Einzelprojekt

Phosphodiesterase-5-Inhibition bei Patienten mit kombinierter prä- und postkapillärer pulmonaler Hypertonie durch Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (PASSION): eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie

Förderkennzeichen: 01KG1712
Fördersumme: 3.278.218 EUR
Förderzeitraum: 2017 - 2023
Projektleitung: Carmen Schade-Brittinger
Adresse: Philipps-Universität Marburg, FB 20 Medizin und Universitätsklinikum, Koordinierungszentrum für Klinische Studien
Karl-von-Frisch-Str. 4
35037 Marburg

Die PASSION Studie untersucht Wirksamkeit und Sicherheit der Langzeitanwendung von Tadalafil, einem Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Inhibitor in Patienten mit kombinierter prä-und postkapillärer pulmonaler Hypertonie (PH) auf dem Boden einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (CpcPH-HFpEF). Weltweit ist CpcPH-HFpEF eine der häufigsten Formen der PH mit einer hohen Morbidität und Mortalität. Für diese Erkrankung gibt es bisher keine effektiven Behandlungsmöglichkeiten. Es gibt wirksame Therapien für andere Formen der pulmonalen Hypertonie, aber es ist unklar, ob solche Medikamente auch bei Patienten mit CpcPH-HFpEF sicher und wirksam sind. Dennoch werden PDE5-Inhibitoren weltweit bei diesen Patienten häufig eingesetzt. Da diese Substanzen bereits generisch sind bzw. in Kürze generisch werden, gibt es kein Interesse von Seiten der Industrie, in weitere Studien zu dieser Indikation zu investieren. Die Durchführung einer randomisierten, placebokontrollierten Studie zur langfristigen Beurteilung von Sicherheit und Wirksamkeit von Tadalafil bei Patienten mit CpcPH-HFpEF wird geplant. Der kombinierte primäre Endpunkt umfasst Gesamtmortalität und Krankenhauseinweisungen wegen kardialer Ursachen. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen Nebenwirkungen, Lebensqualität und körperliche Belastbarkeit. Die Studie wird 356 Patienten einschließen.