Einzelprojekt

PELION - Prophylaktische retromuskuläre Netzimplantation bei der doppelläufigen Ileostomarückverlagerung zur Vermeidung von Narbenhernien

Förderkennzeichen: 01KG2023
Fördersumme: 456.065 EUR
Förderzeitraum: 2021 - 2022
Projektleitung: Professor Dr. André Mihaljevic
Adresse: Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
Albert-Einstein-Allee 23
89081 Ulm

Die prophylaktische Anlage eines doppelläufigen Ileostomas (künstlichen Dünndarmausganges mit einem zuführenden und einem abführenden Anteil) wird in Deutschland jährlich mehr als 15.000 Mal durchgeführt. Zweck der Stomaanlage ist es, die Dickdarmanastomose (neue Verbindung zwischen den Dickdarmenden) zu "schützen", damit diese abheilen kann. Sobald dieses Ziel erreicht ist, wird das doppelläufige Ileostoma in einer weiteren Operation zurückverlegt und somit der ursprüngliche Verdauungsweg wiederhergestellt. Diese Operation (Ileostomarückverlagerung) wird in Deutschland jährlich mehr als 11.500 Mal durchgeführt. Eine der häufigsten langfristigen Komplikationen nach dieser Operation ist die Ausbildung einer Narbenhernie (Narbenbruch) an der ehemaligen Stomastelle. Diese Komplikation tritt in bis zu in einem Drittel aller Fälle auf. Narbenbrüche beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten, verursachen zusätzliche Kosten und machen weitere Operationen notwendig. Die Vermeidung von Narbenhernien nach Ileostomarückverlagerungen ist daher ein wichtiges chirurgisches Ziel. Mehrere randomisierte Studien konnten zeigen, dass die prophylaktische Netzeinlage (Netzimplantation) nach medianen Bauchschnitten (Laparotomien) zu einer Verringerung der Narbenhernienrate führt. Allerdings gibt es noch keine Evidenz aus randomisiert kontrollierten Studien, dass dies auch bei der Stomarückverlagerung der Fall ist. Hier ist insbesondere auch das potenziell erhöhte Infektionsrisiko an der ehemaligen Stomastelle zu beachten. In der geplanten Patienten- und Beobachter-verblindeten Studie soll daher die Wirksamkeit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer retromuskulären Netzeinlage im Rahmen der Ileostomarückverlagerung untersucht werden. Die Wirksamkeit der Intervention soll anhand der Narbenhernienrate an der Ileostomastelle innerhalb von zwei Jahren bestimmt werden. Die Risiken der Intervention werden anhand der postoperativen Komplikationen erfasst.

Die konfirmatorische Studie ist im Register „Deutsches Register Klinischer Studien“ (DRKS) unter der Registernummer DRKS00027921 registriert.