Richtlinie zur Förderung von Forschungsvorhaben auf dem Gebiet „Wirkstoffentwicklung auf Basis von Naturstoffen zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten“

 vom 02.03.2018 - Abgabetermin: 04.06.2018

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen

Infektionskrankheiten stellen weltweit eine der häufigsten Todesursachen dar. Nachdem sie in den Industrieländern als weitgehend besiegt galten, nimmt die von ihnen ausgehende Gefahr seit einigen Jahren weltweit wieder zu. Insbesondere angesichts der vermehrten Resistenzentwicklung von Krankheitserregern gegenüber etablierten antiinfektiven Wirkstoffen besteht ein enormer Bedarf an neuen, effizienten und wirkungsvollen Antiinfektiva. Die Entwicklung von innovativen Antiinfektiva ist daher für die Gesundheitsversorgung der Zukunft von essentieller Bedeutung.

Die Entwicklung neuer Antiinfektiva und die Bekämpfung von Resistenzen werden bereits im nationalen und internationalen Kontext adressiert, so z. B. im globalen Aktionsplan der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Bekämpfung von antimikrobiellen Resistenzen (AMR) und in der Deutschen Antibiotika Resistenz-Strategie (DART 2020). 2015 wurde unter deutschem G7-Vorsitz die "Berliner Erklärung zur Bekämpfung von Antibiotika-Resistenzen" verabschiedet. Sein Engagement für Globale Gesundheit setzte Deutschland bei der G20-Präsidentschaft im Jahr 2017 fort und konnte zusammen mit den G20-Partnern wichtige Impulse setzen, um den Kampf gegen Gesundheitskrisen und die globale Bedrohung durch antimikrobielle Resistenzen weiter voranzutreiben. Als ein wichtiges Ergebnis wird derzeit unter deutscher Federführung der Global AMR R&D Hub aufgebaut, der zu einer besseren Koordinierung der weltweiten Investitionen in Forschung und Entwicklung (FuE) zu AMR führen soll. Die WHO betonte im Februar 2017 die Dringlichkeit der Entwicklung neuer Antibiotika und veröffentlichte eine priorisierte Liste mit Erregern, für die derzeit der höchste FuE-Bedarf besteht.

Die vorliegende Förderrichtlinie „Wirkstoffentwicklung auf Basis von Naturstoffen zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten“ greift die genannten Empfehlungen auf. Sie ist eingebettet in die Hightech-Strategie und das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung. Gleichzeitig ist die vorliegende Förderrichtlinie eine zentrale Fördermaßnahme im Rahmen der Nationalen Wirkstoffinitiative der Bundesregierung, welche das Ziel hat, die Wirkstoffforschung insbesondere im Bereich der Infektionskrankheiten zu stärken und die Entwicklung neuer Medikamente zu fördern.

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Seit einigen Jahren erlangen die übertragbaren Krankheiten weltweit wieder eine größere Bedeutung, vor allem durch die zunehmende Verbreitung von Krankheitserregern, die gegen einen oder mehrere Wirkstoffe resistent geworden sind. Als besonders besorgniserregende Beispiele sind hier Infektionen durch multiresistente Tuberkulosebakterien und gramnegative Bakterien mit Extended Spectrum β-Lactamasen bzw. Carbapenemasen zu nennen. Auch die Ausbreitung von HIV und HCV mit Resistenzen gegenüber antiviralen Substanzen nimmt zu. Resistenzen von Malaria-Erregern gegenüber gängigen Arzneimitteln werden in Malaria-Endemiegebieten oder bei Reisenden ebenfalls immer häufiger beobachtet. Neben dem rationalen Einsatz von Antiinfektiva ist daher die Entwicklung innovativer Arzneimittel mit strukturell neuartigen Wirkstoffen essentiell, um die Behandlungsmöglichkeiten für Infektionskrankheiten aufrechtzuerhalten oder sogar zu erweitern.

Verschiedene Statistiken zeigen, dass ein Viertel bis ein Drittel aller in den letzten Jahrzehnten zugelassenen Medikamente auf Naturstoffen basieren bzw. von ihnen abgeleitet sind, bei den Antibiotika sind es deutlich über die Hälfte. Naturstoffe werden aus unterschiedlichen Pflanzen, Pilzen, Tieren oder Mikroorganismen gewonnen und werden seit Jahrtausenden vom Menschen zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt. Viele der oft als Sekundärmetabolite produzierten Naturstoffe dienen den sie produzierenden Organismen zum Schutz vor Infektionen durch Bakterien, Viren, Pilze und Parasiten. Damit sind sie eine hervorragende Ausgangsbasis für die Entwicklung potenter Antiinfektiva. Naturstoffe weisen eine enorme Wirksamkeit und strukturelle Diversität auf, da sie in Jahrmillionen für ihre jeweiligen Zielstrukturen evolutiv entwickelt und optimiert wurden. Dies stellt einen Vorteil der Naturstoffe gegenüber synthetisch hergestellten Molekülen dar. Dennoch wurde das Potenzial der bereits evolutiv optimierten Naturstoffe jahrelang vernachlässigt. Nur ein Bruchteil der bekannten Naturstoffe wurde bisher auf ihren möglichen Nutzen für die Wirkstoffentwicklung untersucht. Daher ergeben hier vielversprechende Möglichkeiten, die Behandlung von Infektionskrankheiten zu erweitern und besonders resistente Keime wirksam zu bekämpfen.

Mit der vorliegenden Richtlinie beabsichtigt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) daher, die Naturstoff-basierte Entwicklung neuartiger, anti-infektiver Wirkstoffe für die Humanmedizin zu stärken und somit Fortschritte bei der Bekämpfung von Infektionskrankheiten zu erzielen.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Richtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften (VV) sowie der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)" und/oder der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)" des BMBF. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Die Bewilligungsbehörde entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe b bis d der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17, Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ – AGVO, Abl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1 in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017 (Abl. L 156/1 vom 20.6.2017) gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel 1 der AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Gegenstand der Förderung sind Verbundvorhaben zur Entwicklung von innovativen Naturstoff-basierten Wirkstoffen zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten, für die eine Verbesserung der medizinischen Versorgung dringend notwendig ist. Diese sollen vorzugsweise auf anderen Wirkmechanismen beruhen als die derzeit verfügbaren Antiinfektiva. Die Vorhaben sollen einen hohen medizinischen Bedarf für neuartige antiinfektive bzw. resistenzbrechende Wirkstoffe adressieren, wie z.B. die Entwicklung von Antibiotika gegen relevante multiresistente gram-negative Erreger. Eine Orientierung, welche Erreger derzeit von höchster Relevanz sind, gibt die WHO (siehe auch http://www.who.int/medicines/publications/global-priority-list-antibiotic-resistant-bacteria/en/).  Darüber hinaus besteht jedoch auch ein hoher Bedarf für neue Wirkstoffe beispielsweise gegen multiresistente Tuberkulosebakterien, Clostridium difficile und viele weitere, nicht ausschließlich bakterielle Erreger.

Unter Naturstoffen als Ausgangsbasis für die Wirkstoffentwicklung werden Moleküle verstanden, die ursprünglich aus Organismen isoliert wurden. Diese sollen in unveränderter oder veränderter Form als Therapeutikum entwickelt werden. Hierbei ist es unerheblich, ob das Molekül in der verwendeten Form nach wie vor aus natürlichen Quellen gewonnen oder synthetisch bzw. semisynthetisch hergestellt wird, wichtig ist lediglich die ursprüngliche Herkunft. Die Entwicklung von Biopharmazeutika wie Antikörpern oder Impfstoffen, sowie von Wirkstoffen auf Basis von Nukleinsäuren ist nicht Gegenstand der Förderung. Der Naturstoff, aus dem der Wirkstoff entwickelt werden soll, muss bei Skizzeneinreichung bereits bekannt sein.

Es werden Verbundvorhaben gefördert, die einen oder mehrere der folgenden Schritte der Wertschöpfungskette zur Wirkstoffentwicklung abdecken:

  • Validierung von innovativen Naturstoff-Targets, für die bereits ein Wirkstoffkandidat vorliegt,
  • Medizinalchemische Hit-To-Lead Optimierung,
  • Entwicklung von verbesserten halbsynthetischen und vollsynthetischen Herstellungsverfahren, um die Produktion ausreichender Mengen von Naturstoffen für eine pharmakologische Evaluierung und pharmazeutische Nutzung zu gewährleisten,
  • Präklinische Validierung und pharmakologisch-toxikologische Prüfung von Wirkstoffkandidaten,
  • Wirksamkeitsnachweis eines Naturstoff-basierten Wirkstoffkandidaten in verschiedenen experimentellen (Krankheits-) Modellen und bis zum Proof-of-Concept im Tiermodell.

Die klinische Relevanz sowie konkrete Pläne für den Transfer der Vorhabenergebnisse in die weitere pharmazeutische Entwicklung und Anwendung müssen überzeugend dargelegt werden. Vorhaben, in denen die untersuchten Wirkstoffkandidaten neue Wirkmechanismen verwenden bzw. neue Targets im infektiösen Erreger angreifen, werden bevorzugt. Es sollen insbesondere Vorhaben mit hohen Hürden in der Translation, z. B. aufgrund von für die Naturstoffmedizin einzigartigen methodischen Herausforderungen sowie technologiebedingten hohen Entwicklungsrisiken gefördert werden.

Die Entwicklung von Naturstoff-basierten Antiinfektiva mit nur leicht verändertem Wirkmechanismus gegenüber existierenden Therapeutika sowie die Auffindung neuer Naturstoffe als Wirkstoffkandidaten sind von der Förderung explizit ausgeschlossen.

Die Verbundpartner sollen sich an den Empfehlungen zur guten wissenschaftlichen Praxis der DFG orientieren, die das BMBF seit 2002 übernommen hat http://www.dfg.de/download/pdf/dfg_im_profil/reden_stellungnahmen/download/empfehlung_wiss_praxis_1310.pdf. Die Zusammenarbeit mit industriellen Partnern ist erwünscht. In jedem Fall ist die Orientierung an industriellen FuE-Standards ausdrücklich erwünscht, um die spätere Translation der Wirkstoffkandidaten in die weitere pharmazeutische Entwicklung und Anwendung zu ermöglichen. Entsprechende Beratungsleistungen zur Einhaltung von industriellen Standards sind zuwendungsfähig. Zudem sind regulatorische Anforderungen ausdrücklich zu berücksichtigen, z. B. durch die aktive Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden; entsprechende Arbeiten sind zuwendungsfähig. Hierzu sollen in den Arbeitsplänen Ressourcen vorgehalten werden. Zum Austausch und zur Vernetzung der geförderten Vorhaben ist zudem ein Statustreffen im Rahmen dieser BMBF-Maßnahme geplant, für das Ressourcen vorgehalten werden sollen.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind deutsche staatliche und nicht staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft mit FuE-Kapazität. Insbesondere kleine und mittlere Unternehmen werden aufgefordert, Anträge einzureichen.

Kleine und mittlere Unternehmen oder "KMU" im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraus­setzungen der KMU-Definition der EU erfüllen (vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der KMU [bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2003) 1422 [2003/361/EG], http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE).

Der Zuwendungsempfänger erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft müssen zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung eine Betriebsstätte oder Niederlassung in Deutschland haben.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

4 Zuwendungsvoraussetzungen

Förderfähig sind grundsätzlich Verbundvorhaben der anwendungsorientierten Forschung und experimentellen Entwicklung bis hin zur präklinischen Validierung. Eine Förderung von Einzelvorhaben ist nicht vorgesehen; die Zusammenarbeit mit industriellen Partnern ist erwünscht. Die Antragsteller müssen einschlägige wissenschaftliche und technische Vorarbeiten vorweisen können. Die Zielstruktur des Wirkstoffes bzw. der Wirkmechanismus sollte bei Antragstellung bekannt sein und wurde idealerweise bereits durch eine entsprechende Publikation oder Schutzrechtsanmeldung belegt. Bei Antragstellung muss in einem relevanten Modell nachgewiesen sein, dass der Naturstoff-basierte Wirkstoff prinzipiell antiinfektiv bzw. resistenzbrechend wirken kann. Das beantragte Vorhaben soll einen hohen medizinischen Bedarf adressieren und sich, wenn möglich, an etablierten Target Product Profiles aus dem Bereich der Infektionserkrankungen orientieren.

Im Antrag ist darzustellen, inwieweit der erforschte Naturstoff-basierte Wirkstoff einen Beitrag zur Infektionsbekämpfung leisten kann, insbesondere bezüglich der Verringerung des Auftretens bzw. der Bekämpfung von Resistenzen. Das potenzielle Einsatzgebiet ist zu erläutern und der Vorteil gegenüber bereits bestehenden Therapien mit verfügbaren Antiinfektiva in diesem Gebiet ist aufzuführen.

Die zur Durchführung des Vorhabens erforderliche Infrastruktur wird vorausgesetzt. Auch müssen die für die jeweiligen Forschungsziele erforderlichen Expertisen und Kapazitäten adäquat in die Vorhaben eingebunden worden sein. Die Antragsteller haben bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung die Patentsituation für das im Antrag dargestellte Verfahren oder Produkt zu recherchieren, im Antrag darzustellen und schutzwürdige Ergebnisse entsprechend zu sichern. Bei der Planung des Vorhabens müssen die einschlägigen rechtlichen Vorgaben beachtet werden.

Alle Antragsteller sind verpflichtet, die im Vorhaben generierten Daten vor einer Publikation auf ihre Verwertbarkeit hin zu überprüfen und sofern notwendig die entsprechenden Schutzrechte (Patente) anzumelden. Darüber hinaus sollen die Daten innerhalb eines angemessenen Zeitraums unentgeltlich der Öffentlichkeit (Open-Access), unter Wahrung sämtlicher Rechte, für die Weiterverwendung bereitgestellt werden (siehe auch Nummer 6).

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft können nur dann gefördert werden, wenn die Bonität des Unternehmens für die beantragte Laufzeit der Fördermaßnahme gesichert ist. Der Förderer behält sich daher vor, geeignete Unterlagen anzufordern. Anhand dieser ist nachzuweisen, dass die in den Vorhaben aufgeführten Ressourcen (insbesondere der Eigenanteil) der Antragsteller für die gesamte Laufzeit der Förderung aufgebracht werden können.

Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden.

Einzelheiten sind dem "Merkblatt für Antragsteller/Zuwendungsempfänger zur Zusammenarbeit der Partner von Verbundprojekten", das von Antragstellern und Zuwendungsempfängern zu beachten ist, zu entnehmen (BMBF-Vordruck Nr. 0110, Fundstelle: https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare; Bereich BMBF/­Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte).

Zuwendungsempfänger sind verpflichtet, sich an möglichen evaluierenden Maßnahmen zu beteiligen und Informationen für die Bewertung des Erfolgs der Förderrichtlinie bereitzustellen.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt. Die Vorhaben können für einen Zeitraum von bis zu vier Jahren gefördert werden.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des oder der Antragstellenden zuzurechnen sind.

Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Veröffentlichung des Studienprotokolls und der Ergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden.

Die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, z. B. standort- oder themenbezogene Datenbanken, kann gefördert werden.

Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben/Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind grundsätzlich zuwendungsfähig.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei Forschungsvorhaben an Hochschulen wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – bis zu 50 % anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt. Die Bemessung der jeweiligen Förderquote und die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten/Ausgaben berücksichtigen die AGVO (s. Anlage).

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung (NABF)“.

Bestandteile eines Zuwendungsbescheids werden zusätzlich die Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an gewerbliche Unternehmen für FuE-Vorhaben (NKBF 2017)“.

Bestandteile eines Zuwendungsbescheids an die Fraunhofer-Gesellschaft oder Helmholtz-Gemeinschaft werden ebenfalls die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an gewerbliche Unternehmen für FuE-Vorhaben (NKBF 2017)“.

Zuwendungsempfänger sind verpflichtet, vor der Publikation von Vorhabenergebnissen diese auf eine Verwertbarkeit hin zu überprüfen und gegebenenfalls die notwendigen Schutzrechte (Patente) anzumelden. Sofern die Publikation nicht die Verwertung einschränkt bzw. mit schutzrechtlichen Einschränkungen einhergeht, sind die Zuwendungs­empfänger verpflichtet, die Ergebnisse ihrer Arbeiten in einem angemessenen Zeitraum zu veröffentlichen. Dies kann durch die Veröffentlichung in Fachzeitschriften, das Deponieren von Rohdaten in geeigneten Repositorien oder ähnlich geschehen.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open-Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Falle der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open-Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen ­Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

VDI/VDE Innovation + Technik GmbH (VDI/VDE-IT)
Projektträger Globale Gesundheit – Bereich Pharma
Ansprechpartnerin: Dr. Claudia Baumann
Steinplatz 1
10623 Berlin

Telefon: 0 30/31 00 78-498
Telefax: 0 30/31 00 78-2 47
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Es wird empfohlen, zur Antragsberatung und vor der Einreichung der Projektskizzen mit dem Projektträger VDI/VDE-IT Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://foerderportal.bund.de abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem "easy-Online" zu nutzen (https://foerderportal.bund.de/easyonline).

Im Zuge dieser Förderrichtlinie bietet der Projektträger eine Informationsveranstaltung an. Weitere Informationen und die Anmeldung sind unter https://vdivde-it.de/veranstaltung/informationsveranstaltung-bmbf-naturstoffe verfügbar.

7.2 Zweistufiges Verfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger bis spätestens zum 04.06.2018, zunächst Projektskizzen in schriftlicher oder elektronischer Form über das Internetportal https://www.vdivde-it.de/submission/bekanntmachungen/naturstoffe) vorzulegen. Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen. Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Eine genaue Anleitung sowie ein vorformatierter Gliederungsvorschlag für die Skizzen finden sich im Portal.

Es ist eine begutachtungsfähige Projektskizze im Umfang von maximal 21 Seiten (inklusive Deckblatt, DIN-A4-Format, Arial 11 Punkt, 1,5-zeilig, einseitig, Ränder jeweils 2,0 cm) beim Projektträger einzureichen. Sie muss ein fachlich beurteilbares Grobkonzept und eine grobe Finanzplanung beinhalten. Im Grobkonzept sollen die Ziele des Projekts, ggf. die Organisationsstruktur bei Verbundprojekten und das Arbeitsprogramm vor dem Hintergrund des aktuellen Stands von Forschung und Technologie erläutert werden.

Die Projektskizzen sind in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen. Separat zur Skizze ist unter dem oben genannten Link auch eine Erklärung aller am Vorhaben beteiligten Projektleiterinnen bzw. Projektleiter einzureichen, die mittels  Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen.

Verspätet eingehende Projektskizzen können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Projektskizzen, die den formalen und inhaltlichen Vorgaben nicht entsprechen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden. Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch abgeleitet werden.

Für die geplanten FuE-Arbeiten müssen eine überzeugende wissenschaftliche Begründung sowie ein realistisches Verwertungskonzept vor dem Hintergrund der aktuellen gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen vorgelegt werden. Im Verwertungskonzept müssen Marktpotenziale und Verwertungsmöglichkeiten unter Berücksichtigung der Wettbewerbssituation und der späteren Wertschöpfung in Deutschland dargestellt werden.

Die Projektskizzen sind mit folgender Gliederung zu verfassen:

  1. Thema und Zielsetzung des Vorhabens;
  2. Stand der Wissenschaft und Technik;
  3. Neuheit und Potenzial des Vorhabens;
  4. Kompetenzen und einschlägige Erfahrungen der am Vorhaben beteiligten Partner;
  5. Beschreibung des Arbeitsplans;
  6. Notwendigkeit der Zuwendung;
  7. Finanzierungsplan;
  8. Verwertungskonzept.

Es steht den Interessenten frei, weitere Punkte anzufügen, die nach ihrer Auffassung für eine Beurteilung ihres Vorschlags von Bedeutung sind. Ein vorformatierter Gliederungsvorschlag für die Projektskizze ist unter https://www.vdivde-it.de/submission/bekanntmachungen/naturstoffe verfügbar.

Die eingegangenen Projektskizzen werden anhand folgender Kriterien unter Beteiligung eines externen und international besetzten Begutachtungsgremiums bewertet:

  • Einordnung in den thematischen Schwerpunkt der Bekanntmachung;
  • wissenschaftlich-technische Qualität des Vorhabens, Innovationshöhe, medizinische Relevanz des zu entwickelnden Therapeutikums;
  • methodische Qualität des Konzepts und der Arbeitsplanung;
  • Angemessenheit der geplanten finanziellen Aufwendungen;
  • Qualifikation und Kompetenzen sowie geplante Zusammenarbeit der Partner;
  • Qualität des Verwertungskonzeptes.

Entsprechend der o. a. Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Die eingereichten Projektvorschläge stehen untereinander im Wettbewerb. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Es besteht kein Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze und evtl. weiterer vorgelegter Unterlagen, die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereicht wurden.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen unter Angabe detaillierter Informationen aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen. Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) soll das elektronische Antragssystem "easy-Online" genutzt werden (https://foerderportal.bund.de/easyonline). Hier können unter anderem Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen abgerufen werden. Damit die Online-Version der Anträge Bestandskraft erlangt, müssen die elektronisch generierten Formulare zusätzlich unterschrieben und per Post beim beauftragten Projektträger eingereicht werden.

Eine Vorlagefrist wird im Aufforderungsschreiben benannt. Aus der Aufforderung zur Antragstellung kann kein Förderanspruch abgeleitet werden. Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen ­Verbundkoordinator vorzulegen. Anträge, die nach dem im Aufforderungsschreiben benannten Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Zusätzlich zu den in der Projektskizze dargelegten Inhalten muss der Antrag noch folgende Informationen enthalten:

  • Meilensteinplanung;
  • Arbeits- und Ressourcenplan;
  • detaillierter Finanzierungsplan;
  • Verwertungsplan;
  • Begründung für die Notwendigkeit der Zuwendung;
  • gegebenenfalls Umsetzung von Auflagen oder Empfehlungen der Gutachter oder des Projektträgers.

Die eingegangenen Anträge werden nach den Kriterien für die Skizzenbewertung sowie den im Folgenden genannten Kriterien geprüft und bewertet:

  • Schlüssigkeit von Meilenstein- sowie Arbeits- und Ressourcenplanung;
  • Notwendigkeit und Angemessenheit der beantragten Mittel;
  • Nachvollziehbarkeit der Erläuterungen zum Finanzierungsplan;
  • Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;
  • Qualität und Schlüssigkeit des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzung der Richtlinie;
  • gegebenenfalls Umsetzung eventueller Auflagen und Empfehlungen aus der Skizzenbewertung und Einhaltung des dort zur Förderung empfohlenen Finanzrahmens.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Weitere zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der ­Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a des Verwaltungs­verfahrensgesetzes, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen zugelassen wurden.

8 Geltungsdauer

Diese Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO (vgl. Anlage), zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2021, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Juli 2025 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Juli 2025 in Kraft gesetzt werden.

Der Text dieser Bekanntmachung mit den darin enthaltenen Verknüpfungen zu weiteren notwendigen Unterlagen ist im Internet unter http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/7534.php zu finden.

Berlin, den 02. Februar 2018

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag

A. Spelberg

Anlage

Für diese Förderrichtlinie gelten die folgenden beihilferechtlichen Vorgaben:

Die Rechtmäßigkeit der Beihilfe ist nur dann gegeben, wenn im Einklang mit Artikel 3 AGVO alle Voraussetzungen des Kapitels I AGVO sowie die für die bestimmte Gruppe von Beihilfen geltenden Voraussetzungen des Kapitels III erfüllt sind. Der Zuwendungsempfänger wird darauf hingewiesen, dass gemäß der Rechtsprechung der Europäischen Gerichte die nationalen Gerichte verpflichtet sind, die Rückzahlung unrechtmäßiger Beihilfen anzuordnen.

Mit dem Antrag auf eine Förderung im Rahmen dieser Förderrichtlinie verpflichtet sich der Antragsteller zur Mitwirkung bei der Einhaltung der beihilferechtlichen Vorgaben. So sind vom Zuwendungsgeber angeforderte Angaben und Belege zum Nachweis der Bonität und der beihilferechtlichen Konformität vorzulegen oder nachzureichen. Darüber hinaus hat der Antragsteller im Rahmen von etwaigen Verfahren (bei) der Europäischen Kommission mitzuwirken und allen Anforderungen der Kommission nachzukommen.

Voraussetzung für die Gewährung staatlicher Beihilfen im Rahmen einer auf Grundlage der AGVO freigestellten Beihilferegelung ist, dass diese einen Anreizeffekt nach Artikel 6 AGVO haben. Beihilfen gelten als Beihilfen mit Anreizeffekt, wenn der Beihilfeempfänger vor Beginn der Arbeiten für das Vorhaben oder die Tätigkeit einen schriftlichen Beihilfeantrag in dem betreffenden Mitgliedstaat gestellt hat. Der Beihilfeantrag muss mindestens die folgenden Angaben enthalten: Name und Größe des Unternehmens, Beschreibung des Vorhabens mit Angabe des Beginns und des Abschlusses, Standort des Vorhabens, die Kosten des Vorhabens, Art der Beihilfe (z. B. Zuschuss, Kredit, Garantie, rückzahlbarer Vorschuss oder Kapitalzuführung) und Höhe der für das Vorhaben benötigten öffentlichen Finanzierung.

Staatliche Beihilfen auf Grundlage der AGVO werden nicht gewährt, wenn ein Ausschlussgrund nach Artikel 1 Absatz 2 bis 5 AGVO gegeben ist; dies gilt insbesondere, wenn das Unternehmen einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines früheren Beschlusses der Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer Beihilfe und ihrer Unvereinbarkeit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen ist bzw. das Unternehmen ein Unternehmen in Schwierigkeiten (gemäß Definition nach Artikel 2 Absatz 18 AGVO) ist. Aufgrund europarechtlicher Vorgaben wird jede Einzelbeihilfe über 500 000 Euro auf einer speziellen Internetseite veröffentlicht (vgl. Artikel 9 AGVO).

Erhaltene Förderungen können im Einzelfall gemäß Artikel 12 AGVO von der Europäischen Kommission geprüft werden.

Im Rahmen dieser Förderrichtlinie erfolgt die Gewährung staatlicher Beihilfen in Form von Zuschüssen oder in anderer Form transparenter Beihilfen in der Definition von Artikel 5 Absatz 2 AGVO und unter Beachtung der dort festgelegten Bedingungen.

Die AGVO begrenzt die Gewährung staatlicher Beihilfen für wirtschaftliche Tätigkeiten in nachgenannten Bereichen auf folgende Maximalbeträge:

  • 20 Mio. Euro pro Unternehmen und Vorhaben, die überwiegend die industrielle Forschung betreffen (Artikel 4 Absatz 1 Ziffer i bis ii AGVO); dies ist der Fall, wenn mehr als die Hälfte der beihilfefähigen Kosten des Vorhabens aufgrund von Tätigkeiten in der industriellen Forschung oder von Tätigkeiten in der industriellen Forschung und der Grundlagenforschung anfallen;
  • 15 Mio. Euro pro Unternehmen und Vorhaben, die überwiegend die experimentelle Entwicklung betreffen (Artikel 4 Absatz 1 Ziffer i bis iii AGVO); dies ist der Fall, wenn mehr als die Hälfte der beihilfefähigen Kosten des Vorhabens aufgrund von Tätigkeiten in der experimentellen Entwicklung anfallen.

Bei der Prüfung, ob diese Maximalbeträge (Anmeldeschwellen) eingehalten sind, sind die Kumulierungsregeln nach Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Maximalbeträge dürfen nicht durch eine künstliche Aufspaltung von inhaltlich zusammenhängenden Vorhaben umgangen werden. Sofern eine Einzelbeihilfe die oben genannten Anmeldeschwelle(n) überschreitet, bedarf es für die Gewährung der vorherigen Notifizierung gemäß Artikel 108 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union und Genehmigung durch die Europäische Kommission. Die Teilgenehmigung bis zur Anmeldeschwelle einer notifizierungspflichtigen Beihilfe ist nicht zulässig.

Für diese Förderrichtlinie gelten die nachfolgenden Vorgaben der AGVO, insbesondere bezüglich beihilfefähiger Kosten und Beihilfeintensitäten; dabei geben die nachfolgend genannten beihilfefähigen Kosten und Beihilfeintensitäten den maximalen Rahmen vor, innerhalb dessen die Gewährung von zuwendungsfähigen Kosten und Förderquoten für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgen kann.

Der geförderte Teil des Forschungsvorhabens ist vollständig einer oder mehrerer der folgenden Kategorien zuzuordnen:

a) industrielle Forschung

b) experimentelle Entwicklung

(vgl. Artikel 25 Absatz 2 AGVO; Begrifflichkeiten gemäß Artikel 2 Nummer 84 ff. AGVO)

Zur Einordnung von Forschungsarbeiten in die Kategorien der Grundlagenforschung, industriellen Forschung und experimentellen Entwicklung wird auf die einschlägigen Hinweise in Randnummer 75 und Fußnote 2 des Unionsrahmens für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) verwiesen.

Die beihilfefähigen Kosten des jeweiligen Forschungs- und Entwicklungsvorhabens sind den relevanten Forschungs- und Entwicklungskategorien zuzuordnen.

Als beihilfefähige Kosten gemäß Artikel 25 Absatz 3 AGVO gelten:

  • Personalkosten: Kosten für Forscher, Techniker und sonstiges Personal, soweit diese für das Vorhaben eingesetzt werden (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe a AGVO);
  • Kosten für Instrumente und Ausrüstung, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Wenn diese Instrumente und Ausrüstungen nicht während ihrer gesamten Lebensdauer für das Vorhaben verwendet werden, gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe b AGVO);
  • Kosten für Gebäude und Grundstücke, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Bei Gebäuden gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig. Bei Grundstücken sind die Kosten des wirtschaftlichen Übergangs oder die tatsächlich entstandenen Kapitalkosten beihilfefähig (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe c AGVO);
  • Kosten für Auftragsforschung, Wissen und für unter Einhaltung des Arm's-length-Prinzips von Dritten direkt oder in Lizenz erworbene Patente sowie Kosten für Beratung und gleichwertige Dienstleistungen, die ausschließlich für das Vorhaben genutzt werden (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe d AGVO);
  • zusätzliche Gemeinkosten und sonstige Betriebskosten (unter anderem für Material, Bedarfsartikel und dergleichen), die unmittelbar durch das Vorhaben entstehen (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe e AGVO).

Die genannten beihilfefähigen Kosten geben den maximalen Umfang vor, innerhalb dessen die Gewährung der in dieser Richtlinie förderfähigen Kosten erfolgt.

Die Beihilfeintensität pro Beihilfeempfänger darf gemäß Artikel 25 Absatz 5 AGVO folgende Sätze nicht überschreiten:

  • 50 % der beihilfefähigen Kosten für industrielle Forschung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe b AGVO);
  • 25 % der beihilfefähigen Kosten für experimentelle Entwicklung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe c AGVO).

Für KMU kann die Beihilfeintensität nach Artikel 25 Absatz 6 AGVO erhöht werden, sofern die dort genannten Voraussetzungen erfüllt sind:

KMU: Maximaler Aufschlag: 10 % (Artikel 25 Absatz 6 Buchstabe a AGVO)

  • maximale Beihilfeintensität für industrielle Forschung: 60 %;
  • maximale Beihilfeintensität für experimentelle Entwicklung: 35 %.

Die beihilfefähigen Kosten sind gemäß Artikel 7 Absatz 1 AGVO durch schriftliche Unterlagen zu belegen, die klar, spezifisch und aktuell sein müssen.

Für die Berechnung der Beihilfeintensität und der beihilfefähigen Kosten werden die Beträge vor Abzug von Steuern und sonstigen Abgaben herangezogen.

Bei der Einhaltung der maximal zulässigen Beihilfeintensität sind insbesondere auch die Kumulierungsregeln in Artikel 8 AGVO zu beachten:

Die Kumulierung von mehreren Beihilfen für dieselben förderfähigen Kosten ist grundsätzlich nicht gestattet. Es gelten jedoch folgende besondere Regelungen bzw. Ausnahmen:

Werden Unionsmittel, die von Stellen der Union zentral verwaltet werden und nicht direkt oder indirekt der Kontrolle der Mitgliedstaaten unterstehen und deshalb keine staatlichen Beihilfen darstellen, mit staatlichen Beihilfen (dazu zählen unter anderem auch Mittel aus den Europäischen Struktur- und Investitionsfonds) kombiniert, so werden bei der Feststellung, ob die Anmeldeschwellen und Beihilfehöchstintensitäten oder -beträge eingehalten sind, nur die staatlichen Beihilfen berücksichtigt, sofern der Gesamtbetrag der für dieselben beihilfefähigen Kosten gewährten öffentlichen Mittel (einschließlich zentral verwaltete Unionsmittel) den in den einschlägigen Vorschriften des Unionsrechts festgelegten günstigsten Finanzierungssatz nicht überschreitet.

Nach der AGVO freigestellte Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten bestimmen lassen, können kumuliert werden mit

a) anderen staatlichen Beihilfen, sofern diese Maßnahmen unterschiedliche bestimmbare beihilfefähige Kosten betreffen;

b) anderen staatlichen Beihilfen für dieselben, sich teilweise oder vollständig überschneidenden beihilfefähigen Kosten, jedoch nur, wenn durch diese Kumulierung die höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfeintensität bzw. der höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfebetrag nicht überschritten wird.

Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten nicht bestimmen lassen, können mit anderen staatlichen Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten auch nicht bestimmen lassen, kumuliert werden, und zwar bis zu der für den jeweiligen Sachverhalt einschlägigen Obergrenze für die Gesamtfinanzierung, die im Einzelfall in der AGVO oder in einem Beschluss der Europäischen Kommission festgelegt ist.

Nach der AGVO freigestellte staatliche Beihilfen dürfen nicht mit De-minimis-Beihilfen für dieselben beihilfefähigen Kosten kumuliert werden, wenn durch diese Kumulierung die in Kapitel III AGVO festgelegten Beihilfeintensitäten oder Beihilfehöchstbeträge überschritten werden.