Einrichtung eines Managements für die Entwicklung von Impfstoffen [07.09.1999]

Förderrichtlinien zur Einrichtung eines Managements für die Entwicklung von Impfstoffen
vom 07.09.1999 erschienen im Bundesanzeiger Nr. 177 vom 21.9.1999

Zu dieser Bekanntmachung sind Erläuterungen verfügbar.

Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

Impfstoffe werden nicht nur zur vorbeugenden Immunisierung gegen Krankheitserreger eingesetzt sondern eröffnen auch neue therapeutische Möglichkeiten. Dies betrifft etwa chronische Infektionen und Krebs sowie auf immunologischen Fehlfunktionen basierende Störungen, wie z.B. Autoimmunkrankheiten oder Allergien. Da die Impfung als präventive Interventionsmaßnahme zu den wirkungsvollsten und kosteneffektivsten Möglichkeiten der Medizin gehört, soll die Entwicklung neuer Impfstoffe in Deutschland vorangetrieben werden. Es gilt, vor allem die Umsetzung erfolgversprechender aus der Grundlagenforschung entwickelter Impfstoffkandidaten zu einem marktreifen Produkt zu beschleunigen.

Ziel der mit dieser Bekanntmachung im Rahmen des Gesundheitsforschungsprogramms 2000 gestarteten Impfstoffinitiative des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) ist es, eine schlagkräftige Struktur zu schaffen, die einen international sichtbaren Beitrag zur produktorientierten Impfstoffentwicklung leistet. Die bereits bestehenden Ressourcen und aus der Grundlagenforschung entstandenen Potentiale sollen effektiv gebündelt und für eine kontrollierte und produktorientierte Impfstoffentwicklung eingesetzt werden. Hierzu ist die Einrichtung eines bundesweit aktiven Vakzine-Konsortiums vorgesehen, das von einem Management gesteuert wird. Als erster Schritt dazu soll der Grundstock für ein Management ausgewählt und eingerichtet werden, das in der Lage ist, ein fundiertes Konzept für eine erfolgreiche Impfstoffentwicklung zu erarbeiten und zu seiner Umsetzung die besten Kräfte in Deutschland zusammenzuführen.

Vorhaben werden nach Maßgabe dieser Bekanntmachung, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Vorläufigen Verwaltungsvorschriften zu §44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendung gefördert. Ein Anspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Gegenstand der Förderung

Es soll ein bundesweit aktives Management-gesteuertes Vakzine-Konsortium zur produktorientierten Weiterentwicklung von bereits patentierten bzw. patentierfähigen Vakzine-Kandidaten für präventive und/oder therapeutische Interventionsmaßnahmen bis zur klinischen Studie der Phase I gefördert werden. Das Vakzine-Konsortium ist eine offene Struktur, die sich aus einer Managementeinheit und den je nach Vakzine-Kandidat unterschiedlichen Beteiligten in den einzelnen Stufen der Wertschöpfungskette zusammensetzt. Spätestens mit Abschluß der Phase I-Prüfung sollen die Projekte auslizensiert werden.

Im Vordergrund steht die produktorientierte Impfstoffentwicklung bis zur optimalen Auslizensierung der entwickelten Produkte, die von einer Managementeinheit koordiniert werden soll. Die Auswahl der Vakzine-Kandidaten erfolgt auf der Grundlage von Patent- und Marktanalysen.

Die Managementeinheit hat sowohl die Aufgaben des Wissenschaftsmanagements als auch des Marketings zu erfüllen. Dafür soll für das Management eine Geschäftsstelle eingerichtet werden, die u.a. folgende Aufgaben hat:

-Akquisition von Vakzine-Kandidaten, Patent- und Marktanalyse der Kandidaten,
-Erstellung, Überwachung und Fortschreibung der Verwertungspläne für die einzelnen Vakzine-Kandidaten und Meilensteinplanung für die einzelnen Entwicklungsschritte,
-Einbindung geeigneter Kooperationspartner und Regelung ihres nahtlosen Zusammenwirkens im Verlauf der verschiedenen Entwicklungsschritte,
-Abwicklung der Patent- und Lizenzangelegenheiten, Abschluß von Kooperationsverträgen,
-Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur Vermarktung der entwickelten Produkte,
-Organisation und Gewährleistung des Zugangs zu essentiellen Serviceleistungen,
-Sicherstellung der Durchführung der Entwicklungsschritte nach internationalen Standards, wie sie für eine spätere Zulassung erforderlich sind,
-Kontaktpflege zur Industrie und zu internationalen Partnern,
-Organisation von Workshops,
-Akquisition weiterer Finanzmittel (z.B. DFG, EU, Industrie, Risikokapital),
-Öffentlichkeitsarbeit.

Die Arbeit des Managements und des gesamten Vakzine-Konsortiums soll kontinuierlich durch einen externen Beirat mit wissenschaftlichem und betriebswirtschaftlichem Sachverstand beaufsichtigt werden.

Zuwendungsempfänger

Das Förderangebot richtet sich an universitäre und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen und Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, die Interesse an dem Aufbau einer Geschäftsstelle für das Management haben.

Zuwendungsvoraussetzung

Die vorgesehene Rechtsform der Managementeinheit ist dem Zuwendungsempfänger überlassen. Sie muß eine der Problemstellung entsprechende Flexibilität der Personalstruktur und der Mittelbewirtschaftung zulassen, die das geltende Zuwendungsrecht des Bundes berücksichtigt.

Art, Umfang und Höhe der Förderung

Die Zuwendungen zur Projektförderung werden als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt. Bemessungsgrundlage für Hochschulen und Forschungseinrichtungen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben bzw. Kosten bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft (FhG). Die zusätzlichen Ausgaben bzw. Kosten können bis maximal 100% gefördert werden. Bemessungsgrundlage für Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die anteilfinanziert werden können. Von den Unternehmen wird eine angemessene Eigenbeteiligung von grundsätzlich mindestens 50% zu den Vorhabenskosten erwartet.

Die Förderung erfolgt in den folgenden Stufen:
5.1 Förderung der Pilotphase
Es soll zunächst eine Pilotphase bis zu 9 Monaten für den Aufbau der ausgewählten Managementeinheit gefördert werden. Hierfür können bis zu 3 Personalstellen (Geschäftsführung, Wissenschaftler, Sekretariat) mit angemessenen Sachmitteln, (einschließlich Reisemitteln), beantragt werden. Nach 6 Monaten muß ein ausführliches Konzept für ein Management-gesteuertes Vakzine-Konsortium vorgelegt werden. Das Konzept muß einen Struktur- und Arbeitsplan des Managements für 5 Jahre enthalten sowie belastbare Vorstellungen für eine kurz- bis langfristige Finanzierung der Managementeinheit durch weitere Finanzquellen, insbesondere die Einwerbung von Risikokapital. Außerdem müssen in dem Konzept erste Entwicklungs- und Vermarktungspläne für die in das Arbeitsprogramm aufgenommenen Vakzine-Kandidaten, die in der Wertschöpfungskette unterschiedlich weit entwickelt sein können, sowie eine Strategie dargelegt werden, mit der parallel zur BMBF-Förderung weitere Vakzine-Kandidaten entwickelt werden sollen.

5.2 Weitere Förderung der Vakzine Initiative
Die weitere Finanzierung der Managementeinheit sowie die zusätzliche Finanzierung der Entwicklungsschritte im Rahmen der Impfstoffentwicklung ist vom Prüfungsergebnis des Konzepts im Sinne von 5.1 abhängig. Für die Durchführung der Versuche im Rahmen der Weiterentwicklung der Vakzine-Kandidaten sollen alle Beteiligten, insbesondere die gemeinsam von Bund und Ländern finanzierten Forschungseinrichtungen, eigene Ressourcen (Sach-, Personal-, Finanzmittel) einbringen. Zusätzlich gewährt das BMBF Projektfördermittel im Rahmen der produktorientierten Impfstoffentwicklung bis zur klinischen Phase I. Grundlagenforschung soll im Rahmen des Vakzine-Konsortiums nicht gefördert werden.

Für das Vakzine-Konsortium ist die Förderung der exemplarischen Entwicklung einer begrenzten Zahl von Vakzine-Kandidaten über einen Zeitraum von zunächst bis zu 5 Jahren mit begleitenden Zwischenbewertungen vorgesehen. In Abhängigkeit von den erzielten Ergebnissen und den gesetzten Meilensteinen können im Verlauf der Förderung weitere aussichtsreiche Vakzine-Kandidaten in das Arbeitsprogramm aufgenommen werden.

Die Förderung des Vakzine-Konsortiums wird für die Aufbauphase von bis zu 5 Jahren als Anschubfinanzierung angeboten. Es wird erwartet, daß so bald wie möglich weitere Finanzmittel, insbesondere Risikokapital eingeworben wird, so daß die Förderquote entsprechend reduziert werden kann. Spätestens ab dem 6. Jahr ist eine degressive Finanzierung mit dem Ziel der Verselbständigung der geschaffenen Struktur vorgesehen. Es wird davon ausgegangen, daß die Produktentwicklung in dem Konsortium dann auf der Basis von Lizenzeinnahmen oder anderen Drittmitteln in Form einer sich selbsttragenden Einrichtung fortgesetzt wird. Ebenso wird erwartet, daß die Teilnehmer des Vakzine-Konsortiums die Förderangebote der Deutschen-Forschungsgemeinschaft (DFG) und der Europäischen Union (EU) in Anspruch nehmen. Von den beteiligten Helmholz-Zentren wird erwartet, daß sie Mittel des Strategiefonds für die Beteiligung an dem Vakzine-Konsortium und für ergänzende Impfstoff-Projekte nutzen.

Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Die allgemeinen und besonderen Nebenbestimmungen des BMBF werden Bestandteil der Zuwendungsbescheide:
für Zuwendungen an Hochschulen, Hochschulkliniken und Forschungseinrichtungen: die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF 98); für Helmholtz-Zentren und die FhG gelten besondere Nebenbestimmungen;
für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft: die Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben (NKBF 98).

Verfahren

7.1 Antragsverfahren

Das Antragsverfahren für die Pilotphase im Sinne von 5.1. ist zweistufig. In einem ersten Schritt sollen formlose, aussagekräftige Anträge für die Einrichtung einer Managementeinheit und für die Durchführung der Pilotphase eingereicht werden. Anträge sollten einen Umfang von 40 Seiten nicht überschreiten; sie können in 20-facher Ausführung ab sofort bis spätestens zum 31.01.2000 (Poststempel) unmittelbar beim Projektträger eingereicht werden:
DLR - Projektträger des BMBF
Gesundheitsforschung
Südstraße 125
53175 Bonn
Tel.: 0228 - 38 21 210 (Sekretariat)
Fax: 0228 - 38 21 257
Eine Vorlage des Antrages per Fax oder E-mail ist nicht möglich. Es wird dringend empfohlen, vor der Vorlage eines Antrages mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich (siehe Internet: http://www.dlr.de/PT/gf )

Vom BMBF wird mit Hilfe eines unabhängigen Gutachterkreises die erfolgversprechendste Managementeinheit ausgewählt und in geeigneter Weise bekanntgegeben. Die ausgewählte Management-Einheit kann dann einen formgebundenen Antrag stellen. Wissenschaftler, die einen Vakzine-Kandidaten entwickelt haben und Einrichtungen, die Serviceleistungen, wie z.B. Tierversuche, anbieten wollen, können sich danach für die Beteiligung an dem Vakzine-Konsortium an diese Adresse wenden.

Die ausführliche Antragstellung für das Management-gesteuerte Vakzine-Konsortium ist später in einem zweiten Schritt als Ergebnis der Pilotphase möglich.

7.2 Anzuwendende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendungen sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggfs. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendungen gelten die Vorl. VV zu § 44 BHO sowie §§48 bis 49a Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG), soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen worden sind.

Inkrafttreten

Die Förderrichtlinien treten mit dem Datum der Veröffentlichung in Kraft.
Bonn, den 07.09.1999
Bundesministerium für Bildung und Forschung
i.A.
PD Dr. Lange