Sichere Aufnahmeprozesse im Krankenhaus durch Früherkennung Antibiotikaresistenter Erreger mittels automatisierter Eingangsscreenings (SAFE2)

Für die Zulassung neuer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wird in der Regel eine klinische Prüfung Zulassungsvoraussetzung sein. Eine der zentralen Aufgaben der SpinDiag GmbH zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen ist dabei die Etablierung geeigneter Prozesse zur Durchführung klinischer Prüfungen für die Zulassung, Registrierung und Überwachung neuer Produkte im Unternehmen. Das Ziel des vorliegenden Projekts sind Maßnahmen zur Personalqualifizierung sowie zur Etablierung einer adäquaten Organisations- und Infrastruktur zur Vorbereitung der klinischen Studie (Modul 1) am Beispiel eines neuen In-vitro-Diagnostikums.

Alle Kliniken in Deutschland sind verpflichtet, bei der Aufnahme von Risikopatienten eine Infektion mit multiresistenten Erregern durch geeignete Diagnostik auszuschließen. Bis zum Ausschluss einer Besiedelung mit diesen Erregern müssen die Risikopatienten in dem Krankenhaus isoliert werden. Diese Vorgabe wird nicht in jeder Klinik konsequent umgesetzt, trotz steigender Gefährdung der Patienten durch die zunehmende Anzahl an Antibiotikaresistenten Erregern. Ein häufiger Grund für Abweichungen von der Regel ist das Fehlen von geeigneten Lösungen zum schnellen, spezifischen und sensitiven Nachweis multiresistenter Erreger. Bisherige Screenings benötigen 48 bis 72 Stunden. Die geplante medizinische Versorgungslösung des Unternehmens SpinDiag ist ein innovatives In-vitro-Diagnostikum, das mittels Kartuschen eine Vielzahl von Resistenzen parallel testen kann. Mit dem neuen Schnelltest können Kliniken zukünftig bei der Aufnahme von Patienten bereits 30 Minuten nach der Probennahme die Erreger und ihre Resistenzen bestimmen. Damit ist eine unmittelbare Isolations-Entscheidung möglich und es wird ein sicherer und ökonomischer Prozess umgesetzt, der die Ausbreitung dieser Erreger im Krankenhaus wirkungsvoll eindämmt.

Zu Projektende sollen alle relevanten Unterlagen zur Erlangung der behördlichen Genehmigungen für die geplante klinische Prüfung des Produktes eingereicht und das Unternehmen durch die erworbene Expertise befähigt sein, das Produkt gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen in die klinische Prüfung zu überführen. Im Anschluss an die klinische Prüfung wird eine zügige Einführung des In-vitro-Diagnostikums in den ersten Gesundheitsmarkt angestrebt. Perspektivisch ist die Übertragung der erworbenen regulatorischen Expertise auf alle Produktbereiche und Neuentwicklungen der SpinDiag GmbH geplant.