vom 26.03.2014 - Abgabetermin: 21.05.2014
1. Zuwendungszweck, Rechtsgrundlages
1.1 Zuwendungszweck
Mehr als vier Millionen Menschen leiden in Deutschland an einer seltenen Erkrankung. Zu diesen zählen weltweit bis zu 8.000 verschiedene Krankheitsbilder, von denen jeweils höchstens einer von 2.000 Menschen betroffen ist. Oft handelt es sich um sehr schwere Krankheiten, die eine aufwändige Behandlung und Betreuung erfordern. Zudem benötigt die Forschung zu seltenen Erkrankungen eine Bündelung von Expertise, die meist nur überregional oder international vorhanden ist. Sowohl in Deutschland als auch in der EU ist in den letzten vergangenen Jahren das Bewusstsein für diese besonderen Herausforderungen gewachsen. Deshalb hat das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im Jahr 2010 gemeinsam mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und der Allianz Chronisch Seltener Erkrankungen (ACHSE e.V.) das Nationale Aktionsbündnis für Menschen mit Seltenen Erkrankungen (NAMSE) gegründet, welches 2013 einen Nationalen Aktionsplan für Menschen mit Seltenen Erkrankungen vorgelegt hat. Dieser enthält konkrete Handlungsempfehlungen zum Informationsmanagement, zur Verbesserung der Diagnosestellung, zu Versorgungsstrukturen und zur Erforschung der seltenen Erkrankungen.
Aus dem nationalen Aktionsplan ist abzuleiten, dass Forschung und Entwicklung eine wichtige Basis liefern, um die Situation der Betroffenen mittelfristig entscheidend zu verbessern. Als wesentliche Voraussetzungen für die effektive Erforschung von seltenen Erkrankungen sind die Vernetzung von Grundlagenforschung, klinischer Forschung und Versorgungsforschung sowie die Unterstützung interdisziplinärer Kooperationen identifiziert worden. Die vernetzte Forschung kann und soll einen essentiellen Beitrag zur Verbesserung der Versorgung der Patientinnen und Patienten leisten.
Das BMBF beabsichtigt daher, Forschungsverbünde zu fördern, die durch eine problemlösungsorientierte und interdisziplinäre Zusammenarbeit neue Erkenntnisse zu seltenen Erkrankungen erarbeiten. Die Verbünde sollen ein kooperatives und koordiniertes Forschungskonzept verfolgen, das hinsichtlich seines Innovationspotentials überzeugt und kurz- bis mittelfristig auf einen nachhaltigen Effekt für eine bessere Versorgung der Erkrankten zielt.
Die Erforschung seltener Erkrankungen verspricht nicht nur eine Verbesserung der Situation der betroffenen Patientengruppen, sondern auch modellhafte Erkenntnisse, die auf andere häufigere Erkrankungen übertragen werden können.
Die Fördermaßnahme leistet einen Beitrag zur Ausgestaltung des Aktionsfeldes „Individualisierte Medizin“ im Rahmenprogramm „Gesundheitsforschung“ der Bundesregierung.
1.2 Rechtsgrundlagen
Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu den §§ 23, 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.
Diese Förderrichtlinien gelten in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung.
Zuwendungen an wirtschaftlich tätige Antragstellende sind in der Regel staatliche Beihilfen im Sinne von Artikel 107 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Sie werden in diesem Fall als Einzelbeihilfen nach Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 800/2008 der Kommission vom 6. August 2008 zur Erklärung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Gemeinsamen Markt in Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag (allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung – AGVO) (ABl. L 214 vom 9.8.2008, S. 3) gewährt, und unterliegen den Beschränkungen nach Artikel 31 AGVO. Dadurch sind sie im Sinne von Artikel 107 Absatz 3 AEUV mit dem Gemeinsamen Markt vereinbar und von der Anmeldepflicht nach Artikel 108 Absatz 3 AEUV freigestellt.
2. Gegenstand der Förderung
Gefördert werden Forschungsverbünde, die in der Regel überregional sind und den oben beschriebenen Förderzweck erfüllen. Die Verbünde sollen die Forschung zu einer Gruppe seltener Krankheiten bzw. in zu begründenden Ausnahmefällen (z. B. vergleichsweise hohe Prävalenz) auch zu einer einzelnen seltenen Krankheit zum Ziel haben. Es handelt sich dabei um Erkrankungen, die höchstens einen von 2.000 Menschen im Laufe ihres Lebens treffen. Der Verbund soll sich mit Krankheitsgruppen befassen, die lebensbedrohlich sind oder zu einer chronischen Invalidität bzw. zu gravierenden Beeinträchtigungen der Lebensqualität führen und/oder hohe Kosten verursachen.
In den Verbünden sollen sich die besten in dem jeweiligen Krankheitsbereich tätigen nationalen Forschungsgruppen, klinischen Zentren und diagnostischen Speziallabors für eine interdisziplinäre Kooperation zusammenschließen. Dabei sind – soweit angemessen – insbesondere bestehende Forschungsplattformen (z. B. Register, Biobanken, innovative Spezialdiagnostik einschließlich Hochdurchsatzsequenzierung), klinische Studieneinrichtungen (z. B. Koordinierungszentren für klinische Studien) und Versorgungsstrukturen einzubeziehen. Die Einbeziehung gegebenenfalls vorhandener einschlägiger Patientenorganisationen wird ausdrücklich befürwortet.
Innerhalb eines Verbunds sollen Fragestellungen bearbeitet werden, die Teilbereiche der Ätiopathogenese-Forschung, Diagnose- und Therapieforschung oder versorgungsnaher Forschung beinhalten können. Die Zielsetzung der Vorhaben soll insgesamt auf Translation ausgerichtet sein, kann dabei aber – je nach dem Stand von Wissenschaft und Forschung – auf verschiedene Stufen des umfassenden Translationsprozesses aufsetzen.
Ein Verbund besteht aus mehreren Teilprojekten, deren Anzahl dem Forschungsgegenstand angemessen sein muss. In der Regel sollte ein Verbund nicht mehr als zehn Teilprojekte (Forschungsprojekte und zentrale Projekte mit wissenschaftlichem Service-, Koordinierungs- oder Querschnittscharakter) umfassen. Die Forschungsprojekte eines Verbunds müssen durch ihren kooperativen Charakter überzeugen (d. h. durch ihren Nutzen von der Vernetzung und ihren Beitrag zum Verbund). Die Kohärenz eines Verbunds muss durch adäquate Steuerungs- und Kooperationsmechanismen gesichert sein.
Die Teilprojekte sollen Aspekte der Grundlagenforschung und klinischen Forschung umfassen, die zur übergeordneten Problemlösung relevante Beiträge leisten. Dies können zum Beispiel sein: genetische und molekulare Charakterisierung von Krankheitsursachen, Pathophysiologie, Studien zum Krankheitsverlauf sowie Entwicklung und Erprobung von -diagnostischen Tests und Therapieoptionen (z. B. nicht-medikamentöse Therapien, Pharmaka, Biologicals, Gen- und Zelltherapeutika).
Ebenso können wissenschaftsinitiierte multizentrische prospektive, kontrollierte klinische Studien mit Patientinnen und Patienten zum Wirksamkeitsnachweis von neuartigen therapeutischen oder diagnostischen Verfahren mit konfirmatorischer Zielsetzung als Teilprojekte gefördert werden. Dies setzt voraus, dass die Einbeziehung einer großen Zahl von Kooperationspartnern ausreichende Fallzahlen sicherstellt oder ein signifikanter Beitrag zu einer internationalen Studie geleistet wird. Gefördert werden können auch exploratorische klinische Studien, die mit geringen Probandenzahlen einen ersten Wirksamkeitsnachweis für ein pharmakologisches Therapieverfahren mit bereits zugelassenen Arzneimitteln liefern und der Vorbereitung von multizentrischen klinischen Studien mit größeren Probandenzahlen dienen.
Darüber hinaus können in Teilprojekten auch Fragestellungen aus den Bereichen Psychologie, Versorgungsforschung und Gesundheitsökonomie sowie der Validierung und Nutzenbewertung telemedizinischer/-diagnostischer Ansätze im Bereich seltener Erkrankungen bearbeitet werden.
Nicht gefördert werden:
Genderaspekte in der Forschung sollen gestärkt werden und integraler Bestandteil der Forschungsstrategie der Verbünde sein. Genderaspekte sind daher in allen Vorhaben zu berücksichtigen. Abweichungen von dieser Vorgabe sind explizit zu begründen.
Die Zusammenarbeit zwischen den Verbünden wird durch die Förderung verbundübergreifender Aktivitäten unterstützt.
3. Zuwendungsempfänger
Antragsberechtigt sind als Verbundpartner staatliche und nicht-staatliche Hochschulen, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen, Einrichtungen der Gesundheitsversorgung (wie z. B. Krankenhäuser, Rehabilitationskliniken), Patientenorganisationen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft mit FuE[Forschung und Entwicklung]-Kapazität in Deutschland wie z. B. kleine und mittlere Unternehmen (KMU; die Definition für KMU der Europäischen Gemeinschaft ist hier einzusehen).
Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden, kann nur unter bestimmten Voraussetzungen ergänzend zu ihrer Grundfinanzierung eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.
4. Zuwendungsvoraussetzungen
Vorleistungen
Die Antragstellenden sollen herausragende wissenschaftliche Vorleistungen vorweisen, die durch entsprechende Publikationen und/oder eingeworbene Drittmittel belegt sind. Darüber hinaus werden integrative Vorleistungen anerkannt, z. B. bestehende Forschungskooperationen in gemeinsamen Registern, Kohorten, Studiennetzwerken oder bereits geförderten Forschungsverbünden. Weitere Voraussetzungen:
Bei Förderanträgen für klinische Studien sind die internationalen Standards als vorgegebene Maßstäbe zugrunde zu legen (z. B. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Richtlinien 2001/20/EG und 2005/28/EG, CONSORT-Statement).
Die Partner eines Verbundvorhabens haben ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung zu regeln. Vor der Förderentscheidung muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden. Einzelheiten können einem BMBF-Merkblatt – Vordruck 0110 – [Menüpunkt „Allgemeine Vordrucke“] entnommen werden.
Antragstellende sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen vor einer Antragstellung beim BMBF prüfen, ob das beabsichtigte Projekt spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im Antrag auf nationale Förderung kurz dargestellt werden. Informationen zur EU-Förderung können auch hier abgerufen werden.
Es wird erwartet, dass die Projektpartner den IRDiRC Grundsätzen und Richtlinien folgen, und sich an IRDiRC Arbeitsgruppen beteiligen. Mehr Informationen dazu finden sich hier.
Vorhaben von Großunternehmen können unter dieser Förderrichtlinie nur dann gefördert werden, wenn die Vorhaben ohne die öffentliche Förderung nicht oder nicht in diesem Umfang durchgeführt würden oder wenn die öffentliche Förderung zu einer signifikanten Beschleunigung der Entwicklung führt, wenn also ein Anreizeffekt im Sinne von Artikel 8 AGVO vorliegt.
5. Art, Umfang und Höhe der Zuwendung
Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt werden. Verbünde können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden.
Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellenden zuzurechnen sind. Darüber hinaus sind Ausgaben/Kosten für die folgenden Punkte zuwendungsfähig:
Hochschulen kann die sogenannte „Projektpauschale“ gewährt werden. Weitere Hinweise dazu hier (Menüpunkt „Zuwendungen auf Ausgabenbasis“, Vordruck Nr. 27).
Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.
Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – bis zu 50 % anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.
Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche FuEuI[Forschung, Entwicklung und Innovation]-Beihilfen berücksichtigen. Dieser Gemeinschaftsrahmen lässt für KMU differenzierte Aufschläge zu, die gegebenenfalls zu einer höheren Förderquote führen können. Die einschlägigen Schwellenwerte und Förderquoten der AGVO werden bei den jeweiligen Zuwendungen nicht überschritten.
6. Sonstige Zuwendungsbestimmungen
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF 98). Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF 98).
7. Verfahren
7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen
Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF seinen Projektträger
Projektträger im DLR für das BMBF
– Gesundheitsforschung –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Telefon: 02 28/38 21-12 10
Telefax: 02 28/38 21-12 57
E-Mail: gesundheitsforschung@dlr.de
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de
beauftragt. Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Ansprechpartner/innen sind Frau Dr. Michaela Girgenrath (Tel.: 0228-3821-1775, E-Mail: michaela.girgenrath@dlr.de), Herr Dr. Ralph Schuster (Tel.: 0228-3821-1233, E-Mail: ralph.schuster@dlr.de), Herr Dr. Peter Buch (Tel.: 0228-3821-1129, E-Mail: peter.buch@dlr.de) und Frau Dr. Christiane Steinmüller (Tel.: 0228-3821-1133, E-Mail: christiane.steinmueller@dlr.de).
7.2 Förderverfahren
Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt, es findet aber nur ein fachlicher Begutachtungsschritt unter Beteiligung externer Experten statt.
7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen
In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger im DLR zunächst formlose Projektskizzen einzureichen. Diese sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Begutachtungsgremium eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben. Projektskizzen müssen sowohl die Struktur wie auch das Forschungsprogramm des Verbunds erläutern. Bei den Verbundprojekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen. Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen.
Verbindliche Anforderungen an Projektskizzen sind in einem Leitfaden für einreichende Personen niedergelegt. Projektskizzen, die den Vorgaben dieser Förderrichtlinien und diesem Leitfaden nicht genügen, können nicht berücksichtigt werden und werden ohne weitere Prüfung abgelehnt.
Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internetportal. Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Die Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet.
Die Angaben für die Vorhabenübersicht und die Projektskizze können bis spätestens
zum 21. Mai 2014
beim Projektträger elektronisch eingereicht werden. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Projektskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Einreichung wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen. Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich. Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf Förderung abgeleitet werden.
Nach Einreichung über das Internetportal müssen zeitnah sechs Druckexemplare der Projektskizze und der Vorhabenübersicht an den Projektträger übersendet werden, davon ein Exemplar ungeheftet als Kopiervorlage.
Die eingegangenen Projektskizzen werden unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach folgenden Kriterien bewertet:
Auf der Grundlage der Bewertung werden dann die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt. Die einreichende Person hat keinen Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze.
7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren
In der zweiten Verfahrensstufe werden die Interessenten bei positiv bewerteten Projektskizzen unter Angabe eines Termins aufgefordert, in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.
Vordrucke für die einzureichenden Formanträge sowie Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können hier abgerufen oder unmittelbar beim Projektträger angefordert werden. Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy“ dringend empfohlen.
Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen sind.
8. Inkrafttreten
Diese Förderrichtlinien treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Berlin, den 12. März 2014
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag
Dr. R. Loskill