Koordinierungszentren für Klinische Studien an Hochschulen [26.05.1997]

Förderrichtlinien zur Einrichtung von Koordinierungszentren für Klinische Studien an Hochschulen vom 26. Mai 1997
Bekanntmachung des Bundesministeriums für Bildung, Wissenschaft, Forschung und Technologie im Bundesanzeiger vom 31. Mai 1997

Zu dieser Bekanntmachung sind Erläuterungen verfügbar.

Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

Multizentrische Klinische Studien sind ein unverzichtbares Instrument zur Gewinnung zuverlässiger Daten über die Entstehung, Prävention und Behandlung von Krankheiten. Sie stellen an die beteiligten Wissenschaftler hohe klinische, methodische und ethische Anforderungen. Gemessen am internationalen Standard, der u.a. in der "Good Clinical Practice" (GCP) und in zahlreichen Publikationen in international anerkannten Fachzeitschriften seinen Niederschlag gefunden hat, weist die Qualität und die Zahl klinischer Studien in Deutschland einen deutlichen Nachholbedarf auf.

Deshalb ist es das Ziel der geplanten Förderung, durch Aufbau forschungsfreundlicher Koordinierungs- und Betreuungsstrukturen an Hochschulen einen substantiellen Beitrag zur Verbesserung der klinischen Studienkultur zu leisten. Damit soll die langfristige Strategie des Bundesministeriums für Bildung, Wissenschaft und Technologie (BMBF) zur Stärkung der klinischen Forschung für Wissenschaft und Wirtschaft ergänzt und weiterentwickelt werden.

Vorhaben werden nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis und der Vorläufigen Verwaltungsvorschriften zu § 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendung gefördert. Ein Anspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Gegenstand der Förderung

Gefördert werden Anträge auf die Einrichtung von "Koordinierungszentren für klinische Studien" (im folgenden "Zentren" genannt) an Hochschulen. Diese sollen

als Gemeinschaftseinrichtungen der Hochschulen effiziente Kooperationsstrukturen für die Durchführung multizentrischer klinischer Studien aufbauen und Unterstützung im Bereich der Planung, Vorbereitung, Durchführung, Auswertung und Publikation von GCP-konformen Studien sowie der Ausbildung des an solchen Studien beteiligten Personals erbringen. Sie sollen sich auszeichnen durch ein professionelles administratives Management und effiziente Ressourcenverwaltung. Ferner soll das Zentrum auch methodische Forschungsaufgaben wahrnehmen.

-für die Betreuung von multizentrischen Studien zu allen klinisch relevanten Fragestellungen offen sein (hierzu gehören z.B. Untersuchungen zur Krankheitsentstehung und -entwicklung, insbesondere aber zur Entwicklung, Optimierung und Bewertung diagnostischer und therapeutischer Verfahren, epidemiologische Untersuchungen und die Gesundheitssystemforschung). Es sollte angestrebt werden, an den Studien auch niedergelassene Ärzte und außeruniversitäre Kliniken zu beteiligen.

-die Kompetenz am Ort bestehender einschlägiger Institute/Kliniken einbeziehen und interdisziplinär ausgerichtet sein.

-durch Festlegung geeigneter Kriterien und Verfahren sicherstellen, daß die betreuten Studien international anerkannten Qualitätsstandards genügen.

-neben von der Wissenschaft initiierten Studien auch die Betreuung von Studien im Auftrag Dritter (Industrie, Krankenkassen, u.a.) übernehmen können. Die in diesem Zusammenhang anfallenden zusätzlichen Leistungen sind dem jeweiligen Auftraggeber in Rechnung zu stellen.

-durch die Veranstaltung von Workshops, Kursen, Kolloquien u.ä. als Schnittstelle zwischen den methodenwissenschaftlich und klinisch ausgerichteten Wissenschaftlern dienen. Dabei können auch Aktivitäten, die über die einzelne Fakultät hinausgreifen, wie z.B. die Etablierung von Study Groups oder Aktivitäten im Rahmen der Cochrane-Collaboration berücksichtigt werden.

Übergeordnete Aufgaben wie die Aus- und Weiterbildung der an Studien Beteiligten (Ärzte, Pflegepersonal, Biometriker u.ä.) und die Qualitätssicherung geplanter und laufender Studien sollen von den Zentren in Kooperation miteinander wahrgenommen werden.

Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und nichtstaatliche Hochschulen.

Zuwendungsvoraussetzung

Für eine Förderung sollen folgende Voraussetzungen vorliegen:

-breite medizinische und methodische Kompetenz in der Fakultät/Hochschule,
-Erfahrung mit der Durchführung klinischer Studien,
-Konzept zur Weiterführung der Zentren nach der Anschubfinanzierung.
Die Anträge der Hochschulen werden in einem zweistufigen Verfahren einer unabhängigen Jury zur Bewertung vorgelegt. Für die erste Stufe sollen zunächst Skizzen vorgelegt werden (max. 25 Seiten), die folgende Angaben enthalten müssen:

Formale Gestaltung des Koordinierungszentrums:
-Strukturelle Voraussetzungen an der Fakultät/Hochschule (Art und Umfang methodenwissenschaftlicher Institute und Abteilungen, Kliniken mit Studienerfahrung) und
-Angaben zur Infrastruktur im Hinblick auf die komplette Durchführung GCP-konformer Studien.

Außerdem erste Überlegungen zu:
-der Einbindung des Zentrums in die Fakultät/Hochschule (Regelung der Verantwortlichkeiten, Vertretung in den Hochschulgremien),
-der geplanten inneren Struktur, der Organisation und dem personellen Umfang des Zentrums,
-der Umstrukturierung bzw. Fortentwicklung der Methodenwissenschaften an der Fakultät (wie z.B. Biostatistik, Epidemiologie, Klinische Pharmakologie, Gesundheitsökonomie, Verhaltenswissenschaften) unter Berücksichtigung der Aufgaben des Zentrums,
-Kriterien und Verfahren, die sicherstellen, daß die betreuten Studien international anerkannten Qualitätsstandards genügen,
-der Beteiligung von Industrie, Krankenkassen oder anderen Kostenträgern,
-dem Finanzierungskonzept.

Wissenschaftliches Profil des Zentrums:

-Angaben über das wissenschaftliche Profil der Fakultät/Hochschule und eine diesem Profil angemessene Einbettung des Zentrums in die Fakultät/Hochschule sowie Überlegungen zu eigenständigen wissenschaftlichen Aufgaben des Zentrums.

Nachwuchsförderung/Aus- und Weiterbildung:

-Angaben zu bereits existierenden Curricula im Bereich der studienbezogenen Aus- und Weiterbildung.
-Rotationsstellen für klinische Forscher zur Freistellung von Aufgaben der Patientenversorgung

Außerdem erste Überlegungen zur

-geplanten Nachwuchsförderung,
-methodischen Aus- und Weiterbildung von Studienärzten, klinischen Pharmakologen, medizinischen Biometrikern und "Study Nurses" sowie ggf. Monitoren.

Wissenschaftliche Bonität im Hinblick auf die Durchführung klinischer Studien:
-Angaben zu den in den letzten 5 Jahren durchgeführten, GCP-konformen, multizentrischen Studien, die an der Fakultät koordiniert wurden (incl. Literaturverzeichnis, Angaben zu den kooperierenden Kliniken und zur Art der Finanzierung). Angaben zur voraussichtlichen Auslastung durch Studien, welche vom Zentrum koordiniert werden sollen. Hierbei sollen nur die konkret in Planung befindlichen und GCP entsprechenden Studien kurz aufgeführt werden (Titel der Studie, Studienleiter, Zahl der kooperierenden Kliniken, Patientenzahl, Laufzeit),
-Angaben zu einschlägigen internationalen Aktivitäten.
Die Skizzen müssen nicht auf spezifischen Aufgabe der jeweiligen Fakultät beschränkt sein. Vielmehr können darüber hinaus auch Leistungen angegeben werden (wie z.B. Monitoring, Auditing, Entwicklung und Realisierung von Curricula für Wissenschaftler oder "Study Nurses"), welche wegen der erwünschten Einheitlichkeit und zur Sicherung des Qualitätsstandards nur in einem gemeinsamen Vorgehen bzw. einer Arbeitsteilung der Zentren realisiert werden können.

Die Skizzen werden von einer unabhängigen Jury ausgewiesener Experten geprüft. Auf der Basis der Prüfung wird denjenigen Hochschulen, die besonders erfolgversprechende Ansätze vorgelegt haben, die Möglichkeit gegeben, in einer sechsmonatigen Konzeptfindungsphase ausführliche Anträge zu formulieren.

Über diese Anträge wird in einem zweiten Schritt abschließend beraten. Es ist vorgesehen, bis zu zehn Zentren zu fördern.

Art, Umfang und Höhe der Förderung

Die Zuwendung wird im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuß gewährt.

Für die Einrichtung eines Koordinierungszentrums können Fakultäten/Hochschulen über einen Zeitraum von bis zu sechs Jahren mit anfänglich bis zu 1 Mio. DM jährlich gefördert werden. Gefördert werden die zusätzlichen Ausgaben für die Einrichtung des Koordinierungszentrums, die über die aus Landesmitteln bereitzustellende Grundausstattung (einschließlich Stammpersonals) hinaus entstehen. Die aus Landesmitteln bereitzustellende Grundausstattung (aufzubringender Eigenanteil aus dem Zuführungsbetrag für Forschung und Lehre) muß in den beiden ersten Jahren mindestens 25%, im dritten und vierten Jahr mindestens 50% und in den beiden letzten Jahren mindestens 75% der insgesamt anfallenden Projektausgaben erreichen. Danach müssen die Zentren zu 100% aus Landesmitteln finanziert werden.

Nach einer Förderdauer von 2 Jahren sind die Leistungen des Zentrums im Hinblick auf den strukturellen Aufbau und die wissenschaftlichen Ergebnisse in einem begutachtungsfähigen Bericht darzustellen. Eine Begutachtung durch den zuständigen Gutachterkreis entscheidet über die Fortsetzung der Förderung ab dem 3. Jahr.

Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Der Förderung der Vorhaben liegen die "Allgemeine Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis" (ANBest-P), sowie die "Besondere Nebenbestimmungen für Zuwendungen des Bundesministeriums für Bildung, Wissenschaft, Forschung und Technologie" (BNBest-BMBF) zugrunde.

Verfahren

Formlose Skizzen für die Einrichtung eines Koordinierungszentrums sind bis zum 24.10.1997 einzureichen beim zuständigen Projektträger PT DLR des BMBF
Gesundheitsforschung
Südstraße 125
53175 Bonn
Tel.: 0228 / 38 21 - 210.

Der Projektträger steht für Rückfragen zur Verfügung. Darüber hinaus ist eine Informationsveranstaltung für Interessenten vorgesehen.

Bonn, den 26. Mai 1997

512-7230-41-5/97
Bundesministerium für Bildung, Wissenschaft, Forschung und Technologie
Im Auftrag

PD Dr. Lange