Netzwerke zu seltenen Erkrankungen [09.12.2000]

Bekanntmachung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung

Förderrichtlinien zur Einrichtung von Netzwerken zu seltenen Erkrankungen
vom 30.11.2000 erschienen im Bundesanzeiger vom 9.12.2000

Zu dieser Bekanntmachung sind Erläuterungen verfügbar.

Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) beabsichtigt, im Rahmen des Programms der Bundesregierung "Gesundheitsforschung : Forschung für den Menschen" den Aufbau einer zielgerichteten Forschung zu Prävention, Diagnose und Therapie seltener Erkrankungen zu unterstützen. Hierzu soll in ausgewählten Krankheitsbereichen, die über eine leistungsfähige Forschungsinfrastruktur verfügen, die Einrichtung von überregional angelegten nationalen Netzwerken gefördert werden.

Ziel der Förderung ist eine Zusammenführung der zerstreuten Kapazitäten in Forschung und Versorgung in einen integrierten Ansatz, um die Voraussetzungen für einen optimalen Informationsfluss, eine systematische Forschung und eine kompetente Patientenversorgung zu schaffen. Ein wichtiger Gesichtspunkt ist dabei die Integration und aktive Mitarbeit der nationalen Netzwerke in laufenden und geplanten europäischen Initiativen
(Aktuelle Fördermöglichkeiten für den Bereich der seltenen Erkrankungen auf europäischer Ebene finden sich im fünften Rahmenprogramm "Lebensqualität und Management lebender Ressourcen" der Generaldirektion XII (http://www.dlr.de/PT/eu/biomed/) und im "Aktionsprogramm der europäischen Gemeinschaft betreffend seltene Krankheiten (1999- 2003)" der Generaldirektion V (http://europa.eu.int/comm/dg05/phealth/).

Vorhaben werden nach Maßgabe dieser Bekanntmachung, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Vorläufigen Verwaltungsvorschriften zu §44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendung gefördert. Ein Anspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Gegenstand der Förderung

Gefördert werden soll der Aufbau nationaler Netzwerke für seltene Krankheitsgruppen bez. in begründeten Ausnahmefällen auch für einzelne seltene Krankheiten. Die Netzwerke entstehen durch Zusammenschluss der besten in dem jeweiligen Krankheitsbereich tätigen nationalen Forschergruppen, klinischen Spezialzentren, diagnostischen Speziallabors und ggf. einschlägigen Patientenorganisationen.

Durch das Netzwerk sollen Forschungsprojekte realisiert werden, die grundlagenorientierte Forschung, klinische Forschung und Versorgungsforschung beinhalten können. Sie müssen sich als Verbundprojekte darstellen, die zur Festigung der Netzwerkstruktur beitragen und eine Verbesserung der Patientenversorgung erwarten lassen.

Nicht gefördert werden:

Forschungsprojekte zu Krankheiten, in denen die absolute Zahl der Erkrankten in Deutschland so gering ist, dass eine "kritische" Masse hinsichtlich Versorgungsrelevanz und Forschungsaktivität auf nationaler Ebene nicht erreicht werden kann,
Forschungsprojekte zu Krankheiten, bei denen das Forschungspotential in Deutschland für die Einrichtung eines nationalen Forschungsnetzwerkes nicht ausreicht,
Forschungsprojekte, die ausschließlich grundlagenorientierte Forschung beinhalten,
Netzwerke, die ausschließlich versorgungsorientiert sind und keine Forschungsprojekte beinhalten,
konkurrierende Forschungsanträge zum gleichen Thema.
Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt als Netzwerkpartner sind staatliche und nichtstaatliche Hochschulen, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen, Körperschaften der Gesundheitsversorgung sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft.

Zuwendungsvoraussetzung

Antragsteller müssen die Bereitschaft zur interdisziplinären Zusammenarbeit sowohl innerhalb eines Netzwerkes als auch Netzwerk-übergreifend mitbringen und durch einschlägige Vorarbeiten ausgewiesen sein. Vor einer Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft der Netzwerkpartner zur Kooperation nachgewiesen werden. Hierbei sind bestimmte, vom BMBF vorgegebene Kriterien, die einem BMBF-Merkblatt (Vordruck 0110) zu entnehmen sind, zu berücksichtigen.

Antragsteller sollen sich, auch im eigenen Interesse, im Umfeld des national beabsichtigten Projektes mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Projekt spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine Förderung als EU-Vorhaben möglich ist. Weiterhin soll der Antragsteller prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Projektes ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Überlegungen und Planungen dazu sind mit dem Antrag auf Bundeszuwendung ebenfalls darzustellen.

Art, Umfang und Höhe der Förderung

Für die Einrichtung eines Netzwerkes kann über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren ein nicht rückzahlbarer Zuschuss auf dem Wege der Projektförderung gewährt werden. Die Höhe der Zuwendung ist abhängig von der Größe des Netzwerkes und der Fragestellung.
Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungseinrichtungen und Körperschaften der Gesundheitsversorgung sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben, bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft (FhG) die entsprechenden Kosten. Die zusätzlichen Ausgaben bzw. Kosten können bis maximal 100% gefördert werden.
Bemessungsgrundlage für Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die bis 50% anteilfinanziert werden können. Von den Unternehmen wird eine angemessene Eigenbeteiligung von grundsätzlich mindestens 50% zu den Vorhabenkosten erwartet.
Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss ggf. den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche FuE-Beihilfen berücksichtigen.

Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Die allgemeinen und besonderen Nebenbestimmungen des BMBF werden Bestandteil der Zuwendungsbescheide:

für Zuwendungen auf Ausgabenbasis die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF 98);
für Zuwendungen auf Kostenbasis grundsätzlich die Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben (NKBF 98).
Verfahren

Mit der Abwicklung dieser Fördermaßnahme hat das BMBF den

Projektträger Gesundheitsforschung beim DLR
Südstraße 125
53175 Bonn
Tel: 0228/3821-210
http://www.dlr.de/PT/

beauftragt.

Die Antragstellung setzt die gemeinschaftliche Bewerbung der Interessenten an einem Netzwerk voraus. Als Ansprechpartner ist von den Netzwerkpartnern ein Sprecher zu benennen, der die Antragstellung koordiniert.

Das Verfahren ist grundsätzlich zweistufig. In einer ersten Phase sollen nach Abstimmung mit dem Netzwerksprecher Vorhabenbeschreibungen in englischer Sprache in 20 Exemplaren bis zum 30.04.2001beim Projektträger eingereicht werden.

Es wird dringend geraten, vor Einreichung der Vorhabenbeschreibungen mit dem zuständigen Projektträger Kontakt aufzunehmen. Dort können auch Informationen über bereits bekannte Aktivitäten erfragt werden. Dabei werden die Namen der jeweiligen Ansprechpartner und die Themen der von ihnen vorgeschlagenen Netzwerke weitergegeben.

Die Vorhabenbeschreibungen sollen Angaben zur wissenschaftlichen Zielsetzung des geplanten Netzwerks enthalten und erläutern, durch welche Strategien und Netzwerkstrukturen Innovationsanstöße und Qualitätsverbesserungen erreicht werden sollen.

Unter Mitwirkung eines international besetzten Gutachtergremiums werden die Vorhabenbeschreibungen bewertet. Das Ergebnis wird den Bewerbern mitgeteilt. Die Bewerber mit den besten Vorschlägen werden zur weiteren Ausarbeitung förmlicher Anträge aufgefordert. Die Namen der ausgewählten Bewerber und die Themen der von ihnen vorgeschlagenen Netzwerke werden durch das BMBF veröffentlicht. Informationen und Unterlagen zur ausführlichen Antragstellung werden zu gegebener Zeit an die ausgewählten Bewerber versandt. Jeder Partner eines ausgewählten Netzes legt dem Projektträger einen eigenen, mit dem Netzwerksprecher abgestimmten Förderantrag in deutscher Sprache vor. Vordrucke, Richtlinien, Merkblätter sowie die Zuwendungsbestimmungen sind auf Anforderung beim Projektträger erhältlich oder können über Internet unter folgender Adresse abgerufen werden :

http://www.kp.dlr.de/profi/easy/bmbf/index.htm

Dazu wird auch auf die Nutzung des elektronischen Antragssystems "easy" hingewiesen"

Aus den ausführlichen Anträgen werden diejenigen mit den überzeugendsten Konzepten unter Mitwirkung des Gutachtergremiums ausgewählt und vom BMBF gefördert.

Bei der Auswahl der Vorhaben werden u.a. die folgenden Kriterien zugrunde gelegt:

Lebenszeitprävalenz
Es handelt sich um seltene Erkrankungen, die weniger als 5 unter 10.000 Menschen im Laufe ihres Lebens treffen
(Diese Prävalenz entspricht den im "Aktionsprogramm der Europäischen Gemeinschaft betreffend seltene Krankheiten (1999- 2003)" und in der Verordnung der EG über Arzneimittel für seltene Krankheiten festgelegten Prävalenzen.).
Klinisch atypische Verlaufsformen oder seltene Ursachen von häufigen Krankheiten sind ausgeschlossen, ebenso wie weltweit häufig vorkommende, national aber seltene Krankheiten, wie z.B. importierte Infektionskrankheiten.
Klinische Relevanz
Es sind Krankheiten betroffen, die lebensbedrohlich sind oder zu einer chronischen Invalidität bzw. zu gravierenden Beeinträchtigungen der Lebensqualität führen und/oder hohe Kosten verursachen.
Zusammenfassung zu Krankheitsgruppen
Die Netzwerke umfassen in der Regel Krankheitsgruppen, d.h. es ist eine gemeinsame Erforschung und Behandlung solcher Krankheitsbilder vorzusehen, die sich aufgrund der Ätiologie, der klinischen Manifestationen und des erforderlichen ärztlichen Spezialwissens für einen übergreifenden Ansatz anbieten. Anträge zu Netzwerken für einzelne Krankheitsbilder können nur in begründeten Ausnahmefällen berücksichtigt werden, wenn die Voraussetzungen für die Einbeziehung anderer vergleichbarer Krankheitsbilder nicht gegeben, die übrigen hier genannten Kriterien aber erfüllt sind.
Forschungsorientierung
Das Netzwerk muss primär forschungsorientiert sein. Kern des Antrags ist daher ein kooperatives und koordiniertes Forschungsprogramm, das hinsichtlich seines Innovationspotentials überzeugt und einen nachhaltigen Effekt auf die Verbesserung der Versorgung der Patienten verspricht. Der durch das Netz generierte Mehrwert für Forschung und Versorgung ist zu verdeutlichen. Eine Förderung ohne Forschung ist ausgeschlossen.
Vorleistungen
Die Antragsteller sollen herausragende wissenschaftliche Vorleistungen vorweisen, die durch entsprechende Publikationen und eingeworbene Drittmittel belegt sind. Darüber hinaus sind integrative Vorleistungen erwünscht, z.B. bestehende Forschungskooperationen und Kommunikationsstrukturen. Bei geplanten humangenetischen Untersuchungen müssen fachlich ausgewiesene Forschungsgruppen mit der erforderlichen apparativen Grundausstattung eingebunden sein.
Spektrum der Fragestellungen und Interdisziplinarität
In dem zu fördernden Netz soll das gesamte Spektrum der für das Versorgungssystem relevanten Fragestellungen, von der Ätiopathogenese und Diagnose bis hin zur Rehabilitation behandelt werden. Es sollen dabei alle für das Thema relevanten Fachdisziplinen einbezogen werden. Dies muss auch in entsprechenden kooperativen Forschungsansätzen zum Ausdruck kommen. Bisher konkurrierende Disziplinen sollen sich hin zur Kooperation bewegen.
Überregionalität
Das Netzwerk stellt einen bundesweiten Zusammenschluss der in dem spezifischen Krankheitsbereich relevanten Forschungs- und Versorgungseinrichtungen dar. Daraus ergibt sich, dass eine Förderung konkurrierender Anträge zum gleichen Thema ausgeschlossen ist und die Interessenten sich im Vorfeld auf ein einheitliches Konzept einigen müssen.
Anwendungsorientierung und Repräsentativität
Die Einbindung der verschiedenen Versorgungsebenen muss deutlich werden. Verschiedene für die Patientenversorgung in dem entsprechenden Bereich repräsentative Einrichtungen der Regelversorgung müssen aktiv am Netzwerk beteiligt sein.
Patientenrekrutierung
Über das Netz muss eine etwa 50%ige Rekrutierung der in Deutschland von den jeweiligen Erkrankungen betroffenen Patienten sichergestellt werden. Die absolute Zahl der Erkrankten sollte so hoch liegen, dass eine "kritische" Masse hinsichtlich Versorgungsrelevanz und Forschungsaktivitäten erreicht wird. Soweit vorhanden, sollten die Patientenselbsthilfeorganisationen eingebunden werden.
Europäische und internationale Kooperation
Die Kooperation mit europäischen und internationalen Forschungszentren muss bereits bestehen und soll ausgebaut werden. Bisherige und geplante entsprechende Aktivitäten sind zu dokumentieren.
Ausstrahlung
Die Sichtbarkeit der vorhandenen Kompetenz in der Fachwelt und bei den betroffenen Patienten wird durch eine entsprechende Öffentlichkeitsarbeit gewährleistet. In dem Netzwerk sollen Verfahren bestehen, die eine umfassende Information der betroffenen Patienten und behandelnden Ärzte und einen schnellen Zugang der Patienten zu den jeweiligen Spezialisten sicherstellen. Hinsichtlich des Aufbaus allgemeiner Informationssysteme in Form von Datenbanken wird die Bereitschaft vorrausgesetzt, sich an entsprechenden nationalen oder europäischen Projekten zu beteiligen.
Organisationskonzept und Flexibilität
Die vorgesehenen Maßnahmen des Netzwerks zur internen Koordinierung, zum Controlling-Verfahren und zur internen Qualitätssicherung müssen überzeugen.
Es sind Mechanismen für die ständige Aktualisierung der Forschungsaktivitäten des Netzes, so z.B. für die Aufnahme von neuen relevanten Netzwerkpartnern vorzusehen.
Bildung einer netzwerkübergreifenden Arbeitsgemeinschaft
Die geförderten Netzwerke sollen bereit sein, eine netzwerkübergreifende Arbeitsgemeinschaft zu bilden, in der bestimmte Querschnittsthemen bearbeitet werden (z.B. Informationssysteme, Leitlinienentwicklung, molekulare Diagnostik, Medizinethik, Qualitätssicherung, Controlling-Verfahren etc.).
Vernetzung mit anderen BMBF geförderten Strukturen
Die Serviceleistungen der vom BMBF geförderten übergreifenden Strukturen (Telematik-Plattform, Referenzzentrum für Erkrankungen des ZNS, Ressourcenzentrum und Mikrosatellitenzentrum des Humangenomprojekts) sollen für die Forschungsprojekte im Rahmen des Netzwerks genutzt werden. Anfallende Nutzungsentgelte können im Rahmen dieser Fördermaßnahme beantragt werden. Ziel der Maßnahme ist es nicht, weitere Kapazitäten für Hochdurchsatzverfahren aufzubauen.
Nach einer Förderdauer von 2,5 Jahren sind die Leistungen des Netzwerks im Hinblick auf den strukturellen Aufbau und die wissenschaftlichen Ergebnisse in einem begutachtungsfähigen Bericht darzustellen. Zu diesem Zeitpunkt sind ebenfalls Möglichkeiten der Weiterfinanzierung des Netzes nach Auslaufen der BMBF Förderung aufzuzeigen. Auf der Basis einer Begutachtung wird über die Fortsetzung der Förderung ab dem 3. Jahr entschieden.

Aus der Vorlage einer Vorhabensbeschreibung können keine Rechtsansprüche abgeleitet werden.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung sowie die ggf. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Vorl. VV zu § 44 BHO sowie §§ 48 bis 49a VwVfg, soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen werden.

Inkrafttreten

Die Förderrichtlinien treten mit Wirkung vom 15.12.2000 in Kraft.
Bonn, den 22.11.2000
612-71483-3

Bundesministerium für Bildung und Forschung
im Auftrag

PD Dr. Lange