Einzelprojekt

Randomisiert kontrollierte multizentrische Studie zur Prüfung einer automatischen Regelung des Sauerstoffanteils im Atemgas (FiO2-C) hinsichtlich Sicherheit und Effekt auf Häufigkeit und Schweregrad potentiell durch Hypoxie oder Hyperoxie ausgelöste

Förderkennzeichen: 01KG1602
Fördersumme: 5.187.440 EUR
Förderzeitraum: 2016 - 2022
Projektleitung: Prof. Dr. Axel Franz
Adresse: Eberhard-Karls-Universität Tübingen, Universitätsklinikum und Medizinische Fakultät, Kinder- und Jugendmedizin
Hoppe-Seyler-Str. 1
72076 Tübingen

Unreife Atemregulation und Lungenfunktion führen bei sehr unreifen Frühgeborenen häufig zu Schwankungen der Sauerstoffsättigung im Blut und damit zu Schwankungen der Sauerstoffversorgung aller Organe. Beobachtungsstudien zeigen, dass die Häufigkeit und die Schwere von Schwankungen der Sauerstoffsättigung mit Häufigkeit bzw. Schweregrad der für Frühgeborene typischen Netzhaut-, Lungen-, und Darmerkrankungen sowie der Sterblichkeit assoziiert sind. Eine automatische Regelung des Sauerstoffanteils im Atemgas (FiO2-C) kann die Häufigkeit und die Schwere von Sauerstoffmangelzuständen vermindern. Die Sicherheit der langfristigen Anwendung dieser Technik ist, ebenso wie ihr Nutzen für die langfristige Entwicklung der Frühgeborenen noch unerforscht. Ziel des Vorhabens ist, Sicherheit und Auswirkung der FiO2-C-Technik bei sehr unreifen Frühgeborenen in einer randomisiert kontrollierten multizentrischen Studie zu prüfen, bevor durch deren Markteinführung Fakten ohne hinreichende Risiko-/Nutzenbewertung geschaffen wurden. Der Arbeitsplan umfasst alle erforderlichen Vorbereitungen zur Durchführung einer klinischen Studie nach höchsten internationalen Standards: Dies umfasst die Entwicklung von Studienprotokoll, Datenbank, Daten Management Plan, Statistischem Analyse Plan und Monitoring-Handbuch zur Sicherung höchster Datenqualität. Es müssen Studienzentren gewonnen werden, die gewährleisten, dass 2.340 sehr unreife Frühgeborene nach Zustimmung durch deren Eltern in die Studie eingeschlossen werden. Diese Frühgeborenen werden dann unter Einhaltung der Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis und kontinuierlicher Überwachung der Patientensicherheit nach dem Zufallsprinzip zu einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: 1) konventionelle, d.h. allein manuelle Steuerung des Sauerstoffanteils im Atemgas oder 2) FiO2-C zusätzlich zur manuellen Steuerung. Die mittel- und langfristige Entwicklung aller Studienteilnehmer wird anhand standardisierter Zielkriterien erhoben.