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Personalisierter Okkluder zum Verschluss des linken Vorhofohrs (PLAAO)

Als Vorhofflimmern bezeichnet man schnelle, unsynchronisierte und andauernde Kontraktionen des Vorhofes. Vorhofflimmern stellt beim Menschen die häufigste Herzrhythmusstörung weltweit dar und kann aufgrund des stagnierenden Blutstromes zur Bildung von Blutgerinnseln führen. Werden diese aus dem Herzen freigesetzt und gelangen ins Hirn können sie zu Verschlüssen von versorgenden Blutgefäßen und damit zu Schlaganfällen führen.

Man geht davon aus, dass ein sehr hoher Prozentsatz der durch Gerinnsel bedingten Schlaganfälle ihren Ursprung in einer Aussackung des linken Vorhofes, dem sogenannten Vorhofohr, hat. Die effektive Schlaganfallprophylaxe durch den Verschluss des Vorhofohrs hat deshalb eine sehr hohe Bedeutung in der Behandlung von Vorhofflimmern und damit bei der Vermeidung von Schlaganfällen. Die bisherige Standardbehandlung zur Reduzierung des Schlaganfallrisikos bei Vorhofflimmern ist eine effektive Blutverdünnungsbehandlung mit Arzneimitteln.

Bei manchen Patienten wird eine derartige Blutverdünnung aufgrund von Blutungskomplikationen nicht toleriert. Für diese Patienten besteht die Möglichkeit das linke Vorhofohr über ein interventionelles Verfahren in Kathetertechnik zu verschließen.

Bisher für den Verschluss des Vorhofohres verfügbare Standard-Okkluder (Verschluss-Implantate) bergen allerdings einige Einschränkungen und Risiken. Da individuelle anatomische Gegebenheiten des Patienten nicht berücksichtigt werden können, kann dieser nicht in allen Fällen verwendet werden. Risiken bestehen zudem darin, dass trotz der gelungenen Implan-tation nur ein unvollständiger Verschluss des Vorhofohres erfolgt und weiterhin ein erhöhtes Schlaganfallrisiko trotz Implantation bestehen bleibt. Ein weiteres Risiko ist die unzureichende Verankerung eines Standard-Okkluders, so dass dieser später freigesetzt wird und zu schwer-wiegenden Verschlüssen von Gefäßen führen kann.

Das vorliegende Projekt hat zum Ziel, auf Grundlage von CT-Bilddaten und einer speziellen Anwendung zum rechnerunterstützten Konstruieren (CAD-Anwendung / CAD = computer-aided design) patientenindividuelle Implantate zum Verschluss des Vorhofohres zu entwickeln. Diese sollen auf die spezifischen anatomischen Bedürfnisse des Patienten angepasst sein.

Um dies zu erreichen, müssen die CT-Daten von Patienten in geeignete CAD-Daten zur Konstruktion von personalisierten Implantaten umgewandelt werden.Der personalisierte Okkluder ist auch bei Patienten anwendbar, bei denen dies aus anatomischen Gründen bisher nicht möglich war. Insgesamt soll mit der Entwicklung das Einsatzspektrum des Eingriffs erweitert, das Risiko für den Patienten gesenkt und eine effiziente und kostengünstige Alternative zu bestehenden Behandlungsoptionen geschaffen werden.

Bisher ist die Zulassung solcher personalisierter Implantate problematisch, da Implantate dafür individuell über die Standardformen hinaus zertifiziert werden müssen. In diesem Projekt wird
erstmals sowohl eine Strategie zur Zulassung dieser personalisierten Implantate erarbeitet, als auch eine Methode zur Herstellung von individuellen Implantaten zum Verschluss des linken
Vorhofohres.