Einrichtung von weiteren "Koordinierungszentren für Klinische Studien" an Hochschulen [15. April 2000]

Förderrichtlinien zur Einrichtung von weiteren "Koordinierungszentren für Klinische Studien" an Hochschulen
vom 15. April 2000

Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

Multizentrische klinische Studien sind ein unverzichtbares Instrument zur Gewinnung zuverlässiger Daten über die Entstehung, Prävention und Behandlung von Krankheiten. Sie stellen an die beteiligten Wissenschaftler hohe klinische, methodische und ethische Anforderungen. Gemessen am internationalen Standard, der u.a. in der "Good Clinical Practice" (GCP) und in zahlreichen Publikationen in international anerkannten Fachzeitschriften seinen Niederschlag gefunden hat, weist die Qualität und die Zahl klinischer Studien in Deutschland einen deutlichen Nachholbedarf auf.

Mit der im Mai 1997 initiierten Fördermaßnahme des BMBF zur Einrichtung von "Koordinierungszentren für Klinische Studien"(Öffentliche Bekanntmachung zur Einrichtung von Koordinierungszentren für Klinische Studien vom 26.05.97, erschienen im Bundesanzeiger vom 31.05.1997) soll diese unbefriedigende Situation geändert werden. Ziel ist es, durch Aufbau forschungsfreundlicher Koordinierungs- und Betreuungsstrukturen an Hochschulen einen substantiellen Beitrag zur Verbesserung der klinischen Studienkultur zu leisten. Damit soll die langfristige Strategie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) zur Stärkung der klinischen Forschung für Wissenschaft und Wirtschaft ergänzt und weiterentwickelt werden. Die bisherige Förderinitiative hat in den Medizinischen Fakultäten große Resonanz gefunden und zeigt das Interesse und den Bedarf, die Voraussetzungen für die Durchführung multizentrischer Studien in Deutschland zu verbessern. Um die Fördermaßnahme auf eine breitere Basis zu stellen und ihre Wirkung zu verstärken, beabsichtigt das BMBF, die Einrichtung von bis zu vier weiteren Koordinierungszentren zu unterstützen.

Vorhaben werden nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis und der Vorläufigen Verwaltungsvorschriften zu § 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendung gefördert. Ein Anspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Gegenstand der Förderung

Gefördert werden Anträge auf die Einrichtung von "Koordinierungszentren für klinische Studien" (im folgenden "Zentren" genannt) an Hochschulen. Diese sollen

als Gemeinschaftseinrichtungen der Hochschulen effiziente Kooperationsstrukturen für die Durchführung multizentrischer klinischer Studien aufbauen und Unterstützung im Bereich der Planung, Vorbereitung, Durchführung, Auswertung und Publikation von GCP-konformen Studien sowie der Ausbildung des an solchen Studien beteiligten Personals erbringen. Sie sollen sich auszeichnen durch ein professionelles administratives Management und effiziente Ressourcenverwaltung. Ferner soll das Zentrum auch methodische Forschungsaufgaben wahrnehmen.
für die Betreuung von multizentrischen Studien zu allen klinisch relevanten Fragestellungen offen sein (hierzu gehören z.B. Untersuchungen zur Krankheitsentstehung und -entwicklung, insbesondere aber zur Entwicklung, Optimierung und Bewertung diagnostischer und therapeutischer Verfahren, epidemiologische Untersuchungen und die Gesundheitssystemforschung). Es sollte angestrebt werden, an den Studien auch niedergelassene Ärzte und außeruniversitäre Kliniken zu beteiligen.
die Kompetenz am Ort bestehender einschlägiger Institute/Kliniken einbeziehen und interdisziplinär ausgerichtet sein.
durch Festlegung geeigneter Kriterien und Verfahren sicherstellen, daß die betreuten Studien international anerkannten Qualitätsstandards genügen.
neben von der Wissenschaft initiierten Studien auch die Betreuung von Studien im Auftrag Dritter (Industrie, Krankenkassen, u.a.) übernehmen können. Die in diesem Zusammenhang anfallenden zusätzlichen Leistungen sind dem jeweiligen Auftraggeber in Rechnung zu stellen.
durch die Veranstaltung von Workshops, Kursen, Kolloquien u.ä. als Schnittstelle zwischen den methodenwissenschaftlich und klinisch ausgerichteten Wissenschaftlern dienen. Dabei können auch Aktivitäten, die über die einzelne Fakultät hinausgreifen, wie z.B. die Etablierung von Study Groups berücksichtigt werden.
Übergeordnete Aufgaben wie die Aus- und Weiterbildung der an Studien Beteiligten (Ärzte, Pflegepersonal, Biometriker u.ä.) und die Qualitätssicherung geplanter und laufender Studien sollen von den Zentren in Kooperation miteinander wahrgenommen werden.

Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und nichtstaatliche Hochschulen, mit Ausnahme der bereits in diesem Zusammenhang geförderten Einrichtungen.

Zuwendungsvoraussetzung

Für eine Förderung sollen folgende Voraussetzungen vorliegen:

breite medizinische und methodische Kompetenz in der Fakultät/Hochschule,
Erfahrung mit der Durchführung klinischer Studien,
Konzept zur Weiterführung des Zentrums nach der Anschubfinanzierung,
die Bereitschaft zur Mitarbeit in der Arbeitsgemeinschaft der Koordinierungszentren.
Das BMBF beabsichtigt, eine partnerschaftliche Nutzung und Implementierung von Telematiklösungen im Rahmen der BMBF-geförderten einschlägigen Maßnahmen (z.B. Koordinierungszentren, Kompetenznetze) über eine "Telematikplattform für Forschungsnetze" (TMF) zu unterstützen. Die Bereitschaft zur Mitarbeit an dieser Telematikplattform wird vorausgesetzt.

Die Anträge der Hochschulen werden in einem zweistufigen Verfahren einer unabhängigen Jury zur Bewertung vorgelegt. Sie müssen die folgenden Angaben enthalten:

1. Hochschule

2. Name des Sprechers und Namen der Verfasser

dienstliche Adressen,
Telefonnummer, Fax-Nummer
3. Ausgangslage/Voraussetzungen

Strukturelle Voraussetzungen an der Medizinischen Fakultät/Hochschule (Art und Umfang methodenwissenschaftlicher Institute und Abteilungen, Kliniken mit einschlägiger Studienerfahrung),
wissenschaftliches Profil der Fakultät/Hochschule in Bezug auf das geplante Zentrum,
organisatorische Voraussetzungen im Hinblick auf die komplette Durchführung GCP-konformer Studien,
einschlägige internationale Aktivitäten,
bereits existierende Curricula im Bereich der studienbezogenen Aus- und Weiterbildung.
4. Geplante Ausgestaltung des Koordinierungszentrums

Einbindung des Zentrums in die Fakultät/Hochschule (Regelung der Verantwortlichkeiten, Vertretung in den Hochschulgremien, Satzung)
geplante innere Struktur, Organisation und personeller Umfang des Zentrums
Umstrukturierung bzw. Fortentwicklung der Methodenwissenschaften an der Fakultät (wie z.B. Biostatistik, Epidemiologie, Gesundheitsökonomie, Verhaltenswissenschaften) unter Berücksichtigung der Aufgaben des Zentrums,
Maßnahmen zum Aufbau effizienter Kooperationsstrukturen für die Durchführung von Studien
eigenständige wissenschaftliche Aufgaben des Zentrums (z.B. Methodenentwicklung)
Kriterien und Verfahren zur Sicherstellung eines international anerkannten Qualitätsstandards der betreuten Studien
graphische Darstellung des Ablaufes einer Modell-Studie im geplanten Koordinierungszentrum in Form eines Fließschemas
Konzepte im Hinblick auf die Freistellung klinischer Forscher von Aufgaben der Patientenversorgung (z.B. über die Einrichtung von Rotationsstellen)
geplante Nachwuchsförderung
methodische Aus- und Weiterbildung von Studienärzten, klinischen Pharmakologen, medizinischen Biometrikern und "Study Nurses" sowie ggf. Monitoren
schrittweiser Ausbau und mittelfristige Entwicklung des Zentrums
Zeitplan.
5. Multizentrische Studien

Angaben zu den in den letzten 5 Jahren durchgeführten multizentrischen Studien, die an der Fakultät koordiniert wurden
Angaben zur voraussichtlichen Auslastung durch Studien, welche vom Zentrum koordiniert werden sollen. Hierbei sollen nur die konkret in Planung befindlichen und GCP entsprechenden Studien aufgeführt werden.
6. Finanzielle Aspekte der Förderung

Finanzierungskonzept (Personal, Verbrauchsmaterial, Investitionen, Reisen)
bindender Fakultätsbeschluss zur schrittweisen Übernahme der Finanzierung aus Landesmitteln
Übersicht über die schrittweise Übernahme der Förderung aus Bundesmitteln durch das Land
weitere eingeworbene Drittmittel (Beteiligung von Industrie, Krankenkassen oder anderen Kostenträgern z.B. für die Finanzierung von Studien).
Die Anträge müssen nicht auf spezifische Aufgaben der jeweiligen Fakultät beschränkt sein. Vielmehr können darüber hinaus auch Leistungen angegeben werden (wie z.B. Monitoring, Auditing, Entwicklung und Realisierung von Curricula für Wissenschaftler oder "Study Nurses"), welche wegen der erwünschten Einheitlichkeit und zur Sicherung des Qualitätsstandards nur in einem gemeinsamen Vorgehen bzw. einer Arbeitsteilung der Zentren realisiert werden können.

Als grundlegende Fördervoraussetzung wird geprüft werden, ob

eine bindende Zusage der Medizinischen Fakultät über die erforderliche Finanzierung vorliegt (s. Punkt 5.),
klinische Fächer, Medizinische Biometrie und Klinische Pharmakologie in das KKS eingebunden sind,
die fachliche Kompetenz und Vorleistungen dieser Fächer im Hinblick auf die Durchführung multizentrischer klinischer Studien gegeben ist,
eine fächerübergreifende, umfassende Kooperation zwischen den beteiligten Disziplinen gesichert ist,
eine maßgebliche Beteiligung ausgewiesener lokaler Kliniker bei der Planung, der strukturellen Gestaltung und den Entscheidungsabläufen des KKS nachgewiesen wird,
das KKS organisatorisch unabhängig von anderen Einrichtungen ist und inhaltlich in die Fakultät eingebettet ist,
die Organisationsform des KKS die Verantwortlichkeiten eindeutig regelt,
Kriterien und Verfahren niedergelegt sind, die über die Betreuung einer Studie durch das KKS entscheiden,
Studien unter Berücksichtigung der Richtlinien des GCP durchgeführt werden können,
Konzepte zur Aus- und Weiterbildung vorhanden oder konkret geplant sind,
Ansätze zur inhaltlichen Schwerpunktbildung vorhanden sind.
Der Beginn der Förderung wird voraussichtlich Mitte 2001 erfolgen.

Art, Umfang und Höhe der Förderung

Die Zuwendung wird im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Für die Einrichtung eines Koordinierungszentrums können Fakultäten/Hochschulen über einen Zeitraum von bis zu sechs Jahren mit anfänglich bis zu 1 Mio. DM jährlich gefördert werden. Gefördert werden die zusätzlichen Ausgaben für die Einrichtung des Koordinierungszentrums, die über die aus Landesmitteln bereitzustellende Grundausstattung (einschließlich Stammpersonals) hinaus entstehen. Die aus Landesmitteln bereitzustellende Grundausstattung (aufzubringender Eigenanteil aus dem Zuführungsbetrag für Forschung und Lehre) mußsollte in den beiden ersten Jahren mindestens 25%, im dritten und vierten Jahr mindestens 50% und in den beiden letzten Jahren mindestens 75% der insgesamt anfallenden Projektausgaben erreichen. Danach müssen die Zentren zu 100% aus Landesmitteln finanziert werden. Dabei dürfen erwirtschaftete Überschüsse des Zentrums auch in die Refinanzierung des KKS einfließen, jedoch nur bis zur Höhe der aus dem Landeszuschuss für Forschung und Lehre einfließenden Mittel. Die Finanzierung des personellen Kernbereiches ist unabhängig von dem Umfang von erwirtschafteten Überschüssen durch die Übernahmezusage der Universität zu garantieren.

Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Der Förderung der Vorhaben liegen die "Allgemeine Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis" (ANBest-P), sowie die "Besondere Nebenbestimmungen für Zuwendungen des Bundesministeriums für Bildung und Forschung" (BNBest-BMBF98) zugrunde.

Verfahren

Es sollen ausführliche Anträge vorgelegt werden, die den unter Punkt 4 genannten Voraussetzungen genügen. Die Anträge werden von einer unabhängigen Jury ausgewiesener Experten begutachtet.

Nach einer Förderdauer von 2 Jahren sind die Leistungen des Zentrums im Hinblick auf den strukturellen Aufbau und die wissenschaftlichen Ergebnisse in einem begutachtungsfähigen Bericht darzustellen. Eine Begutachtung durch den zuständigen Gutachterkreis entscheidet über die Fortsetzung der Förderung ab dem 3. Jahr.

Formlose Anträge für die Einrichtung eines Koordinierungszentrums sind in einer gebundenen oder gehefteten, doppelseitig gedruckten Form (maximal 50 Seiten ohne Anhänge) in 25-facher Anzahl bis zum 15.10.2000 einzureichen beim zuständigen Projektträger:

DLR Projektträger des BMBF
Gesundheitsforschung
Südstraße 125
53175 Bonn

Tel.: 0228 / 38 21 - 210.

Es wird empfohlen, zwecks Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen.

Bonn, den 15. April 2000

Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag
PD Dr. Lange

AZ: 612-71481-3