Einzelprojekt

Evaluierung der roboterassistierten versus der offenen Whipple-Operation- eine randomisierte kontrollierte Studie (EUROPA)

Förderkennzeichen: 01KG2010
Fördersumme: 453.168 EUR
Förderzeitraum: 2020 - 2022
Projektleitung: Prof. Dr. Thilo Hackert
Adresse: Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Heidelberg, Chirurgische Klinik, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
Im Neuenheimer Feld 110
69120 Heidelberg

Die EUROPA-Studie vergleicht die offene Whipple-Operation, welche die Entfernung des Bauchspeicheldrüsenkopfes, des Zwölffingerdarms, des Gallengangs und der Gallenblase umfasst, mit der roboterassistierten Whipple-Operation. Das Gesamtziel dieser randomisiert kontrollierten, monozentrischen, explorativen Studie ist es, die Grundlage für Hypothesengenerierung und Fallzahlplanung einer zukünftigen multizentrischen, konfirmatorischen Studie zu legen. Beim Bauchspeicheldrüsenkrebs, welcher bald die dritthäufigste Krebstodesursache in Europa darstellen wird, ist die Operation die einzig mögliche kurative Therapie. Der derzeitige Goldstandard, die offene Whipple´sche Operation, die über einen großen Bauchschnitt durchgeführt wird, ist selbst in spezialisierten Zentren mit einer erheblichen Komplikationsrate von bis zu 40% assoziiert. Die roboterassistierte Whipple´sche Operation wird minimal-invasiv (also mittels Schlüssellochtechnik) durchgeführt. Bei der roboterassistierten Operation bedient der Chirurg einen Operationsroboter, der eine große Bewegungsfreiheit und eine gute Visualisierung gewährleistet. Dementsprechend hat die roboterassistierte Whipple-Operation sich in einer Reihe kleiner, nicht randomisierter Studien als machbar erwiesen und bietet bisher positive perioperative Ergebnisse. Eine methodisch hochwertige Untersuchung zum Vergleich der offenen mit der roboterassistierten Whipple-Operation fehlt jedoch. Diese Evidenzlücke soll die EUROPA-Studie schließen, in der Unterschiede in Bezug auf die postoperative Gesamtkomplikationsrate untersucht werden. Als sekundäre Endpunkte werden verschiedene spezifische Komplikationen, postoperative Schmerzen, die Rate der Re-Interventionen und –Operationen, die Sterblichkeit, onkologische Radikalität, Lebensqualität, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Krankenhausverweildauer sowie ökonomische Aspekte erfasst.