Erschienen im Bundesanzeiger Nr. 66 vom 04.04.2007

1. Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Zuwendungszweck

Entwicklungen im Krankheitsgeschehen beim Menschen – wie die Zeiträume vom Einwirken von Krankheitsursachen auf die Krankheitsentstehung oder die Krankheitsverläufe selbst - sind häufig durch langfristige Prozesse gekennzeichnet. Systematische Untersuchungen zur Erforschung dieser Prozesse bedürfen dementsprechend langer Untersuchungszeiträume und spezifischer Studientypen und Daten. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) beabsichtigt daher, im Rahmen des Programms der Bundesregierung „Gesundheitsforschung: Forschung für den Menschen“ Langzeituntersuchungen in der Gesundheitsforschung zu unterstützen. Dadurch sollen wissenschaftlich anspruchsvolle Untersuchungen verschiedenster Fragestel¬lungen aus analytischer Epidemiologie und klinischer patientenorientierter Forschung ermöglicht werden.

1.2. Rechtsgrundlagen

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu § 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet auf Grund seines pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

2. Gegenstand der Förderung

Es sollen hypothesenbasierte Forschungsvorhaben gefördert werden, bei denen die Beantwortung konkreter innovativer Forschungsfragestellungen ausschließlich durch prospektive Kohortenstudien möglich ist. Es müssen Forschungserkenntnisse erzielt werden können, die eine beachtliche internationale Sichtbarkeit erlangen werden.

Bei den prospektiven Kohorten kann es sich einerseits um bevölkerungsbezogene Kohorten handeln, die von gesunden Probanden ausgehen. Diese Studienkohorten mit gesunden Probanden können sich auf die allgemeine Bevölkerung, auf bestimmte besondere Bevölkerungsgruppen (z. B. Kinder, Jugendliche, Erwachsene, ältere Menschen) oder auch auf selektive Risikogruppen beziehen.

Bei den Kohorten kann es sich andererseits auch um spezifische Patientenkohorten handeln, die zum Zeitpunkt des Krankheitsereignisses rekrutiert werden. Sie müssen eine definierte Bezugspopulation nachweisen können.

Es können Vorhaben gefördert werden, bei denen zur Beantwortung innovativer Forschungsfragestellungen entweder neue Kohorten aufgebaut oder vorhandene Kohorten ausgebaut werden.

Der Neuaufbau von bevölkerungsbezogenen Kohorten mit gesunden Probanden, die ein breites Anwendungsspektrum von Forschungsfragestellungen erlauben, kann nur dann gefördert werden, wenn unter Berücksichtigung der national und international bereits existierenden Kohorten die aufzubauende Kohorte eine wissenschaftliche Lücke schließen wird, die von den bisher vorhandenen Kohorten nicht abgedeckt werden kann.

Es können zusätzliche Erhebungen bei bestehenden Querschnitt- und/oder Längsschnittdatensätzen gefördert werden. Ebenso ist es möglich, Daten, die bisher mehr für Qualitätssicherungszwecke, Abrechnungszwecke oder zur Routinedokumentation genutzt wurden, so auszubauen, dass hierdurch innovative Forschungsfragen untersucht werden können.

In den Kohortenstudien können Erhebungen zu folgenden Dimensionskategorien vorgesehen werden:
- zu Lebenssituation, Verhalten und Umwelt
- zu klinischen Parametern (z. B. Diagnose- und Therapieverfahren, patientenrelevante Endpunkte, gesundheitsbezogene Lebensqualität etc.)
- zu genetischen Variablen.

Die Untersuchungen sollen mindestens zwei der drei genannten Dimensionskategorien berücksichtigen.

Es können ausschließlich Untersuchungen gefördert werden, die kausalanalytische Forschungsfragestellungen behandeln, z. B.:
- zur Ätiologie und Pathogenese von Erkrankungen
(z. B. zur Interaktion von genetischen und nicht-genetischen Determinanten, zur Risikoprädiktion und präventiven Faktoren),
- zu Prognosen von Erkrankungen und langfristigen Erfolgswahrscheinlichkeiten von Therapien
(z. B. Identifizierung von Prädiktoren für Chronifizierungsprozesse, für Therapieerfolg bzw. -versagen,  Entwicklung von Risikoscores für Hochrisikopatienten).

Genderaspekte in der Forschung sollen gestärkt werden und integraler Bestandteil der Forschungsstrategie der Vorhaben sein. Genderaspekte sind daher in allen Vorhaben zu berücksichtigen. Abweichungen von dieser Vorgabe sind explizit zu begründen.

Es werden nur Vorhaben gefördert, bei denen eine Nutzung der Forschungsdaten durch die wissenschaftliche Gemeinschaft explizit vorgesehen und durch transparente Prozeduren geregelt ist.

Im Rahmen dieser Fördermaßnahmen können nicht gefördert werden:
- Studien zur deskriptiven Epidemiologie (z. B. epidemiologische Krebsregister, Gesundheitsberichterstattung, Register für Arzneimittelnebenwirkungen),
- Studien zur Versorgungsforschung, in denen ausschließlich der Grad der Umsetzung wissenschaftlicher Erkenntnisse in die Praxis der Gesundheitsversorgung untersucht wird,
- Klinische Studien, die Gegenstand der gemeinsamen Fördermaßnahme „Klinische Studien“ von DFG und BMBF sein können,
- Studien, die sich ausschließlich auf Befragungsdaten stützen.

3. Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und nicht-staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen.
Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden, kann nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.

4. Zuwendungsvoraussetzungen

Die Erfüllung der im Folgenden genannten Zuwendungsvoraussetzungen ist in den vorzulegenden Antragsskizzen und ausführlichen Vorhabensbeschreibungen nachzuweisen. Die Anforderungen an die Antragsskizzen und ausführlichen Vorhabensbeschreibungen sind in einem Leitfaden für Antragsteller verbindlich niedergelegt (siehe 7.2.1).

Vorerfahrungen
Die Antragsteller müssen durch einschlägige Publikationen zum Thema des Vorhabens ausgewiesen sein. Insbesondere muss durch Publikationen belegt werden, dass die Antragsteller über entsprechende Erfahrungen mit Longitudinalstudien im Hinblick auf Rekrutierung und Nachverfolgung verfügen und die notwendige biometrische/epidemiologische Kompetenz eingebunden ist.

Interdisziplinäre Zusammenarbeit
Die für das Vorhaben erforderliche interdisziplinäre Zusammenarbeit und die notwendigen Kooperationsstrukturen müssen sich in der Projektstruktur widerspiegeln. Insbesondere muss hinsichtlich des konkreten Krankheitsbezugs eine ausreichend interdisziplinäre Leitungsstruktur unter Beteiligung von Klinikern und Methodikern gegeben sein.

Internationale Kompatibilität und Anschlussfähigkeit
Die Kohorte und das angewandte Instrumentarium müssen internationalen Standards entsprechen, so dass eine hohe internationale Kompatibilität und Anschlussfähigkeit gegeben ist.

Durchführung und Machbarkeit
Wie im Leitfaden für Antragsteller vorgegeben, müssen die erfolgreiche Durchführung und Machbarkeit durch Angaben z. B. zur erforderlichen Kohortengröße, zu den Rekrutierungs- und Follow-up-Raten, zur Sicherung der Datenqualität und ggf. zum Aufbau der Materialbank überzeugend dargelegt werden.

Nachhaltigkeit
Die Antragsteller müssen nachweislich belegen, dass die Forschungsaktivität auf diesem Gebiet einen institutionell abgesicherten Schwerpunkt ihrer Einrichtung darstellt und eine Fortführung der Langzeituntersuchungen bei erfolgreicher Durchführung nach Ende der zeitlich befristeten Projektförderung gegeben ist. Positiv bewertet wird in diesem Zusammenhang der Nachweis von Eigenmitteln zur Finanzierung der Kohorte bzw. die Finanzierung einzelner wissenschaftlicher Fragestellungen durch Dritte.
Weiterhin müssen die Antragsteller die Bereitschaft mitbringen, in einer vorhabenübergreifenden Arbeitsgemeinschaft des Förderschwerpunkts sowie in der Telematik-Plattform für medizinische Forschungsnetze (TMF) mitzuarbeiten.

Im Hinblick auf die Förderung werden u. a. die durch die Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung guter epidemiologischer Praxis der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie vorgegebenen Maßstäbe zugrunde gelegt.
Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden. Informationen zur EU-Förderung können hier abgerufen werden.

5. Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden. Die Förderdauer hängt von der Art der Forschungsfragestellung ab und kann insgesamt bis zu ca. 12 Jahre betragen. Die Vorhaben können zunächst in der Regel für einen Zeitraum von 6 Jahren gefördert werden. Eine darüber hinausgehende Förderung für in der Regel weitere 6 Jahre ist – vorbehaltlich der Verfügbarkeit von Haushaltsmitteln -  möglich, sofern sie zur Erreichung der projektspezifischen Ziele erforderlich ist und die Qualität der bisherigen Ergebnisse eine weitere Förderung rechtfertigt.

Die Vorhaben müssen so geplant werden, dass auch inhaltlich definierte Meilensteine in der ersten Förderphase von 6 Jahren erreicht werden können. Nach einer Pilotphase von ca. 2 Jahren ist nachzuweisen, dass erste Meilensteine z. B. hinsichtlich Beteiligungs- und Rekrutierungsraten sowie der Datenqualität erreicht wurden. Es ist vorgesehen, hierzu ggf. Vor-Ort-Begutachtungen durchzuführen. Danach sind ebenfalls regelmäßige Evaluationen vorgesehen.

Zuwendungsfähig sind:
- Mittel für die Studiendurchführung (Personal-, Sachmittel und projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind)
- Probandenbezogene Fallpauschalen (für Personal- und Sachaufwand) für die Daten- und ggf. Materialgewinnung
- Reisen für Studienpersonal und Studienteilnehmer.

Ausgaben für das Einholen von Ethikvoten an der eigenen Hochschule werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Kooperationen mit thematisch verwandten FuE-Vorhaben im (europäischen) Ausland sind möglich, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss. Zusätzlich anfallende Mittel für wissenschaftliche Kommunikation, z. B. für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, für einen Datenaustausch mit anderen Ländern, für Forschungsaufenthalte von Wissenschaftlern aus dem Vorhaben an externen Forschungseinrichtungen sowie für die Einladung von Gastwissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können. Sofern die Teilnahme von Einrichtungen aus dem Ausland an Studien notwendig ist, sind Mittel für Fallpauschalen im Ausland zuwendungsfähig. Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojekts eine Kooperation mit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines „Unterauftrags“ zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft – FhG – die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100% gefördert werden können.

6.  Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF 98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE Vorhaben (NKBF 98).

7.  Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF seinen
Projektträger im DLR für das BMBF
- Gesundheitsforschung -   
Heinrich-Konen-Straße 1   
53227 Bonn
Tel: 0228 3821-210
Fax. 0228 3821-257
Internet: www.pt-dlr.de
beauftragt.

Ansprechpartnerinnen sind Frau Priv.-Doz. Dr. med. Anne Lücke (0228 3821-198, anne.luecke@dlr.de) und Frau Dr. Heike Kaasch (0228 3821-279, heike.kaasch@dlr.de).

Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

7.2 Förderverfahren

Das Förderverfahren ist zweistufig. Zunächst erfolgt eine Einreichung von Antragsskizzen, die von einem unabhängigen international besetzten Gutachterkreis evaluiert werden. Die Antragsteller der auf der Basis eines positiven Gutachtervotums für eine mögliche Förderung ausgewählten Skizzen können dann in einem zweiten Verfahrensschritt förmliche Förderanträge (Vorhabensbeschreibung und Formantrag) einreichen.

Die Einreichung von Antragsskizzen und Anträgen ist ggf. in den kommenden Jahren zu weiteren Terminen möglich, die jeweils gesondert bekannt gemacht werden und im Internet unter www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/175.php publiziert werden.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Antragsskizzen

Zunächst sind formlose Antragsskizzen, deren Umfang 7 Seiten nicht überschreiten sollte, vorzulegen (5 Exemplare DIN A4, und einmal in elektronischer Form als pdf-File). Die Antragsskizzen können ab sofort bis zum

16.07.2007

beim Projektträger eingereicht werden.

Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Vorhabensbeschreibungen in englischer Sprache empfohlen.

Die Antragsskizze ist nach dem Leitfaden für Antragsteller („Guidelines for Applicants“) zu strukturieren und auf dem Postweg an den Projektträger zu schicken. Parallel ist das Deckblatt der Antragsskizze als Word-Dokument per E-Mail an gesundheitsforschung@dlr.de zu senden. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Skizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Vorlage wird die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger dringend empfohlen.

Aus der Vorlage einer Antragsskizze / Vorhabensbeschreibung kann kein Rechtsanspruch abgeleitet werden.

Die vorgelegten Antragsskizzen werden von einem unabhängigen international besetzten Gutachterkreis bewertet. Diese Bewertung ist eine Entscheidungsgrundlage. Kriterien der Bewertung sind vor allem:
- Innovation und Relevanz der Fragestellung,
- wissenschaftliche und methodische Qualität des Vorhabens,
- Vorhabensmanagement und Expertise der Antragsteller.

Auf der Grundlage der Bewertung werden dann die für eine Förderung prinzipiell geeigneten Antragsskizzen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

Bei positiver Bewertung einer Antragsskizze werden die Interessenten in der zweiten Verfahrensstufe unter Angabe eines Termins aufgefordert einen förmlichen Förderantrag (bestehend aus einer ausführlichen Vorhabensbeschreibung und einem Formantrag) vorzulegen.

Die vorgelegten ausführlichen Förderanträge werden unter Hinzuziehung eines externen Gutachterkreises bewertet. Über diese Anträge wird nach abschließender Prüfung entschieden.

Vordrucke für die einzureichenden Formanträge sowie Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können hier abgerufen oder unmittelbar beim Projektträger angefordert werden. Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy“ dringend empfohlen.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggf. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a Verwaltungsverfahrensgesetz, soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen sind.

8. Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinien treten mit dem Tag der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Berlin, den 27.03.2007

Bundesministerium für Bildung und Forschung
im Auftrag
Dr. Gabriele Hausdorf