Einzelprojekt

Point of Care Testsystem zum Nachweis von HPV (IVDR_CYCLER)

Förderkennzeichen: 13GW0310 A
Fördersumme: 329.910 EUR
Förderzeitraum: 2018 - 2019
Projektleitung: Dr. Gerhard Hartwich
Adresse: FRIZ Biochem GmbH
Floriansbogen 2-4
82061 Neuried

Durch die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) mit strengeren regulatorischen Regeln ist die Zulassung von In-vitro-Diagnostiken (IVD) für Hersteller deutlich komplexer geworden. Die Zuordnung von Risikoklassen von IVD wurde überarbeitet, sodass für die Zertifizierung von Point-of-Care-IVD klinische Studien durchgeführt werden müssen. Dies stellt insbesondere kleine Unternehmen wie die FRITZ Biochem GmbH vor neue Herausforderungen. Zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen ist die Etablierung geeigneter Prozesse zur Durchführung klinischer Prüfungen für die Zulassung, Registrierung und Überwachung neuer Produkte erforderlich. Ziel dieses Projekts ist die Qualifikation und Schulung der Mitarbeiter zur Erstellung und Einreichung eines Prüfplans (Modul 1) zur Durchführung einer klinischen Zulassungsstudie für die vollautomatische DNA-Untersuchungsmethode bei Gebärmutterhalskrebs.

Das Cervixcarcinom (CC) ist weltweit eine der häufigsten Erkrankungen bei Frauen. Papillomviren infizieren Epithelzellen der Haut und verschiedener Schleimhäute und können bei den infizierten Zellen ein unkontrolliertes tumorartiges Wachstum initiieren. Gängige molekular-diagnostischen Untersuchungen erfordern eine hochmoderne Laborinfrastruktur und geeignetes geschultes Personal und sind zeitaufwändig. Die FRIZ CYCLE® Plattform besteht aus einer Lab-on-a-Chip Kartusche mit integriertem Mikroelektroden-Array, um vollautomatisch, schnell und sensitiv eine große Zahl von Biomarkern/Sequenzparametern zu erfassen. Bereits nach etwa 20 - 30 Minuten ist das Ergebnis der molekulardiagnostischen Analyse vorhanden.

Ziel dieses Projekts ist die Erstellung eines Prüfplans und die Rekrutierung von Prüfzentren zur Durchführung einer multizentrischen klinischen Leistungsbewertung für das beschriebene Medizinprodukt. Durch die erworbene Expertise der Planung der klinischen Prüfung und die Erstellung der erforderlichen Dokumente kann die Zulassung weiterer Medizinprodukte eigenständig durchgeführt werden.