Teilprojekt eines Verbundes

Präklinische Evaluierung des Prüfarzneimittels

Förderkennzeichen: 01EK1513C
Fördersumme: 398.464 EUR
Förderzeitraum: 2016 - 2020
Projektleitung: Dr. Armin Ehninger
Adresse: GEMoaB Monoclonals GmbH
Tatzberg 47
01307 Dresden

In dem Vorhaben sollen die Prozesse zur Herstellung des anti-CD19 Zielmoduls entwickelt sowie die Freigabeassays etabliert und validiert werden. Darüber hinaus werden weitere wichtige Beiträge zur präklinischen Entwicklung und Charakterisierung des anti-CD19 UniCAR geleistet. Ein spezifisches klinisches Monitoring-Programm wird etabliert und durchgeführt. Im Rahmen dieses Vorhabens soll der Prozess der Herstellung des anti-CD19 Zielmoduls entwickelt werden. Zusätzlich zu kontinuierlichen Projektabstimmungen beinhaltet dies die Entwicklung von Quantifizierungsmethoden und analytischer Methoden zur Bestimmung der Funktionalität des Produktes. Diese Assays werden zu Projektbeginn etabliert und zu einem späteren Zeitpunkt validiert und als Freigabeassays eingesetzt. Darüber hinaus werden weitere wichtige Beiträge zur präklinischen Entwicklung und Charakterisierung des anti-CD19 UniCAR geleistet. Dies beinhaltet Untersuchungen zu Pharmakokinetik, Spezieskreuzreaktivität und Gewebekreuzreaktivität und die Entwicklung und Durchführung von Assays zur Äquivalenztestung von GMP und nicht-GMP Material in Hinblick auf Bindungseigenschaften, Zytotoxizität und Zytokinfreisetzung. Des Weiteren wird ein spezifisches Immunmonitoring-Programm zur Begleitung der klinischen Studie etabliert.