Belegen der klinischen Evidenz der antibakteriellen Wirksamkeit silberbeschichteter Implantate zur Infektionsprophylaxe (KV-Aglm)

Für die Zertifizierung von Medizinprodukten müssen ausreichend Daten vorliegen, die unter anderem in klinischen Prüfungen erhoben werden. Voraussetzung zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen ist die Etablierung geeigneter Prozesse bezüglich der Durchführung klinischer Prüfungen für neue Produkte im Unternehmen. Ziel dieses Projekts ist die Qualifikation und Schulung von Personal der aap GmbH zur Erstellung und Einreichung eines Prüfplans, damit daran anschließend eine klinische Zulassungsstudie für die antibakterielle Silberbeschichtung bei Implantaten durchgeführt werden kann.

Bei etwa fünf Prozent der konventionellen Therapien von Frakturen mit Implantaten treten operationsbedingte Infektionen im Zusammenhang mit der Einbringung der Implantate in den Körper auf. Implantat-assoziierte Infektionen können zu medizinischen Komplikationen mit enormen Kosten für das Gesundheitssystem führen. Die von aap entwickelte und international patentgeschützte Silberbeschichtungstechnologie soll die Oberfläche der Implantate vor bakterieller Besiedelung schützen und anhand des silberbeschichteten LOQTEQ®-Systems bei der Versorgung von Schien- und Wadenbeinbrüchen erprobt werden.

Zu Projektende sollen alle relevanten Unterlagen zur Erlangung der behördlichen Genehmigungen für die geplante klinische Prüfung des LOQTEQ® Tibia- und Fibula-Systems eingereicht werden. Nach erfolgter klinischer Validierung im Rahmen der neuen Medical Device Regulation (MDR) und damit erfolgter CE-Kennzeichnung kann das Medizinprodukt signifikante Verbesserungen in der Patientenversorgung und folglich umfangreiche Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem realisieren. Die erworbene Expertise der Planung der klinischen Prüfung und die Erstellung der erforderlichen Dokumente stellt die Grundlage für die eigenständige Zulassung weiterer Medizinprodukte dar.