Einzelprojekt

Neues mechanisches Herzohrverschlusssystem (LAA Okkluder)

Förderkennzeichen: 13GW0315 A-B
Fördersumme: 150.970 EUR
Förderzeitraum: 2018 - 2019
Projektleitung: Dr. Luis Martin-Parras
Adresse: Occlutech GmbH
Winzerlaer Str. 2
07745 Jena

Für die Zulassung von Neuentwicklungen für Klasse III-Produkte ist in der Regel eine klinische Prüfung Zulassungsvoraussetzung. Um eine klinische Prüfung für ein solches Produkt durchführen zu können, muss die Occlutech GmbH geeignete Prozesse etablieren und ihre Mitarbeiter für die Zulassung, Registrierung und Überwachung neuer Produkte im Unternehmen qualifizieren. Das Ziel des Projekts sind daher Maßnahmen zur Personalqualifizierung sowie zur Etablierung einer adäquaten Organisations- und Infrastruktur zur Vorbereitung klinischer Studien am Beispiel des Produktes LAA Okkluder.

Vorhofflimmern ist eine der meist verbreiteten und risikobehaftetsten Herz-Rhythmus-Störungen und führt bei jedem vierten Patienten zu einem Schlaganfall. Die häufigste Ursache für das Vorhofflimmern und die daraus resultierenden Schlaganfälle sind Studien zufolge Blutgerinnsel (Thromben) im sogenannten linken Herzohr, einer Erweiterung des linken Vorhofs. Die derzeitige Behandlung zur Verhinderung von Schlaganfällen aufgrund von Vorhofflimmern besteht aus der Verabreichung von blutverdünnenden Medikamenten, die allerdings bei ca. einem Drittel der Patienten zu inakzeptablen Blutungsrisiken führen.

Eine Alternative dazu stellt der Verschluss des linken Herzohrs da, in dem sich daraufhin keine Thromben mehr bilden können. Im Gegensatz zu den derzeit auf dem Markt befindlichen Vergleichsprodukten gewährleistet der LAA Okkluder einen sofortigen und hundertprozentig dichten Verschluss des linken Herzohrs. Zusätzlich erleichtert das Einführsystem mit einer steuerbaren Schleuse und einer patentierten Kugelverbindung dem Kardiologen die präzise Positionierung des Implantats. Durch diese Therapieform entfallen für die Patienten die unerwünschten Nebenwirkungen der Blutverdünnung.

Zu Projektende sollen alle relevanten Unterlagen zur Erlangung der behördlichen Genehmigungen für die geplante klinische Prüfung des Produktes LAA Okkluder eingereicht sein. Zudem soll die Occlutech GmbH durch die erworbene Expertise befähigt sein, das Produkt gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen in die klinische Prüfung zu überführen.