Bei der Aufnahme neuer Verfahren in die Versorgung spielt die klinische Forschung eine Schlüsselrolle. Ihr wichtigstes Instrument sind klinische Studien. Sie schlagen die Brücke von der biomedizinischen Grundlagenforschung zum Versorgungsalltag.
Neue Methoden werden erst dann für den Einsatz im Versorgungsalltag zugelassen, wenn klinische Studien ihre Wirksamkeit und Sicherheit wissenschaftlich nachgewiesen haben.
DLR Projektträger / BMBF
Wie können Erkrankungen besser behandelt, besser erkannt oder vielleicht sogar verhindert werden? Erkenntnisse aus der Gesundheitsforschung beantworten diese Fragen. Laut Gesetzgeber müssen neue Therapie- und Diagnosemöglichkeiten jedoch wichtige Voraussetzungen erfüllen, bevor sie den medizinischen Versorgungsalltag erreichen. Klinische Studien müssen die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit neuer Verfahren wissenschaftlich belegen. Die klinische Forschung arbeitet dabei nicht – wie die präklinische Forschung – mit Zellkulturen, Tier- oder Computermodellen: sie forscht direkt an Patientinnen und Patienten.
Forschende Pharmaunternehmen initiieren die meisten klinischen Studien, um neue Arzneimittel auf den Markt bringen zu können. Es gibt aber auch davon unabhängige, von der Wissenschaft initiierte Studien. Solche Studien fördert das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), wenn sie eine hohe Relevanz für das Gesundheitssystem haben und sie von höchster wissenschaftlicher Qualität sind.
Klinische Studien im Förderspektrum des BMBF
Qualität und Sicherheit: Klinische Studien erfüllen hohe Anforderungen
Bevor klinische Studien stattfinden können, müssen präklinische Studien wissenschaftlich belegen, dass die Teilnehmenden nur einem sehr geringen gesundheitlichen Risiko ausgesetzt sind. Die Sicherheit der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer hat höchste Priorität. Nur unter diesen Voraussetzungen ist es ethisch zu rechtfertigen, an Menschen zu forschen. Weitere Informationen:
Wie sicher sind klinische Studien?
Das BMBF initiierte an den Universitätskliniken den Aufbau von Zentren für Klinische Studien (ZKS) und Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS). Deren Aufgabe ist es, Forschende bei der Erfüllung der hohen Qualitätsstandards in der klinischen Forschung zu unterstützen. ZKS/KKS stellen den Forschungsgruppen dafür ausgebildetes Personal zur Verfügung oder bilden Ärztinnen, Ärzte und Pflegepersonal für die Mitarbeit in klinischen Studien aus. So stärken diese Zentren die Forschungslandschaft in Deutschland und tragen dazu bei, die Versorgungspraxis durch Forschungserfolge schneller zu verbessern.
Klinische Studien beantworten vielfältige Fragen
Die wichtigste Frage in der klinischen Forschung ist die nach der Wirksamkeit und der Sicherheit neuer Behandlungsmethoden. Das gilt für Arzneimittel ebenso wie für neue Operationsmethoden. Die Studien vergleichen beispielsweise die Häufigkeiten von Komplikationen bei unterschiedlichen Operationstechniken. Auch wenn neue diagnostische Verfahren eingeführt werden sollen, die schonender und effektiver als etablierte Methoden arbeiten, müssen klinische Studien dies erst einmal wissenschaftlich belegen.
Untersucht wird auch die Wirksamkeit von Präventionsmaßnahmen. An solchen „nicht klassischen“ klinischen Studien nehmen gesunde Menschen teil, die sich beispielsweise auf eine bestimmte Art und Weise ernähren. Forscherinnen und Forscher können dann feststellen, ob eine bestimmte Ernährung Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen tatsächlich vorbeugen kann.
Wo finden klinische Studien statt?
Klinische Studien finden in der Regel in Krankenhäusern, Krankenhausambulanzen und – in geringerem Umfang – in Arztpraxen statt. Viele größere klinische Studien, etwa zu Krebstherapien, finden an Zentren statt, die sich auf eine Erkrankung spezialisiert haben. Häufig sind das Universitätskliniken. Aber auch große, nicht-universitäre Krankenhäuser beteiligen sich an größeren Studien.
Viele Studien sind so umfangreich, dass ein einzelnes Krankenhaus sie gar nicht alleine durchführen kann. In diesen Fällen schließen sich mehrere – teilweise mehrere hundert Einrichtungen – zu einem krankheitsspezifischen Studiennetzwerk zusammen. Klinische Studien, an denen sich mehrere Einrichtungen beteiligen, heißen multizentrische Studien. Im Bereich der klinischen Arzneimittelforschung – oder auch bei der klinischen Erforschung Seltener Erkrankungen – ist das die Regel.
Klinische Forschung in europäischer Kooperation
Bei vielen Fragestellungen ist es sinnvoll, dass internationale Teams gemeinsam klinisch forschen. Dafür müssen sie Regularien aus allen beteiligten Ländern berücksichtigen. Das europäische Netzwerk für klinische Studien, ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network), unterstützt die Forschenden dabei.
Das Ziel von ECRIN ist, die Qualität und Effizienz multinationaler klinischer Studien in Europa weiter zu verbessern. Für die Studien legt ECRIN internationale Qualitätsstandards an und trägt mit der anschließenden Studienbegleitung zur Qualitätssicherung in der europäischen Forschung bei. Zudem vernetzt ECRIN auf europäischer Ebene vorhandene Studieninfrastrukturen. ECRIN unterstützt darüber hinaus die Planung und Durchführung multinationaler klinischer Studien durch Dienstleistungsangebote, beispielsweise die Beratung und Ausbildung von Forschenden und Sponsoren.
ECRIN ist ein Beispiel für nachhaltige europäische Projektförderung: Nach erfolgreichen Förderrunden im europäischen Rahmenprogramm gehört es mittlerweile zur europäischen Infrastruktur. Das Geld hierfür kommt aus den Mitgliedsbeiträgen der Mitgliedstaaten. Das BMBF unterstützt ECRIN mit jährlich rund 325.000 Euro.
