Einzelprojekt

Anti-inflammatorische pulmonale Therapie mit Amitriptylin und Placebo bei Mukoviszidose-Patienten – eine Parallelgruppen-Studie der Phase III

Förderkennzeichen: 01KG1302
Fördersumme: 803.310 EUR
Förderzeitraum: 2014 - 2018
Projektleitung: Dr. Andreas Hector
Adresse: Eberhard-Karls-Universität Tübingen, Universitätsklinikum und Medizinische Fakultät, Kinder- und Jugendmedizin
Hoppe-Seyler-Str. 1
72076 Tübingen

Dies ist eine placebokontrollierte Behandlungsstudie der Phase III an Mukoviszidose-Patienten. Es werden 51 Patienten mit 2 x 25 mg Amitriptylin täglich über einen Zeitraum von 16 Wochen behandelt. Es werden zum Vergleich ebenfalls 51 Patienten mit 2 x 25 mg Placebo (Maisstärke) täglich über einen Zeitraum von 16 Wochen behandelt. Ziel der Studie ist die Senkung der Entzündung in der Lunge und dabei eine Verbesserung der Lungenfunktion um 4% zum Ausgangswert in der Behandlungsgruppe Amitriptylin nach acht Wochen Therapie. Sekundäre Zielparameter sind weitere Lungenfunktionsparameter auch nach 16 Wochen Therapie; die Ceramid-, Zytokin-, und Granulozytenkonzentration im Sputum; die Bakteriendichte im Sputum und die Exzerbationshäufigkeit unter den beiden Therapiearmen. Zudem soll die Lebensqualität mittels eines standardisierten Fragebogens (CFQR) abgefragt werden. Sowohl das Votum der Ethikkommission der Universität Tübingen (federführend) als auch das Votum des BfArM sind Voraussetzungen, um die Studie nach GCP-Richtlinien durchführen zu dürfen. Das Ziel der Studie ist der Nachweis, daß das Medikament Amitriptylin zur antiinflammtorischen pulmonalen Behandlung bei Mukoviszidose tauglich ist. Im Verlauf der Studie werden Sicherheitsdaten (UEs, SUEs) über das Medikament gesammelt und nach einem und zwei Jahren der Therapie mit dem DSMB diskutiert und an die Behörden gemeldet. Effektdaten (FEV1) werden analog des statistischen Plans nach 102 Patienten berechnet.