Ergebnisse

Geschichte und Ergebnisse des Gesundheitsforschungsrats

Der Gesundheitsforschungsrat (GFR) wurde 1990 eingerichtet. Ihm gehören im Wesentlichen Vertreter der großen Forschungs- und Forschungsförderorganisationen aus dem In- und Ausland an. Mit dem GFR steht dem Bundesministerium für Bildung und Forschung ein Beratungsgremium zur Seite, das mit Analysen und Bewertungen die Förder- und Forschungspolitik unterstützt und Impulse für die Gesundheitsforschung in Deutschland gibt. Die Empfehlungen des GFR können sich an politische und an wissenschaftliche Institutionen richten. Seine Beschlüsse der letzten Jahre belegen, dass er mit seinen Empfehlungen, Studien und Arbeitsgruppen vielfältige Wege zur Lösung bestehender Probleme aufgezeigt und sich als Kommunikator und Stimme der Wissenschaft erwiesen hat.
Beispielhaft können hier Empfehlungen des Gesundheitsforschungsrats zu folgenden Themen genannt werden:

Probandenversicherung in wissenschaftsinitiierten klinischen Studien

Befreiung von der Pflicht zum Abschluss einer Probandenversicherung bei klinischen Prüfungen mit minimalen studienbedingten Risiken für therapiebegleitende oder therapievergleichende Untersuchungen im zugelassenen Anwendungsbereich.

Der Gesundheitsforschungsrat (GFR) des Bundesministeriums für Bildung und Forschung hat sich auf seiner 27. Sitzung am 3. Februar 2010 mit „Empfehlungen zu verbesserten Regelungen der Probandenversicherung bei wissenschaftsinitiierten Klinischen Studien“ befasst und die vorgelegten Empfehlungen sehr begrüßt. Die Empfehlungen wurden von einer Arbeitsgruppe des GFR mit Vertreterinnen und Vertretern der Versicherungswirtschaft und der Wissenschaft erarbeitet. Die von der Arbeitsgruppe erarbeiteten Empfehlungen richten sich an die Politik von Bund und Ländern, an die Versicherungswirtschaft und an die Wissenschaft.
Die Empfehlung Nr. 1) Befreiung von der Pflicht zum Abschluss einer Probandenversicherung bei klinischen Prüfungen mit minimalen studienbedingten Risiken für therapiebegleitende oder therapievergleichende Untersuchungen im zugelassenen Anwendungsbereich wurde im „Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ aufgegriffen. Das Gesetz wurde vom Deutschen Bundestag am 28.06.2012 verabschiedet. Die rechtlichen Vorgaben zur Probandenversicherung in § 40 Abs. 1b AMG sollen damit wie folgt geändert werden: „Einer Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 8 bedarf es nicht bei klinischen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln, wenn die Anwendung gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben erfolgt und Risiken und Belastungen durch zusätzliche Untersuchungen oder durch den Therapievergleich gering sind, und soweit eine anderweitige Versicherung für Prüfer und Sponsor besteht“.
Die Einrichtung dieser Arbeitsgruppe geht zurück auf den AMG-Workshop des GFR im Jahr 2006, in dem über Hürden und Verbesserungsvorschläge bei der Durchführung wissenschaftsinitiierter klinischer Studien beraten wurde. Auch der Deutsche Bundestag hat im Oktober 2007 in einer Entschließung zu nichtkommerziellen klinischen Studien in Deutschland einen Dialog zwischen Wissenschaft und der Versicherungswirtschaft hinsichtlich einer besseren Gestaltung der Probandenversicherung empfohlen.

Gesundheitsforschung im Überblick

26. Sitzung, 12.12.2008; 25. Sitzung, 6.12.2007; 17. Sitzung 12.05.1998
Auf Initiative des Gesundheitsforschungsrats wurden sowohl für die Hochschulmedizin als auch für die nicht-universitäre Gesundheitsforschung  aufeinander abgestimmte interaktive Online-Landkarten entwickelt. Die Landkarte Hochschulmedizin wird vom Medizinischen Fakultätentag gepflegt. Für die 36 hochschulmedizinischen Standorte in Deutschland lassen sich Daten unter anderem über Forschungsschwerpunkte, Drittmittel und die Betreuungsrelation zwischen Lehrenden und Studierenden abrufen.  Die Landkarte der nicht-universitären Forschungseinrichtungen in der Gesundheitsforschung wird vom Deutschen Krebsforschungszentrum gepflegt. Die Nutzer können sich auf dieser Landkarte  beispielsweise über die Forschungsthemen, die Anzahl der wissenschaftlichen Publikationen und Patente oder wissenschaftliche Nachwuchsgruppen der Einrichtungen informieren. 

Wissenschaftliches Diskussionsforum zur Nutzenbewertung im deutschen Gesundheitswesen

24. Sitzung, 11.12.2006 und 21. Sitzung, 04.11.2003 
Der GFR hat empfohlen, zentrale wissenschaftliche Fragen der Nutzenbewertung aufzugreifen und in einer gemeinsam mit dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit getragenen Reihe von Workshops zu bearbeiten. Damit soll eine wissenschaftliche Orientierung zu strittigen Fragen der Nutzenbewertung für das Deutsche Gesundheitssystem erarbeitet werden. Alle Informationen zu den bisherigen und geplanten Diskussionsforen finden Sie hier.

Workshop zu Auswirkungen der 12.-14. Novelle des Arzneimittelgesetzes auf nicht kommerzielle klinische Studien am 30.11-01.12.06

23. Sitzung, 08.12.2005
Das klare Fazit des o.g. GFR-Workshops ist, dass die Novellierung des Arzneimittelgesetzes und die verbindliche Einführung von ICH-GCP zu einer Verbesserung der nicht kommerziellen klinischen Studien in Deutschland beigetragen hat, es für bestimmte Rahmenbedingungen in Bezug auf nicht kommerzielle klinische Studien aber noch Verbesserungsbedarf gibt. In dem Workshop wurden Lösungen für Probleme mit nicht kommerziellen klinischen Studien erarbeitet. Der aktuelle Umsetzungsstand der im Workshop identifizierten Probleme und Lösungsvorschläge wird kontinuierlich verfolgt.

Roadmap Gesundheitsforschungsprogramm

22. Sitzung, 02.11.2004
Für die zukünftige Gestaltung des Gesundheitsforschungsprogramms der Bundesregierung, hat der GFR einen Roadmap-Prozess zum Gesundheitsforschungsprogramm initiiert. Die heute absehbaren Innovationspotenziale und Herausforderungen sollen unter Nutzung breiten wissenschaftlichen Sachverstandes in der Gesundheitsforschung dargestellt und die strategischen wissenschaftlichen Ziele für die nächsten Jahre eruiert werden. Die Roadmap-Empfehlungen wurden der Ministerin am 26.09.2007 übergeben und bilden die Basis für die Weiterentwicklung des Gesundheitsforschungsprogramms der Bundesregierung.

Wissenschaftlicher Nachwuchs

22. Sitzung, 02.11.2004
Positionspapier Mai 2004
Die Nachwuchsförderung in der Gesundheitsforschung und insbesondere das Problem der verstärkten Abwanderung hochqualifizierter Nachwuchswissenschaftler ins Ausland wurden im GFR und seinem Wissenschaftlichen Ausschuss intensiv thematisiert. In einem Positionspapier hat der Wissenschaftliche Ausschuss Wege der Forschungs- und Nachwuchsförderung aufgezeigt, die einen Beitrag zur Lösung der Probleme bei der Rekrutierung hochqualifizierten wissenschaftlichen Nachwuchses für die Hochschulmedizin leisten können.

Hochschulambulanzen

21. Sitzung, 04.11.2003
Die vom GFR initiierte „Bestandsaufnahme der Rolle von Ambulanzen der Hochschulkliniken in Forschung, Lehre und Versorgung an ausgewählten Standorten“, die im Oktober 2003 veröffentlicht wurde, verdeutlichte die Probleme der Finanzierung der Hochschulambulanzen. Sie belegte, dass Hochschulambulanzen in erheblichem Maße an der ambulanten Versorgung der Bevölkerung teilnehmen, ohne dass dies durch entsprechende Vergütung für die in der Regel schwereren Krankheitsbilder gedeckt wäre. Der GFR forderte die Universitätsklinika und die Länder auf, dass bei der Finanzierung der Hochschulambulanzen keine Quersubventionierung von Forschungs- und Lehrmitteln in die Versorgung erfolgen und die Versorgungsleistungen der Hochschulambulanzen von den gesetzlichen Krankenkassen adäquat finanziert werden. Durch die eindeutige Einbeziehung von Hochschulambulanzen in das Ermächtigungsprivileg zur ambulanten ärztlichen Behandlung, das die Universitätspolikliniken in Hinblick auf Forschung und Lehre innehaben, sind hier Fortschritte erzielt worden. Es besteht die Hoffnung, dass dies zusammen mit den inzwischen ermöglichten direkten Verhandlungen zwischen den Universitätsklinika und den Krankenkassen - und zwar außerhalb des Budgets für die vertragsärztliche ambulante Versorgung - mittelfristig zu einer leistungsrechten Vergütung für die Hochschulmedizin beitragen können.

Nationales Register klinischer Studien

20. Sitzung, 09.10.2001
Der GFR hat die Bestrebungen zur Bildung eines nationalen Studienregisters ausdrücklich unterstützt und die Wissenschaftler und medizinischen Fakultäten aufgefordert, sich an einem solchen Register zu beteiligen. Den Förderorganisationen hat er empfohlen, die Zuwendungsempfänger von Fördermitteln für klinische Studien zur Eintragung in entsprechende Register zu verpflichten. Die Förderorganisationen haben diese Empfehlung umgesetzt und das Bundesministerium für Bildung und Forschung hat im Jahr 2005 die Einrichtung eines "Nationalen Studienregisters" im Rahmen der Fördermaßnahme "Koordinierungszentren für Klinische Studien" ausgeschrieben. Im August 2007 wurde mit der Förderung des Aufbaus eines solchen Registers an der Universität Freiburg, Abteilung Medizinische Biometrie und Statistik begonnen. Inzwischen ist das "Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS)" an der Universität Freiburg, Abteilung Medizinische Biometrie und Statistik etabliert worden. Seit Mitte 2008 können deutsche klinische Studien aller Art hier registriert werden und seit Oktober 2008 ist das DRKS als primäres Register der WHO anerkannt. Nähere Informationen finden Sie hier.

Sicherung der Finanzierung des Versorgungsanteils in klinischen Studien

20. Sitzung, 09.10.2001
Der GFR hat in seiner Empfehlung darauf hingewiesen, dass Versorgungskosten in klinischen Studien von den gesetzlichen Krankenkassen zu erstatten sind. Der Gesetzgeber hat inzwischen durch entsprechende Klarstellungen in den gesetzlichen Regelwerken diesen Anspruch der Versicherten gesetzlich eindeutig geregelt.
Im stationären Bereich ist bei Patienten die im Rahmen einer Studie akutstationär behandelt werden nach § 8 Abs. 1 Satz 2 Krankenhausentgeltgesetz (KHEntG), § 10 Abs. 3 der Bundespflegesatzverordnung und § 17 Abs. 3 Nr. 2 Krankenhausgesetz (KHG) der Versorgungsanteil mit den normalen Entgelten für die allgemeinen Krankenhausleistungen zu vergüten. Dies gilt ausdrücklich auch für klinische Studien mit Arzneimitteln.
Im ambulanten Bereich hat der Gesetzgeber in der Gesetzesbegründung zu § 35 c SGB V klargestellt, dass der zulassungskonforme Einsatz von Arzneimitteln im ambulanten Bereich in klinischen Studien im Rahmen der Regelungen des SGB V und des AMG zulasten der Krankenkassen zulässig ist.  Der Gemeinsame Bundesausschuss hat daher in der Neufassung der Arzneimittel-Richtlinie vom 18.12.2008 die bisherige Ziffer 12, die Erprobungen von Arzneimitteln auf Kosten des Versicherungsträgers generell ausgeschlossen hat, ersatzlos gestrichen.
Die zulassungsüberschreitende Verordnung von Arzneimitteln in klinischen Studien im ambulanten Bereich zulasten der Krankenkassen ist unter den in § 35c SGB V aufgeführten Bedingungen möglich. Die Ausgestaltung der gesetzlich vorgegebenen Bedingungen ist in der Neufassung der Arzneimittel-Richtlinien vom 18.12.2008 geregelt. 

Hochschulrahmengesetz

20. Sitzung, 09.10.2001
Durch die Empfehlung des GFR wurde die in der Neuregelung des Hochschulrahmengesetzes im Jahre 2001 vorgesehene Begrenzung befristeter Arbeitsverträge in der Qualifizierungsphase von wissenschaftlichen Mitarbeitern auf insgesamt zwölf Jahre an die Realität der Facharztausbildung in der Medizin angepasst. In der Novelle des Hochschulrahmengesetztes vom Jahr 2002 wurde die Befristungsmöglichkeit im Bereich der Medizin auf insgesamt 15 Jahre verlängert.

Versorgungsforschung

11. Sitzung, 25.10.1994
Der GFR hat durch seine grundsätzlichen strategischen Überlegungen für eine konzeptionelle Forschung zur Verbesserung des Gesundheitswesens in enger Zusammenarbeit mit den Spitzenverbänden der gesetzlichen Krankenkassen und den Ministerien für Bildung und Forschung und Gesundheit die Voraussetzungen dafür geschaffen, dass diese Partner einen gemeinsamen Förderschwerpunkt zur Versorgungsforschung eingerichtet haben. Dieser Förderschwerpunkt hat der Versorgungsforschung in Deutschland einen entscheidenden Impuls gegeben und dazu beigetragen, dass die Gesetzlichen Krankenkassen sich (mit)verantwortlich für die wissenschaftliche Untermauerung von Entscheidungen zur Versorgungssteuerung fühlen. Der Förderschwerpunkt wurde in 2006 zu einem sozialversicherungs- und kostenträgerübergreifenden Schwerpunkt „Versorgungsnahe Forschung“ erweitert, der gemeinsam vom Bundesministerium für Bildung und Forschung, den Spitzenverbänden der gesetzlichen Krankenkassen, der Deutschen Rentenversicherung und dem Verband der privaten Krankenversicherungen verantwortet und finanziert wird.

Trennung der Finanzströme zwischen Forschung, Lehre und Krankenversorgung

10. Sitzung, 31.05.1994
Basisierend auf einer Analyse der Konsequenzen des Gesundheitsstrukturgesetzes aus dem Jahr 1992 und den Überlegungen der Kultusministerkonferenz zur Neugestaltung von Strukturen und Finanzierung der medizinischen Einrichtungen an den Hochschulen hat der GFR Schlussfolgerungen und Empfehlungen zur Gewährleistung, Sicherung und Erhöhung der Qualität der klinischen Forschung erarbeitet, die am 28.10.1994 in der 43. Ausgabe des Deutschen Ärzteblatts veröffentlicht wurden. Darin kommt der GFR unter anderem zu dem Schluss, dass eine Stärkung der klinischen Forschung in Hochschulkliniken die Entwicklung und Etablierung neuer Strukturen voraussetzt, die die Aufgaben von Forschung und Lehre im System der Universitätskliniken transparent und nachvollziehbar sichtbar werden lässt.  Dies wurde auch als Voraussetzung dafür angesehen, die Länderzuschüsse für die klinische Forschung und damit auch den für die Forschung erforderlichen Freiraum unvermindert zu erhalten (u. a. durch klare Trennung der Finanzflüsse für Forschung und Lehre von denen für Krankenversorgung).

Außeruniversitäre Forschungsinstitute in den Neuen Bundesländern

5. Sitzung, 22.10.1991
Der GFR beriet, wie die Empfehlungen des Wissenschaftsrats aus dem Jahr 1991 zur Gründung außeruniversitärer Forschungsinstitute in den Neuen Bundesländern (NBL) umgesetzt wurden. Er empfahl in diesem Zusammenhang u. a., Wissenschaftler aus diesen Instituten sollten ihre eigenen Stellen einwerben können. Die Empfehlungen des GFR wurden vom Wissenschaftsrat nach einer Überprüfung der Situation in den NBL-Forschungsinstituten konkretisiert und führten letztendlich zu einer Umsetzung durch die Forschungsförderer, zu nennen insbesondere die Deutsche Forschungsgemeinschaft.