Einzelprojekt

Intelligentes Monitoring-System zur hochpräzisen Vorhofflimmer-Diagnostik und -Therapie (LiveECG AFIB)

Förderkennzeichen: 13GW0304 A-B
Fördersumme: 221.480 EUR
Förderzeitraum: 2019 - 2020
Projektleitung: Dipl.-Ing. Klaus Reichenbach
Adresse: livetec Ingenieurbüro GmbH
Marie-Curie-Str. 8
79539 Lörrach

Für die Zertifizierung von Medizinprodukten müssen ausreichend Daten vorliegen, die unter anderem in klinischen Prüfungen erhoben werden. Ziel dieses Projekts ist die Etablierung regulatorischer Qualifikationen bei der Livetech Ingenieurbüro GmbH verbunden mit der Erstellung eines Prüfplans zur Durchführung einer klinischen Zulassungsstudie für eine spezielle Analysesoftware zur Vorhersage des Risikos von Vorhofflimmern.

Vorhofflimmern (VHF) ist die häufigste und klinisch bedeutsamste Herzrhythmusstörung. Obwohl das VHF nicht direkt lebensbedrohlich ist, sind die Folgen äußerst gefährlich: es kommt vermehrt zur Bildung von Thromben (Blutgerinnseln) im Herz, die dann zu Embolien führen. Etwa 20 Prozent der jährlich auftretenden rund 240.000 Schlaganfälle in Deutschland werden durch VHF verursacht. Da VHF oftmals keine oder atypische Symptome verursacht und anfallsartig auftritt, ist die Diagnose der Krankheit häufig schwierig.

Das neue LiveECG-AFIB-Patch mit seiner speziellen Analysesoftware ermöglicht neben der Langzeit-EKG-Aufnahme und einer automatisierten Erkennung von vorhandenen VHF-Episoden im EKG auch die Vorhersage des Vorhofflimmer-Risikos in flimmerfreien Aufnahmen.

Zu Projektende sollen alle relevanten Unterlagen zur Erlangung der behördlichen Genehmigungen für die geplante klinische Prüfung des Produktes LiveECG AFIB – Patch eingereicht werden. Die nachfolgende klinische Validierung im Rahmen der MDR soll zur Erlangung der CE-Kennzeichnung führen. Das Medizinprodukt LiveECG AFIB – Patch wird bei Erfolg eine präzise Risikoeinschätzung ermöglichen und eine frühzeitigere und effektivere Therapie von Patienten begünstigen.