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SELREC - Selektive neoadjuvante Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Aktuelle nationale und internationale Leitlinien empfehlen zur routinemäßigen Behandlung von Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Dickdarmkarzinom vor der Operation entweder eine Bestrahlung oder eine kombinierte Radiochemotherapie, die sogenannte neoadjuvante Therapie. Laut aktueller Literatur führt die neoadjuvante Therapie nur selten zum Wiederauftreten des Karzinoms am selben Ort (Rezidiv). Da jedoch nicht die Bildung von Fernmetastasen verhindert wird, verbessert sie nicht die Überlebenschancen der Betroffenen. Zudem birgt sie das Risiko akuter und chronischer Nebenwirkungen. So beeinträchtig die neoadjuvante Therapie die postoperative Funktionsfähigkeit von Darm, Blase und Sexualorganen – in der Folge können insbesondere Stuhlinkontinenz und Impotenz die Lebensqualität der Betroffenen reduzieren.

Ziel der SELREC-Studie ist es zu zeigen, dass bei der Behandlung eines lokal fortgeschrittenen Dickdarmkarzinoms mit geringem Rezidivrisiko (und ohne Fernmetastasen) auf eine neoadjuvante Therapie verzichtet werden kann.

Sollte die Studie bestätigen, dass eine direkte Operation ohne vorhergehende neoadjuvante Behandlung der neoadjuvanten Behandlung mit anschließender Operation nicht unterlegen ist, sind praxisverändernde Auswirkungen zu erwarten. Eine Vermeidung der neoadjuvanten Therapie bei einem beträchtlichen Anteil der Betroffenen könnte deren Lebensqualität, das 3-Jahres-Gesamtüberleben sowie das krankheitsfreie Überleben verbessern. Darüber hinaus könnte das Gesundheitssystem erhebliche Kosten einsparen.

Teilprojekte

Standort Heidelberg

Förderkennzeichen: 01KD2204A
Gesamte Fördersumme: 4.589.122 EUR
Förderzeitraum: 2022 - 2026
Projektleitung: Dr. Rosa Klotz
Adresse: Universitätsklinikum Heidelberg, Chirurgische Universitätsklinik - Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
Im Neuenheimer Feld 420
69120 Heidelberg

Standort Heidelberg

Aktuelle nationale und internationale Leitlinien empfehlen zur routinemäßigen Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom eine neoadjuvante Therapie (Bestrahlung oder kombinierte Radiochemotherapie). Gemäß der bisherigen Literatur führt diese Behandlungsstrategie zu einer niedrigeren Lokalrezidivenrate, ohne jedoch das Gesamtüberleben der Patienten zu verbessern. Zudem birgt die neoadjuvante Behandlung das Risiko akuter und chronischer Nebenwirkungen und ist mit einer Beeinträchtigung der postoperativen Funktionsfähigkeit von Darm, Blase und Sexualorganen, insbesondere mit Stuhlinkontinenz und Impotenz assoziiert, was zu einer reduzierten Lebensqualität führen kann. Ziel der SELREC-Studie ist es zu zeigen, dass der Verzicht auf eine neoadjuvante Therapie bei ausgewählten Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom und geringem Rezidivrisiko anhand präoperativer MRT-Charakteristika, einer generellen Anwendung der neoadjuvanten Radiochemotherapie bei diesen Patienten nicht unterlegen ist. Die geeigneten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer alleinigen Operation oder einer neoadjuvanten Radiochemotherapie mit anschließender Operation zugewiesen. Primärer Endpunkt ist die Lokalrezidivrate innerhalb von drei Jahren nach Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehören das funktionelle Ergebnis, die Lebensqualität, das 3-Jahres-Gesamtüberleben sowie das krankheitsfreie Überleben und Toxizität. Sollte der Nachweis gelingen, dass die direkte Operation der neoadjuvanten Behandlung mit anschließender Operation nicht unterlegen ist, sind praxisverändernde Auswirkungen zu erwarten. Durch die Vermeidung der neoadjuvanten Therapie bei einem beträchtlichen Anteil der Patienten könnten die postoperativen funktionellen Ergebnisse sowie die Lebensqualität verbessert und erhebliche Kosten für das Gesundheitssystem eingespart werden.