Einzelprojekt

MEGA - Evaluation der Komplikationen nach minimal-invasiver im Vergleich zu offenchirurgischer Magenentfernung im Rahmen einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Interventionsstudie

Förderkennzeichen: 01KG2029
Fördersumme: 730.491 EUR
Förderzeitraum: 2021 - 2025
Projektleitung: Prof. Dr. Beat Müller
Adresse: Universität Heidelberg, Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Heidelberg, Chirurgische Klinik, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
Im Neuenheimer Feld 110
69120 Heidelberg

Magenkrebs ist die sechst häufigste Krebserkrankung weltweit und hat die zweithäufigsten Todesfälle. Die Behandlung der Wahl mit Heilungschancen ist die chirurgische Entfernung des Magens, welche jedoch hohe Risiken birgt. Die 5-Jahres-Überlebensrate nach operativ behandeltem Magenkrebs liegt bei nur 20-30%, die Komplikationsrate liegt bei bis zu 63% und die Sterblichkeit bei bis zu 11%. In vielen viszeralchirurgischen Operationen lösen minimalinvasive Techniken die offene Operation bereits als Standardtherapie ab. Übergeordnetes Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, inwieweit sich durch die minimal-invasive Gastrektomie (MIG) eine Verminderung postoperativer Komplikationen und Schmerzen im Verhältnis zur offenen Gastrektomie (OG) nachweisen lässt. Aus diesem Grund wird als Hauptendpunkt der CCI (Comprehensive Complication Index) gewählt, da dieser etablierte Index sämtliche Komplikationen mit einbezieht und die Schwere dieser in ihrer klinischen Bedeutung zuverlässig widerspiegelt. Es gibt keine Studien zu der Fragestellung oder in ausreichender Qualität. Wissenschaftliches Arbeitsziel dieses Vorhabens ist somit die Verbesserung der Patientenversorgung. Durch die Studie werden Operateure besser in der Lage sein, Patientinnen und Patienten über die Vorteile und Risiken beider Operationen anhand von qualitativ hochwertigen Daten aufzuklären und zu therapieren. Die Ergebnisse der Studie werden einen wichtigen Beitrag zur Reduktion postoperativer Komplikationen nach Gastrektomie leisten und die Indikationsstellung eindeutiger machen, wann welche Patientinnen und Patienten für welchen spezifischen chirurgischen Ansatz besser geeignet sind. Hiervon profitieren zum einen die Patientinnen und Patienten, aber im größeren Kontext auch das gesamte Gesundheitssystem durch gesteigerte Patientensicherheit, Behandlungserfolge, Wirtschaftlichkeit und Effizienz.

Die konfirmatorische Studie ist im Register „Deutsches Register Klinischer Studien“ (DRKS) unter der Registernummer DRKS00025765 registriert.