1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

In den letzten Jahrzehnten hat sich das Verständnis der molekularen Mechanismen, die für die Entstehung und das Fortschreiten von Krebs verantwortlich sind, deutlich verbessert. Dies führte zur Einführung einer Fülle von zielgerichteten therapeutischen Wirkstoffen in die Klinik, mit einer entsprechenden Verlängerung der Überlebenszeit und Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatientinnen und Krebspatienten. In diesem Zusammenhang stellt die klinische Validierung des Konzepts, dass das Immunsystem in der Lage ist, Krebszellen zu erkennen und das Tumorwachstum zu kontrollieren, einen wichtigen Durchbruch dar, der den Weg für die Einführung von Immuntherapeutika in die klinische Praxis ebnet. Tatsächlich hat die Krebsimmuntherapie, insbesondere mit Checkpoint-Inhibitoren, aber in jüngster Zeit auch mit adoptiven CAR-T-Zellen, in den letzten zehn Jahren den Ansatz der Krebsbehandlung ­revolutioniert.

Ein großes Problem bleibt allerdings der hohe Anteil von Krebspatientinnen und Krebspatienten, die gegen die Krebsimmuntherapie resistent sind. In diesem Zusammenhang zeigt sich jetzt, dass die Resistenz weitgehend von der Zusammensetzung des Tumormikromilieus (TME) beeinflusst wird. Das TME ist ein komplexes Milieu, das heterogene Populationen von Krebszellen, nicht-maligne Zellen verschiedener Herkunft und nicht-zelluläre Komponenten enthält, die alle zusammen für komplexe und dynamische Interaktionen verantwortlich sind. Unter den zellulären TME-Komponenten spielen die Immunzellen eine wichtige Rolle beim Wachstum und Fortschreiten des Tumors, und es wird erwartet, dass Strategien, die auf sie abzielen, die Erfolgschancen neuer und bereits existierender Krebsimmun­therapien erhöhen. Vor kurzem wurde festgestellt, dass die Zusammensetzung verschiedener Darm- und Tumor­mikrobiome, sowie des Viroms, in der Lage ist, eine Immunüberwachung zur Krebsbekämpfung zu vermitteln. Das Verständnis der Komplexität dynamischer TME-Interaktionen sollte es ermöglichen, geeignete therapeutische Ansatzpunkte (Targets) zu identifizieren und prädiktive Biomarker für die Vorhersage von Behandlungsergebnissen und der Ausbildung von Medikamentenresistenzen zu entwickeln. Durch das bessere Verständnis des Tumormikromilieus werden die nächsten Durchbrüche in der Krebsimmuntherapie erwartet.

Die Charakterisierung der molekularen und funktionalen Phänotypen der verschiedenen TMEs sollten durch Strategien erreicht werden, die Technologien, Ressourcen und Daten kombinieren und dabei die Entwicklung integrierter Ansätze hervorheben. Beispielsweise bieten Einzelzell-/Multi-Omics-Technologien die einzigartigen Möglichkeiten zur Auf­klärung dynamischer TME-Interaktionen, insbesondere im Hinblick auf räumliche Kartierung und Quantifizierung. Auch gibt es immer mehr Belege aus der präklinischen und klinischen Forschung, dass Frauen und Männer sich in ihrer Anfälligkeit für häufige Krebsarten erheblich unterscheiden, da sie unterschiedliche Immun- und Behandlungsreaktionen zeigen. Dies scheint ein relevantes Thema für den Umgang mit der Krankheit zu sein. Das heißt: Studien, die die Bedeutung des Geschlechts untersuchen, sind äußerst dringlich und könnten zur Entwicklung patientenzentrierter und personalisierter Krebs-Immuntherapien beitragen. Um dies zu erreichen, sollten die Forschungsgruppen den besten Weg finden, Instrumente und Daten auszutauschen, zu integrieren und zu kombinieren, um ihren Einsatz zu optimieren und robuste Ergebnisse zu erhalten, die direkt auf die Klinik übertragbar sind.

Vor diesem Hintergrund haben sich die TRANSCAN-3-Partner darauf geeinigt, ihren ersten gemeinsamen transnationalen Aufruf zur Einreichung von Projektskizzen (JTC 2021) zu fokussieren auf das Thema:

„Krebs-Immuntherapie der nächsten Generation: Fokus auf das Tumor-Mikromilieu“.

TRANSCAN-3 zielt darauf ab, hoch innovative und ehrgeizige Kooperationsprojekte in der translationalen Krebs­forschung auf europäischer und internationaler Ebene zu fördern. Die Projekte sollen neue Erkenntnisse über die Wirkungen des Tumormikromilieus bei der Krebs-Immuntherapie in die klinische Praxis übertragen.

Der Zweck der Bekanntmachung besteht darin, die Wirksamkeit der personalisierten Behandlung von Krebspatientinnen und Krebspatienten durch die Entwicklung neuer Instrumente und gezielter Immuntherapie-Strategien zu ­verbessern, und zwar auf der Grundlage eines besseren Verständnisses der TME-Funktionen und ihrer Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf.

Die folgenden nationalen/regionalen Förderorganisationen haben sich zur Teilnahme an dieser TRANSCAN-3-Bekanntmachung (JTC 2021) bereit erklärt; darüber hinaus wird die Europäische Kommission in Übereinstimmung mit dem ERA-NET-Kofinanzierungsschema des Forschungsrahmenprogramms „Horizont 2020“ zu JTC 2021 beitragen.

– Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), Deutschland;

– Fonds zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung (FWF), Österreich;

– Research Foundation - Flanders (FWO), Belgien;

– Fund for Scientific Research (F.R.S.-FNRS), Belgien;

– Canadian Institutes of Health Research (CIHR), Canada;

– Estonian Research Council (ETAg), Estland;

– National Cancer Institute (INCa), Frankreich;

– ARC French Foundation for Cancer Research (ARC Foundation), Frankreich;

– National Research, Development and Innovation Office (NKFIH), Ungarn;

– Health Research Board (HRB), Irland;

– The Chief Scientist Office of the Ministry of Health (CSO-MOH), Israel;

– Ministry of Health (IT-MOH), Italien;

– Ministry of Universities and Research (MUR), Italien;

– Alliance Against Cancer (ACC), Italien;

– Tuscany Region (TuscReg), Tuscany, Italien;

– Lombardy Foundation for Biomedical Research (FRRB), Lombardy, Italien;

– State Education Development Agency (VIAA), Lettland;

– Research Council of Norway (RCN), Norwegen;

– Norwegian Cancer Society (NCS), Norwegen;

– National Centre for Research and Development (NCBR), Polen;

– Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal;

– Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding (UEFISCDI), Rumänien;

– Slovak Academy of Sciences (SAS), Slowakei;

– National Institute of Health Carlos III (ISCIII), Spanien;

– The Scientific Foundation of the Spanish Association Against Cancer (FCAECC), Spanien;

– The Foundation for the support of the Applied Scientific Research and Technology in Asturias (FICYT), Spanien;

– Ministry of Science and Technology (MoST), Taiwan;

– The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBITAK), Türkei.

Mit der vorliegenden Fördermaßnahme wird das Ziel verfolgt, sich ergänzende Expertisen und Ressourcen von ­einschlägig qualifizierten Arbeitsgruppen aus den teilnehmenden Ländern/Regionen zusammenzuführen. Durch ­kooperative Forschungsansätze soll das Verständnis des Tumor-Mikromilieus bei Krebs-Immuntherapien verbessert werden. Dadurch sollen Fortschritte bei der effektiven und dauerhaften Therapie von Krebserkrankungen realisiert werden, die aus den oben genannten Gründen allein auf nationaler/regionaler Ebene nicht zu erreichen sind. Das BMBF leistet damit einen Beitrag zum Handlungsfeld 1: „Forschungsförderung – Krankheiten vorbeugen und heilen“ im Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung

(https://www.bmbf.de/upload_filestore/pub/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung.pdf).

Für die vorliegende Fördermaßnahme wurde von den beteiligten Förderorganisationen ein gemeinsamer englischsprachiger Bekanntmachungstext sowie begleitende Dokumente verfasst (http://www.transcanfp7.eu/).

Er bildet die inhaltliche Grundlage der vorliegenden Förderrichtlinien. Es wird dringend empfohlen, den englisch­sprachigen Bekanntmachungstext sowie alle begleitenden Dokumente im Sinne einer zielführenden Konzeption von Anträgen für internationale Forschungskooperationen zu beachten.

Die Bekanntmachung wird zeitgleich von allen Partnerorganisationen in den jeweiligen Ländern veröffentlicht. Für die konkrete Umsetzung der nationalen Projektanteile gelten die jeweiligen nationalen Richtlinien.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe

https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/files/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung_barrierefrei.pdf.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 und Artikel 28 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.¹ Die Förderung erfolgt unter ­Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2.1 Wissenschaftliches Projekt

Ausgehend von den, im vorigen Abschnitt erwähnten, Überlegungen konzentriert sich die von der Europäischen Kommission kofinanzierte Ausschreibung von TRANSCAN-3 (JTC 2021) auf „Krebs-Immuntherapie der nächsten ­Generation: Fokus auf das Tumor-Mikromilieu“. Trotz der Fortschritte bei Immuntherapien gibt es nach wie vor ­Hindernisse und Herausforderungen, darunter limitierte Antwortraten, die Nichtvorhersagbarkeit der klinischen Wirksamkeit sowie potentielle Nebenwirkungen wie Autoimmunreaktionen oder Zytokin-Freisetzungssyndrome, die die weitere Anwendung von Immuntherapien in Kliniken einschränken. Daher ist ein tieferes Verständnis des TME ­(Tumor-Mikromilieu), das in der Lage ist, verschiedene Klassen und Unterklassen des TME darzustellen, essentiell für die Entschlüsselung neuer Mechanismen von Immuntherapien, die Definition neuer prädiktiver Biomarker und die Identifizierung neuer therapeutischer Targets.

Im Rahmen der translationalen Forschung umfaßt dieses Thema an der Schnittstelle von Labor- und klinischer immun­onkologischer Forschung zwei allgemeine Ziele, die den möglichen klinischen Anwendungen entsprechen. Die Projekte müssen mindestens eines der (sechs) unten aufgeführten spezifischen Ziele adressieren. Die Ansätze sollten darauf ausgerichtet sein, eine mehrdimensionale TME-Karte zu erstellen, die den Weg für neue wirksame Immuntherapie-Strategien ebnet. Die Projekte sollten auf einer soliden und fundierten Hypothese aufbauen und im Hinblick auf verbesserte Immuntherapien in der klinischen Praxis relevant sein.

Ziel 1:

Identifizierung und Validierung von TME-Unterklassen und deren Beitrag zu den Resistenzmechanismen: Translationale Forschung unter Verwendung von Tumorproben, die von retrospektiven und/oder prospektiven Patientenkohorten gesammelt wurden bzw. werden

– Analyse von Tumorzellen/Tumor-infiltrierenden Immun-/Stroma Zellen und Identifizierung von TME-Unterklassen (Einzelzellanalysen, Massenzytometrie, Bildgebung, multidimensionale Immunhistochemie etc.) für TME-Studien (3D-Kultursysteme; patienteneigene Organoide; patienteneigene Xenotransplantate; syngenische, genetisch veränderte und chemisch karzinogenese-induzierte Mausmodelle etc.);

– Analyse der Rolle des TME bei Mechanismen der Therapieresistenz und Identifizierung neuer therapeutischer ­Targets durch Multi-omics (Epigenomik, Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik, Untersuchung des Mikrobioms und des Viroms etc.). Auf dieser Grundlage: Beurteilung der funktionellen Charakteristika des Zusammenspiels zwischen TME und Tumorzellen im Primärtumor und/oder in Metastasen (z. B. die zugrunde liegende Signaltransduktion, die Transkriptionslandschaft, die Zell-Zell-Kommunikation, die Netzwerkregulation von Immunzellen etc.), um TME-Kandidaten-Targets zu identifizieren und die Aktivität von Signalweg-modifizierenden Wirkstoffen zu bestimmen;

– Entwicklung von minimal- oder nicht-invasiven Techniken zur Vorhersage der therapeutischen Wirksamkeit und des Wiederauftretens von Tumoren (Generierung von Algorithmen zur Modellierung der Netzwerkdynamik, prädiktive Modelle auf der Grundlage künstlicher Intelligenz, Integration von Omics-Daten und Netzwerkansätzen etc.). ­Entwicklung robuster nicht-invasiver prädiktiver Biomarker (Radiomics, zellfreie zirkulierende Tumor-DNA, miRNA-Signaturen, zirkulierende Tumorzellen etc.). Die Rolle von Sex und Gender muß berücksichtigt werden.

Ziel 2:

TME-Ansätze zur Verbesserung der Wirksamkeit der Immuntherapie bei Patientinnen und Patienten

– Entwicklung neuer präziser therapeutischer Strategien, die ein Wiederauftreten oder eine Resistenz des Tumors verhindern können (T-Zell-basierte Krebs-Immuntherapien, Immun-Checkpoint-Inhibitoren, chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, präventive und therapeutische Impfstoffe etc.);

– Translationale Studien zur Bewertung der Auswirkungen des TME auf die Wirksamkeit der Behandlung und die Aussicht auf Heilung der Betroffenen (klinischer Nutzen von Nachweisen oder Identifizierungen spezifischer TME-Merkmale, klinischer Nutzen spezifischer Intratumor- oder peripherer Blut-Immun-Biomarker, Rolle von Sex und Gender etc.);

– Klinische Studien der Phasen I und II (Kombinationen von verfügbaren Behandlungen, neue therapeutische Strategien, neue Verabreichungsschemata etc.), die auf die Resistenz mehrerer TME-Merkmale abzielen oder diese ­verhindern. Ein besonderes Augenmerk sollte auf der Einbeziehung der Genderaspekte gelegt werden, um Sex-/Genderunterschiede zu bestimmen und festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen Sex/Gender und dem Ansprechen auf immuntherapeutische Behandlungen besteht.

Die folgenden Arten von Forschungsprojekten sind im Rahmen der Bekanntmachung nicht förderfähig:

– Alleinige Analyse präklinischer Modelle (Zelllinien und Tiermodelle), es sei denn, die spezifische Forschung führt zu einer First-in-Man-Anwendung;

– Klinische Studien der Phase III und IV;

– Studien, die nicht mit den folgenden Regularien der Europäischen Kommission vereinbar sind: NWO 800/2008

(http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:214:0003:0047:en:PDF),

mit besonderem Bezug zu Artikel 30 bis 33. Für eine vollständige Referenz siehe auch die Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen vom 20. Dezember 2011

(http://ec.europa.eu/services_general_interest/docs/comm_quality_framework_en.pdf);

– Studien, die nicht im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 stehen

(http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2014:187:FULL&from=EN).

2.2 Nachwuchsförderung (Kapazitätsaufbau)

Translationsforschung soll Hindernisse beseitigen, die einer multidisziplinären und multiprofessionellen Zusammenarbeit im Wege stehen. Kliniker, Forschende und Mitarbeitende aus verschiedenen Bereichen (Wissenschaft, Klinik, Wirtschaft, Regulierungsstellen) sollen effektiv zusammenarbeiten, um die Überführung wissenschaftlicher Erkenntnisse in die klinische Anwendung zu beschleunigen und die Forschung schneller mit Erkenntnissen aus der klinischen Praxis zu versorgen. Auf Grund der Komplexität des Prozesses ist es erforderlich, sowohl auf individueller als auch auf kollektiver Ebene Forschungsschnittstellen/-infrastrukturen für die Translationsmedizin zu schaffen. Um dieses Ziel zu erreichen, unterstützt TRANSCAN-3 Maßnahmen zum Aufbau von Kapazitäten zur Bildung und Verbesserung multidisziplinärer Teams:

a) Austausch/Mobilität einzelner Expertinnen oder Experten, um bestehende multidisziplinäre Translationsgruppen mit neuem Fachwissen zu versorgen und/oder

b) Anwerben von einzelnen Expertinnen oder Experten durch eine Translationsgruppe mit dem Ziel, der bestehenden Gruppe bisher nicht verfügbares Fachwissen und Know-how zu verschaffen.

Derartige Aktivitäten werden innerhalb der wissenschaftlichen Projekte unterstützt, die im Rahmen der Bekannt­machung von TRANSCAN-3 JTC 2021 ausgewählt werden. Somit können Antragsteller einen zusätzlichen Antragsteil für diese Aktivitäten (mit einem entsprechenden separaten Budget gemäß den Regeln der jeweiligen nationalen/regionalen Förderorganisationen) hinzufügen. Diese Aktivitäten müssen den Zielen des Forschungsprojekts entsprechen und sollen die Fähigkeit der beteiligten Gruppe(n) zur Durchführung der im Projektplan dargelegten Arbeiten stärken sowie langfristig die Qualität und das Potential der von der Gruppe bzw. den Gruppen durchgeführten Translationsforschung verbessern. Je nach Projekt sind unter anderem folgende Aktivitäten möglich:

a) Austausch/Mobilität von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern (vor allem aus dem Nachwuchs-Bereich) ­zwischen Gruppen und Ländern, die an dem Projekt beteiligt sind;

b) Kurzaufenthalte von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern, Mitarbeitenden etc.;

c) Technischer Workshop zur Ausbildung, der den relevanten Aspekten der im Projekt geplanten wissenschaftlichen Arbeit gewidmet ist;

d) Kurzfortbildungen (eine oder mehrere Wochen) mehrerer Partnergruppen durch Expertinnen bzw. Experten.

Aktivitäten zur Verbreitung von Ergebnissen, wie die Veranstaltung eines Symposiums, Konferenzen etc., fallen nicht in den Bereich Kapazitätsaufbau.

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen) in Deutschland verlangt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen.²

Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraus­setzungen der KMU-Definition der EU erfüllen.³ Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO der Kommission im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Vorleistungen

Von den transnationalen kooperativen Forschungsprojekten wird ein großer Einfluss auf den wissenschaftlichen Fortschritt bzw. die Krankenversorgung im Bereich der Krebserkrankungen erwartet.

Die Antragstellenden müssen durch einschlägige wissenschaftliche Vorarbeiten ausgewiesen sein und eine hohe Bereitschaft zur Zusammenarbeit einschließlich Austausch von Methoden und Materialien mitbringen. Es wird eine gemeinschaftliche Bewerbung der deutschen und internationalen Partnerinnen und Partner vorausgesetzt.

Zusammenarbeit

In die Verbünde müssen alle zur Bearbeitung erforderlichen Partner aus Wissenschaft und klinischer Praxis einbe­zogen werden. Dazu gehören auch Betroffene oder ihre Vertretungen. Von den Partnern eines Verbundes ist eine Koordinatorin oder ein Koordinator zu benennen.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Alle Verbundpartner, auch die, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO sind, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbundes keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen ­werden. Entsprechende Informationen können über die Internetseite von TRANSCAN in dem Dokument „Guidelines for applicants“ eingesehen werden oder im BMBF-Vordruck Nr. 0110.⁴

Die Zahl der teilnehmenden Arbeitsgruppen sollte den Zielen des Antrags angemessen und hinsichtlich der Verteilung auf die verschiedenen teilnehmenden Länder ausbalanciert sein. Daher können nicht mehr als zwei Arbeitsgruppen aus einem Land an einem transnationalen Projekt teilnehmen. Die zur Bearbeitung der Forschungsfragen notwendige „kritische Masse“ an Kompetenzen und Ressourcen muss vorhanden sein. Es müssen mindestens drei (bei Vorhandensein von zwei Gruppen aus einem Land: mindestens vier) und maximal sechs Arbeitsgruppen aus mindestens drei Ländern ein gemeinsames Projekt bilden. Die Einbindung mindestens eines der folgenden Länder in das Forschungskonsortium wird angeregt: Lettland, Slowakei, Türkei.

Für das gemeinschaftlich beantragte Projekt muß eine Projektkoordinatorin bzw. ein Projektkoordinator benannt werden, die bzw. der das Konsortium nach außen hin repräsentiert und für die Kommunikation mit dem „TRANSCAN-Sekretariat für JTC 2021“ und für das interne Management des Konsortiums verantwortlich ist. Dies beinhaltet ­beispielsweise das Abfassen von Berichten, Controlling, Öffentlichkeitsarbeit und das Management von geistigen Eigentumsrechten. Ansprechpersonen für die jeweilige nationalen/regionalen Förderorganisation sind die Projekt­leiterinnen und Projektleiter, die aus dem jeweiligen Land/der jeweiligen Region kommen.

Partner, die nicht für eine Finanzierung durch eine der an JTC 2021 teilnehmenden Organisationen in Frage kommen (z. B. aus nicht fördernden Ländern oder nicht förderfähig gemäß den regionalen/nationalen Bestimmungen der teilnehmenden Förderorganisationen), können unter folgender Bedingung an den Projekten teilnehmen: mit der Einreichung des Vollantrags muss ein Nachweis erbracht werden, dass ihre wirtschaftlichen und personellen Ressourcen bereits gesichert sind und zu Beginn des Projekts zur Verfügung stehen werden. In Konsortien mit mindestens drei förderberechtigten Partnern ist nicht mehr als ein Partner mit eigener Finanzierung zulässig.

Bitte beachten Sie, dass eine Prüfung der Zuwendungsfähigkeit vor der Einreichung von Projektskizzen obligatorisch ist für: Das Gesundheitsministerium (MOH), Italien; die Regionalstiftung für biomedizinische Forschung – Lombardei, Italien (FRRB), die Region der Toskana (TuscReg), Italien.

Bitte beachten Sie, dass das italienische Ministerium für Universitäten und Forschung (MUR) die Einreichung eines nationalen Antrags für die Projektskizzen erfordert (siehe Annex 1. Kontaktinformationen der nationalen/regionalen Förderorganisationen).

Das Konsortium muss mindestens ein Team für Grundlagenforschung oder präklinische Forschung und ein klinisches Team umfassen. Es wird empfohlen, ein Expertenteam für Methodologie, Biostatistik oder Bioinformatik, je nach Art der geplanten Arbeit, einzubeziehen. Das Konsortium kann auch andere Teams mit speziellen Fähigkeiten und Know-how (Biobanken, Modellsysteme, technologische Plattformen usw.) oder Fachkenntnissen (Epidemiologie und molekulare Epidemiologie, klinische Versuche in der Frühphase, öffentliches Gesundheitswesen, ELSA etc.) einbe­ziehen. Das Konsortium sollte über eine ausreichende kritische Masse verfügen, um ehrgeizige wissenschaftliche, technologische und medizinische Ziele zu erreichen, und zusammen mit dem besonderen Beitrag jedes Forschungsteams seinen transnationalen Mehrwert klar nachweisen. Der translationale Charakter der Forschungsergebnisse ist das Hauptziel von TRANSCAN-3. Daher sollte das Konsortium auch einen Wissenstransfer in Richtung klinischer, gesundheitspolitischer und/oder industrieller Anwendungen deutlich nachweisen.

Die Dauer der Projekte soll in der Regel drei Jahre nicht überschreiten.

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer und klinischer Forschung einzuhalten. Dies gilt insbesondere für Biomaterialbanken, Patientenregister, IT-Vernetzung, Tierstudien und klinische Studien.

Bei Förderanträgen für klinische (Pilot-)Studien sind die folgenden internationalen Standards in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen: Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Richtlinie 2005/28/EG, EU-Verordnung Nr. 536/2014, CONSORT- und STARD-Statements. Positive Ethikvoten sind vor Beginn der Studiendurchführung einzuholen und im jährlichen Bericht zu dokumentieren.

Antragstellende sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden. Informationen zur EU-Förderung können z. B. unter http://www.nks-lebenswissenschaften.de abgerufen werden.

Die entsprechenden Standards sind im Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie näher spezifiziert.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben muss gewährleistet sein.

Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leisten einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten. Deshalb gelten folgende Voraussetzungen:

– Forschungsergebnisse, die im Rahmen dieser Förderrichtlinie entstehen, müssen unabhängig von ihrem Ergebnis publiziert werden;

– die Veröffentlichungen der Forschungs-/Studienergebnisse sollen grundsätzlich als Open-Access-Publikation ­erfolgen (siehe auch Nummer 6);

– Originaldaten zu den Publikationen sollen zur Nachnutzung zur Verfügung gestellt werden (gemäß der FAIR Prinzipien; digital; unter Wahrung der Rechte Dritter, insbesondere Datenschutz, Urheberrecht);

– nähere Angaben sind im Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie zu finden („Guidelines for applicants“).

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen in der ­Gesundheitsförderung, Prävention und Therapie von Krebs erbringen. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des be­antragten Projektes adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.

Die Zuwendungen an die deutschen Partner werden im Wege der Projektförderung für einen Zeitraum von in der Regel bis zu drei Jahren als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt. Mit einem Förderbeginn ist zum November 2022 zu rechnen.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- (unter anderem Aufträge) und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des oder der Antragstellenden zuzurechnen sind.

Kosten/Ausgaben für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von wissenschaftlichem Nachwuchs (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie für die Einladung von Gastwissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden.

Ausgaben für Forschung an bereits existierenden Datensätzen, Patientenregistern, Kohorten und Biomaterialsammlungen können gefördert werden, wenn die Nachhaltigkeit dieser Infrastrukturen für den Projektzeitraum sichergestellt ist. Zudem kann die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, z. B. standort- oder themenbezogene Datenbanken, gefördert werden.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben/Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind grundsätzlich zuwendungsfähig.

Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojekts eine Kooperation mit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines Auftrags zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen. Sofern die Teilnahme von klinischen Einrichtungen aus dem Ausland an klinischen Studien notwendig ist, sind Mittel für Fallpauschalen im Ausland zuwendungsfähig.

Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V., vgl. http://www.tmf-ev.de/Mitglieder/Mitglied_werden.aspx) sind im Rahmen dieser Förderrichtlinien zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projekts dient.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten⁵ fallen, sind die zuwendungsfähigen ­projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) ­anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung der entstehenden ­zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für ­Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF), sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im ­Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Bildung und Forschung“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zu­wendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne der Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die ­Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit be­auftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open-Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open-Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben ­resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2024, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2029 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2029 in Kraft gesetzt werden.