Großflächige Plasmatherapie für die Wundversorgung (PLASmed)

Für die Zertifizierung von Medizinprodukten müssen ausreichend Daten vorliegen, die unter anderem in klinischen Prüfungen erhoben werden. Voraussetzung zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen ist die Etablierung geeigneter Prozesse bezüglich der Durchführung klinischer Prüfungen für neue Produkte im Unternehmen. Ziel dieses Projekts ist daher die Etablierung regulatorischer Qualifikationen bei der COLDPLASMATECH GmbH verbunden mit der Erstellung eines Prüfplans zur Durchführung einer klinischen Zulassungsstudie für die großflächige Wundtherapie mit kaltem Plasma, der bei der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen ist.

Die Behandlung chronischer Wunden ist ein langwieriger, schmerzhafter und oftmals vergeblicher Prozess, der Kosten von 8.500 bis 10.000 Euro pro Patient und Jahr verursacht. Der Bedarf an wirksamen Behandlungsstrategien ist dementsprechend hoch. Die heilungsfördernden Eigenschaften von kaltem Plasma sind bekannt, jedoch scheiterte eine klinische Anwendung bisher an der mangelnden räumlichen Ausdehnung der Plasmen. Bei dem vorliegenden Produkt handelt es sich um einen Plasmagenerator und -applikator (PlasmaCube/ PlasmaPatch), mit dem das Plasma stabil und großflächig erzeugt und auf das Wundareal aufgebracht werden kann. Durch die antimikrobielle Wirkung des Plasmas werden selbst multiresistente Wundkeime komplett inaktiviert und Heilungsprozesse gefördert.

Zu Projektende sollen alle relevanten Unterlagen zur Erlangung der behördlichen Genehmigungen für die geplante klinische Prüfung des Produktes PlasmaPatch eingereicht werden. Die nachfolgende klinische Validierung im Rahmen der MDR soll zur Erlangung der CE-Kennzeichnung führen. Das Medizinprodukt PlasmaPatch wird bei Erfolg die Behandlung vieler Patienten maßgeblich verbessern, die Heilungszeit verkürzen und somit auch die ökonomische Belastung der Sozialsysteme verringern. Die erworbene Expertise hinsichtlich der Planung einer klinischen Prüfung stellt die Grundlage für die eigenständige Zulassung weiterer Medizinprodukte dar.