Klinische Studien

Damit neue Therapien schneller kranken Menschen zugute kommen, unterstützt das BMBF die klinische Forschung. Durch die Forschung gewonnenes Wissen kann so leichter in der Krankenversorgung angewandt werden.

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Klinische Forschung beschäftigt sich mit Ursachen, Entstehung und Verlauf von Krankheiten sowie deren Erkennung und Behandlung. Ein unverzichtbares Instrument der klinischen Forschung ist die planmäßige Beobachtung bestimmter Patienten- und Probandengruppen mittels klinischer Studien. So können Verfahren zur Erkennung und Behandlung von Krankheiten im Menschen erforscht und verglichen sowie Wirksamkeit und Unbedenklichkeit neuer Verfahren sichergestellt werden. Das BMBF fördert daher die Durchführung klinischer Studien und den Aufbau klinischer Studienzentren. Diese Förderung wird ergänzt durch Integrierte Forschungs- und Behandlungszentren, welche die Vernetzung von Forschung und Behandlung weiter vorantreiben.

Klinische Studien

Damit Erkenntnisse aus der Forschung in der Krankenversorgung umgesetzt/angewandt werden können, müssen klinische Studien durchgeführt werden. Erst klinische Studien zeigen beispielweise, dass neue Arzneimittel auch für Menschen sicher sind und die gewünschte Wirkung haben. Die Planung und Durchführung klinischer Studien bedarf eines umfassenden Fachwissens, da diese Studien am Menschen zahlreichen rechtlichen und ethischen Regeln unterliegen. Die Durchführung nach internationalen Standards erfordert weiterhin viel Zeit und erhebliche Ressourcen.

Das BMBF hat bereits im Jahr 2003 gemeinsam mit der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) eine Initiative für die patientennahe medizinische Forschung in Deutschland gestartet. Seitdem werden jedes Jahr im Förderprogramm „Klinische Studien“ nicht-kommerzielle klinische Studien unabhängig von thematisch eingegrenzten Förderprogrammen finanziert. Das BMBF fördert dabei klinische Studien zu medikamentösen Therapieverfahren sowie systematische Übersichtsarbeiten über klinische Studien. Die DFG dagegen fördert klinische Studien zu nicht-medikamentösen Therapien sowie Diagnose- und Prognosestudien und kontrollierte Studien zur Sekundärprävention. Das Programm ist jährlich mit insgesamt 30 Millionen Euro ausgestattet.

Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS)

Das BMBF hat von 1999 bis 2009 den Aufbau von insgesamt 13 „Koordinierungszentren für Klinische Studien“ (KKS) mit einer Gesamtsumme von rund 29 Mio. € gefördert. Die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien erfordert hohe klinische und methodische Kompetenz. Ein KKS stellt deswegen eine zentrale Dienstleistungseinrichtung der Hochschule dar, die personelle und logistische Ressourcen und Wissen zur Verfügung stellt. Die KKS sollen so alle Prozesse klinischer Studien wirksam unterstützen und die Qualität der patientenorientierten klinischen Forschung am Standort weiterentwickeln. Unterstützt werden dabei sowohl von der Wissenschaft initiierte Studien als auch industriell initiierte, kommerzielle, klinische Studien. Mit Hilfe des BMBF wurden Strukturen geschaffen, die auch nach Ablauf der Förderung weiterhin einen wertvollen Beitrag für die klinische Forschung in Deutschland leisten. Die KKS sind in den Universitätskliniken und medizinischen Fakultäten verankert. Die Expertise der KKS wird im überregionalen KKS-Netzwerk gebündelt. Die KKS stellen so auch einen interessanten Partner für die pharmazeutische Industrie dar.

Das BMBF fördert außerdem seit 2005 das "Studiennetzwerk Chirurgie“ (CHIR-Net) sowie das „Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie“ (SDGC) mit insgesamt 10,3 Mio. €. Bei vielen operativen Verfahren fehlen gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse, die anhand von multizentrischen klinischen Studien gewonnen werden. Gründe hierfür sind vor allem die mangelnde Forschungsexpertise, die hohen Anforderungen in der Patientenversorgung und die komplexen Regularien für chirurgische klinische Studien. Das BMBF fördert das CHIR-Net mit seinen inzwischen sechs Regionalzentren und das SDGC mit den Zielen, eine flächendeckende Forschungsinfrastruktur aufzubauen, Chirurgen im Bereich klinischer Studienforschung weiterzubilden sowie die Durchführung klinischer Studien zu chirurgischen Fragestellungen zu unterstützen.

Über BMBF-Förderung wurde im Jahr 2002 das "Pädiatrische Netzwerk zur Arzneimittelentwicklung und -prüfung bei Kindern und Jugendlichen an KKS" (PAED-Net) eingerichtet. Die überwiegende Zahl der Medikamente, die Kindern verordnet werden, sind für diese behördlich nicht zugelassen. Der Grund liegt in der fehlenden klinischen Prüfung für die Anwendung am Kind. Gängige Praxis ist die Übertragung von Ergebnissen, die an Erwachsenen erhoben worden sind, auf Kinder. Diese Vorgehensweise berücksichtigt jedoch nicht den unterschiedlichen Stoffwechsel von Kindern und die unterschiedlichen Entwicklungsstufen. Daher sind die in der Praxis verwandten Dosierungen bei Kindern hinsichtlich optimaler Wirkungsdosis und Minimierung von Nebenwirkungen in vielen Fällen nicht ausreichend erprobt. Das PAED-Net soll daher helfen, Arzneimittel für Kinder sicherer zu machen und die Therapien für Kinder zu verbessern. Expertise und Strukturen für die zeitlich effektive, ethisch vertretbare und fachlich qualifizierte Prüfung von Medikamenten an Kindern sollen aufgebaut und damit der Verwendung von Arzneimitteln bei Kindern eine zulassungskonforme Grundlage gegeben werden. Bis 2008 stellte das BMBF hierfür 5,4 Mio. € bereit.

Klinische Studienzentren

Ziel der Fördermaßnahme "Klinische Studienzentren" ist die Etablierung einer nachhaltigen Infrastruktur für die Koordination der patientenbezogenen klinischen Forschung. Die Förderung baut an den Standorten bereits bestehende Strukturen für die Durchführung klinischer Studien, wie z.B. einem KKS, aus. In der ersten, vierjährigen Förderphase wurden bis Anfang 2011 an sechs Standorten klinische Studienzentren mit einer Gesamtsumme von rund 23 Mio. € vom BMBF gefördert. In der zweiten Förderphase wird die Förderung mit 22 Mio. € an fünf Standorten bis 2015 fortgesetzt.