Teilprojekt eines Verbundes

Klinische Phase I - Studie (TP 2)

Förderkennzeichen: 01EK1515B
Fördersumme: 2.110.211 EUR
Förderzeitraum: 2016 - 2020
Projektleitung: Prof. Dr. Antonio Pezzutto
Adresse: Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
Hindenburgdamm 30
12203 Berlin

Ziel dieses Teilprojektes ist die Planung,  Durchführung und Auswertung einer klinischen Phase I Studie, in der diese Therapie bei Patienten mit multiplem Myelom getestet wird. In der Studie soll eine für den Patienten gut verträgliche Dosis an genetisch veränderten T-Zellen zur effektiven Behandlung des multiplen Myeloms gefunden werden. Die so ermittelte, verträgliche Therapiedosis soll die Grundlage für weitergehende Studien zur Ermittlung der Wirksamkeit beim Multiplen Myelom und anderen MAGE-A1 positiven Tumoren bilden. Die in der Studie gewonnen klinischen Erfahrungen finden darüber hinaus Anwendung bei der Planung des klinischen Einsatzes zukünftiger TCRs aus dieser Plattform. Im ersten Jahr des Projekts werden die regulatorischen und praktischen Voraussetzungen zur Durchführung der klinischen Studie geschaffen. Dazu zählen u.a. IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Genehmigung des Studienprotokolls durch das Paul-Ehrlich-Institut, Genehmigung durch die Ethikkommission sowie Etablierung der Studienspezifischen Prozeduren. In den folgenden zwei Jahren soll die Phase I Studie durchgeführt werden (Patientenrekrutierung, Behandlung, Evaluierung der Sicherheit und des Behandlungserfolges). Mehrere Gruppen von Patienten werden zur Ermittlung einer gut verträglichen Therapiedosis nacheinander mit ansteigenden Mengen der veränderten T-Zellen behandelt. Dabei werden die Patienten engmaschig überwacht und eventuell auftretende Nebenwirkungen dokumentiert.