Einzelprojekt

Resorbierbares Implantat für die beweglichkeitserhaltende Wirbelsäulenchirurgie (RepairDisc)

Förderkennzeichen: 13GW0309 A-B
Fördersumme: 74.465 EUR
Förderzeitraum: 2019 - 2019
Projektleitung: Dr. Michaela Endres
Adresse: TransTissue Technologies GmbH
Charitéplatz1 / Virchowweg 11
10117 Berlin

Erhöhte regulatorische Anforderungen für die Zulassung von neuen Medizinprodukten verlängern derzeit den Zeitraum bis zum Markteintritt. Insbesondere KMU müssen verstärkt regulatorische Expertise im Unternehmen etablieren. Die TransTissue Technologies GmbH (TTT) hat erfolgreich ein Medizinprodukt der Risikoklasse III realisiert und präklinisch getestet, das zügig in die klinische Validierung und bei Erfolg in die Versorgung der Patienten überführt werden soll.

Im vorliegenden Vorhaben ist die Qualifizierung von Mitarbeitern zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung sowie zu den Themen Planung, Durchführung, Betreuung und Auswertung von klinischen Prüfungen geplant (Modul 1). Ziel ist dabei die Konzeption des Prüfdesigns sowie die Erstellung aller relevanten Unterlagen zur Erlangung behördlicher Genehmigungen und eines positiven Ethikvotums, um nachfolgend die klinische Prüfung eines Implantats durchzuführen.

Bei dem klinisch zu prüfenden Medizinprodukt handelt es sich um ein resorbierbares Implantat für die beweglichkeitserhaltende Wirbelsäulenchirurgie. In der klinischen Routine werden in Deutschland jährlich 153.000 Patienten mit akutem Bandscheibenvorfall chirurgisch versorgt, wobei ausgetretenes Gewebe im Spinalkanal sowie lockeres Gewebe im Bandscheibenkern entfernt wird. Nach zwei Jahren weisen sieben bis 27 Prozent der operierten Patienten schlechte postoperative Ergebnisse auf, bis zu 14 Prozent müssen erneut operiert werden. Hauptursache dafür ist die fortschreitende Degeneration des betreffenden Wirbelsegments sowie ein erneuter Bandscheibenvorfall. Präklinisch konnte TTT zeigen, dass durch Einsatz des Implantats in die Bandscheibe die Ursachen der postoperativen Degeneration des Wirbelsäulensegments bekämpft werden, indem das Implantat den Aufbau von Reparaturgewebe fördert und damit sowohl Wasserbindekapazität als auch Höhe der Bandscheibe erhalten bleiben. Bei Erfolg wären persistierende Rückenschmerzen, die bei ca. 70 Prozent der erneut operierten Patienten auftreten, als auch jährliche Kosten in Höhe von mindestens 200 Millionen Euro für Rezidiv-Operationen nach erneutem Bandscheibenvorfall vermeidbar.

Nach Abschluss der klinischen Prüfung wird eine CE-Zertifizierung bei paralleler Einbindung des Mutterkonzerns der TTT, der BioTissue Technologies GmbH (ebenfalls KMU) als Hersteller und Distributor angestrebt.