des elektronischen Antragssystems "easy" wird hingewiesen.

Auf Anforderung stellt auch der Projektträger die Vordrucke zur Verfügung.

Aus den ausführlichen Anträgen werden die Vorhaben mit den überzeugendsten Konzepten unter Mitwirkung des Gutachtergremiums ausgewählt und die Förderentscheidungen getroffen..

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggf. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 und 49a Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG), soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen worden sind.

8. Inkrafttreten

Die Förderrichtlinien treten mit Wirkung vom 01.07.2002 in Kraft.

Bonn, den 10.06.2002
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag

Dr. Dr. Hauer