Teilprojekt eines Verbundes

TP1: Klinische Studie

Förderkennzeichen: 01EK1511A
Fördersumme: 3.623.138 EUR
Förderzeitraum: 2015 - 2022
Projektleitung: Prof. Dr. Julia Mayerle
Adresse: Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinikum der Universität München - Campus Großhadern - Medizinische Klinik und Poliklinik II
Geschwister-Scholl Platz 1
80539 München

Ziel des Verbundes ist die Weiterentwicklung des von den Verbundpartnern etablierten minimal-invasiven Tests MxP® PancreasScore, der eine spezifische metabolische Signatur in Kombination mit dem Tumormarker CA 19-9 nachweist. Die Anwendbarkeit und hohe Spezifität dieses Tests zum Ausschluss eines Pankreaskarzinoms in Hochrisikogruppen (chronische Pankreatitis, neu diagnostizierter Diabetes und genetische Prädisposition für ein Pankreaskarzinom) soll gezeigt werden. In Teilprojekt 1 wird eine  prospektive, multizentrische Studie mit Patienten der genannten Hochrisikogruppen durchgeführt. Die regelmäßige Überwachung dieser Patienten mit MxP® PancreasScore könnte eine verbesserte Pankreaskarzinom-Früherkennung und damit eine rechtzeitige Behandlung gewährleisten. Im Detail sollen folgende Ziele bearbeitet werden: 1) Validierung des MxP® PancreasScore in einer prospektiven Studie (META-PAC-1, EDRN phase IV). Es ist geplant, 1.500 Patienten mit einem erhöhten Risiko ein Pankreaskarzinom zu entwickeln, in die Studie einzuschließen. Das primäre Zielkriterium ist die Validierung des MxP® PancreasScore mit einer Sensitivität von 88% und einer Spezifität von 85% in einer Kohorte mit einem erhöhten Risiko für ein Pankreaskarzinom; 2) Weiterhin wird in einer explorativen Studie die Effizienz des Tests zur Überwachung eines Rückfalls nach Behandlung von Pankreaskarzinompatienten untersucht. Hierzu werden Patienten, bei denen in META-PAC-1 ein Pankreaskarzinom reseziert wurde, in der Nachbeobachtung mit dem MxP® PancreasScore Test untersucht und seine Aussagekraft gegenüber bildgebenden Verfahren zur Früherkennung evaluiert; 3) Zudem wird eine Bestimmung der Falsch-Positiv-Rate (FPR) des MxP® PancreasScore Tests in 200 Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus im Alter von über 50 Jahren erfolgen.